COVID-19 vaccine Moderna injektioneste, dispersio
COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä COVID-19 vaccine Moderna on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna
- Miten COVID-19 vaccine Moderna annetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
COVID-19 vaccine Moderna on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n aiheuttamalta COVID-19-taudilta. Sitä annetaan yli 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin.
Koska COVID-19 vaccine Moderna ei sisällä virusta, et voi saada siitä COVID-19-tautia.
Miten rokote toimii
COVID-19 vaccine Moderna stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä (immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin aiheuttavaa virusta vastaan. COVID-19 vaccine Moderna käyttää lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -nimistä ainetta kantamaan joukon ohjeita, joita elimistön solut voivat käyttää valmistamaan piikkiproteiinia, jota on myös viruksessa. Solut valmistavat sitten vasta-aineita piikkiproteiinia vastaan, mikä auttaa taistelemaan virusta vastaan. Tämä auttaa suojaamaan sinua COVID-19-taudilta.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Rokotetta ei saa antaa,
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna, jos
- sinulla on äskettäin ollut vaikea, henkeä uhkaava allerginen reaktio jonkin muun rokotteen pistämisen yhteydessä tai jos olet aiemmin saanut COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen
- sinulla on hyvin heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- olet pyörtynyt joskus neulanpiston jälkeen
- sinulla on verenvuotohäiriö
- sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio; voit kuitenkin saada rokotteen jos sinulla on ollut lievä kuume tai ylähengitystieinfektio kuten flunssa
- sinulla on jokin vakava sairaus
- sinulla on pistoksiin liittyvää ahdistusta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekki- henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 vaccine Moderna.
Kuten mikä tahansa rokote, kahden annoksen COVID-19 vaccine Moderna ei välttämättä suojaa kaikkia sen saavia. Ei myöskään tiedetä, miten pitkäksi aikaa saat suojan.
Lapset ja nuoret
COVID-19 vaccine Moderna -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja COVID-19 vaccine Moderna
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. COVID-19 vaccine Moderna voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen toimintaan.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinut rokotetaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Ennen ajamista ja koneiden käyttöä odota, että rokotteen vaikutukset ovat hävinneet.
COVID-19 vaccine Moderna sisältää natriumia
COVID-19 vaccine Moderna sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
COVID-19 vaccine Moderna annetaan kahtena 0,5 ml:n pistoksena. On suositeltavaa, että saman rokotteen toinen annos annetaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotusohjelman loppuun suorittamiseksi.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja pistää rokotteen olkavartesi lihakseen.
Jokaisen rokotepistoksen aikana ja sen jälkeen lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.
Jos sinulta jää väliin käynti toisen COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen annoksen saamista varten
- Jos sinulta jää käynti väliin, sovi toinen käynnin ajankohta mahdollisimman pian lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
- Jos sinulta jää väliin aikataulunmukainen pistos, et välttämättä ole täysin suojattu COVID-19- tautia vastaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mene heti lääkärinhoitoon, jos sinulle tulee seuraavia allergisen reaktion oireita:
- pyörrytys
- muutokset sydämensykkeessä
- hengenahdistus
- hengityksen vinkuminen
- huulten, kasvojen tai kurkun turvotus
- nokkosihottuma tai ihottuma
- pahoinvointi tai oksentelu
- mahakipu.
Jos sinulle kehittyy muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
- kainalon turvotus
- päänsärky
- pahoinvointi
- oksentelu
- lihassärky, nivelkivut ja -jäykkyys
- pistoskohdan kipu tai turvotus
- väsymyksen tunne
- vilunväristykset
- kuume.
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
- ihottuma
- ihottuma, punoitus tai nokkosihottuma pistoskohdassa.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):
- tilapäinen kasvojen toisen puolen roikkuminen (Bellin halvaus)
- kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta voi esiintyä potilailla, joille on annettu kasvojen kosmeettisia pistoksia).
Esiintymistiheys tuntematon
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia)
- yliherkkyys.
Haittavaikutusten raportointi
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa pakkausselosteen lopussa kerrotaan tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä sekä käytöstä ja käsittelystä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä COVID-19 vaccine Moderna sisältää
- Valmiste on moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta.
- Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin).
- Yksijuosteinen 5’-päinen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttäen solutonta in vitro – transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat viruksen S- eli piikkiproteiinia (SARS-CoV-2:n proteiini).
- Muut aineet ovat lipidi SM-102, kolesteroli, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), 1,2-dimyristoyyli-rac-glysero-3-metoksipolyetyleeniglykoli-2000 (PEG2000 DMG), trometamoli, trometamolihydrokloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi ja injektioihin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
COVID-19 vaccine Moderna on valkoinen tai luonnonvalkoinen dispersio, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa
Myyntiluvan haltija:
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid
Espanja
Valmistaja:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +3280038405
|
Lietuva
Tel: +37080023365
|
България
Teл.: +3598002100471
|
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +35280026532
|
Česká republika
Tel: +800050719
|
Magyarország
Tel.: +3680088442
|
Danmark
Tlf: +4580830153
|
Malta
Tel: +35680062397
|
Deutschland
Tel: 08001009632
|
Nederland
Tel: 8004090001
|
Eesti
Tel+3728000032166
|
Norge
Tlf: 80031401
|
Ελλάδα
Τηλ: +308003212876
|
Österreich
Tel: +43800232927
|
España
Tel: 900031015
|
Polska
Tel.: +488003211487
|
France
Tél: 0805543016
|
Portugal
Tel: 800210256
|
Hrvatska
Tel: 8009614
Ireland
Tel: +3531800851200
|
România
Tel: +40800630047
Slovenija
Tel: +38680488802
|
Ísland
Sími: 8004382
|
Slovenská republika
Tel: +421800105207
|
Italia
Tel: +39800141758
|
Suomi/Finland
Puh/Tel: +358800413854
|
Κύπρος
Τηλ: +35780077065
|
Sverige
Tel: +4620127022
|
Latvija
Tel: +37180005882
|
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2021.
Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaa koodi mobiililaitteella saadaksesi pakkausselosteen eri kielillä.

Tai käy osoitteessa https://www.ModernaCovid19Global.com
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Jäljitettävyys
Biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selvästi.
COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Rokote tulee käyttövalmiiksi sulattamisen jälkeen.
Ei saa ravistaa tai laimentaa.
COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen injektiopullot ovat moniannospulloja. Yhdestä moniannosinjektiopullosta voidaan ottaa kymmenen (10) annosta.
Jokaisessa injektiopullossa on mukana ylimääräinen ylitäyttö sen varmistamiseksi, että kymmenen
(10) 0,5 ml:n annosta voidaan antaa.
COVID-19 vaccine Moderna annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena. Toinen annos on suositeltavaa antaa 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava välittömästi saatavilla anafylaktisen reaktion sattuessa
COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen annon jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarkkailtava potilasta vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida COVID-19 vaccine Moderna -rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa. COVID-19 vaccine Moderna -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa.
Rokote on annettava lihakseen. Suositeltu antokohta on olkavarren hartialihas. Tätä rokotetta ei pidä antaa verisuoneen, ihon alle tai ihon sisään.
Tietoa säilytyksestä ja käsittelystä