LIDBREE geeli kohtuun 42 mg/ml

Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun
lidokaiini

Lisäseuranta

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.       Mitä Lidbree on ja mihin sitä käytetään
2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidbree-valmistetta
3.       Miten Lidbree-valmistetta käytetään
4.       Mahdolliset haittavaikutukset
5.       Lidbree-valmisteen säilyttäminen
6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lidbree on puuduttava geeli, jota käytetään ehkäisemään gynekologisissa toimenpiteissä, kuten ehkäisyvälineen asettamisessa kohtuun tai koepalan otossa laboratoriotutkimusta varten gynekologisessa tarkastuksessa koettua kipua aikuisilla ja vähintään 15-vuotiailla nuorilla. Se sisältää vaikuttavaa ainetta lidokaiinia, joka on amidityyppinen paikallispuudute (puuduttaa ne osat kehosta, joille sitä on levitetty).

Miten Lidbree toimii

Geelin levittämisen jälkeen kuluu 2‑5 minuuttia, kunnes genitaalialue (limakalvo) on tunnoton. Geelin on osoitettu vähentävän kipua gynekologisten toimenpiteiden aikana ja ainakin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kipua lieventävä vaikutus on hävinnyt 1 tunnin kuluttua.

Lidokaiinia, jota Lidbree sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lidbree-valmistetta, jos olet allerginen lidokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Vain kohdunkaulaan ja kohdun sisään. Kun geeliä on käytetty kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden (ehkäisykierukan) asettamista varten, verenvuotoa ja/tai poikkeuksellista kipua saattaa esiintyä joissakin tapauksissa, mikäli ehkäisykierukan asettaminen on ollut vaikeaa. Tällaisissa tapauksissa fyysinen tarkastus ja ultraäänitutkimus on tehtävä välittömästi kohdun tai kohdunkaulan puhkeamisen poissulkemiseksi. Keskimäärin yksi tuhannesta ehkäisykierukan asetuksesta raportoitiin aiheuttavan puhkeamista.

Kerro Lidbree-valmistetta sinulle antavalle henkilölle:

• Jos sinulla on poikkeava sydämen rytmi (osittainen tai täydellinen johtumiskatkos), koska paikallispuudutteet saattavat vaikuttaa siihen.
• Jos saat hoitoa poikkeavaan sydämen rytmiin [niin sanotuilla kaliumkanavan salpaajilla tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni)], koska sydänvaikutukset saattavat voimistua.
• Jos sinulla on sairaus nimeltään akuutin vaiheen porfyria (suvussa kulkeva sairaus, joka koskee yhtä veressäsi olevaa proteiinia). Lidokaiini voi aiheuttaa porfyriakohtauksia ja sitä tulisi määrätä akuutissa vaiheessa oleville porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan erittäin vahvoin tai kiireellisin perustein.
• Jos yleiskuntosi on huono.

Lapset ja nuoret
Alle 15 vuoden ikäisten lasten ei tule saada tätä lääkettä, koska lidokaiinin korkeat pitoisuudet veressä asettavat heidät alttiiksi haittavaikutuksille.

Muut lääkevalmisteet ja Lidbree
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lidokaiinia sisältäviä lääkkeitä tai sydämen epäsäännöllisen rytmin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä, kuten meksiletiinia tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia), koska niiden sydämeen kohdistuvat vaikutukset lisäävät lidokaiinin vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Pitkäaikaisen kokemuksen perusteella lidokaiinin käytöstä raskauden aikana ei tiedetä aiheutuvan haittavaikutuksia vastasyntyneelle.

Lidokaiinia saattaa erittyä äidinmaitoon, mutta niin pieninä määrinä, ettei siitä yleisesti ole vaaraa imetettävälle vastasyntyneelle. Imetystä voidaan siksi jatkaa Lidbree-hoidon ajan.

Lidokaiinilla ei tiedetä olevan vaikutusta hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lidbree-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lidbree sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia (polyoksyylirisiiniöljyä) ja butyloitua hydroksitolueenia (E 321)
Makrogoliglyserolirisiinioleaatti saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) saattaa aiheuttaa limakalvoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai kätilö (sairaanhoitaja) annostelee puuduttavan geelin vaiheittain kohdunsuusta aloittamalla.

Käyttö nuorille
Pienipainoisten alle 30 kg painavien nuorten tulee saada pienempi annos.

Jos saat enemmän Lidbree-valmistetta kuin sinun pitäisi
Suositeltavia annoksia käytettäessä ei tätä ole odotettavissa mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos koet huulten tai kielen tunnottomuutta, sekavaa oloa, korvien soimista (tinnitusta) tai sinulla on vaikeuksia puhua tai nähdä kunnolla (näköhäiriöitä), sillä nämä saattavat olla ensimmäisiä merkkejä lidokaiinin korkeista pitoisuuksista veressä. Joskus lihasten nykimistä ja vapinaa tai hengityskatkoksia (apneaa) saattaa esiintyä, ja lääkärin tai sairaanhoitajan tulee tällöin varmistua välittömästi siitä, että hengität kunnolla (hengityksen tukeminen) ja antaa sinulle kouristuksia estävää lääkitystä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset, joita koetaan sen jälkeen, kun Lidbree-valmistetta on käytetty ehkäisyvälineiden asettamisessa kohtuun, ovat samanlaisia kuin haittavaikutukset, joita koetaan ilman Lidbree-valmistetta tehtävässä asennuksessa.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

• Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): pahoinvointi.
• Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): huimaus, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kätilölle (sairaanhoitajalle). Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kuukausi-vuosi) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidbree sisältää

• Vaikuttava aine on lidokaiini. Yksi millilitra geeliä kohtuun sisältää 42 mg lidokaiinia.
• Muut aineet ovat:
  • Makrogoliglyserolirisiinioleaatti (polyoksyylirisiiniöljy)
  • Poloksameeri (sisältäen butyloitua hydroksitolueenia (E 321))
  • Natriumaskorbaatti (E 301)
  • Kloorivetyhappo pH:n säätöön
  • Natriumhydroksidi pH:n säätöön
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valmiste on kohtuun annosteltava geeli, joka on steriili, kirkas tai melkein kirkas, hieman ruskeankeltainen viskoosi liuos huoneenlämmössä ja joka sisältää 42 mg/ml lidokaiinia. Valmisteelle on ominaista palautuva, lämpötilasta riippuvainen geeliytyminen ja se on geeli kehon lämpötilassa. Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun on saatavilla steriilissä 10 ml esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen. Steriili asetin, jossa on esitäytettyyn ruiskuun yhteensopiva Luer-liitin, on saatavilla erillisessä pussissa kotelossa. Ruiskuasettimesta voidaan työntää ulos 8,5 ml.
Pakkauskoko: 1 x 10 ml geeli kohtuun esitäytetyssä ruiskussa.

Symbolit Lidbree-asettimen etiketissä

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Unkari

Valmistaja:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga
Ruotsi

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Unkari

Lisätietoja antaa:
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.01.2021.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Vain kohdunkaulaan ja kohdun sisäiseen käyttöön.
Lidbree-valmisteen käytön jälkeen, mikäli ehkäisyvälineen asettaminen on ollut vaikeaa ja/tai potilas kokee poikkeuksellista kipua tai verenvuotoa asettamisen aikana tai sen jälkeen, fyysinen tarkastus ja ultraäänitutkimus on tehtävä välittömästi kohdunrungon tai kohdunkaulan puhkeamisen poissulkemiseksi, sillä tehokas paikallispuudute saattaa estää potilasta tuntemasta puhkeamisen yhteydessä ilmenevää kipua.

Lämpötilan vaikutuksesta geeliytyvä formulaatio: Lidbree on lämpötilan vaikutuksesta geeliytyvä, säilöntäaineeton ja paikallisesti puuduttava viskoosi liuos. Valmiste geeliytyy, kun lämpötila nousee kehon lämpötilaan, ja pysyy siten kiinnittyneenä kohdunkaulan ja kohdun limakalvoille (minimoiden nestemäisille valmisteille ominaista pois valumista).

Antotapa ja annos
Lidbree-valmisteen tulee olla liuos sen antohetkellä. Jos valmiste on geeliytynyt, on se asetettava jääkaappiin, kunnes siitä on tullut jälleen liuosta. Tällöin ruiskussa näkyvä ilmakupla liikkuu, jos ruiskua kallistetaan.

Kokoa valmiste vaiheittain, ja annostele viskoosi liuos pakkauksessa mukana olevaa steriiliä asetinta käyttämällä:

1. Tarkista ruiskun ulkonäkö samalla kun kallistat sitä. Ruiskussa oleva ilmakupla liikkuu ruiskua kallistettaessa, jos valmiste on nestemäisessä tilassa valmiina käytettäväksi. Jos ilmakupla ei liiku, valmiste on geeliytynyt – aseta silloin valmiste jääkaappiin, kunnes siitä on tullut jälleen liuosta.
2. Liitä männänvarsi ja asetin ruiskuun sekä varmista, että ne ovat tiiviisti kiinnitettyinä.
   
   
    
3. Työnnä ilmakupla ulos ja täytä asetin geelillä painamalla ruiskun mäntää varovasti.
4. Käytä asettimen senttimetriasteikkoa apuna Lidbree-valmisteen paikalleen asettamiseen.

Kun asetin on paikallaan, ruiskusta voidaan antaa 8,5 ml geeliä. Yksi millilitra sisältää 42 mg lidokaiinia. Annostele geeli vaiheittain (1-3) kuvan osoittamalla tavalla.
 

Kohdunkaulan toimenpiteet

1. Annostele 2-3 ml paksuna kerroksena kohdunnapukkaan steriiliä asetinta käyttämällä.
2. Annostele 3 ml kohdunkaulan kanavaan 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua asetinta käyttämällä.

Kohdunsisäiset toimenpiteet

1. Annostele 1‑2 ml kohdunnapukan etuhuuleen steriiliä asetinta käyttämällä.
2. Annostele 2-3 ml kohdunkaulan kanavaan asetinta käyttämällä. Odota 2 minuuttia vaikutuksen alkamista sisäkäytävässä.
3. Sen jälkeen vie asetin kohtuonteloon ja annostele 3-5 ml 5 minuuttia ennen toimenpidettä. Asetin on merkitty senttimetriasteikolla. Pienempi määrä voidaan antaa esimerkiksi synnyttämättömille potilaille, jos potilas kokee epämukavuutta ennen kuin koko määrä on annettu.

Kohdunsisäinen kerta-annos ei saa ylittää yhteensä 10 ml. Hävitä käyttämättä jäänyt lääke.

Vähintään 15-vuotiaat pediatriset potilaat

Pienipainoisilla alle 30 kg painavilla nuorilla annosta on pienennettävä suhteellisesti, eikä kerta-annos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta parenteraaliseen käyttöön (6 mg/kg lidokaiinihydrokloridia vastaten 5,2 mg/kg lidokaiiniemästä Lidbree-valmisteessa, ts. 1,2 ml jokaista 10 painokiloa kohti). 30 kg painavilla nuorilla Lidbree-valmisteen enimmäisannos on yhteensä 3,6 ml.

Vaikutuksen kesto
Geelin on osoitettu vähentävän kipua gynekologisten toimenpiteiden aikana ja ainakin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kipua lieventävä vaikutus on hävinnyt 1 tunnin kuluttua.