MYRELEZ injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mg, 90 mg, 120 mg

Myrelez 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Myrelez 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Myrelez 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Lanreotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Myrelez on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myrelez-valmistetta

3. Miten Myrelez-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Myrelez-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Myrelez-valmisteen vaikuttava aine on lanreotidi, joka kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan kasvuhormonien estäjiksi. Lanreotidi on somatostatiinin (eräs hormoni) kaltainen aine.

Lanreotidia, jota Myrelez sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Lanreotidi alentaa sellaisten hormonien kuten kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1) pitoisuuksia elimistössä sekä estää joidenkin ruoansulatuskanavan hormonien ja muiden suoliston aineiden eritystä. Se myös hidastaa tiettyjen pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien (joista käytetään nimitystä neuroendokriiniset kasvaimet) kasvua tai pysäyttää sen kokonaan.

Mihin Myrelez-valmistetta käytetään:

• Akromegalian hoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia)
• Neuroendokriinisiin kasvaimiin joskus liittyvien oireiden, kuten punastumisen ja ripulin, lievittämiseen
• Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoitoon ja kasvaimen kasvun hallitsemiseen. Näistä syövistä käytetään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Myrelez-valmistetta käytetään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Myrelez-valmistetta:

• jos olet allerginen lanreotidille, somatostatiinille tai samansukuisille lääkeaineille (somatostatiinin analogit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myrelez-valmistetta:

• jos olet diabeetikko, koska Myrelez voi vaikuttaa verensokeritasoosi. Lääkäri voi tarkistaa sokeriarvot ja muuttaa mahdollisesti diabeteslääkitystäsi, kun saat Myrelez-valmistetta.
• jos sinulla on sappikiviä, koska Myrelez voi aiheuttaa sappikivien muodostumista sappirakossa. Tällöin ajoittainen seuranta voi olla tarpeen. Jos ilmenee sappikivistä johtuvia komplikaatioita, lääkäri voi päättää lopettaa lanreotidihoidon.
• jos sinulla on kilpirauhasen toiminnanhäiriöitä, sillä Myrelez voi aiheuttaa lievää kilpirauhasen toiminnan heikkenemistä.
• jos sinulla on sydänsairaus, sillä bradykardiaa (sydämen lyöntitiheyden alenemista) voi esiintyä Myrelez-hoidon aikana. Erityistä varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Myrelez-hoito aloitetaan potilailla, joilla on bradykardia.

Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Myrelez-valmistetta.

Lapset

Myrelez-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Myrelez

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen, jos saat samaan aikaan:

• siklosporiinia (lääke, jota käytetään vähentämään immuunireaktioita elinsiirron tai autoimmuunisairauden yhteydessä),
• bromokriptiinia (dopamiiniagonisti, jota käytetään tietyntyyppisten aivokasvainten ja Parkinsonin taudin hoitoon tai ehkäisemään maidoneritystä synnytyksen jälkeen),
• bradykardiaa aiheuttavia lääkkeitä (sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, esimerkiksi beetasalpaajat).

Lääkärisi voi harkita, tarvitaanko annosten sovittamista tämänkaltaisten samanaikaisten lääkitysten vuoksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Myrelez-valmistetta tulisi käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myrelez ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, mutta se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Jos oireita esiintyy, sinun tulisi olla varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Akromegalian hoito

Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkärisi voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Myrelez-valmisteen vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg).

Jos hoitosi on hyvässä tasapainossa, lääkäri voi suositella 120 mg:n pistoksen antotiheyden muuttamista siten, että pistos annetaan joka 42. tai 56. päivä. Annoksen muutokset riippuvat oireistasi ja siitä, kuinka lääke vaikuttaa sinuun. Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Neuroendokriinisiin kasvaimiin liittyvien oireiden (kuten punoituksen ja ripulin) lievittäminen

Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkäri voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Myrelez-valmisteen vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg). Jos hoitosi on hyvässä tasapainossa, lääkäri voi suositella 120 mg:n pistoksen antotiheyden muuttamista siten, että pistos annetaan joka 42. tai 56. päivä. Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoito. Näistä syövistä käytetään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman endokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Valmistetta käytetään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

Suositeltu annos on 120 mg joka 28. päivä. Lääkärisi päättää, miten pitkään Myrelez-hoitoa jatketaan kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.

Antotapa

Myrelez pitää antaa syvänä ihonalaisena pistoksena.

Jos pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen tai joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö (perheenjäsen tai ystävä), injektio annetaan pakaran yläulkoneljännekseen.

Jos annat pistoksen itse saatuasi asianmukaisen koulutuksen, injektio annetaan reiden ulkosyrjän yläosaan).

Lääkäri päättää, voitko itse tai voiko joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö antaa pistoksen.

KÄYTTÖOHJEET

A. Mitä pakkauksessa on

Seuraavaksi kerrotaan, kuinka Myrelez-valmiste pistetään.

Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen kuin aloitat pistämisen.

Esitäytetyn ruiskun sisältö on puolikiinteässä, geelimäisessä olomuodossa. Se on viskoosista ja väriltään valkoista tai haaleankeltaista. Ylikyllästetty liuos voi myös sisältää mikrokuplia, jotka voivat hävitä pistoksen annon aikana. Nämä eroavaisuudet ovat normaaleja eivätkä vaikuta valmisteen laatuun.

B. Ennen kuin aloitat

B1. Ota Myrelez pois jääkaapista 30 min ennen pistoksen antamista. Pidä laminoitu pussi suljettuna aivan injektion antamiseen asti.

B2. Ennen kuin avaat pussin, tarkista, että se on ehjä ja viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu pahvikoteloon ja pussiin. 
Älä käytä lääkettä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai pussi on vahingoittunut.
 

	B3. Pese kädet saippualla ja kuivaa kädet huolellisesti ennen aloittamista. B4. Varmista, että lähellä on puhdas tila valmistelua varten. B5. Valitse injektiopaikka – paikat on kuvattu alempana. B6. Puhdista injektiokohta. B7. Avaa pussi katkoviivaa pitkin ja ota esiin esitäytetty ruisku.
	Jos annat pistoksen toiselle: pistä pakaran yläulkoneljännekseen.
	Jos pistät lääkkeen itse: pistos annetaan reiden yläosan ulkosyrjään.

 

Vaihtele pistospaikkaa oikealta vasemmalle jokaisella Myrelez-valmisteen pistoskerralla.

C. Ota ruisku valmiiksi

	C1: Poista ruiskun suojuskorkki Pidä lujasti yhdellä kädellä kiinni ruiskun varresta (hylsystä) (ei männästä). Poista toisella kädellä korkki kiertämällä sitä.
	C2: Avaa neulapakkaus Pidä kiinni neulapakkauksesta ja poista lippa. Varoitus: älä koske neulapakkauksen avoimeen päähän. Sen täytyy säilyä puhtaana.
	C3: Kiinnitä ruiskun pää neulapakkauksen avoimeen päähän Pitele neulapakkausta yhdessä kädessä. Toisella kädellä pidä ruiskun hylsystä (ei männästä) hyvin kiinni ja kierrä kunnes ruisku ja neula ovat tiukasti kiinni toisissaan. Ne ovat tiukasti kiinni, kun et voi enää kiertää pidemmälle. Tärkeää: kiinnitä ruisku tiukasti, jotta lääkettä ei pääse vuotamaan.
	C4: Poista neula pakkauksesta Pidä kiinni ruiskun hylsystä (ei männästä) Vedä neula suoraan ulos neulapakkauksesta kiertämättä tai kääntämättä sitä varmistaaksesi, että ruisku on hyvin kiinni turvaneulassa. Varoitus: neula on osittain paljaana tästä eteenpäin. ÄLÄ KOSKAAN KOSKETA TAI YRITÄ AVATA VIHREÄÄ TURVASUOJUSTA. VIHREÄ TURVASUOJUS EI ole neulan irrotettava korkki tai suojus. VIHREÄ TURVASUOJUS aktivoituu automaattisesti, kun neula painetaan ihoon. VIHREÄ TURVASUOJUS peittää neulan automaattisesti ja lukittuu sen ympärille, kun pistos on annettu. VIHREÄ TURVASUOJUS on automaattinen turvamekanismi.
D. Valmisteen pistäminen
	D1: Ota ruisku valmiiksi pistosta varten Tarkista mihin pistos annetaan, katso kohdasta B. Paina pistoskohdan iho sileäksi pingottamalla sitä peukalon ja etusormen avulla. Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun alaosasta (ei männästä). Aseta ruisku iholle kohtisuoraan 90 asteen kulmassa.
	D2: Paina neula ihoon Paina neula lujasti ihoon puristamatta ihoa poimulle. Vihreä turvasuojus vetäytyy taaksepäin ja aktivoituu. Paina, kunnes vihreästä turvasuojuksesta on näkyvillä vain kaulusosa. Älä paina mäntää tässä vaiheessa. Pidä ruisku paikoillaan seuraavaa vaihetta varten.
	D3: Paina männän päästä Siirrä kätesi iholta männän päähän. Paina mäntää hitaasti, kunnes sen pää koskettaa ruiskun hylsyä (mäntää on helpompi painaa dominoivalla kädellä). Tämän pitäisi kestää noin 20 sekuntia.

 

E. Poista neula ja hävitä se

	E1: Poista neula ihosta Nosta neula pystysuoraan ylös ja pois ihosta Vihreä turvasuojus peittää neulan.
	E2: Paina pistoskohtaa keveästi Paina pistoskohtaa kuivalla pumpulilla tai steriilillä taitoksella keveästi estääksesi verenvuodon. Älä hankaa tai hiero pistoskohtaa.
	E3: Hävitä ruisku ja neula Hävitä käytetty ruisku ja neula paikallisten sääntöjen ja ohjeiden mukaisesti tai kuten lääkäri on neuvonut. Neulat ovat kertakäyttöisiä. Älä laita neulaa tavallisiin talousjätteisiin.

 

Jos käytät enemmän Myrelez-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet antanut itsellesi enemmän Myrelez-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi. Jos olet pistänyt itse tai saanut liikaa Myrelez-valmistetta, voit kokea enemmän haittavaikutuksia tai ne voivat olla tavallista voimakkaampia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset").

Jos unohdat ottaa Myrelez-valmistetta

Heti, kun huomaat unohtaneesi pistoksen, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, joka neuvoo sinulle seuraavan injektion ajankohdan. Älä ota itse ylimääräistä pistosta korvataksesi unohtuneen injektion ilman, että keskustelet terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Jos lopetat Myrelez-valmisteen käytön

Useamman kuin yhden lanreotidiannoksen jääminen väliin tai lanreotidin käytön liian aikainen lopettaminen voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

• Olet janoisempi ja väsyneempi kuin tavallisesti ja suutasi kuivaa. Nämä oireet voivat merkitä, että sinulla on korkea verensokeri tai sinulle on kehittymässä diabetes.
• Olet nälkäinen, vapiset tai hikoilet tavallista enemmän tai tunnet olosi sekavaksi. Nämä voivat olla matalan verensokerin oireita.

Näiden haittavaikutusten esiintymistiheys on yleinen ja voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat, että:

• kasvosi punoittavat tai turpoavat tai ihoosi ilmestyy pilkkuja tai ihottumaa
• sinulla on puristava tunne rinnassa, henkeäsi ahdistaa tai hengityksesi vinkuu
• sinua heikottaa, mahdollisesti verenpaineen laskun takia.

Oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta. Näiden haittavaikutusten yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.

Todennäköisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt, sappirakon häiriöt ja pistoskohdan reaktiot. Myrelez-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyysjärjestyksessä:

Hyvin yleisiä: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä:

• ripuli, pehmeät ulosteet, vatsakipu
• sappikivet ja muut sappirakon sairaudet. Oireita voivat olla kova, äkillinen vatsakipu, korkea kuume, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, ruokahaluttomuus, vilunväristykset, kutina.

Yleisiä: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:

• painon lasku
• energian puute
• hidas sydämen syke
• uupunut olo
• ruokahalun väheneminen
• yleinen heikkouden tunne
• rasvaiset ulosteet
• huimaus, päänsärky
• hiusten lähtö tai ihokarvojen vähäinen kasvu
• kipua lihaksissa, nivelsiteissä, jänteissä ja luissa
• pistoskohdan reaktiot, kuten kipu tai ihon kovettuminen
• poikkeavat arvot maksan ja haiman toimintaa mittaavissa kokeissa ja verensokeripitoisuuden muutokset
• pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, vatsan pömpöttäminen tai vatsavaivat, ruoansulatusvaivat
• maksan, sapen ja ohutsuolen välisten sappiteiden laajeneminen. Oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus ja kuume.

Melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta:

• kuumat aallot
• nukkumisvaikeus
• ulosteiden värin muutos
• verikokeissa näkyvä natriumin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien muutos

Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• äkillinen kova alavatsakipu, joka voi olla haimatulehduksen oire
• pistoskohdassa turvotus, jonka sisällä voi painettaessa tuntua nestettä (punoitus, kipu, lämmön tunne ja mahdollisesti kuume)
• sappirakkotulehdus – sen oireita voivat olla äkillinen, voimakas, oikealla ylävatsalla tai keskellä vatsaa tuntuva kipu, joka voi levitä hartioihin tai selkään, vatsan aristus, pahoinvointi, oksentelu ja korkea kuume
• kipu oikealla ylävatsalla, kuume, vilunväristykset, ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, savenväriset ulosteet, tumma virtsa, väsymys – nämä voivat olla sappitietulehduksen oireita.

Koska Myrelez voi muuttaa verensokeripitoisuuksia, lääkäri voi haluta seurata verensokeriasi erityisesti hoidon alussa. Samaten lääkäri voi haluta seurata sappirakon toimintaa Myrelez-hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, koska tämäntyyppiset lääkkeet voi aiheuttaa sappirakon toiminnanhäiriöitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiste on käytettävä välittömästi alumiinisuojapussin avaamisen jälkeen.

Säilytä Myrelez jääkaapissa (2 °C–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ruiskut on pakattu yksittäin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myrelez sisältää

• Vaikuttava aine on lanreotidi (60 mg, 90 mg tai 120 mg)
• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja väkevä etikkahappo (pH:n säätämistä varten)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myrelez on viskoosinen injektioneste, liuos puoliläpinäkyvässä ruiskussa, jossa on kertakäyttöinen turvajärjestelmällä varustettu neula. Se on valkoinen tai haalean keltainen puolikiinteä valmiste. Kukin esitäytetty ruisku on pakattu suljettuun pussiin ja pahvikoteloon.

Kotelo sisältää yhden 0,5 ml:n ruiskun ja yhden turvaneulan (1,2 mm x 20 mm) samassa pakkauksessa.

Monipakkaus, jossa on 3 koteloa, joista kukin sisältää yhden 0,5 ml:n ruiskun ja yhden turvaneulan (1,2 mm x 20 mm) samassa pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4,
Irlanti

Valmistaja

Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Kreikka

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2022