COVID-19 VACCINE MODERNA injektioneste, dispersio

COVID-19 vaccine Moderna injektioneste, dispersio

COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä COVID-19 vaccine Moderna on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna
3. Miten COVID-19 vaccine Moderna annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

COVID-19 vaccine Moderna on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n aiheuttamalta COVID-19-taudilta. Sitä annetaan yli 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.

COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin.

Koska COVID-19 vaccine Moderna ei sisällä virusta, et voi saada siitä COVID-19-tautia.

Miten rokote toimii

COVID-19 vaccine Moderna stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä (immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin aiheuttavaa virusta vastaan. COVID-19 vaccine Moderna käyttää lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -nimistä ainetta kantamaan joukon ohjeita, joita elimistön solut voivat käyttää valmistamaan piikkiproteiinia, jota on myös viruksessa. Solut valmistavat sitten vasta-aineita piikkiproteiinia vastaan, mikä auttaa taistelemaan virusta vastaan. Tämä auttaa suojaamaan sinua COVID-19-taudilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Rokotetta ei saa antaa,

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna, jos

• sinulla on äskettäin ollut vaikea, henkeä uhkaava allerginen reaktio jonkin muun rokotteen pistämisen yhteydessä tai jos olet aiemmin saanut COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen
• sinulla on hyvin heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä
• olet pyörtynyt joskus neulanpiston jälkeen
• sinulla on verenvuotohäiriö
• sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio; voit kuitenkin saada rokotteen jos sinulla on ollut lievä kuume tai ylähengitystieinfektio kuten flunssa
• sinulla on jokin vakava sairaus
• sinulla on pistoksiin liittyvää ahdistusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekki- henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna.

Kuten mikä tahansa rokote, kahden annoksen COVID-19 vaccine Moderna ei välttämättä suojaa kaikkia sen saavia. Ei myöskään tiedetä, miten pitkäksi aikaa saat suojan.

Lapset ja nuoret

COVID-19 vaccine Moderna -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja COVID-19 vaccine Moderna

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. COVID-19 vaccine Moderna voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen toimintaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinut rokotetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Ennen ajamista ja koneiden käyttöä odota, että rokotteen vaikutukset ovat hävinneet.

COVID-19 vaccine Moderna sisältää natriumia

COVID-19 vaccine Moderna sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

COVID-19 vaccine Moderna annetaan kahtena 0,5 ml:n pistoksena. On suositeltavaa, että saman rokotteen toinen annos annetaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotusohjelman loppuun suorittamiseksi.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja pistää rokotteen olkavartesi lihakseen.

Jokaisen rokotepistoksen aikana ja sen jälkeen lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.

Jos sinulta jää väliin käynti toisen COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen annoksen saamista varten

• Jos sinulta jää käynti väliin, sovi toinen käynnin ajankohta mahdollisimman pian lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
• Jos sinulta jää väliin aikataulunmukainen pistos, et välttämättä ole täysin suojattu COVID-19- tautia vastaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mene heti lääkärinhoitoon, jos sinulle tulee seuraavia allergisen reaktion oireita:

• pyörrytys
• muutokset sydämensykkeessä
• hengenahdistus
• hengityksen vinkuminen
• huulten, kasvojen tai kurkun turvotus
• nokkosihottuma tai ihottuma
• pahoinvointi tai oksentelu
• mahakipu.

Jos sinulle kehittyy muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Niitä voivat olla mm. seuraavat:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• kainalon turvotus
• päänsärky
• pahoinvointi
• oksentelu
• lihassärky, nivelkivut ja -jäykkyys
• pistoskohdan kipu tai turvotus
• väsymyksen tunne
• vilunväristykset
• kuume.

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• ihottuma
• ihottuma, punoitus tai nokkosihottuma pistoskohdassa.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• pistoskohdan kutina.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

• tilapäinen kasvojen toisen puolen roikkuminen (Bellin halvaus)
• kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta voi esiintyä potilailla, joille on annettu kasvojen kosmeettisia pistoksia).

Esiintymistiheys tuntematon

• vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia)
• yliherkkyys.

Haittavaikutusten raportointi

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa pakkausselosteen lopussa kerrotaan tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä sekä käytöstä ja käsittelystä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COVID-19 vaccine Moderna sisältää

• Valmiste on moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta.
• Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin).
• Yksijuosteinen 5’-päinen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttäen solutonta in vitro – transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat viruksen S- eli piikkiproteiinia (SARS-CoV-2:n proteiini).
• Muut aineet ovat lipidi SM-102, kolesteroli, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), 1,2-dimyristoyyli-rac-glysero-3-metoksipolyetyleeniglykoli-2000 (PEG2000 DMG), trometamoli, trometamolihydrokloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi ja injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

COVID-19 vaccine Moderna on valkoinen tai luonnonvalkoinen dispersio, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.

Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa

Myyntiluvan haltija:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid

Espanja

Valmistaja:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +3280038405	Lietuva Tel: +37080023365
България Teл.: +3598002100471	Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +35280026532
Česká republika Tel: +800050719	Magyarország Tel.: +3680088442
Danmark Tlf: +4580830153	Malta Tel: +35680062397
Deutschland Tel: 08001009632	Nederland Tel: 8004090001
Eesti Tel+3728000032166	Norge Tlf: 80031401
Ελλάδα Τηλ: +308003212876	Österreich Tel: +43800232927
España Tel: 900031015	Polska Tel.: +488003211487
France Tél: 0805543016	Portugal Tel: 800210256
Hrvatska Tel: 8009614 Ireland Tel: +3531800851200	România Tel: +40800630047 Slovenija Tel: +38680488802
Ísland Sími: 8004382	Slovenská republika Tel: +421800105207
Italia Tel: +39800141758	Suomi/Finland Puh/Tel: +358800413854
Κύπρος Τηλ: +35780077065	Sverige Tel: +4620127022
Latvija Tel: +37180005882	United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 08000857562

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2021.

Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Skannaa koodi mobiililaitteella saadaksesi pakkausselosteen eri kielillä.

Tai käy osoitteessa https://www.ModernaCovid19Global.com

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Jäljitettävyys

Biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selvästi.

COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Rokote tulee käyttövalmiiksi sulattamisen jälkeen.

Ei saa ravistaa tai laimentaa.

COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen injektiopullot ovat moniannospulloja. Yhdestä moniannosinjektiopullosta voidaan ottaa kymmenen (10) annosta.

Jokaisessa injektiopullossa on mukana ylimääräinen ylitäyttö sen varmistamiseksi, että kymmenen

(10) 0,5 ml:n annosta voidaan antaa.

COVID-19 vaccine Moderna annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena. Toinen annos on suositeltavaa antaa 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava välittömästi saatavilla anafylaktisen reaktion sattuessa

COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen annon jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarkkailtava potilasta vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.

Ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa. COVID-19 vaccine Moderna -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa.

Rokote on annettava lihakseen. Suositeltu antokohta on olkavarren hartialihas. Tätä rokotetta ei pidä antaa verisuoneen, ihon alle tai ihon sisään.

Tietoa säilytyksestä ja käsittelystä