ENHERTU kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 08.06.2021 19:04:44)

Enhertu 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi-derukstekaani

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Enhertu on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta

3. Miten Enhertu-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enhertu-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Enhertu on

Enhertu on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabi-derukstekaania. Yksi lääkkeen osa on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu nimenomaan soluihin, joiden pinnalla esiintyy HER2-proteiinia (kutsutaan HER2-positiivisuudeksi), kuten tietynlaisiin rintasyöpäsoluihin. Enhertu-valmisteen toinen vaikuttava osa on DXd, joka on syöpäsoluja tappava aine. Kun lääke on sitoutunut HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, DXd tunkeutuu syöpäsoluihin ja tappaa ne.

Mihin Enhertu-valmistetta käytetään

Enhertu-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia

  • joilla on HER2‑positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai jota ei voi poistaa leikkauksella ja
  • joille on kokeiltu vähintään kahta muuta hoitoa nimenomaan HER2-positiiviseen rintasyöpään.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Enhertu-valmistetta

  • jos olet allerginen trastutsumabi-derukstekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta tai hoidon aikana, jos sinulla esiintyy seuraavia:

  • yskä, hengenahdistus, kuume tai uusia tai pahenevia hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkosairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden, oireita.
  • vilunväreitä, kuumetta, suun haavaumia, vatsakipua tai virtsaamiskipua. Nämä voivat olla tiettyjen neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähäisestä määrästä johtuvan infektion oireita.
  • uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää, väsymystä, nilkkojen tai säärien turvotusta, epäsäännöllistä sykettä, äkillistä painonnousua, huimausta tai tajuttomuutta. Nämä voivat olla oireita tilasta, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta (vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen).
  • maksavaivoja. Lääkärin on tarkkailtava maksasi tilaa, kun saat tätä lääkettä.

Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Enhertu-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille. Tämä johtuu siitä, että tietoja lääkkeen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Enhertu

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys, ehkäisy ja hedelmällisyys

Raskaus
Enhertu-valmistetta ei suositella raskauden aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. 
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista ennen hoitoa tai sen aikana.

Imetys
Et saa imettää
Enhertu-hoidon aikana etkä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö Enhertu rintamaitoon. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ehkäisy
Käytä tehokasta ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi Enhertu-hoidon aikana.
Enhertu-hoitoa saavien naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 7 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.

Enhertu-hoitoa saavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä:

  • hoidon aikana ja
  • vähintään 4 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä. Keskustele lääkärin kanssa myös ennen ehkäisyn käytön lopettamista.

Hedelmällisyys

Jos olet Enhertu-hoitoa saava mies, et saa siittää lasta 4 kuukauteen hoidon jälkeen ja sinun kannattaa selvittää mahdollisuudet varastoida sukusoluja ennen hoitoa, koska lääke voi heikentää hedelmällisyyttäsi. Keskustele siis lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enhertu ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua huimaa tai sinulla on päänsärkyä.

3. Miten valmistetta käytetään

Enhertu annetaan sinulle sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla:

  • Suositeltu Enhertu-annos on 5,4 mg jokaista painokiloa kohti kolmen viikon välein.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Enhertu-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
  • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena. Jos se sujuu hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuutin kestoisina.
  • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
  • Jos saat infuusioon liittyviä oireita, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää tai lopettaa sen.
  • Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen. Niitä voivat olla esimerkiksi:
    • verikokeet verisolu-, maksa- ja munuaisarvojen tarkistamiseksi
    • sydämen ja keuhkojen toiminnan tutkimukset.
  • Lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi saamiesi haittavaikutusten mukaan.

Jos sinulta jää välistä Enhertu-valmisteen saamiskäynti

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja sovi uudesta ajasta.

On erittäin tärkeää, että tämän lääkkeen annoksia ei jää välistä.

Jos lakkaat saamasta Enhertu-hoitoa

Älä lopeta Enhertu-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos saat haittavaikutuksia, mukaan lukien sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Ne voivat olla vakavan, mahdollisesti kuolemaan johtavan tilan merkkejä. Lääkärinhoitoon hakeutuminen nopeasti voi auttaa estämään näiden ongelmien vakavoitumisen.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • Keuhkosairaus nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka oireita voivat olla yskä, hengenahdistus, kuume tai muut uudet tai pahenevat hengitysvaikeudet
  • Neutrofiilien (tietynlaisia valkosoluja) vähäisestä määrästä johtuva infektio, jonka oireita voivat olla esimerkiksi vilunväreet, kuume, suun haavaumat, vatsakipu tai virtsaamiskipu
  • Sydänongelma nimeltä vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen, jonka oireita voivat olla hengenahdistuksen, yskän, väsymyksen, nilkkojen tai säärien turvotuksen, epäsäännöllisen sykkeen, äkillisen painonnousun, huimauksen tai tajuttomuuden alkaminen tai paheneminen

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • pahoinvointi, oksentelu
  • ummetus
  • vatsakipu, ruoansulatusvaivat
  • ruokahalun heikentyminen
  • ripuli
  • väsymys
  • hiustenlähtö, ihottuma
  • yskä
  • päänsärky
  • nenän ja nielun infektiot, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet
  • rakkulat suussa tai suun ympärillä
  • hengitysvaikeudet
  • nenäverenvuoto
  • silmien kuivuminen
  • huimaus
  • veren matala kaliumtaso verikokeissa
  • puna- tai valkosolumäärän tai verihiutalemäärän pienentyminen verikokeissa
  • maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniimiaminotransferaasin) tason nousu verikokeissa

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

  • lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot, joita voivat olla esimerkiksi kuume, vilunväreet, kuumotus, kutina tai ihottuma
  • kuume sekä pienentynyt neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Enhertu-valmistetta sairaalassa tai vastaanotolla, jossa saat hoitoa. Säilytystiedot ovat seuraavat:

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
  • Valmistettu infuusioliuos on vakaa enintään 24 tunnin ajan lämpötilassa 2–8 °C suojattuna valolta, ja se on hävitettävä tämän ajan jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enhertu sisältää

  • Vaikuttava aine on trastutsumabi-derukstekaani.

Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, sisältää 100 mg trastutsumabi-derukstekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabi-derukstekaania.

  • Muut aineet ovat L‑histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Enhertu on valkoinen tai kellertävänvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se toimitetaan kirkkaassa keltaisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen napsautuskorkki.

Yksi pahvikotelo sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +45 (0) 33 68 19 99

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Sími: +45 (0) 33 68 19 99

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 800 028 5122

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.4.2021

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lääkitysvirheiden välttämiseksi varmista injektiopullon etiketistä, että valmisteltava ja annettava lääkevalmiste on Enhertu (trastutsumabi-derukstekaani) eikä trastutsumabi tai trastutsumabiemtansiini.

Kemoterapialääkevalmisteiden valmistelussa on käytettävä asianmukaisia toimenpiteitä. Käyttökuntoon saattamisessa ja laimennuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.

Käyttökuntoon saattaminen

  • Saatettava käyttökuntoon välittömästi ennen laimennusta.
  • Täyteen annokseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo. Laske annos (mg), käyttökuntoon saatetun Enhertu-liuoksen tarvittava kokonaismäärä ja tarvittavien Enhertu-injektiopullojen määrä.
  • Saata jokainen 100 mg:n injektiopullo käyttökuntoon käyttämällä steriiliä ruiskua. Injektoi hitaasti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kuhunkin injektiopulloon, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 20 mg/ml.
  • Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes aine on liuennut täysin. Älä ravista.
  • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos liuos on sameaa tai väärän väristä.
  • Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatettuja Enhertu-injektiopulloja saa säilyttää jääkaapissa lämpötilassa 2–8 ºC enintään 24 tuntia käyttökuntoon saattamisesta lähtien suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
  • Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilöntäaineita, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Laimennus

  • Laimenna käyttökuntoon saatetun Enhertu-valmisteen laskettu tilavuus infuusiopussissa, jossa on 100 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta. Älä käytä fysiologista keittosuolaliuosta. Polyvinyylikloridista tai polyolefiinista (etyleenin ja polypropeenin kopolymeeri) valmistettua infuusiopussia suositellaan.
  • Käännä infuusiopussi varovasti ylösalaisin, jotta liuos sekoittuu perusteellisesti. Älä ravista.
  • Suojaa infuusiopussi valolta peittämällä se.
  • Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää huoneenlämmössä enintään 4 tunnin ajan (tähän aikaan sisältyy valmisteluun ja infuusioon käytetty aika) tai jääkapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
  • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.

Antaminen

  • Jos valmisteltua infuusioliuosta säilytettiin jääkaapissa (2–8 ºC), on suositeltavaa antaa liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi valolta suojattuna ennen potilaalle antamista.
  • Enhertu on annettava vain laskimoinfuusiona 0,20 tai 0,22 mikronin letkun sisäisen polyeetterisulfoni (PES)- tai polysulfoni (PS) ‑suodattimen avulla.
  • Aloitusannos on annettava 90 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona. Jos potilas sieti aiemman infuusion hyvin, seuraavat Enhertu-annokset voidaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina. Ei saa antaa laskimoinjektiona tai boluksena.
  • Enhertu-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muita lääkevalmisteita saa antaa saman laskimoyhteyden kautta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

DAIICHI SANKYO NORDICS ApS
Amagerfælledvej 106, 2.
2300 Copenhagen S
Denmark

info@daiichi-sankyo.dk
www.daiichi-sankyo.eu
+358 9 3540 7081
Tukkuliike: Tamro