CIPROFLOXACIN NAVAMEDIC infuusioneste, liuos 2 mg/ml

Ciprofloxacin Navamedic, 2 mg/ml, infuusioneste, liuos

Siprofloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ciprofloxacin Navamedic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta
3. Miten Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ciprofloxacin Navamedic on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Sen vaikuttava aine on siprofloksasiini, joka vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.

Aikuiset

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• hengitystieinfektiot
• pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
• virtsatieinfektiot
• kivesinfektiot
• naisten sukupuolielinten infektiot
• maha-suolikanavan infektiot ja vatsansisäiset infektiot
• iho- ja pehmytkudosinfektiot
• luu- ja nivelinfektiot
• infektioiden hoito potilailla, joilla on hyvin alhainen veren valkosolujen määrä (neutropenia)
• Infektioita ehkäisevä hoito potilailla, joilla on hyvin alhainen veren valkosolujen määrä (neutropenia)
• inhalaatiopernarutolle altistuminen

Jos sinulla on vakava infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen lisäksi.

Lapset ja nuoret

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta annetaan erikoislääkärin valvonnassa lapsille ja nuorille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko- ja keuhkoputki-infektiot
• komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset
• (pyelonefriitti)
• inhalaatiopernarutolle altistuminen

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta voidaan myös käyttää tiettyjen muiden vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun lääkäri pitää sitä välttämättömänä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, muille kinolonilääkkeille tai Ciprofloxacin Navamedic
• valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät titsanidiinia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Ennen kuin sinulle annetaan Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta

• jos sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hoitoasi on ehkä muutettava.
• jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus.
• jos sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciprofloxacin Navamedic -valmisteiden kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä.
• jos sinulla on myastenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous).
• jos sinulla on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä (arytmia).
• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).
• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).
• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).

Kun käytät Ciprofloxacin Navamedic-valmistetta

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana. Lääkäri päättää, onko Ciprofloxacin Navamedic -hoito lopetettava.

• Vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema). Jo ensimmäinen annos saattaa toisinaan aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, johon liittyy seuraavia oireita: puristuksen tunne rintakehän alueella, heitehuimaus, pahoinvointi, pyörrytys tai heitehuimaus seisomaan noustessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen anto on keskeytettävä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Ciprofloxacin Navamedic valmisteella on lopetettu. Lopeta Ciprofloxacin Navamedic valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
• Jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus (kuten aivoiskemia tai aivohalvaus), saattaa sinulle ilmaantua keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, lopeta Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Ensimmäisen Ciprofloxacin Navamedic -annoksen yhteydessä saattaa esiintyä psyykkisiä reaktioita. Jos sairastat masennusta tai psykoosia, Ciprofloxacin Navamedic -hoito saattaa pahentaa niihin liittyviä oireita. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, lopeta Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Ciprofloxacin Navamedic-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Kinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalirajojen (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalirajojen, mikä saattaa vakavissa tapauksissa aiheuttaa tajunnan menetyksen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on tärkeää henkilöille, joilla on diabetes. Jos sinulla on diabetes on verensokeripitoisuuttasi seurattava huolellisesti.
• Antibioottihoitojen mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käytön aikana tai jopa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen saattaa esiintyä ripulia. Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, kerro siitä viipymättä lääkärille. Ciprofloxacin Navamedic -hoito on keskeytettävä välittömästi, sillä tila saattaa olla hengenvaarallinen. Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toiminnan pysäyttäviä lääkkeitä.
• Jos käyt veri- tai virtsakokeissa, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, jos käytät Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta.
• Ciprofloxacin Navamedic saattaa aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, keskeytä Ciprofloxacin Navamedic -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Ciprofloxacin Navamedic voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluu kuume ja yleiskunnon vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestäsi.
• Ilmoita lääkärille, jos sinulla tai jollakin perheesi jäsenellä tiedetään olevan glukoosi-6- fosfaattidehydrogenaasin puutostila (G6PD), koska sinulla voi olla anemiariski ottaessasi siprofloksasiinia.
• Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana. Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
• Jos näkö huonontuu tai jos tunnet muita vaikutuksia silmissäsi, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset

Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Ciprofloxacin Navamedic-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

Ennen kuin otat Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta:

Sydänvaivat

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on synnynnäinen QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä (eli EKG:ssa), jos sinulla on veren suolatasapainohäiriö (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (so. bradykardia), jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, olet nainen tai iäkäs henkilö tai käytät toista lääkettä, joka aiheuttaa epänormaaleja EKG-muutoksia (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttöä raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Älä ota Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Sinulle ei pidä antaa Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta seuraavissa tapauksissa).

Seuraavilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen kanssa. Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttö samanaikaisesti niiden kanssa saattaa vaikuttaa lääkevalmisteiden hoitotehoon. Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• varfariinia tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
• probenesidia (kihdin hoitoon)
• metrotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
• titsanidiinia (MS-tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)
• klotsapiinia (psykoosilääke)
• olantsapiinia (psykoosilääke)
• ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
• fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• duloksetiinia (masennukseen, neuropaattiseen kipuun, ahdistuneisuuteen)

Ciprofloxacin Navamedic saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:

• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
• kofeiini
• agomelatiini (masennukseen)
• tsolpideemi (unihäiriöiden hoito)

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ciprofloxacin Navamedic saattaa heikentää huomio- ja reaktiokykyä. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät, miten Ciprofloxacin Navamedic vaikuttaa reaktiokykyysi. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

Tärkeää tietoa Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen sisältämistä aineista

Ciprofloxacin Navamedic sisältää 55 mg/ml glukoosimonohydraattia. Tämä tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on sokeritauti (diabetes mellitus).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo tarkasti kuinka paljon Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta sinulle annetaan, kuinka usein ja kuinka kauan. Lääkäri määrittää ne hoidettavan infektion tyypin ja vakavuuden perusteella.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vakavien infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään.

Lääkäri antaa sinulle lääkeannokset hitaana infuusiona laskimon kautta verenkiertoon. Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia. Aikuisilla potilailla infuusioaika on 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Navamedic -annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio auttaa ehkäisemään välittömien haittavaikutusten esiintymistä.

Muista juoda runsaasti nestettä Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana.

Jos lopetat Ciprofloxacin Navamedic -hoidon

On tärkeää jatkaa lääkkeen ottamista kuurin loppuun saakka, vaikka olosi parantuisi jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja oireet voivat uusiutua tai pahentua. Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Ciprofloxacin Navamedic voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy todennäköisesti 1–10 henkilöllä 100:sta)

• pahoinvointi, ripuli
• nivelkivut lapsilla
• paikalliset reaktiot pistoskohdassa, ihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy todennäköisesti 1–10 henkilöllä 1 000:sta)

• sienen aiheuttamat superinfektiot
• eosinofiiliarvojen (tietyntyyppisten veren valkosolujen) suureneminen, veren hyytymistekijöiden (trombosyyttien) määrän lisääntyminen tai vähentyminen
• ruokahaluttomuus
• yliaktiivisuus, levottomuus
• päänsärky, heitehuimaus, unihäiriöt, makuaistin häiriöt
• pyörrytys
• sydämentykytys (takykardia)
• verisuonten laajentuminen (vasodilataatio), alhainen verenpaine
• vatsakivut, ruoansulatushäiriöt (närästys) tai ilmavaivat, oksentelu
• maksan toimintahäiriöt, tiettyjen veriarvojen (transaminaasien) tilapäinen suurentuminen
• tietyn veriarvon (bilirubiinin) suurentuminen, keltaisuus (kolestaattinen ikterus)
• kutina, nokkosihottuma, ihottuma
• nivelkivut aikuisilla
• munuaisten heikko toiminta, munuaisten vajaatoiminta
• kivut lihaksissa ja luissa, huonovointisuus (astenia), kuume
• veren alkalisen fosfataasin (tietty veressä oleva aine) pitoisuuden suureneminen

Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy todennäköisesti 1–10 henkilöllä 10 000:stä)

• antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• verenkuvan muutokset (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia), mikä voi olla hengenvaarallista ja luuydinlama, joka voi myös olla hengenvaarallista (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• allerginen reaktio, allerginen turvotus (edeema), ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema), vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), joka voi olla hengevaarallinen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia)
• sekavuus, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, hallusinaatiot, ahdistusreaktiot, oudot unet, masennus, joka saattaa johtaa itsemurha-ajatuksiin, itsemurhayrityksiin tai itsemurhaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• aistien vähentynyt tai epätavallinen ärsykeherkkyys, kouristuskohtaukset, mukaan lukien status epilepticus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• ihon tunnottomuus, vapina, migreeni, hajuaistin häiriöt
• näköhäiriöt, mukaan lukien kahtena näkeminen (diplopia)
• kuulon menetys, korvien humina/soiminen, kuulon huonontuminen
• pyörtyminen, verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• hengästyneisyys, astmaoireet mukaan lukien
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• maksatulehdus, maksasolujen tuhoutuminen (maksanekroosi), saattaa harvoissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan
• valoherkkyys (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen), pienet pistemäiset ihonalaiset verenpurkaumat (petekiat)
• lihaskivut, niveltulehdus, lihasjänteyden lisääntyminen, lihaskouristukset, jännerepeämä, varsinkin nilkan takaosassa sijaitsevan suuren jänteen (akillesjänteen) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• veri- tai kidevirtsaisuus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen), virtsatietulehdus
• voimakas hikoilu, nesteen kertyminen elimistöön
• poikkeavat hyytymistekijäarvot (protrombiiniarvot), amylaasientsyymiarvojen suureneminen,
• tietyntyyppisten veren punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia), tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen väheneminen (agranulosytoosi)
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio tai sokki, seerumitauti), jotka voivat olla
• hengenvaarallisia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:stä)

• koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely, kallonsisäisen paineen lisääntyminen
• värinäön vääristyminen
• erilaiset ihoreaktiot ja ihottumat (esimerkiksi mahdollisesti kuolemaan johtava Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• lihasheikkous, jännetulehdus, myastenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen suhteen)
• poikkeavat hyytymistekijäarvot (INR-arvon nousu)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Sydänvaivat: sydämen rytmin poikkeavuus, henkeä uhkaavan epäsäännöllinen sydämen rytmi, EKG:ssa (sydänsähkökäyrässä) havaittavat muutokset sydämen rytmissä (”QT-ajan piteneminen” tai ”kääntyvien kärkien takykardia” l. torsade de pointes).
• Hermostolliset vaivat, kuten kipu, polttelu, kihelmöinti, tunnottomuus raajoissa ja/tai niiden heikkous.
• Vaikeat lääkeaineiden aiheuttamat ihoreaktiot, joihin liittyy kuumetta:Akuutti yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi AGEP (steriilit märkärakkulat iholla) ja lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa sekä systeemisiä oireita (DRESS) (akuutti ihottuma)
• Mielialan vaihtelut: kiihtyneisyys (mania) tai suuri optimismisuuden tunne ja ylitoimeliaisuus (hypomania)
• Oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)
• Verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä infuusiopussi foliossa käyttöön saakka. Herkkä valolle. Käytettävä välittömästi pussin avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää välittömästi käytön jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ciprofloxacin Navamedic sisältää

• Vaikuttava aine on siprofloksasiinilaktaatti, mikä vastaa 2 mg/ml siprofloksasiinia.
• Muut aineet ovat maitohappo, glukoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ciprofloxacin Navamedic on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Se on Nexcel muovisiin, 100 ml:n tai 200 ml:n pusseihin, jotka on suljettu foliopakkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Navamedic ASA

Postboks 2044 Vika

0125 Oslo

Norja

Sähköposti: infono@navamedic.com

Valmistaja:

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady Street

3rd District

Bucharest

Cod 032266

Romania

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 03/11/2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infuusionesteeseen ei saa lisätä mitään muita aineita.

Ciprofloxacin Navamedic annetaan potilaalle infuusiona laskimoon. Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia. Aikuisilla infuusioaika on 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Navamedic -annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio suureen laskimoon helpottaa hoitoa potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä. Infuusionesteen voi infusoida suoraan tai muihin yhteensopiviin infuusionesteisiin sekoitettuna.

Jos toisten infuusionesteiden/lääkkeiden yhteensopivuutta ei ole vahvistettu, infuusioneste on aina annettava erillään muista valmisteista. Yhteensopimattomuuden silmin havaittavia merkkejä ovat saostuminen, samentuminen ja värimuutokset.

Ciprofloxacin Navamedic on yhteensopimaton kaikkien sellaisten infuusionesteiden/lääkkeiden kanssa, jotka eivät ole kemiallisesti tai fysikaalisesti stabiileja siprofloksasiininesteen pH:ssa (esim. penisilliinit, hepariiniliuokset), ja varsinkin yhdessä nesteiden kanssa, joiden pH on säädetty emäksiseksi (siprofloksasiini-infuusionesteiden pH on 3,5–4,6).

Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voi jatkaa myös oraalisella hoidolla.