BLENREP kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 18.08.2021 19:01:30)

Blenrep 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

belantamabimafodotiini

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  •  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Blenrep on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Blenrep-valmistetta

3. Miten Blenrep-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Blenrep-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Blenrep-valmisteen vaikuttava aine belantamabimafodotiini on monoklonaalinen vasta-aine, joka on liitetty syöpälääkkeeseen, joka voi tuhota myeloomasoluja. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on suunniteltu etsimään kehosta myeloomasoluja ja sitoutumaan niihin.

Kun monoklonaalinen vasta-aine on kiinnittynyt syöpäsoluihin, syöpälääke vapautuu ja tuhoaa syöpäsolut.

Blenrep-valmistetta käytetään multippeli myelooma ‑nimisen luuydinsyövän hoitoon aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Blenrep-valmistetta ei saa antaa:

- jos olet allerginen belantamabimafodotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Käänny lääkärin puoleen, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Silmäoireet

Blenrep voi aiheuttaa silmien kuivuutta, näön hämärtymistä tai muita silmäoireita.

Silmäsairauksien hoidon ammattilaisen on tutkittava silmäsi ennen Blenrep-hoidon aloittamista ja ennen kolmea seuraavaa annosta. Lääkäri saattaa teettää muitakin silmätutkimuksia Blenrep-hoidon aikana. Vaikka näkökykysi vaikuttaisi hyvältä, on tärkeää että tutkitutat silmäsi Blenrep-hoidon aikana, koska jotkut muutokset voivat olla oireettomia ja ne voidaan havaita vain silmätutkimuksella.

→ Älä käytä piilolinssejä hoidon aikana.

Lääkäri kehottaa sinua käyttämään säilöntäaineettomia keinokyyneleitä (silmätippoja) vähintään 4 kertaa vuorokaudessa hoidon aikana kostuttamaan ja voitelemaan silmiäsi. Käytä niitä ohjeiden mukaan.

Jos huomaat muutoksia näössäsi, lääkäri saattaa siirtää Blenrep-hoitoa tai muuttaa annosta tai pyytää sinua ottamaan yhteyttä silmäsairauksien hoidon ammattilaiseen. Lääkäri voi päättää Blenrep-hoidon lopettamisesta.

→ Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on näön hämärtymistä tai muita silmäoireita.

Poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto

Blenrep voi pienentää verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää. Verihiutaleet edistävät veren hyytymistä.

Verihiutaleiden niukkuuden (trombosytopenian) oireita ovat:

  • epätavanomaista mustelmien muodostumista iholle,
  • pitkittynyt verenvuoto verinäytteen oton jälkeen,
  • nenä- tai ienverenvuoto tai vakavampi verenvuoto.

Lääkäri määrää verikokeita ennen Blenrep-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana normaalien verihiutalearvojen varmistamiseksi.

→ Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista tai jokin oire, joka huolestuttaa sinua.

Infuusioreaktiot

Blenrep annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Osalle infuusioita saavista ilmaantuu infuusioreaktioita.

Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Infuusioreaktiot.

Jos Blenrep-infuusio tai jokin muu lääke on aiemmin aiheuttanut sinulle reaktion:

→ Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen seuraavan infuusion antoa.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Blenrep

→ Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi:

  • Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Blenrep-hoidon aloittamista.
  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen Blenrep-annoksen jälkeen.

Tätä lääkettä käyttäviä naisia, jotka toivovat saavansa lapsia, kehotetaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan munasolujen/alkioiden pakastamisvaihtoehtoja ennen hoitoa.

Jos olet mies, joka voi siittää lapsia:

  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen Blenrep-annoksen jälkeen.

Tätä lääkettä saavia miehiä kehotetaan siemennesteen pakastamiseen ja tallettamiseen ennen hoitoa.

Imetys

  • Imetys on kiellettyä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen Blenrep-annoksen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Blenrep voi aiheuttaa näköoireita, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

→ Älä aja äläkä käytä koneita, jos et ole varma, että lääke ei vaikuta näköösi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Blenrep sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrää sopivan Blenrep-annoksen. Annos lasketaan painon mukaan.

Suositeltu Blenrep-annos on 2,5 mg painokiloa kohti. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen tiputuksena (infuusiona) laskimoon kolmen viikon välein.

Ennen infuusiota sinun on annosteltava silmiin voitelevia ja kosteuttavia silmätippoja (säilöntäaineettomia keinokyyneleitä). Jatka silmätippojen käyttöä vähintään 4 kertaa vuorokaudessa Blenrep-hoidon ajan.

Jos saat enemmän Blenrep-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. On epätodennäköistä, että saat liikaa lääkettä (yliannostuksen), mutta jos näin kuitenkin käy, lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten varalta.

Jos Blenrep-annos jää väliin

On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä hoidon vaikutuksen varmistamiseksi. Jos hoitokäynti jää väliin, varaa seuraava mahdollisimman pian.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden hoitokäynnin sopimiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusioreaktiot

Osalle voi ilmaantua allergisen reaktion kaltaisia reaktioita infuusion yhteydessä. Reaktio ilmaantuu yleensä minuuttien tai tuntien kuluessa, mutta voi myös ilmaantua enimmillään 24 tunnin kuluttua hoidosta.

Oireita ovat:

  • ihon punoitus
  • vilunväristykset
  • kuume
  • hengitysvaikeudet
  • nopea sydämen syke
  • verenpaineen aleneminen.

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet reaktiota.

Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • silmäoireet, mukaan lukien silmän sarveiskalvon häiriö (keratopatia), näön hämärtyminen ja silmien kuivuus.

→ Lue kohta ”Silmävaivat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

  • Verihiutaleiksi kutsuttujen, veren hyytymistä edistävien verisolujen niukkuus (trombosytopenia), joka aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoa.

→ Lue kohta ”Poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto” tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

  • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
  • kuume
  • happea kuljettavien veren punasolujen niukkuus (anemia), joka aiheuttaa heikotusta ja väsymystä.
  • veren valkosolujen niukkuus (lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia).
  • poikkeavat veren entsyymitasot, mikä viittaa maksaongelmiin (aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi).
  • pahoinvointi
  • väsymys
  • ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • flunssa tai flunssan kaltaiset oireet kuten yskä, nuha tai kurkkukipu.
  • oksentelu
  • kreatiinifosfataasin epänormaalin korkeat pitoisuudet
  • valoherkkyys (fotofobia)
  • ärtyneet silmät

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • silmähaavaumat, joihin saattaa liittyä tulehdus (haavainen ja infektiivinen sarveiskalvotulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BLENREP sisältää

Vaikuttava aine on belantamabimafodotiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg belantamabimafodotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 50 mg belantamabimafodotiinia millilitrassa.

Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappo, trehaloosidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80 (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”BLENREP sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

BLENREP on valkoista tai keltaista jauhetta. BLENREP toimitetaan lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja irrotettava muovikorkki. Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.6.2021

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Vaiheittaiset ohjeet käyttöön ja käsittelyyn, käyttökuntoon saattamiseen ja annosteluun

Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.

Infuusionesteen valmistus

Blenrep on sytotoksinen syöpälääkevalmiste. Asianmukaisia käsittelytoimia on noudatettava. Annettavan liuoksen käyttökuntoon saattamisessa ja laimennuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Suositeltu Blenrep-annos on 2,5 mg/kg infuusiona laskimoon 3 viikon välein.

Laske annos (mg), tarvittavan liuosmäärän kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava injektiopullomäärä potilaan todellisen painon (kg) perusteella.

Käyttökuntoon saattaminen

  1. Ota Blenrep-injektiopullo(t) jääkaapista ja anna lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
  2. Injisoi kuhunkin injektiopulloon 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta pitoisuudeksi tulee 50 mg/ml. Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.
  3. Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä, keltaista tai ruskeaa nestettä. Hävitä käyttökuntoon saatettu injektiopullo, jos havaitset muunlaisia vierashiukkasia kuin läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.

Laimennusohjeet laskimoon antoa varten

  1. Vedä kustakin injektiopullosta laskettuun annokseen tarvittava määrä liuosta.
  2. Lisää tarvittava määrä Blenrep-liuosta infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 0,2–2 mg/ml. ÄLÄ RAVISTA.
  3. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön käyttökuntoon saatettu Blenrep-liuos.

Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) enintään 24 tunnin ajan ennen antoa. Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Laimennettua liuosta voidaan pitää huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC) enintään 6 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioaika).

Anto-ohjeet

  1. Anna laimennettu liuos vähintään 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon polyvinyylikloridista tai polyolefiinista valmistetuilla infuusiovälineillä.
  2. Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa. Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, tähän suositellaan polyeetterisulfoni (PES) ‑pohjaista suodatinta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro