XOFLUZA tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg, 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 22.01.2021 19:17:27)

Xofluza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Xofluza 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

baloksaviirimarboksiili

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta

3. Miten Xofluza-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xofluza-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xofluza on

Xofluza sisältää baloksaviirimarboksiilia, joka on cap-riippuvaiseksi endonukleaasin estäjäksi kutsuttu viruslääke.

Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon ja estohoitoon. Tämä lääke estää influenssavirusta leviämästä elimistössä ja lyhentää oireista toipumiseen tarvittavaa aikaa.

Mihin Xofluza-valmistetta käytetään

  • Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon vähintään 12-vuotiaille potilaille, joilla on ollut influenssan oireita alle 48 tunnin ajan.
  • Xofluza-valmistetta käytetään influenssan estohoitoon vähintään 12-vuotiaille henkilöille, jotka ovat olleet läheisesti tekemisissä influenssaa sairastavan tai sitä sairastavaksi epäillyn henkilön kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xofluza-valmistetta

  • jos olet allerginen baloksaviirimarboksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xofluza-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, koska Xofluza-valmisteen vaikutuksia tähän ikäryhmään ei tunneta. 

Muut lääkevalmisteet ja Xofluza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Xofluza-valmistetta

  • ulostuslääkkeiden (laksatiivien), haponestolääkkeiden (antasidien) tai suun kautta otettavien rautaa, sinkkiä, seleeniä, kalsiumia tai magnesiumia sisältävien ravintolisien kanssa.

Mainitut lääkkeet voivat heikentää Xofluza-valmisteen tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Xofluza-valmisteen käyttöä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xofluza ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Xofluza sisältää laktoosia

Xofluza sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Xofluza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Xofluza-valmistetta otetaan

Influenssan hoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian influenssaoireiden alkamisesta.

Influenssan estohoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian tartunnan saaneelle henkilölle altistumisen jälkeen.

Kuinka paljon Xofluza-valmistetta otetaan

Xofluza-annos määräytyy painosi mukaan. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, miten suuri annos sinun pitää ottaa.

Painosi

Xofluza-annos

Enintään 80 kg

40 mg:n kerta-annos, joka otetaan

  • 2 x 20 mg:n tabletin annoksena

80 kg tai enemmän

80 mg:n kerta-annos, joka otetaan

  • 2 x 40 mg:n tabletin annoksena

 

Xofluza voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota tabletit aina veden kanssa.

Jos otat enemmän Xofluza-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tätä lääkettä vahingossa enemmän kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Xofluza-valmistetta

Jos unohdat ottaa osan annoksesta tai koko annoksen, ota se mahdollisimman pian.

Influenssan hoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Influenssan estohoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa lähikontaktista infuenssaa sairastavan tai influenssaa sairastavaksi epäillyn henkilön kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu viipymättä lääkärinhoitoon:

  • vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka oireita ovat mm. kasvojen tai ihon turpoaminen, kutisevat ihottumat, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.

Näistä haittavaikutuksista saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Seuraava haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • kutiseva ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xofluza sisältää

  • Vaikuttava aine on baloksaviirimarboksiili.
  • Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia. Yksi 40 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia.
  • Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni, mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumstearyylifumaraatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xofluza 20 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”image2.png 772” ja vastakkaisella puolella ”20”.

Xofluza 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.

Xofluza 40 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”.

Xofluza 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88.

France

Roche

Tél: +33  (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

 

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro