QUOFENIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 300 mg

Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
delafloksasiini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
  3. Miten Quofenix-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Quofenix-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia. Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet:

  • ihon ja ihonalaisen kudoksen infektiot
  • keuhkokuumeeksi kutsuttu keuhkojen infektio.

Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen. Estämällä näitä entsyymejä Quofenix tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Quofenix-valmistetta

  • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
  • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon. Jänne on sidekudos, joka yhdistää lihaksen luuhun.
  • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
  • jos imetät
  • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias kasvava nuori.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Sinulle ei pidä antaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

Kun sinulle annetaan tätä lääkettä

  • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä. Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa. Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta tai vasta jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä. Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa. Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
     
  • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Quofenix-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta

  • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
  • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
  • jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
  • jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus])
  • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
  • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä. Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
  • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
  • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tähän tai Quofenix-valmisteen käyttöön liittyviä huolenaiheita tai kysymyksiä.
  • Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
  • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • jos sinulla on diabetes. Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa. Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava veren glukoosipitoisuutta tarkasti.

Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia. Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikea-asteiset unihäiriöt.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Quofenix
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja. Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.

Raskaus ja imetys
Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät. Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta. Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.

Quofenix sisältää syklodekstriiniä
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.

Quofenix sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.

Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 5–14 päivän ajan ihon infektioiden hoitoon tai 5–10 päivän ajan keuhkokuumeen hoitoon lääkärin harkinnan mukaan. Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin. Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Jos saat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Quofenix-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Quofenix-annoksen
Jos epäilet, että annos on saattanut jäädä saamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen antaminen on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma. Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia. Nämä vaikeat reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
  • verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus. Tämä vaikea reaktio on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
  • vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi. Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä. Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.

Muita haittavaikutuksia saattavat olla:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • sieni-infektio
  • päänsärky
  • oksentelu
  • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon (infuusiokohdan reaktio)
  • maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen – näkyy verikokeessa
  • kutina.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • pienentynyt veren valkosolujen määrä (leukopenia)
  • pienentynyt hemoglobiiniarvo (anemia)
  • allerginen reaktio
  • veren suuri glukoosipitoisuus
  • vähentynyt ruokahalu
  • unettomuus
  • raajojen lihasheikkous
  • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
  • kosketustunnon heikentyminen
  • makumuutos
  • sydämentykytys (palpitaatio)
  • kohonnut verenpaine
  • punoitus (esim. kasvojen tai niskan punoitus)
  • mahalaukun sisäkalvon tulehdus, suun kudosten tulehdus, vatsakipu, epämiellyttävä tunne/kipu vatsassa tai ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, ilmavaivat
  • poikkeava hikoilu
  • allerginen ihoreaktio
  • kutina, punoittava ihottuma
  • nivelkipu
  • jänteiden kipu ja turvotus
  • lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous
  • suurentunut veren kreatiinikinaasiarvo (lihasvaurion merkki)
  • munuaisten toiminnan heikentyminen
  • väsymys
  • verikokeiden tulosten muutokset, jotka liittyvät maksan toimintaan (suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus)
  • kohonnut kehonlämpö (kuume)
  • alaraajojen turvotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • virtsatieinfektio
  • nenän limakalvon tulehdus
  • pienentynyt veren valkosolujen määrä (verisolujen määrän väheneminen)
  • tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
  • veren hyytymiseen liittyvien verikokeiden tulosten muutokset
  • kausiallergia
  • veren pieni glukoosipitoisuus
  • suurentunut virtsahapon pitoisuus
  • suurentunut veren kaliumpitoisuus
  • pienentynyt veren kaliumpitoisuus
  • olemattomien asioiden kuuleminen (kuuloharhat)
  • ahdistuneisuus
  • poikkeavat unet
  • sekavuus
  • uneliaisuus
  • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
  • kuivasilmäisyys
  • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
  • korvien soiminen tai surina (tinnitus)
  • tasapainoaistin muutos
  • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke, sydämen harvalyöntisyys
  • turvonneet, punoittavat, ärtyneet laskimot (laskimotulehdus)
  • veritulppa, jota kutsutaan syväksi laskimotukokseksi
  • närästys/refluksi
  • suun kosketustunnon häviäminen
  • suun kosketustunnon heikentyminen
  • polttava tunne suussa
  • ulosteen värimuutokset
  • verikokeiden tulosten muutokset, jotka liittyvät maksan toimintaan (pienentynyt veren albumiinipitoisuus ja suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo)
  • kylmä hiki
  • yöhikoilu
  • epänormaali hiustenlähtö
  • lihaskouristus
  • lihastulehdus tai -kipu
  • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu
  • verivirtsaisuus
  • sameavirtsaisuus, joka johtuu kiteistä
  • vilunväristykset
  • haavan paheneminen
  • kehon ääreisosien turvotus
  • lääkinnällisen laitteen tukos.

Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20–25 °C:ssa tai 2–8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Ei saa jäätyä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quofenix sisältää

  • Vaikuttava aine on delafloksasiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 300 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
  • Muut apuaineet ovat meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Injektiopullo sisältää vaaleankeltaista tai kellanruskeaa paakkuuntuvaa jauhetta.
Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Italia

Valmistaja
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia

tai

AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh: +358 403 000 760

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Vain kerta-antoon.

Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.

  • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan. Käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää delafloksasiinia 300 milligrammaa 12:ta millilitraa kohti kirkkaankeltaisena tai meripihkan värisenä liuoksena.
  • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
  • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenix-annosta varten.
  • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin. (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
  • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.

Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

BERLIN-CHEMIE/A. MENARINI SUOMI OY
Asiakkaankatu 3 A
00930 Helsinki

fi@berlin-chemie.com
www.menarini.com, www.berlin-chemie.com
0403 000 760
Tukkuliike: Tamro, Magnum Medical

Edustaja Suomessa: Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy