GLYCOSTIGMIN injektioneste, liuos 2,5/0,5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,8 mt, 06.07.2016 22:07:18)

PAKKAUSSELOSTE

GLYCOSTIGMIN®-injektioneste, liuos

Neostigmiinimetilsulfaatti ja glykopyrronibromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Glycostigmin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Glycostigmin-injektionesteen käyttöä
3. Miten Glycostigmin-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Glycostigmin-injektionesteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ GLYCOSTIGMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?

1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg neostigmiinimetilsulfaattia ja 0,5 mg glykopyrronibromidia.

Valmistetta käytetään kompetitiivisen nondepolarisoivan lihasrelaksantin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen residuaalisalpauksen kumoamiseen.

2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN GLYCOSTIGMIN-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖÄ?

Glycostigmin-injektionestettä ei saa käyttää
- jos potilas on allerginen (yliherkkä) neostigmiinille tai glykopyrronibromidille tai Glycostigmin-injektionesteen jollekin muulle aineelle
- jos potilaalla on maha-suolikanavan tai virtsateiden mekaaninen tukos
- jos potilaalla on suksametonin aiheuttama lihasrelaksaatio.

Ole erityisen varovainen Glycostigmin-injektionesteen suhteen
Glycostigmin -injektionestettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on jokin sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä.

Glycostigmin-valmistetta on käytettävä varoen myös jos potilaalla on verenpainetauti, tyreotoksikoosi, epilepsia, Parkinsonin tauti, korkea kuume, astma, taipumus bronkospasmiin tai merkittävä bradykardia. Glykopyrrolaattia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, prostatahyperplasia tai muu sairaus, johon liittyy virtsaretentio.

Glycostigmin-injektionestettä tulee antaa lihasrelaksaation kumoamiseen vasta, kun hermo-lihassalpaus on jo väistymässä. Jos relaksaatio kumotaan täydellisen hermo-lihassalpauksen aikana, potilaalle saattaa tulla niin sanottu jälkirelaksaatio.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Neostigmiinimetilsulfaatti vahvistaa suksametonin aiheuttamaa hermo-lihassalpausta, joten Glycostigmin-valmistetta ei tule käyttää suksametonin aiheuttaman lihasrelaksaation yhteydessä.
Eräät lääkeaineet, kuten trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit ja eräät antihistamiinit, saattavat voimistaa glykopyrrolaatin antikolinergistä vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Glykopyrrolaatin ja neostigmiinimetilsulfaatin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu. Koska yhdisteet läpäisevät biologisia kalvoja huonosti, on niiden kulkeutuminen istukan läpi ja äidinmaitoon kerta-annoksen jälkeen vähäistä. Siksi sikiölle tai imeväiselle ei terapeuttisia annoksia käytettäessä todennäköisesti aiheudu merkittävää riskiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

3. MITEN GLYCOSTIGMIN-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN?

Annostus
Aikuiset ja vanhukset: 1,25–5 mg neostigmiinimetilsulfaattia ja 0,25–1 mg glykopyrrolaattia (= 0,5–2 ml Glycostigmin-injektionestettä) laskimoon 10–30 sekunnin kuluessa. Jos Glycostigmin-annos lasketaan millilitroina painokiloa kohti, 10–30 sekunnin kuluessa voidaan siis injisoida 0,01–0,02 ml/kg.

Lapset: 0,02 ml/kg laskimoon 10–30 sekunnin kuluessa (50 mikrog/kg neostigmiinimetilsulfaattia ja 10 mikrog/kg glykopyrrolaattia).
Annos voidaan tarvittaessa toistaa, ellei hermo-lihasliitossalpaus kumoudu riittävästi. Maksimaalinen Glycostigmin-kokonaisannos on kuitenkin 2 ml.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Glycostigmin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Neostigmiinimetilsulfaatin ja glykopyrrolaatin haittavaikutukset johtuvat lähinnä yhdisteiden farmakologisista vaikutuksista, ja ne ovat osittain toisilleen vastakkaisia.

Neostigmiinimetilsulfaatti saattaa aiheuttaa suun, nielun ja hengitysteiden eritteiden lisääntymistä, sydämen rytmihäiriöitä, erityisesti bradykardiaa, ja maha-suolikanavan toiminnan kiihtymistä. Glykopyrrolaatin tavallisimmat haittavaikutukset ovat suun ja nielun kuivuminen, näköhäiriöt, silmän mukauttajalihaksen toimintahäiriöt, virtsaamisvaikeudet, erilaiset sydämen rytmihäiriöt, kuten takykardia ja palpitaatio, sekä hikoilun estyminen.

Yliannostus
Yliannostuksen hoito riippuu siitä, ovatko vallitsevina oireina antikoliiniesteraasin vai antikolinergisen yhdisteen yliannostuksen oireet.
Neostigmiinimetilsulfaatin yliannostelun oireina vallitsevat muskariinivaikutusten kaltaiset oireet, eli hengitysteiden ja maha-suolikanavan eritteiden lisääntyminen, bronkospasmi, vatsakrampit, bradykardia ja sydämen rytmihäiriöt. Ne voidaan hoitaa glykopyrrolaatilla (0,2–0,6 mg/kg i.v.) tai atropiinilla (0,5–1,0 mg i.v.). Hätätapauksissa tulee muistaa, että atropiinin vaikutus alkaa nopeammin. Mahdollinen hengitysvajaus on tarvittaessa hoidettava mekaanisesti.

Glykopyrrolaatin yliannostelun oireet (takykardia, kammiolisälyönnit ja muut rytmihäiriöt) voidaan hoitaa antamalla saman verran neostigmiinia (= 1 mg neostigmiinimetilsulfaattia 1 mg:n glykopyrrolaattiannosta kohti). Koska glykopyrrolaatin yliannostuksen oireet ovat pääasiassa perifeerisiä, ei fysostigmiinin käyttö yleensä ole tarpeen.

5. GLYCOSTIGMIN-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytettävä alle 25 °C:ssa. Ampulli säilytetään ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos lääkevalmisteen ulkonäössä on näkyviä muutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Glycostigmin sisältää?
- Vaikuttavat aineet ovat neostigmiinimetilsulfaatti ja glykopyrronibromidi.
- Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas, väritön liuos

10 x 1 ml, 25 x 1 ml ja 50 x 1 ml, väritön, lasinen umpiampulli, ampullin kaulassa vihreä rengas.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja
Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Itävalta

Pakkausseloste on tarkistettu 4.12.2014.

----------------------------------------------------------------------------------------------
OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:
Glycostigmin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.
Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.



VAIHE 1:
Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.
VAIHE 2:
Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.
VAIHE 3:
Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.


Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Paciuksenkatu 21
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro