JEMPERLI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg

JEMPERLI 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

dostarlimabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Muista pitää korttia mukanasi JEMPERLI‑hoidon ajan.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä JEMPERLI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEMPERLI‑valmistetta

3. Miten JEMPERLI‑valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. JEMPERLI‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

JEMPERLI‑valmisteen vaikuttava aine on dostarlimabi, joka on monoklonaalinen vasta‑aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde‑aine elimistössä ja kiinnittymään siihen.

JEMPERLI vaikuttaa auttamalla elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

JEMPERLI‑valmistetta käytetään aikuisille kohdun limakalvon syövän hoitoon. Valmistetta annetaan, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun syöpä on edennyt aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen.

JEMPERLI-valmistetta voidaan antaa yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää lukea myös muiden sinulle annettavien syöpälääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny sinua hoitavan lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa JEMPERLI‑valmistetta

• jos olet allerginen dostarlimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat JEMPERLI‑valmistetta, jos sinulla on

• immuunijärjestelmän häiriö
• keuhko‑ tai hengitysvaiva
• maksa‑ tai munuaisvaiva
• vakava ihottuma
• muu lääketieteellinen vaiva.

Tarkkailtavat oireet

JEMPERLI voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat joskus muuttua henkeä uhkaaviksi ja johtaa kuolemaan. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana tai jopa hoidon päätyttyä. Haittavaikutuksia voi esiintyä useampia samanaikaisesti.

Sinun on oltava tietoinen mahdollisista oireista, jotta lääkäri voi tarvittaessa antaa hoitoa haittavaikutuksiin.

⇒ Lue tiedot kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Vakavien haittavaikutusten oireet. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Lapset ja nuoret

JEMPERLI‑valmistetta ei saa käyttää alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja JEMPERLI

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa JEMPERLI‑valmisteen tehoon:

• immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, esim. kortikosteroidit kuten prednisoni.

⇒Kerro lääkärille, jos käytät tällaista lääkettä.

Kun JEMPERLI‑hoito on aloitettu, lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon.

Raskaus

• Sinulle ei saa antaa JEMPERLI‑valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi nimenomaan suosittele sitä.
• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
• JEMPERLI voi aiheuttaa sikiölle haitallisia vaikutuksia tai sikiön kuoleman.
• Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä JEMPERLI‑hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Imetys

• Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
• Imetys on kielletty hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen JEMPERLI‑annoksen jälkeen.
• Ei tiedetä, erittyykö JEMPERLI‑valmisteen vaikuttava aine rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

JEMPERLI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla kuitenkin esiintyy haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat keskittymis‑ ja reaktiokykyysi, noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

JEMPERLI sisältää natriumia 

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Ennen kuin saat JEMPERLI‑valmistetta, se voidaan kuitenkin sekoittaa liuokseen, joka voi sisältää natriumia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

JEMPERLI annetaan sairaalassa tai klinikalla syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Kun JEMPERLI-valmistetta annetaan yksinään, suositeltu JEMPERLI‑annos on 500 mg 3 viikon välein 4 annoksen ajan ja tämän jälkeen kaikki annokset ovat 1 000 mg 6 viikon välein.

Kun JEMPERLI-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, suositeltu JEMPERLI-annos on 500 mg 3 viikon välein 6 annoksen ajan ja tämän jälkeen kaikki annokset ovat 1 000 mg 6 viikon välein.

Lääkäri antaa JEMPERLI‑valmisteen noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Lääkäri päättää, montako hoitokertaa tarvitset.

Jos unohdat JEMPERLI‑hoitokäynnin

⇒ Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden hoitokäynnin sopimiseksi.

On erittäin tärkeää, että lääkeannos ei jää väliin.

Jos lopetat JEMPERLI‑hoidon

Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen hiipumiseen. Älä lopeta JEMPERLI‑hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Potilaskortti

Pakkausselosteen tiedot löytyvät potilaskortista, jonka olet saanut lääkäriltä.

On tärkeää, että säilytät potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia, ja sinun on syytä tietää, mitä oireita on tarkkailtava.

Vakavien haittavaikutusten oireet

JEMPERLI voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kerro asiasta lääkärille tai hoitajalle mahdollisimman pian. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri voi päättää, että JEMPERLI‑annos jätetään väliin, tai lopettaa hoidon kokonaan.

Infuusioreaktiot

Osalle voi ilmaantua allergisen reaktion kaltaisia reaktioita infuusion yhteydessä. Reaktiot ilmaantuvat yleensä minuuttien tai tuntien kuluessa, mutta voivat myös ilmaantua enimmillään 24 tunnin kuluttua hoidosta.

Oireita ovat:

• hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
• kutina tai ihottuma
• ihon punoitus
• huimaus
• vilunväristykset tai vapina
• kuume
• verenpaineen aleneminen (pyörtymisen tunne).

Kiinteän elimen siirteen hyljintä ja muut komplikaatiot, mukaan lukien käänteishyljintä, luuytimensiirron (kantasolusiirron) jälkeen, kun kantasolut ovat peräisin luovuttajalta (allogeeninen kantasolusiirto). Komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan. Komplikaatioita voi esiintyä, jos siirto on tehty ennen JEMPERLI‑hoitoa tai hoidon jälkeen. Terveydenhuoltohenkilöstö seuraa sinua komplikaatioiden varalta.

⇒ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet reaktiota.

Pelkän JEMPERLI-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren punasolujen vähyys (anemia)
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihon punoitus tai ihottuma, ihon tai limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kutina
• nivelkipu
• korkea ruumiinlämpö, kuume
• veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisten hormonituotannon väheneminen (lisämunuaisten vajaatoiminta)
• keuhkotulehdus
• paksusuolen limakalvotulehdus
• haimatulehdus
• mahatulehdus
• maksatulehdus
• lihaskipu
• vilunväristykset
• infuusioreaktio
• infuusion aiheuttama yliherkkyysreaktio.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• aivotulehdus
• veren punasolujen tuhoutuminen (autoimmuunihemolyyttinen anemia)
• aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
• kilpirauhastulehdus
• tyypin 1 diabetes tai diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi)
• ruokatorvitulehdus
• sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten nopeaa väsymistä (myasthenia gravis)
• niveltulehdus
• lihastulehdus
• silmätulehdus (silmän värikalvon ja värikalvoa ympäröivän sädekehän tulehdus)
• munuaistulehdus.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

JEMPERLI-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• kilpirauhasen vajaatoiminta
• ihottuma
• ihon kuivuus
• lämmönnousu, kuume
• veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaishormonien erityksen väheneminen (lisämunuaisten vajaatoiminta)
• keuhkotulehdus
• paksusuolen limakalvon tulehdus.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kilpirauhastulehdus
• tyypin 1 diabetes
• sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten nopeaa väsymistä (myasteeninen oireyhtymä)
• sydänlihastulehdus
• haimatulehdus
• mahatulehdus
• ruokatorven, mahan tai suolen verisuonitulehdus
• silmätulehdus
• niveltulehdus
• lihastulehdus
• koko elimistössä vallitseva yleistulehdus.

⇒ Tarkista edellä olevasta taulukosta mahdollisten vakavien haittavaikutusten oireet.

⇒ Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

JEMPERLI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuoltohenkilöstö vastaa valmisteen säilytyksestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmis infuusioneste voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa tai 6 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) (aika valmistelusta/laimentamisesta annon päätymiseen).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkkeessä näkyviä hiukkasia.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä lääkettä myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä JEMPERLI sisältää

• Vaikuttava aine on dostarlimabi.
• Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten (steriiliä konsentraattia) sisältää 500 mg dostarlimabia.
• Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg dostarlimabia.
• Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, L‑arginiinihydrokloridi, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

JEMPERLI on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

Kotelo sisältää yhden lasi‑injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.12.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infuusionesteen valmistelu/laimennus, säilytys ja anto:

• Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. JEMPERLI on hieman opalisoivaa, väritöntä tai keltaista liuosta. Hävitä injektiopullo, jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
• JEMPERLI on yhteensopiva IV-pussin kanssa, joka on valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) di(2-etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP), eteenivinyyliasetaatin, polyeteenin (PE), polypropeenin (PP) tai polyolefiinisekoituksen (PP+PE) kanssa tai ilman, ja PP:stä valmistetun ruiskun kanssa.
• 500 mg annos: Vedä injektiopullosta 10 ml JEMPERLI‑valmistetta ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionestettä. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 2–10 mg/ml. Tämä saattaa vaatia laimennusaineen poistamista infuusiopussista ennen JEMPERLI-määrän lisäämistä infuusiopussiin.
  • Jos esimerkiksi valmistetaan 500 mg:n annos 250 ml:n laimennusainetta sisältävään infuusiopussiin, 2 mg/ml:n pitoisuuden saavuttamiseksi on 250 ml:n infuusiopussista otettava pois 10 ml laimennusainetta. Sitten 10 ml JEMPERLI-valmistetta vedetään injektiopullosta ja siirretään infuusiopussiin.
• 1000 mg annos: Vedä kahdesta injektiopullosta 10 ml JEMPERLI‑valmistetta (yhteensä 20 ml) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionestettä. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 2–10 mg/ml. Tämä saattaa vaatia laimennusaineen poistamista infuusiopussista ennen JEMPERLI-määrän lisäämistä infuusiopussiin.
  • Jos esimerkiksi valmistetaan 1000 mg:n annos 500 ml:n laimennusainetta sisältävään infuusiopussiin, 2 mg/ml:n pitoisuuden saavuttamiseksi on 500 ml:n infuusiopussista otettava pois 20 ml laimennusainetta. Sitten 10 ml JEMPERLI-valmistetta vedetään kustakin kahdesta injektiopullosta, yhteensä 20 ml ja siirretään infuusiopussiin.
• Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti. Älä ravista lopullista infuusiopussia. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
• Säilytä valmisteluun asti alkuperäiskotelossa. Herkkä valolle. Valmisteltu annos voidaan säilyttää:
  • huoneenlämmössä enintään 25 ºC:ssa enintään 6 tuntia (aika laimennuksesta infuusion päättymiseen)
  • jääkaapissa 2–8 ºC:ssa enintään 24 tuntia (aika laimennuksesta infuusion päättymiseen). Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
• Terveydenhuollon ammattilainen antaa JEMPERLI‑valmisteen infuusiopumpulla laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
• Putkien tulee olla PVC:tä, platinakovetettua silikonia tai PP:tä; PVC:stä tai polykarbonaatista valmistetut liittimet ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat.
• JEMPERLIN annon aikana on käytettävä A 0,2 tai 0,22 mikronin in-line tyyppistä polyeetterisulfoni (PES) -suodatinta.
• JEMPERLI‑valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona / bolusinjektiona laskimoon.
• Muita lääkevalmisteita ei saa antaa saman infuusioletkun kautta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.