CIPROFLOXACIN NAVAMEDIC infuusioneste, liuos 2 mg/ml

Ciprofloxacin Navamedic 2 mg/ml infuusioneste, liuos

siprofloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ciprofloxacin Navamedic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta

3. Miten Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ciprofloxacin Navamedic on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Sen vaikuttava aine on siprofloksasiini, joka vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.

Aikuiset

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• alahengitystieinfektiot
• pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
• virtsatieinfektiot
• naisten ja miesten sukupuolielinten infektiot
• maha-suolikanavan infektiot ja vatsansisäiset infektiot
• iho- ja pehmytkudosinfektiot
• luu- ja nivelinfektiot
• infektioiden hoito ja infektioita ehkäisevä hoito potilailla, joilla on hyvin alhainen veren valkosolujen määrä (neutropenia)
• inhalaatiopernarutolle altistuminen.

Jos sinulla on vakava infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen lisäksi.

Lapset ja nuoret

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta annetaan erikoislääkärin valvonnassa lapsille ja nuorille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko- ja keuhkoputki-infektiot
• komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset (pyelonefriitti)
• inhalaatiopernarutolle altistuminen.

Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta voidaan myös käyttää tiettyjen muiden vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun lääkäri pitää sitä välttämättömänä.

Siprofloksasiinia, jota Ciprofloxacin Navamedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille kinolonilääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät titsanidiinia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Navamedic). Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.

Varoitukset ja varotoimet

Älä ota fluorokinolonia/kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hoitoasi on ehkä muutettava.
• jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus.
• jos sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciprofloxacin Navamedic -valmisteiden kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä.
• jos sinulla on diabetes, koska on olemassa riski, että siprofloksasiini aiheuttaa sinulle hypoglykemian.
• jos sinulla on myasthenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous), koska oireet voivat pahentua.
• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).
• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).
• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
• varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tämän tyyppistä lääkettä, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on synnynnäinen QT-ajan piteneminen (havaitaan sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssa), jos sinulla on veren suolatasapainohäiriö (erityisesti matala veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (kutsutaan bradykardiaksi), jos sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai jos olet nainen tai iäkäs henkilö tai käytät toista lääkettä, joka aiheuttaa epänormaaleja EKG-muutoksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Navamedic).
• jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostila (G6PD), koska sinulla voi olla anemiariski siprofloksasiinin käytön aikana.

Joitakin sukupuolielinten infektioita hoidettaessa lääkäri saattaa määrätä toista antibioottia siprofloksasiinin lisäksi. Jos oireet eivät lievity kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriin.

Kun käytät Ciprofloxacin Navamedic-valmistetta

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana. Lääkäri päättää, onko Ciprofloxacin Navamedic -hoito lopetettava.

• Vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema). Jo ensimmäinen annos saattaa toisinaan aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, johon liittyy seuraavia oireita: puristuksen tunne rintakehän alueella, heitehuimaus, pahoinvointi, pyörrytys tai heitehuimaus seisomaan noustessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen anto on keskeytettävä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Ciprofloxacin Navamedic valmisteella on lopetettu. Lopeta Ciprofloxacin Navamedic valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
• Jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus (kuten aivoiskemia tai aivohalvaus), saattaa sinulle ilmaantua keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, lopeta Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Ensimmäisen Ciprofloxacin Navamedic -annoksen yhteydessä saattaa esiintyä psyykkisiä reaktioita. Jos sairastat masennusta tai psykoosia, Ciprofloxacin Navamedic -hoito saattaa pahentaa niihin liittyviä oireita. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoosi voi johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin tai itsemurhaan. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Ciprofloxacin Navamedic-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Kinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalirajojen (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalirajojen, mikä saattaa vakavissa tapauksissa aiheuttaa tajunnan menetyksen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on tärkeää henkilöille, joilla on diabetes. Jos sinulla on diabetes on verensokeripitoisuuttasi seurattava huolellisesti.
• Antibioottihoitojen mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käytön aikana tai jopa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen saattaa esiintyä ripulia. Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, kerro siitä viipymättä lääkärille. Ciprofloxacin Navamedic -hoito on keskeytettävä välittömästi, sillä tila saattaa olla hengenvaarallinen. Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toiminnan pysäyttäviä lääkkeitä.
• Jos käyt veri- tai virtsakokeissa, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, jos käytät Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta.
• Jos sinulla on jokin munuaisvaiva, kerro siitä lääkärille, sillä annostasi voidaan joutua muuttamaan.
• Ciprofloxacin Navamedic saattaa aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, keskeytä Ciprofloxacin Navamedic -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
• Ciprofloxacin Navamedic voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluu kuume ja yleiskunnon vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestäsi.
• Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana. Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
• Jos näkö huonontuu tai jos tunnet muita vaikutuksia silmissäsi, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset

Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Ciprofloxacin Navamedic, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Ciprofloxacin Navamedic-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

Lapset ja nuoret

Siprofloksasiinia on käytettävä lasten ja nuorten hoidossa olemassa olevien virallisten ohjeiden mukaan. Siprofloksasiinihoidon voi aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lasten ja nuorten kystisen fibroosin ja/tai vaikeiden infektioiden hoidosta.

Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Navamedic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Älä ota Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta).

Seuraavilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen kanssa. Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttö samanaikaisesti niiden kanssa saattaa vaikuttaa lääkevalmisteiden hoitotehoon. Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• K-vitamiini-antagonisteja (kuten varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
• probenesidia (kihdin hoitoon)
• metrotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
• titsanidiinia (MS-tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)
• klotsapiinia (psykoosilääke)
• olantsapiinia (psykoosilääke)
• ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
• fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• siklosporiinia (ihosairauksien ja reuman hoitoon sekä elinsiirron yhteydessä)
• metoklopramidia
• omepratsolia.

Ciprofloxacin Navamedic saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:

• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
• kofeiini
• duloksetiini (masennuksen, diabeteksen aiheuttaman hermovaurion tai pidätyskyvyttömyyden hoitoon)
• lidokaiini (sydänsairauksien hoitoon tai anestesiaan)
• sildenafiili (esim. erektiohäiriön hoitoon)
• agomelatiini (masennukseen)
• glibenklamidi (diabeteksen hoitoon)
• tsolpideemi (unihäiriöiden hoito).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen käyttöä raskauden aikana.

Älä ota Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ciprofloxacin Navamedic saattaa heikentää huomio- ja reaktiokykyä. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät, miten Ciprofloxacin Navamedic vaikuttaa reaktiokykyysi. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ciprofloxacin Navamedic sisältää glukoosia

Ciprofloxacin Navamedic sisältää 55 mg/ml glukoosimonohydraattia. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

Lääkäri antaa sinulle lääkeannokset hitaana infuusiona laskimon kautta verenkiertoon.

Aikuiset

Aikuisilla potilailla infuusioaika on 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Navamedic -annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio auttaa ehkäisemään välittömien haittavaikutusten esiintymistä.

Heikentynyt maksan toiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.

Käyttö lapsille

Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia.

Hoidon kesto

Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vakavien infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään.

Muista juoda runsaasti nestettä Ciprofloxacin Navamedic -hoidon aikana.

Jos lopetat Ciprofloxacin Navamedic -valmisteen oton

On tärkeää jatkaa lääkkeen ottamista kuurin loppuun saakka, vaikka olosi parantuisi jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja oireet voivat uusiutua tai pahentua. Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa osiossa esitetään kaikkein vakavimmat haittavaikutukset, jotka voit havaita itse:

Lopeta Ciprofloxacin Navamedic -hoito ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotta sinulle voidaan harkita toista antibioottihoitoa:

• kouristuskohtaus (anafylaktinen shokki), (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• vaikea, yhtäkkinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa (anafylaktinen reaktio/shokki) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• jännerepeämä, varsinkin nilkan takaosassa sijaitsevan suuren jänteen (akillesjänteen), (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• lihasheikkous, jännetulehdus, joka voi aiheuttaa jännerepeämän, varsinkin nilkan takaosassa sijaitsevan suuren jänteen (akillesjänteen) repeämän, (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• erilaiset henkeä uhkaavat ihottumat, jotka tavallisesti ilmenevät suun, nielun, nenän, silmien ja muiden limakalvojen, kuten sukupuolielimien, rakkuloina tai haavaumina ja jotka voivat edetä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai kuoriutumiseksi (esimerkiksi mahdollisesti kuolemaan johtava Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• hermostolliset vaivat, kuten kipu, polttelu, kihelmöinti, tunnottomuus raajoissa ja/tai niiden heikkous (neuropatia), (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• vaikeat lääkeaineiden aiheuttamat ihoreaktiot, joihin liittyy kuumetta: akuutti yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi AGEP (steriilit märkärakkulat iholla) ja lääkeainereaktiot, joihin liittyy eosinofiliaa sekä systeemisiä oireita (DRESS) (akuutti ihottuma).

Muut haittavaikutukset, joita on havaittu siprofloksasiinihoidon aikana, on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• pahoinvointi, ripuli, oksentelu
• nivelkivut lapsilla
• paikalliset reaktiot pistoskohdassa, ihottuma
• tiettyjen veriarvojen (transaminaasien) tilapäinen suurentuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• sienen aiheuttamat superinfektiot
• eosinofiiliarvojen (tietyntyyppisten veren valkosolujen) suureneminen, veren hyytymistekijöiden (trombosyyttien) määrän lisääntyminen tai vähentyminen
• ruokahaluttomuus (anoreksia)
• vähentynyt ruokahalu
• yliaktiivisuus, levottomuus, sekavuus, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, hallusinaatiot
• päänsärky, heitehuimaus, unihäiriöt, makuaistin häiriöt, ihon kihelmöinti ja pistely, aistien epätavallinen ärsykeherkkyys, pyörrytys
• näköhäiriöt, mukaan lukien kahtena näkeminen (diplopia)
• kuulon menetys
• sydämentykytys (takykardia)
• verisuonten laajentuminen (vasodilataatio), alhainen verenpaine
• vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, kuten vatsavaivat (närästys), ilmavaivat
• maksan toimintahäiriöt, tietyn veriarvon (bilirubiinin) suurentuminen, keltaisuus (kolestaattinen keltaisuus)
• kutina, nokkosihottuma
• nivelkivut aikuisilla
• munuaisten heikko toiminta, munuaisten vajaatoiminta
• kivut lihaksissa ja luissa, huonovointisuus (astenia), kuume, nesteen kertyminen elimistöön
• veren alkalisen fosfataasin (tietty veressä oleva aine) pitoisuuden suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

• antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• verenkuvan muutokset (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia), mikä voi olla hengenvaarallista, luuydinlama, joka voi myös olla hengenvaarallista
• allerginen reaktio, allerginen turvotus (edeema), ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia)
• pienentyneet verensokeriarvot (hypoglykemia) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• ahdistusreaktiot, epätavalliset unet, masennus, joka saattaa johtaa itsemurha-ajatuksiin, itsemurhayrityksiin tai itsemurhaan, mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot, jotka saattavat harvinaisissa tapauksissa johtaa itsemurha-ajatuksiin, itsemurhayrityksiin tai itsemurhaan), hallusinaatiot (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• ihon tunnottomuus, vapina, migreeni, hajuaistin häiriöt
• korvien humina/soiminen, kuulon huonontuminen
• pyörtyminen, verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• hengästyneisyys, astmaoireet mukaan lukien
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• maksatulehdus, maksasolujen tuhoutuminen (maksanekroosi), saattaa harvoissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• valoherkkyys (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet), pienet pistemäiset ihonalaiset verenpurkaumat (petekiat)
• lihaskivut, niveltulehdus, lihasjänteyden lisääntyminen, lihaskouristukset
• veri- tai kidevirtsaisuus, virtsatietulehdus
• voimakas hikoilu
• amylaasientsyymiarvojen suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

• koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely, kallonsisäisen paineen lisääntyminen (mukaan lukien aivojen valekasvain)
• värinäön vääristyminen
• erilaiset ihottumat
• myastenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• tietyntyyppisten veren punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia), tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen väheneminen (agranulosytoosi) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
• allerginen reaktio, jota kutsutaan seerumitaudin kaltaiseksi reaktioksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epätavallisen nopea sydämen syke, henkeä uhkaavan epäsäännöllinen sydämen rytmi, EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) havaittavat muutokset sydämen rytmissä (”QT-ajan piteneminen” tai ”kääntyvien kärkien takykardia” l. torsade de pointes)
• vaikutus veren hyytymiseen (K-vitamiiniantagonisteja saavilla potilailla)
• kiihtyneisyys (mania) tai voimakas optimistisuuden tunne ja ylitoimeliaisuus (hypomania)
• oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)
• verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä infuusiopussi foliossa käyttöön saakka. Herkkä valolle. Käytettävä välittömästi pussin avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää välittömästi käytön jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Ciprofloxacin Navamedic -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ciprofloxacin Navamedic sisältää

• Vaikuttava aine on siprofloksasiinilaktaatti, mikä vastaa 2 mg/ml siprofloksasiinia.
• Muut aineet ovat maitohappo, glukoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ciprofloxacin Navamedic on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Se on pakattu muovisiin, 100 ml:n tai 200 ml:n Nexcel‑pusseihin, jotka on suljettu foliopakkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Navamedic ASA

Postboks 2044 Vika

0125 Oslo

Norja

Sähköposti: infono@navamedic.com

Valmistaja:

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady Street

3rd District

032266 Bucharest

Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.3.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Infuusionesteeseen ei saa lisätä mitään muita aineita.

Ciprofloxacin Navamedic annetaan potilaalle infuusiona laskimoon. Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia. Aikuisilla infuusioaika on 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Navamedic -annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio suureen laskimoon helpottaa hoitoa potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä.

Infuusionesteen voi infusoida suoraan tai muihin yhteensopiviin infuusionesteisiin sekoitettuna.

Jos toisten infuusionesteiden/lääkkeiden yhteensopivuutta ei ole vahvistettu, infuusioneste on aina annettava erillään muista valmisteista. Yhteensopimattomuuden silmin havaittavia merkkejä ovat saostuminen, samentuminen ja värimuutokset.

Ciprofloxacin Navamedic on yhteensopimaton kaikkien sellaisten infuusionesteiden/lääkkeiden kanssa, jotka eivät ole kemiallisesti tai fysikaalisesti stabiileja siprofloksasiininesteen pH:ssa (esim. penisilliinit, hepariiniliuokset), ja varsinkin yhdessä nesteiden kanssa, joiden pH on säädetty emäksiseksi (siprofloksasiini-infuusionesteiden pH on 3,5–4,6).

Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voi jatkaa myös oraalisella hoidolla.