COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA injektioneste, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 06.07.2021 19:04:44)

Vaxzevria injektioneste, suspensio
COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Vaxzevria on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -­rokote
  3. Miten Vaxzevria annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Vaxzevria -­rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vaxzevria -­rokotetta käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID‑19-koronavirustaudin ennaltaehkäisyyn.

Vaxzevria -­rokotetta annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnolliset puolustusmekanismit) tuottamaan vasta-aineita ja erikoistuneita valkosoluja, jotka vaikuttavat virusta vastaan ja suojaavat siten COVID-19-koronavirustaudilta. Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa COVID-19-tautia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Rokotetta ei saa antaa:

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on ilmennyt veritulppa ja samanaikaisesti todettu verihiutaleiden niukkuus (tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä, TTS) Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.
  • jos sinulla on aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen tihkumista pienistä verisuonista).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -­rokotetta:

  • jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea allerginen reaktio jonkin muun pistoksena annettavan rokotteen tai aiemmin annetun Vaxzevria ‑rokotteen saamisen jälkeen
  • jos olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
  • jos sinulla on vaikea infektio ja kuumetta (yli 38 °C). Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla on lievää kuumetta tai ylähengitystieinfektio, kuten flunssa
  • jos sinulla on vaiva, johon liittyy verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, tai jos käytät veren hyytymistä estävää lääkettä (veritulppien ehkäisyyn)
  • jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (sinulla on immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (kuten kortikosteroideja suurella annoksella, immuunisalpaajia tai syöpälääkkeitä).

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinut rokotetaan.

Muiden rokotteiden tavoin myöskään kahden annoksen Vaxzevria-­rokotusohjelma ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. Ei tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää. Tällä hetkellä on niukasti tietoa Vaxzevria-­rokotteen tehosta 55 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Vereen liittyvät häiriöt
Vaxzevria-­rokotteen annon jälkeen on havaittu hyvin harvoin verihyytymiä ja samanaikaisesti verihiutaleiden niukkuutta, ja joissakin tapauksissa samalla on esiintynyt verenvuotoa. Jotkin tapauksista olivat vaikeita, ja niihin liittyi verihyytymiä eri paikoissa tai epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, suolistossa, maksassa, pernassa) sekä liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa koko elimistössä. Valtaosa näistä tapauksista ilmeni ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla. Jotkin tapauksista johtivat kuolemaan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, jalkojen turvotusta, jalkojen kipua tai pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon myös, jos sinulla ilmenee muutaman päivän kuluttua rokotuksesta vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, näön hämärtymistä, sekavuutta tai kouristus­kohtauksia tai jos huomaat muutaman päivän kuluttua ihollasi mustelmia tai pyöreitä nuppineulanpään kokoisia täpliä muualla kuin rokotuskohdassa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Hiussuonivuoto-oireyhtymä
Vaxzevria-rokotuksen antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisista hiussuonivuotooireyhtymätapauksista. Osalla näistä potilaista oli aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila, joka aiheuttaa nesteen vuotoa pienistä verisuonista (hiussuonista). Tästä aiheutuu käsivarsien ja säärten nopeaa turvotusta, äkillistä painonnousua ja huimausta (alhainen verenpaine). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat näitä oireita rokotuksen jälkeisinä päivinä.

Lapset ja nuoret
Vaxzevria -­rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. Vaxzevria ­-rokotteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Vaxzevria
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin Vaxzevria -­rokotteen haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset) saattavat tilapäisesti heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita. Jos et tunne oloasi hyväksi rokotuksen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Odota, että rokotuksen mahdolliset vaikutukset ovat menneet ohi, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Vaxzevria sisältää natriumia ja alkoholia (etanolia)
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Vaxzevria annetaan 0,5 ml:n pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).

Jokaisen rokotepistoksen aikana ja sen jälkeen lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.

Saat 2 pistosta Vaxzevria -­rokotetta. Toinen pistos voidaan antaa 4–12 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen. Sinulle kerrotaan, milloin sinun pitää tulla ottamaan toinen pistos.

Kun ensimmäiseen pistokseen käytetään Vaxzevria -­rokotetta, myös toiseen pistokseen on käytettävä Vaxzevria -­rokotetta rokotusohjelman mukaisesti.

Jos et pääse vastaanottokäynnille toista Vaxzevria -­pistosta varten
Jos unohdat tulla vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta. On tärkeää, että tulet vastaanotolle toista Vaxzevria -­pistosta varten. Jos sovittu rokotus jää väliin, et välttämättä saa täyttä suojaa COVID-19-tautia vastaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat muutaman päivän kuluessa. Toisen annoksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia.

Rokotuksen jälkeen sinulla voi ilmetä enemmän kuin yksi haittavaikutus yhtä aikaa (esimerkiksi lihaskipua/nivelkipua, päänsärkyä, vilunväristyksiä ja yleistä huonovointisuutta). Jos jokin oire pitkittyy, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Veritulppia ja samanaikaista verihiutaleiden niukkuutta (tromboottinen trombosytopenia -oireyhtymä, TTS) on ilmoitettu hyvin harvoin, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee kolmen viikon kuluessa rokotuksesta jokin seuraavista oireista:

  • vaikea tai pitkittynyt päänsärky, näön hämärtyminen, sekavuus tai kouristuskohtaukset
  • hengenahdistus, rintakipu, jalkojen turvotus, jalkojen kipu tai pitkittynyt vatsakipu
  • epätavalliset mustelmat iholla tai pyöreät nuppineulanpään kokoiset täplät muualla kuin rokotuskohdassa.

Hakeudu kiireelliseen hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikean allergisen reaktion oireita. Näitä voivat olla mitkä tahansa seuraavien oireiden yhdistelmät:

  • heikotus tai pyörrytys
  • sydämen sykkeen muutokset
  • hengenahdistus
  • hengityksen vinkuminen
  • huulten, kasvojen tai nielun turvotus
  • nokkosihottuma tai ihottuma
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu.

Vaxzevria -rokotteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • arkuus, kipu, kuumotus, kutina tai mustelmat pistoskohdassa
  • väsymys tai yleinen huonovointisuus
  • vilunväristykset tai kuumeinen olo
  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • nivelkipu tai lihassärky

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • turvotus tai punoitus pistoskohdassa
  • kuume (> 38 °C)
  • oksentelu tai ripuli
  • verihiutaleiden niukkuus
  • kipu jaloissa tai käsivarsissa
  • influenssan kaltaiset oireet kuten korkea lämpö, kipeä kurkku, nuha, yskä ja vilunväristykset
  • fyysinen heikkous tai voimattomuus

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • uneliaisuus tai huimaus
  • vatsakipu tai vähentynyt ruokahalu
  • suurentuneet imusolmukkeet
  • voimakas hikoilu, ihon kutina, ihottuma tai nokkosihottuma
  • uneliaisuus tai syvä reagoimattomuus ja liikkumattomuus

Hyvin harvinaiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

  • verihyytymät, usein epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, suolistossa, maksassa, pernassa) ja samanaikaisesti verihiutaleiden niukkuus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
  • yliherkkyys
  • nopeasti kehittyvä turvotus ihon alla esimerkiksi kasvoissa, huulissa, suussa ja kurkussa (voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia)
  • hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen vuotamista pienistä verisuonista)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän rokotteen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot rokotteen säilyttämisestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä, käytöstä ja käsittelystä sekä hävittämisestä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Injektiopullon ensimmäisen käyttökerran (ensimmäisen kerran kun neula viedään injektiopulloon) jälkeen valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa, kun sitä säilytetään enintään 30 °C:n lämpötilassa. Tämän ajanjakson jälkeen injektiopullo on hävitettävä. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Avattua injektiopulloa voidaan vaihtoehtoisesti säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) enintään 48 tunnin ajan, jos se palautetaan välittömästi jääkaappiin kunkin läpäisykerran jälkeen.

Hävitä injektiopullo, jos suspensiossa on värimuutoksia tai hiukkasia. Älä ravista.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vaxzevria sisältää
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S*), vähintään 2,5 × 108 infektoivaa yksikköä
*Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa (HEK293) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Muut apuaineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, polysorbaatti 80 (E433), sakkaroosi, dinatriumedetaatti (dihydraatti) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Vaxzevria sisältää natriumia ja etanolia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektioneste, suspensio (injektioneste). Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan sameaa.

Pakkauskoot:

  • 8 annoksen moniannosinjektiopullot (4 ml), joissa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki) 10 injektiopullon pakkauksissa. Yksi injektiopullo sisältää kahdeksan 0,5 ml:n annosta.
  • 10 annoksen moniannosinjektiopullot (5 ml), joissa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki) 10 injektiopullon pakkauksissa. Yksi injektiopullo sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 94 24 55072

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2021
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet
Skannaamalla QR-koodin mobiililaitteella saat nämä tiedot eri kielillä.

image2.jpeg

www.azcovid-19.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Säilytys ja hävittäminen, ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, ”Vaxzevria -­rokotteen säilyttäminen”.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet ja anto
Tätä rokotetta saavat käsitellä vain terveydenhuollon ammattilaiset, ja heidän on noudatettava aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Vaxzevria on väritön tai ruskehtava, kirkas tai hiukan samea suspensio. Hävitä injektiopullo, jos suspensiossa on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Älä ravista. Älä laimenna suspensiota.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Vaxzevria -­rokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan 4–12 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen Vaxzevria -­rokoteannos, on annettava rokotusohjelman toisenakin annoksena samaa rokotetta.

Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään ruiskuun annettavaksi injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen. Käytä antoon uutta neulaa, jos se on mahdollista.

On normaalia, että injektiopulloon jää nestettä vielä viimeisen annoksen vetämisen jälkeen. Jokaisessa injektiopullossa on valmistetta ylimäärin, jotta siitä pystytään varmasti antamaan kahdeksan 0,5 ml:n annosta (4 ml:n injektiopullo) tai kymmenen 0,5 ml:n annosta (5 ml:n injektiopullo). Älä yhdistä useista injektiopulloista yli jäänyttä rokotetta. Hävitä käyttämättä jäänyt rokote.

Hävittäminen
Käyttämätön rokote tai jätemateriaali on hävitettävä lääkejätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos valmistetta läikkyy, kohta on desinfioitava aineella, joka tuhoaa adenoviruksia.

 

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro