COVID-19 VACCINE JANSSEN injektioneste, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,8 mt, 14.03.2021 19:00:53)

COVID-19 Vaccine Janssen injektioneste, suspensio

covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä COVID-19 Vaccine Janssen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta

3. Miten COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

COVID-19 Vaccine Janssen on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman covid-19-infektion estämiseen.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta annetaan 18-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta-aineita ja virusta torjuvia erityisiä veren valkosoluja ja suojaa siten covid-19-infektiolta.

Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa covid-19-infektiota.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa tätä rokotetta, jos

  • olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta, jos

  • sinulla on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio jonkin muun rokotepistoksen jälkeen
  • olet joskus pyörtynyt, kun olet saanut pistoksen neulalla
  • sinulla on vaikea-asteinen infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C); voit kuitenkin saada rokotuksen, jos sinulla on lievää kuumetta tai ylähengitysteiden infektio, kuten flunssa
  • sinulla on sairaus, johon liittyy verenvuotoja tai mustelmia, tai jos käytät hyytymisenestolääkitystä (veritulppien estoon)
  • immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (esim. suuria kortikosteroidiannoksia, immuniteettia lamaavia lääkkeitä tai syöpälääkkeitä).

Vereen liittyvät häiriöt

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin havaittu verihyytymiä ja samanaikaisesti veren alhainen verihiutaleiden määrä (soluja, jotka auttavat verta hyytymään). Tähän liittyy vaikeita verihyytymätapauksia, myös epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa ja pernassa), ja joissakin tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa. Tapaukset ilmenivät ensimmäisten 3 viikon kuluessa rokotuksesta ja lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä tai näön hämärtymistä, selittämättömiä mustelmia muualla kuin rokotuskohdassa (jotka ilmaantuvat muutaman päivän kuluttua rokotuksesta), hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan turvotusta tai pitkittynyttä vatsakipua. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että olet äskettäin saanut COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen.

COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokote ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja täysin. Ei tiedetä, miten pitkään rokote suojaa sinua.

Lapset ja nuoret
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja saatavissa.

Muut lääkevalmisteet ja COVID-19 Vaccine Janssen
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen jotkut haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset), voivat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Odota, että tällaiset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

COVID-19 Vaccine Janssen sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

COVID-19 Vaccine Janssen sisältää etanolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Etanolimäärä tässä lääkevalmisteessa vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen, tavallisesti olkavarteen.

Kuinka paljon rokotetta sinulle annetaan

Kerta-annos (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta pistoksena.

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion oireiden varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat useimmiten 1–2 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.

Hakeudu kiireellisesti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisen allergisen reaktion oireita. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä mm. minä tahansa seuraavien oireiden yhdistelmänä:

  • heikotuksen tai pyörrytyksen tunne
  • sydämen sykkeen muutos
  • hengenahdistus
  • hengityksen vinkuminen
  • huulten, kasvojen tai nielun turpoaminen
  • nokkosihottuma tai ihottuma
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu.

Seuraavat haittavaikutukset ovat tämän rokotteen käytössä mahdollisia.

Hyvin yleiset: voivat ilmetä yli 1 rokotetulle kymmenestä

  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • lihassärky
  • pistoskohdan kipu
  • voimakas väsymys.

Yleiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestä

  • pistoskohdan punoitus
  • pistoskohdan turpoaminen
  • vilunväreet
  • nivelkipu
  • yskä
  • kuume.

Melko harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle sadasta

  • ihottuma
  • lihasheikkous
  • kipu käsivarsissa tai säärissä
  • heikotuksen tunne
  • yleinen sairaudentunne
  • aivastelu
  • kurkkukipu
  • selkäkipu
  • vapina
  • voimakas hikoilu.

Harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle tuhannesta

  • allergiset reaktiot
  • nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestätuhannesta

  • verihyytymät, usein epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa, pernassa) ja samanaikaisesti alhainen verihiutaleiden määrä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • vaikea-asteinen allerginen reaktio.

Jos sinulla on häiritseviä tai pitkittyviä haittavaikutuksia, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero, jos se on saatavissa. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä injektiopullo alkuperäisessä kartonkipakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän rokotteen säilyttämisestä ja käyttämättömän valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (‑25 – ‑15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.

Sulatettu rokote on käyttövalmista. Rokote voi saapua pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna (2˗8 °C).

Pakastettuna ‑25 – ‑15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:

  • 2–8 °C:ssa: 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 13 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia
  • huoneenlämmössä (enintään 25 °C): 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 4 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.

Sulanut rokote ei saa jäätyä uudelleen.

Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää muuttaa lukukelvottomaksi. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2˗8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COVID-19 Vaccine Janssen sisältää

  • Vaikuttava aine on adenoviruksen tyyppi 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin glykoproteiinia* (Ad26.COV2-S), vähintään 8,92 log10 infektoivaa yksikköä (Inf.U) 0,5 ml:n annoksessa.
    * Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR ‑solulinjassa.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).

  • Muut aineet (apuaineet) ovat:
    • 10 injektiopullon pakkaus: 2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD), sitruunahappomonohydraatti, etanoli, kloorivetyhappo, polysorbaatti‑80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, trinatriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä COVID-19 Vaccine Janssen sisältää natriumia ja COVID-19 Vaccine Janssen sisältää etanolia).
    • 20 injektiopullon pakkaus: 2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD), sitruunahappomonohydraatti, etanoli, kloorivetyhappo, polysorbaatti‑80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä COVID-19 Vaccine Janssen sisältää natriumia ja COVID-19 Vaccine Janssen sisältää etanolia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Injektioneste, suspensio (injektioneste). Suspensio on väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4).

2,5 ml suspensiota moniannosinjektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen puristesuljin ja sininen muovikorkki. Yksi injektiopullo sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.

COVID-19 Vaccine Janssen on saatavana 10 tai 20 moniannosinjektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Saapuneen rokotteen spesifisen valmistajan tietojen saamiseksi tarkista eränumero (Lot) kartonkikotelosta tai injektiopullosta ja ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358981710294/99080056540088

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2021

Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä rokotteesta, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Saat pakkausselosteen eri kielillä lukemalla jäljempänä olevan QR-koodin (QR-koodi on myös ulkopakkauksessa ja QR-kortissa).

image5.png

Tai käy osoitteessa: www.covid19vaccinejanssen.com

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

  • Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan on muiden injisoitavien rokotteiden tavoin oltava aina heti saatavissa COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta. Rokotuksen saaneen pitää olla terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa vähintään 15 minuuttia.
  • COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa samassa ruiskussa.
  • COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suonensisäisesti, laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään.
  • Rokotuksen saa antaa vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
  • Minkä tahansa injektion, mukaan lukien COVID-19 Vaccine Janssen ‑rokotuksen, saava henkilö voi pyörtyä sen annon jälkeen. Käytössä on oltava varotoimet kaatumisista aiheutuvien vammojen estämiseksi ja pyörtymiseen liittyvien reaktioiden hoitamiseksi.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava tromboembolian ja/tai trombosytopenian merkkejä ja oireita. Rokotettuja henkilöitä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan turvotusta tai pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen. Lisäksi on aina hakeuduttava pikaisesti lääkärin hoitoon, jos rokotuksen jälkeen muutaman päivän kuluttua ilmenee neurologisia oireita, mukaan lukien vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai näön hämärtyminen, tai jos iholla havaitaan mustelmia (petekioita) muualla kuin rokotuskohdassa. Tromboosin, johon liittyy trombosytopenia, hoito vaatii kliinistä erikoisosaamista. Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tarkistaa asianmukaiset ohjeet ja/tai konsultoida erikoislääkäriä (esim. hematologit, hyytymishäiriöiden erikoislääkärit) tämän tilan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Anto- ja käsittelyohjeet

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää käsitellä tätä rokotetta aseptista tekniikkaa noudattaen, jotta varmistetaan jokaisen annoksen steriiliys.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (‑25 – ‑15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.

Sulatettu rokote on käyttövalmista. Rokote voi saapua pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna (2˗8 °C).

Pakastettuna ‑25 – ‑15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:

  • 2–8 °C:ssa: 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 13 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia
  • huoneenlämmössä (enintään 25 °C): 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 4 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.

Sulanut rokote ei saa jäätyä uudelleen.

Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää muuttaa lukukelvottomaksi. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2–8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).

Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkipakkauksessa, sillä ne ovat herkkiä valolle ja jotta viimeinen käyttöpäivämäärä eri säilytysolosuhteissa voidaan tarvittaessa merkitä.

COVID-19 Vaccine Janssen on väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4). Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia. Injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole halkeamia tai muita poikkeavuuksia, kuten merkkejä peukaloinnista. Jos tällaisia havaitaan, älä anna rokotetta.

Ennen rokoteannoksen antamista pyörittele injektiopulloa varovasti pystyasennossa 10 sekunnin ajan. Ei saa ravistaa. Vedä steriilin neulan ja steriilin ruiskun avulla moniannosinjektiopullosta 0,5 ml:n kerta-annos, ja anna vain injektiona lihakseen, olkavarren hartialihakseen.

Moniannosinjektiopullosta voidaan vetää enintään 5 annosta. Hävitä jäljelle jäävä rokote sen jälkeen, kun injektiopullosta on vedetty 5 annosta.

Injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen rokotetta (injektiopullossa) voidaan säilyttää 2˗8 °C:ssa enintään 6 tuntia tai huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhden enintään 3 tunnin pituisen jakson ajan. Jos rokotetta ei käytetä tämän ajan kuluessa, hävitä se. Jokaisen injektiopullon etikettiin pitää merkitä ensimmäisen lävistyksen jälkeen päivämäärä ja kellonaika, jolloin injektiopullo pitää hävittää.

Hävittäminen

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä lääkejätettä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Mahdolliset roiskeet pitää desinfioida virusidisilla aineilla, jotka tehoavat adenoviruksiin.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730