REBETOL oraaliliuos 40 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,9 mt, 03.06.2021 19:06:08)

Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
ribaviriini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetol-valmistetta
  3. Miten Rebetol-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rebetol-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3‑17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen.
Rebetolia ei saa käyttää yksinään.

Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) hoitoon.
Rebetolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla ei ole vaikeaa maksasairautta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rebetol-valmistetta
Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebetol-valmistetta.

  • olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
  • imetät
  • sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
  • sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia, sirppisoluanemia.

Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.

Varoitukset ja varotoimet
Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat:

  • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen). Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi. Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
  • Vaikeat silmäsairaudet
  • Hampaisiin ja hampaiden vieruskudoksiin liittyvät häiriötilat. Rebetolin ja (peg)interferoni alfa‑2b:n yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja. Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
  • Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
  • Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.

Lapset ja nuoret
Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa‑2b:n tai interferoni alfa‑2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.

Rebetol-hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:

Hemolyysi: Rebetol saattaa aiheuttaa punasolujen hajoamista johtaen anemiaan. Anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.

Pansytopenia: Rebetol saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.

Tavanomaisilla verikokeilla tarkistetaan veren, munuaisten ja maksan toiminta.

  • Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
  • Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää, määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
  • Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:

  • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
  • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
  • sinulla on munuaisvaivoja.
  • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.

Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.

Muistutus: Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.

Muut lääkevalmisteet ja Rebetol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:

  • atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke. Tämän lääkkeen käyttö yhdessä Rebetolin kanssa saattaa suurentaa riskiä saada vaikeita veritauteja.
  • lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
    • Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
    • Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Rebetol-hoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
    • Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
    • Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.

Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet” muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta tällä lääkkeellä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä. Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).

Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:

  • Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
    Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 9 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Mies:
    Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
    Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
    Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Rebetolia ja 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä ota Rebetolia”).

Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä. Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muilla yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävillä lääkkeillä voi kuitenkin olla vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.

Rebetol sisältää bentsyylialkoholia (E 1519)
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,5 mg bentsyylialkoholia millilitraa kohti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Rebetol sisältää propyleeniglykolia (E 1520)
Tämä lääkevalmiste sisältää 100,3 mg propyleeniglykolia millilitraa kohti.

Rebetol sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 23,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) päivittäistä annosta kohti. Tämä vastaa 1,19 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Rebetol sisältää nariumbentsoaattia (E 211)
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumbentsoaattia 1 mg millilitraa kohti.

Rebetol sisältää sorbitolia (E 420)
Tämä lääkevalmiste sisältää 142 mg sorbitolia millilitraa kohti. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Rebetol sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Sakkaroosi voi vahingoittaa hampaita.

3. Miten valmistetta käytetään

Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.

Käyttö lapsille ja nuorille
Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä. Suositeltu Rebetol-annos yhdessä interferoni alfa‑2b:n tai peginterferoni alfa‑2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.

Rebetol oraaliliuos –

Tavanomainen annostus käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa‑2b:n tai peginterferoni alfa‑2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille

Potilaan paino kg

Mitattava ja otettava annos

Aamuannos

Ilta-annos

10–12

2 ml

2 ml

13–14

3 ml

2 ml

15–17

3 ml

3 ml

18–20

4 ml

3 ml

21–22

4 ml

4 ml

23–25

5 ml

4 ml

26–28

5 ml

5 ml

29–31

6 ml

5 ml

32–33

6 ml

6 ml

34–36

7 ml

6 ml

37–39

7 ml

7 ml

40–41

8 ml

7 ml

42–44

8 ml

8 ml

45–47

9 ml

8 ml

 

1. Mittaa:

Voit mitata annoksen tätä pakkauksessa olevaa mittaruiskua käyttäen alla olevien ohjeiden mukaan.

Muovinen mittaruisku sisältää kaksi osaa, läpinäkymättömän sylinterin ja valkoisen männänvarren, joka sopii sylinteriin.

Varressa on 0,5 ml:n välein merkinnät alkaen 1,5 ml:sta (varren yläpäässä) päättyen 10 ml:aan.

image1.jpeg

A. Laita mittaruisku Rebetol oraaliliuospulloon.

image2.jpeg

B. Pitäen ruiskun kärkeä nesteessä, vedä mäntää ulos. Kun ruisku täyttyy liuoksesta, näet ruiskussa olevan asteikon kasvavan, kuten 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, jne.

Muistutus: Lääkäri on voinut muuttaa määrän viimeisten kokeiden tulosten perusteella.

C. Vedä mäntää ulos kunnes näet tarvitsemasi annoksen millilitramäärän asteikolla.

D. Ota ruisku ulos pullosta ja tarkista, että ruiskun pohjalla on oikea määrä liuosta. Jos ruiskussa on liikaa tai liian vähän liuosta, yritä uudelleen kunnes saat oikean annoksen.

2. Ota annos:

image3.jpeg

Vältä koskettamasta ruiskulla suuta.

Vie ruisku suuhun ja ruiskuta annos suuhusi (tai hoitamasi lapsen suuhun) työntämällä mäntää.

Nielaise annos.

3. Huuhtele:

image4.jpeg

Jos ruisku koskettaa suuta, huuhdo ruisku vedellä ennen kuin laitat sen takaisin pulloon.

Huuhtele ruisku vedellä jokaisen käytön jälkeen, jotta se ei tule tahmeaksi.

 

4. Kaiken lääkkeen ottaminen:
Ota (tai anna) lääkärin määräämä annos suun kautta aamulla ja illalla ruuan kera.

Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -virusinfektion hoitoon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä käytetään” myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.

Jos otat enemmän Rebetol-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Rebetol-valmistetta
Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Lue kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä:

  • rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen
  • sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia
  • tunnottomuus tai pistelyn tunne
  • vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä
  • vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä
  • virtsaamisvaikeudet
  • vaikea nenäverenvuoto
  • kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen
  • ongelmia näössä tai kuulossa,
  • vaikea ihottuma tai punoitus iholla.

Lapset ja nuoret

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa‑2b:n yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy)
  • kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä)
  • masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne
  • ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu
  • ihon kuivuminen, hiustenlähtö, ärsytys, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin)
  • triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa)
  • levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus, tunne-elämän epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun tunne, sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai tarkkaavaisuuden puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely, itsemurhayritys, univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä
  • bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa, nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja suupielten halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat, kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous
  • rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi
  • maksan toiminnan poikkeavuus
  • hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet
  • virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio
  • vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä, miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen
  • akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, kipu raajassa, kynsien häiriöt, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset
  • silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa
  • epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen
  • alhainen verenpaine
  • maksan suurentuminen
  • kivuliaat kuukautiset
  • peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.

Aikuiset

Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi ilmennyt tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla, mutta ei lapsilla:

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • tietynlaisten valkosolujen (leukosyyttien) jotka taistelevat infektioita vastaan, määrän vähentyminen, liiallinen veren sokeripitoisuus, alhainen veren kalsiumpitoisuus
  • muistinmenetys, itkeminen, verenvuoto ikenistä, heikotuksen tunne, kiukkuisuus, muistin heikkeneminen, psyykkinen häiriö
  • sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), hengitysvaikeus, matala tai kohonnut verenpaine
  • näön sumentuminen, muutoksia kuulossa, korvien soiminen, kipu korvassa, turvotus, polttava tunne kielellä, makuaistin muutos, makuaistin menetys, suun kuivuminen, migreeni, kuiva yskä, janon tunne
  • epänormaali virtsa, virtsan määrän lisääntyminen
  • ärtynyt paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ilmavaivat
  • keltatauti (ihon keltaisuus)
  • munasarjojen häiriö, kipu rinnoissa, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, erektiohäiriö
  • muutokset ihokarvoissa, niveltulehdus, psoriaasi, lihaskouristus, käsien tai nilkkojen turvotus, kasvojen turvotus, epävakaa kävely, nestehäiriö.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia
  • sydänkohtaus, paniikkikohtaus
  • yliherkkyys lääkkeelle
  • haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti)
  • lihasheikkous.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • kohtaus (kouristuksia)
  • keuhkokuume
  • nivelreuma, munuaisongelmat
  • tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu
  • sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)
  • vaskuliitti.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):

  • itsemurha
  • aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma).

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • toisten henkeä uhkaavat ajatukset
  • mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus)
  • perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille)
  • kielen värimuutos.

Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.

Tämä lääke yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:

  • aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute
  • harhakuvitelmat
  • ylä- ja alahengitystieinfektiot
  • haimatulehdus
  • vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhteiskäytössä:

  • epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus
  • angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä)
  • Vogt–Koyanaki–Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin)
  • keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä
  • silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrostuma verkkokalvolla)
  • vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus
  • äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).

Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa‑2b:n tai interferoni alfa‑2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:

  • tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa
  • hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa
  • tajunnan menetys
  • kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys
  • näkökyvyn menetys.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avattu pullo tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksen ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rebetol sisältää

  • Vaikuttava aine on ribaviriini 40 mg/ml.
  • Muut aineet ovat: natriumsitraatti; sitruunahappo, vedetön; natriumbentsoaatti (E 211); glyseroli; sakkaroosi; sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E 420); propyleeniglykoli (E 1520); puhdistettu vesi; luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi, joka sisältää bentsyylialkoholia (E 1519) ja propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on pakattu 118 ml:n suuruisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka sisältävät 100 ml oraaliliuosta.
Pakkaus sisältää 10 ml:n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja:
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola