RETSEVMO kapseli, kova 40 mg, 80 mg

Retsevmo 40 mg kova kapseli

Retsevmo 80 mg kova kapseli

selperkatinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että lääkkeen ottava henkilö lukee selosteen itse. Jos annat lääkettä lapsellesi, kaikki selosteen tiedot ja ohjeet koskevat lastasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Retsevmo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retsevmo‑valmistetta

3. Miten Retsevmo‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Retsevmo‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Retsevmo on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on selperkatinibi.

Lääkkeellä hoidetaan seuraavia syöpiä, jotka aiheutuvat tietyistä poikkeavista RET‑geenin muutoksista ja jotka ovat levinneet ja/tai joita ei voida poistaa leikkauksella:

• nk. ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu RET-estäjällä.
• kilpirauhassyöpä (minkä tyyppinen tahansa) aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, jos syöpää ei ole saatu hallintaan radiojodihoidolla (kun se on ollut tarkoituksenmukaista). 
• harvinainen, nk. medullaarinen kilpirauhassyöpä aikuisilla  ja vähintään 12‑vuotiailla nuorilla.

Lääkäri määrittää testillä, onko syöpäkasvaimessasi RET‑geenimuutos. Näin varmistetaan, että Retsevmo soveltuu sinulle.

Miten Retsevmo vaikuttaa

Kun syöpäkasvaimessa on RET‑geenimuutos, elimistö tuottaa poikkeavaa RET‑proteiinia. Tämä proteiini voi aiheuttaa hallitsematonta solujen kasvua ja syöpää. Retsevmo estää poikkeavan RET‑proteiinin toiminnan ja voi täten hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen. Hoito voi myös pienentää kasvainta.

Jos sinulla on kysyttävää Retsevmo‑valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Retsevmo‑valmistetta

• jos olet allerginen selperkatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Retsevmo‑valmistetta:

• jos sinulla on muita keuhko- tai hengitysongelmia kuin keuhkosyöpä.
• jos sinulla on kohonnut verenpaine.
• jos sinulle on kerrottu EKG‑tutkimuksen jälkeen, että sydänsähkökäyrä on poikkeava eli sinulla on nk. pidentynyt QT‑aika.
• jos sinulla on ongelmia kilpirauhasessa tai kilpirauhashormonin tasoissa.
• Retsevmo voi vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen, mikä voi vaikuttaa kykyyn saada lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
• jos sinulla on ollut äskettäin merkittävää verenvuotoa.

Retsevmo voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten kuumetta, ihottumaa ja kipua. Jos sinulla esiintyy jokin näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriin. Tutkittuaan oireesi lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään kortikosteroideja, kunnes oireet ovat lievittyneet.

Syöpäsolujen nopea hajoaminen (tuumorilyysioireyhtymä, TLS) voi tapahtua, kun käytät Retsevmo-valmistetta. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä sydämen sykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai epänormaaleja verikoetuloksia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia tai alhainen verenpaine, koska tämä saattaa lisätä TLS:ään liittyviä riskejä.

Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on mitä tahansa oireita.

Ennen hoitoa ja hoidon aikana tutkittavia asioita

• Retsevmo voi aiheuttaa vakavan, hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen. Lääkärisi tarkkailee sinua näiden oireiden varalta ennen Retsevmo-hoitoa ja sen aikana. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset keuhkosairauden oireita, kuten hengenahdistus, yskä ja kohonnut kehon lämpötila.
• Retsevmo voi vaikuttaa verenpaineeseen. Verenpaine mitataan ennen Retsevmo‑hoitoa ja hoidon aikana.
• Retsevmo voi vaikuttaa maksan toimintaan. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu maksaoireita, joita ovat mm. ihon ja silmien keltaisuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu tai oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
• Retsevmo voi aiheuttaa poikkeavia EKG‑löydöksiä. Sinulle tehdään EKG‑tutkimus ennen Retsevmo‑hoitoa ja hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos olet pyörtynyt, sillä se voi olla oire poikkeavasta sydänsähkökäyrästä.
• Retsevmo voi vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan. Lääkäri seuraa kilpirauhasen toimintaa ennen Retsevmo-hoitoa ja hoidon aikana.
• Maksan toimintaa ja elektrolyyttiarvoja (kuten natrium, kalium, magnesium ja kalsium) seurataan säännöllisillä verikokeilla ennen Retsevmo‑hoitoa ja hoidon aikana.
• Jos olet 12-18 vuotias, lääkärisi saattaa seurata kasvuasi hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Retsevmo‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18‑vuotiailla keuhkosyövän hoitoon. Valmistetta ei saa käyttää kilpirauhassyövän (mukaan lukien medullaarinen kilpirauhassyöpä) hoitoon alle 12‑vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Retsevmo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Retsevmo‑lääkkeen ottamista:

• Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Retsevmo‑lääkepitoisuuksia:
  • klaritromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)
  • atatsanaviiri, ritonaviiri, kobisistaatti (HIV‑/AIDS‑lääkkeitä).
• Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Retsevmo‑hoidon tehoa:
  • karbamatsepiini (käytetään epilepsian, hermosäryn, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja eräiden muiden tulehdusten hoitoon)
  • mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
  • omepratsoli, lansopratsoli tai muut protonipumpun estäjät (närästyksen, maha‑ ja pohjukaissuolihaavojen ja refluksioireiden hoitoon). Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, ota Retsevmo kunnon aterian yhteydessä.
  • ranitidiini, famotidiini tai muut H2-salpaajat, joita käytetään maha‑ ja pohjukaissuolihaavojen ja refluksioireiden hoitoon. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, ota lääke 2 tuntia Retsevmo‑valmisteen oton jälkeen.
• Lääkkeet, joiden pitoisuutta veressä Retsevmo saattaa lisätä:
  • repaglinidi (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja verensokerin säätelyyn)
  • dasabuviiri (käytetään hepatiitti C:n hoitoon)
  • seleksipagi (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
  • digoksiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
  • lovastatiini ja simvastatiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
  • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon).
• Lääkkeet, jotka voivat olla vähemmän tehokkaita käytettäessä yhdessä Retsevmo-valmisteen kanssa:
  • levotyroksiini (käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon).​​​​​​​

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Retsevmo‑valmistetta raskauden aikana, sillä Retsevmo‑valmisteen vaikutusta sikiöön ei tunneta.

Imetys

Älä imetä Retsevmo-hoidon aikana, sillä Retsevmo voi vahingoittaa imetettävää lasta. Ei tiedetä, erittyykö Retsevmo rintamaitoon. Älä myöskään imetä vähintään viikkoon viimeisen Retsevmo-annoksen jälkeen.

Ehkäisy

On suositeltavaa, että naiset välttävät raskaaksi tulemista ja että miehet eivät siitä lapsia Retsevmo‑hoidon aikana, sillä lääke voi vahingoittaa lasta. Jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että lääkettä käyttävä henkilö voi tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää raskauden ehkäisyä Retsevmo‑hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Hedelmällisyys

Retsevmo saattaa vaikuttaa kykyyn saada lapsia. Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, sillä Retsevmo‑hoidon aikana voi esiintyä väsymystä tai huimausta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut ja käytä sinulle määrättyä annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annoksen määrä 

Lääkärisi määrää sinulle oikean annoksen. Suositeltu enimmäisannos on seuraava:

• Paino alle 50 kg: 120 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Paino vähintään 50 kg: 160 mg kahdesti vuorokaudessa.

Ota Retsevmo kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamulla ja illalla.
Jos sinulla on Retsevmo‑hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi pysyvästi.

Voit ottaa kapselit joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise kapseli kokonaisena, vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.

Retsevmoa on saatavana läpipainopakkauksissa ja pulloissa. Purkin suojana on muovinen kierrekorkki.

Avaa purkki painamalla muovista kierrekorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään kuvan osoittamalla tavalla.

Sulje purkki kääntämällä korkkia tiukasti myötäpäivään.

Jos otat enemmän Retsevmo‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Sairaalahoito saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Retsevmo‑valmistetta

Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai annos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat Retsevmo‑valmisteen oton

Älä lopeta Retsevmo‑lääkkeen ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:

• Muut keuhko- tai hengitysongelmat kuin keuhkosyöpä, joihin liittyy oireita, kuten hengenahdistus, yskä ja kohonnut kehon lämpötila (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• maksavaivat (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä, ja niihin voi liittyä maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen poikkeavuuksia, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemista), kuten ihon ja silmien keltaisuus, virtsan tummuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu tai oikeanpuoleinen ylävatsakipu
• allerginen reaktio, jonka oireita ovat tyypillisesti kuume ja lihas‑/ja nivelkipu ja tämän jälkeen ihottuma (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• kohonnut verenpaine (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• verenvuoto, jonka oireita voivat olla esim. veriyskökset.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• veren valkosolumäärän pieneneminen (esim. lymfosyytit, neutrofiilit, jne.)
• nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa käsien tai nilkkojen turvotusta
• veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, joka voi olla merkki siitä, että munuaiset eivät toimi kunnolla (munuaishäiriöt)
• ripuli
• uupumus tai väsymys
• suun kuivuus
• veren verihiutalemäärän pieneneminen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja/tai mustelmanmuodostusta
• ihottuma
• vatsakipu
• veren magnesiumpitoisuuden niukkuus
• ummetus
• pahoinvointi
• matala hemoglobiini, mikä voi aiheuttaa anemiaa
• päänsärky
• oksentelu
• heikentynyt ruokahalu
• huimaus
• poikkeavat EKG‑löydökset
• kuume tai kohonnut kehon lämpötila
• alentunut kilpirauhasen toiminta
• verenvuoto-oireet.

Yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta)

• keuhkojen limakalvoon tai vatsaonteloon voi kertyä imunestettä, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai mahalaukun laajentumista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauskortissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisäsinetti on rikkoutunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Retsevmo sisältää

Vaikuttava aine on selperkatinibi. Yksi kova kapseli sisältää 40 mg tai 80 mg selperkatinibia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa.
• Kapselin kuori 40 mg: liivate, titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidi (E172).
• Kapselin kuori 80 mg: liivate, titaanidioksidi (E171) ja briljanttisininen (E133).
• Musta muste: shellakka, etanoli 96 %, isopropyylialkoholi, butanoli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Retsevmo 40 mg: harmaa, läpinäkymätön kova liivatekapseli, jossa mustalla merkinnät ”Lilly”, ”3977” ja ”40 mg”.

Retsevmo 80 mg: sininen, läpinäkymätön kova liivatekapseli, jossa mustalla merkinnät ”Lilly”, ”2980” ja ”80 mg”.

Retsevmo on saatavilla valkoisessa, läpinäkymättömässä purkissa, jossa on muovinen kierrekorkki. Purkki sisältää 60 kovaa 40 mg kapselia ja joko 60 tai 120 kovaa 80 mg kapselia. Kotelo sisältää yhden purkin.

Retsevmo on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 42, 56 tai 168 kovaa 40 mg kapselia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 112 kovaa 80 mg kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358‑(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.2.2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.