COMIRNATY injektiokonsentraatti, dispersiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 31.03.2021 19:00:52)

Comirnaty injektiokonsentraatti, dispersiota varten

COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty-valmistetta
  3. Miten Comirnaty-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Comirnaty-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia.

Comirnaty annetaan aikuisille ja vähintään 16‑vuotiaille nuorille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.

Koska Comirnaty ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada COVID-19-tautia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Comirnaty-valmistetta ei saa antaa

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos

  • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait Comirnaty-rokotteen
  • olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
  • sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
  • sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen estämiseen
  • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV‑infektion, vuoksi, tai sinulla on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Kuten mikään rokote, Comirnaty-valmisteen kahden rokoteannoksen sarjakaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.

Lapset ja nuoret

Comirnaty-valmistetta ei suositella alle 16‑vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Comirnaty sisältää kaliumia ja natriumia

Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Comirnaty annetaan laimentamisen jälkeen 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

Saat 2 injektiota.

On suositeltavaa, että saat toisen annoksen samaa rokotetta 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotesarjan viimeistelemiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty-valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

  • pistoskohta: kipu, turvotus
  • väsymys
  • päänsärky
  • lihaskipu
  • nivelsärky
  • vilunväristykset, kuume

Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

  • pistoskohdan punoitus
  • pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä

  • suurentuneet imusolmukkeet
  • huonovointisuus
  • raajakipu
  • unettomuus
  • pistämiskohdan kutina

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä

  • ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

  • vaikea allerginen reaktio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Sisällytä ilmoitukseen eränumero, jos tiedät sen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C. 6 kuukauden pituisen kestoajan kuluessa avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää ja kuljettaa lämpötilassa –25... –15 °C yhden kerran enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen ne voi palauttaa lämpötilaan –90... –60 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

ULT (ultra-low-temperature)-kylmäsäilytyksessä (< –60 °C) olevien injektiopullojen siirto

  • Kun kannella suljetut injektiopullotarjottimet, joissa on 195 injektiopulloa, poistetaan ULT-(ultra-low-temperature)-pakkassäilytyksestä (< –60 °C), ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 5 minuuttia.
  • Kun injektiopullotarjottimet, joiden kansi on avattu tai joissa on vähemmän kuin 195 injektiopulloa, poistetaan ULT-pakkassäilytyksestä, ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 minuuttia.
  • Kun injektiopullotarjottimet palautetaan ULT-kylmäsäilytykseen enintään 25 °C:n lämpötilalle altistumisen jälkeen, niiden on pysyttävä ULT-kylmäsäilytyksessä vähintään 2 tuntia, ennen kuin ne voidaan uudelleen ottaa pois sieltä.

–25... –15 °C:n lämpötilassa olevien injektiopullojen siirto

  • Kun kannella suljetut injektiopullotarjottimet, joissa on 195 injektiopulloa, poistetaan pakkassäilytyksestä (–25... –15 °C), ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 minuuttia.
  • Kun injektiopullotarjottimet, joiden kansi on avattu tai joissa on vähemmän kuin 195 injektiopulloa, poistetaan pakkassäilytyksestä (–25... –15 °C) ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 minuutin.

Kun injektiopullo poistetaan injektiopullotarjottimelta, se on sulatettava käyttöä varten.

Sulattamisen jälkeen rokote on laimennettava ja käytettävä välittömästi. Käytön aikaiset stabiiliustiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että pakastimesta poistamisen jälkeen laimentamatonta rokotetta voi säilyttää enintään 5 vuorokautta lämpötilassa 2–8 °C. Tästä 5 vuorokauden kestoajasta lämpötilassa 2–8 °C enintään 12 tuntia saa kulua kuljetuksessa. Ennen käyttöä avaamatonta rokotetta voi säilyttää enintään 2 tuntia lämpötilassa ≤ 30 °C.

Laimennuksen jälkeen rokotetta on säilytettävä ja kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 6 tunnin sisällä. Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.

Kun injektiopullot on poistettu pakastimesta ja laimennettu, injektiopulloihin on merkittävä uusi hävittämispäivämäärä ja ‑kellonaika. Sulatuksen jälkeen rokotetta ei voi pakastaa uudelleen.

Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty sisältää

  • Vaikuttava aine on COVID‑19-mRNA-rokote. Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on 30 mikrogrammaa mRNA:ta.
  • Muut aineet ovat:
    • ((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti) (ALC‑0315)
    • 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC‑0159)
    • 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
    • Kolesteroli
    • Kaliumkloridi
    • Kaliumdivetyfosfaatti
    • Natriumkloridi
    • Dinatriumfosfaattidihydraatti
    • Sakkaroosi
    • Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.

Pakkauskoko: 195 injektiopulloa

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Saksa

Puhelin: +49 6131 9084‑0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Saksa

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

image2.png

URL: www.comirnatyglobal.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Comirnaty on annettava lihakseen laimennuksen jälkeen 2 annoksen sarjana (kumpikin 0,3 ml), jossa annosten välillä on 3 viikkoa.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet

  • Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.

SULATTAMINEN ENNEN LAIMENNUSTA

  • Moniannosinjektiopullo säilytetään pakastettuna, ja sisältö on sulatettava ennen laimentamista. Pakastetut injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C; 195 injektiopullon pakkauksen sulamiseen voi kulua 3 tuntia. Pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa välitöntä käyttöä varten.
  • Avaamatonta injektiopulloa voi säilyttää enintään 5 vuorokautta lämpötilassa 2‑8 °C. Tästä 5 vuorokauden kestoajasta lämpötilassa 2‑8 °C enintään 12 tuntia saa kulua kuljetuksessa.
  • Sulatetun injektiopullon on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi, ja sitä on käänneltävä varovasti 10 kertaa ennen laimentamista. Ei saa ravistaa.
  • Ennen laimennusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä hajanaisia hiukkasia.

LAIMENTAMINEN

1,8 ml 0,9 %:n natriumkloridi-injektionestettä

  • Sulatettu rokote on laimennettava alkuperäisessä injektiopullossa 1,8 ml:lla natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) ‑injektionesteellä, liuosta varten, käyttämällä 21 gaugen tai ohuempaa neulaa ja aseptisia tekniikoita.

 

Vedä mäntä 1,8 ml:aan ilman poistamiseksi injektiopullosta.

  • Injektiopullon paine on tasattava, ennen kuin neula poistetaan injektiopullosta, vetämällä 1,8 ml ilmaa tyhjään laimennusruiskuun.

  • Laimennettua dispersiota on käänneltävä varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Ei saa ravistaa.
  • Laimennetun rokotteen pitäisi olla vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä käytä laimennettua rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

Kirjaa päivämäärä ja kellonaika.

Käytä 6 tunnin sisällä laimennuksesta.

  • Laimennettua rokotetta sisältäviin injektiopulloihin on merkittävä asianmukainen päivämäärä ja ‑kellonaika.
  • Laimennuksen jälkeen säilytä lämpötilassa 2‑30 °C ja käytä 6 tunnin kuluessa, johon aikaan luetaan mukaan mahdollinen kuljetusaika.
  • Laimennettua dispersiota ei saa pakastaa eikä ravistaa. Jos laimennettua dispersiota säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

YKSITTÄISTEN 0,3 ml:N COMIRNATY-ANNOSTEN VALMISTELEMINEN

  • Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää 2,25 ml rokotetta, josta voidaan vetää kuusi 0,3 ml:n annosta.
  • Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista tekniikkaa.
  • Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty-valmistetta.

    Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 35 mikrolitraa.

    Jos käytetään vakioruiskuja ja neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.
     
  • Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
  • Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
  • Hävitä käyttämätön rokote 6 tunnin sisällä laimennuksesta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro