COMIRNATY injektiokonsentraatti, dispersiota varten 10 mikrog/annos

Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten

5–11-vuotiaat lapset

COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)

totsinameraani

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty-valmistetta

3. Miten Comirnaty-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Comirnaty-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia.

Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten annetaan 5–11-vuotiaille lapsille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.

Koska Comirnaty ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, lapsesi ei voi saada siitä COVID-19-tautia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Comirnaty-valmistetta ei saa antaa

• jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa rokotteen, jos

• lapsellasi on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait Comirnaty-rokotteen
• rokotuksen saaminen hermostuttaa lastasi tai hän on joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
• lapsellasi on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Lapsesi voi kuitenkin saada rokotteen, jos hänellä on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume
• lapsellasi on verenvuoto-ongelma, hän saa helposti mustelmia tai käyttää lääkettä veren hyytymisen estämiseen
• lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV‑infektion, vuoksi, tai lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiailla kuin 12–17-vuotiailla. Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Kuten mikään rokote, Comirnaty-valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.

Lapsesi saattaa saada kolmannen Comirnaty-annoksen. Comirnaty-valmisteen teho saattaa olla kolmannenkin annoksen jälkeen tavallista heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Tällöin sinun on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID‑19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.

Lapset

Valmisteesta on olemassa pediatrinen annosmuoto, joka on tarkoitettu 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille. Katso lisätietoja Comirnaty 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, pakkausselosteesta.

Comirnaty-valmistetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.

Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä lapsellesi.

Comirnaty-valmistetta voi käyttää raskauden aikana. Suuri määrä havainnointitietoa naisista, jotka saivat Comirnaty-rokotteen raskauden toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, ei ole osoittanut negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai vastasyntyneeseen. Vaikka tiedot raskauksista tai vastasyntyneistä ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotuksen jälkeen ovat niukkoja, keskenmenoriski ei ole muuttunut.

Comirnaty-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa koneidenkäyttökykyyn tai esimerkiksi kykyyn pyöräillä. Odota, kunnes vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin lapsesi palaa toimiin, jotka vaativat valppautta.

3. Miten valmistetta käytetään

Comirnaty annetaan 0,2 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

Lapsesi saa 2 injektiota.

On suositeltavaa, että lapsesi saa toisen annoksen samaa rokotetta 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotesarjan viimeistelemiseksi.

Immuunipuutteiset lapset voivat saada kolmannen Comirnaty-annoksen vähintään 28 vuorokauden kuluttua toisesta annoksesta.

Jos lapsi täyttää 12 vuotta perusrokotesarjan annosten välillä, lapselle annetaan perusrokotesarja loppuun samalla 10 mikrogramman annostasolla.

Comirnaty 10 mikrogrammaa -tehosteannos voidaan antaa 5–11-vuotiaille lapsille lihakseen vähintään 6 kuukautta perusrokotesarjan jälkeen

Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty-valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pistoskohta: kipu, turvotus
• väsymys
• päänsärky
• lihaskipu
• vilunväristykset
• nivelsärky
• ripuli
• kuume

Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pahoinvointi
• oksentelu
• pistoskohdan punoitus (5–11-vuotiailla hyvin yleinen)

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä

• suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
• huonovointisuus
• käsivarsikipu
• unettomuus
• pistämiskohdan kutina
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina
• voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus
• ruokahalun heikentyminen
• heitehuimaus
• liikahikoilu
• yöhikoilu

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä

• ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen
• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä

• sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• vaikea allerginen reaktio
• rokotetun raajan voimakas turvotus
• kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)
• ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme)
• epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)
• tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Sisällytä ilmoitukseen eränumero, jos tiedät sen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.

Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C neljässä tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutin ajan.

Kun avaamaton injektiopullo on poistettu pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi hävityspäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.

Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.

Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.

Laimennuksen jälkeen rokotetta on kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika. Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.

Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty sisältää

• Vaikuttava aine on COVID‑19-mRNA-rokote, totsinameraani. Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää kymmenen 0,2 ml:n annosta, jossa kussakin on 10 mikrogrammaa totsinameraania.
• Muut aineet ovat:
  • ((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti) (ALC‑0315)
  • 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC‑0159)
  • 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
  • Kolesteroli
  • Trometamoli
  • Trometamolihydrokloridi
  • Sakkaroosi
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kymmenen annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja oranssi napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.

Pakkauskoot: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Saksa

Puhelin: +49 6131 9084‑0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer Oy

Puh: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2023

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

URL: www.comirnatyglobal.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Comirnaty on annettava lihakseen 2 annoksen sarjana (kumpikin 0,2 ml), jossa annosten välillä on 3 viikkoa.

Comirnaty 10 mikrogrammaa -tehosteannos voidaan antaa 5–11-vuotiaille lapsille lihakseen vähintään 6 kuukautta perusrokotesarjan jälkeen

Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa kolmas annos vähintään 28 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.

INJEKTIOPULLON TARKISTAMINEN, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)
	Tarkista, että injektiopullossa on muovinen oranssi korkki, etiketissä on oranssit reunat ja valmisteen nimi on Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten. Jos injektiopullossa on muovinen oranssi korkki, etiketissä on oranssit reunat ja valmisteen nimi on Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogrammaa)/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten, katso kyseisen lääkemuodon valmisteyhteenvetoa. Jos injektiopullossa on muovinen violetti korkki, katso Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvetoa. Jos injektiopullossa on harmaa muovikorkki, katso Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektionesteen, dispersion tai Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogrammaa)/annos injektionesteen, dispersion tai Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 mikrogrammaa)/annos injektionesteen, dispersion valmisteyhteenvetoa Jos injektiopullossa on punaruskea muovikorkki, katso Comirnaty 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvetoa.
KÄSITTELY ENNEN KÄYTTÖÄ, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)
	Jos moniannosinjektiopullo säilytetään pakastettuna, se on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C; 10 injektiopullon pakkauksen sulamiseen voi kulua 4 tuntia. Varmista ennen käyttöä, että injektiopullot ovat täysin sulaneita. Kun siirrät injektiopullot säilytykseen lämpötilaan 2‑8 °C, päivitä kotelossa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä. Avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää 10 viikkoa lämpötilassa 2‑8 °C, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa. Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään 30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
SEKOITTAMINEN ENNEN LAIMENTAMISTA, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)
Varovasti × 10	Anna sulatetun injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi, ja kääntele sitä varovasti 10 kertaa ennen laimentamista. Ei saa ravistaa Ennen laimennusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä hajanaisia hiukkasia.
LAIMENTAMINEN, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)
1,3 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑injektionestettä, liuos	Sulatettu rokote on laimennettava alkuperäisessä injektiopullossa 1,3 ml:lla natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) ‑injektionesteellä, liuosta varten, käyttämällä 21 gaugen tai ohuempaa neulaa ja aseptisia tekniikoita.
Vedä mäntä taakse 1,3 ml:aan ilman poistamiseksi injektiopullosta.	Injektiopullon paine on tasattava, ennen kuin neula poistetaan injektiopullosta, vetämällä 1,3 ml ilmaa tyhjään laimennusruiskuun.
Varovasti × 10	Laimennettua dispersiota on käänneltävä varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Ei saa ravistaa. Laimennetun rokotteen pitäisi olla valkoista tai vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä käytä laimennettua rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
	Laimennettua rokotetta sisältäviin injektiopulloihin on merkittävä asianmukainen päivämäärä ja ‑kellonaika. Laimennuksen jälkeen säilytä lämpötilassa 2‑30 °C ja käytä 12 tunnin kuluessa. Laimennettua dispersiota ei saa pakastaa eikä ravistaa. Jos laimennettua dispersiota säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
YKSITTÄISTEN 0,2 ml:N COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET) -ANNOSTEN VALMISTELEMINEN
0,2 ml laimennettua rokotetta	Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää 2,6 ml rokotetta, josta voidaan vetää kymmenen 0,2 ml:n annosta. Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista tekniikkaa. Vedä ruiskuun 0,2 ml 5–11‑vuotiaille lapsille tarkoitettua Comirnaty-valmistetta. Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kymmenen annosta, on käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kymmenes annos. Jokaisessa annoksessa on oltava 0,2 ml rokotetta. Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,2 ml:n annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä. Hävitä käyttämätön rokote 12 tunnin sisällä laimennuksesta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.