CIBINQO tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg, 200 mg

Cibinqo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cibinqo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cibinqo 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

abrositinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cibinqo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cibinqo-valmistetta

3. Miten Cibinqo-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cibinqo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cibinqo-valmisteen vaikuttava aine on abrositinibi. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä Janus-kinaasin estäjät, jotka auttavat vähentämään tulehdusta. Se toimii alentamalla kehon entsyymin nimeltä ”Janus-kinaasi” aktiivisuutta. Janus-kinaasi on osallisena tulehduksessa.

Cibinqo-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia ja vähintään 12-vuotiaita nuoria, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema. Koska Cibinqo-valmiste alentaa Janus-kinaasi-entsyymien aktiivisuutta, se lievittää kutinaa ja ihotulehdusta. Tämä puolestaan voi lievittää unen häiriintymistä ja muita atooppisen ihottuman seurauksia, kuten ahdistuneisuutta tai masennusta, ja parantaa yleistä elämänlaatua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Cibinqo-valmistetta

• jos olet allerginen abrositinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan vakava infektio, kuten tuberkuloosi
• jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus
• jos olet raskaana tai imetät (katso kohta Raskaus, ehkäisy, imetys ja hedelmällisyys).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Cibinqo-hoitoa ja sen aikana, jos:

• sinulla on infektio tai jos saat usein infektioita. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireina esimerkiksi kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja, sillä ne voivat olla merkkejä infektiosta. Cibinqo saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita, tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä. Jos sinulla on diabetes tai olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sinulla voi olla tavanomaista suurempi mahdollisuus saada infektioita.
• sairastat tuberkuloosia tai olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen Cibinqo-hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
• sinulla on joskus ollut herpesinfektio (vyöruusu). Cibinqo voi aktivoida sen. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee kivulias, rakkulainen ihottuma, koska tämä voi olla merkki vyöruususta.
• sinulla on joskus ollut B- tai C-hepatiitti.
• olet saanut hiljattain rokotteen tai suunnittelet rokotteen ottamista (immunisaatiota). Cibinqo-valmisteen käytön aikana ei suositella tiettyjen rokotteiden (eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet) käyttöä.
• sinulla on aiemmin ollut veritulppia sääriesi laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jos näiden tilojen kehittymisen riski on sinulla tavanomaista suurempi (esimerkiksi jos olet hiljattain ollut isossa leikkauksessa, jos käytät hormonaalista ehkäisyä / hormonaalista korvaushoitoa tai jos sinulla tai lähisukulaisellasi on todettu veren hyytymishäiriö). Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, sopiiko Cibinqo sinulle. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai yläselän kipua, turvotusta sääressä tai käsivarressa, kipua tai arkuutta sääressä taikka punoitusta tai värinmuutoksia sääressä tai käsivarressa, koska nämä voivat olla merkkejä veritulpista laskimoissa.
• sinulla on tai on aiemmin ollut sydänvaivoja, sillä tässä tapauksessa lääkäri keskustelee kanssasi siitä, sopiiko Cibinqo sinulle.
• sinulla on tai on aiemmin ollut syöpä taikka jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut, sillä tässä tapauksessa lääkäri keskustelee kanssasi siitä, sopiiko Cibinqo sinulle.
• Cibinqo-valmistetta käyttävillä potilailla on todettu ei-melanoottista ihosyöpää. Lääkäri voi suositella sinulle ihon tutkimista säännöllisesti Cibinqo-hoidon aikana. Jos uusia ihomuutoksia ilmenee hoidon aikana tai sen jälkeen tai jos nykyisten ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.

Muut seurantakokeet

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Cibinqo-hoidon aloittamista ja sen aikana, ja voi tarvittaessa muuttaa hoitoasi.

Lapset

Tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille, koska Cibinqo-valmisteen turvallisuutta ja hyötyä ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Cibinqo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Cibinqo-valmisteen ottamista erityisesti, jos otat joitakin lääkkeitä seuraavien hoitoon:

• sieni-infektiot (kuten flukonatsoli), masennus (kuten fluoksetiini tai fluvoksamiini), aivohalvaus (kuten tiklopidiini), koska ne voivat lisätä Cibinqo-valmisteen haittavaikutuksia.
• refluksitauti eli mahan sisällön nousu ruokatorveen (kuten antasidit, famotidiini tai omepratsoli), koska ne voivat vähentää Cibinqo-valmisteen määrää veressäsi.
• masennus (kuten sitalopraami, klobatsaami tai essitalopraami), koska Cibinqo voi voimistaa niiden vaikutuksia.
• tyypin I neurofibromatoosi (kuten selumetinibi), koska Cibinqo voi voimistaa sen vaikutuksia.
• sydämen vajaatoiminta (kuten digoksiini) tai aivohalvaus (kuten dabigatraani), koska Cibinqo voi voimistaa niiden vaikutuksia.
• kouristuskohtaukset (kuten S-mefenytoiini), koska Cibinqo voi voimistaa sen vaikutuksia.
• aivohalvaus (kuten klopidogreeli), koska Cibinqo voi heikentää sen vaikutuksia.
• astma, nivelreuma tai atooppinen ihottuma (kuten kohdennetut biologiset vasta-ainehoidot, lääkkeet, jotka ohjaavat kehon immuunivastetta, kuten siklosporiini, muut Janus-kinaasin estäjät, kuten barisitinibi, upadasitinibi), koska ne voivat lisätä riskiä saada haittavaikutuksia.

Lääkäri voi käskeä sinua välttämään Cibinqo-valmisteen käyttöä tai lopettamaan sen käytön, jos otat joitakin lääkkeitä seuraavien hoitoon:

• tuberkuloosi (kuten rifampisiini), kouristukset tai kouristuskohtaukset (kuten fenytoiini), eturauhassyöpä (kuten apalutamidi, entsalutamidi), tai HIV-infektio (kuten efavirentsi), koska nämä voivat heikentää Cibinqo-valmisteen vaikutusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai et ole siitä varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Cibinqo-valmistetta.

Raskaus, ehkäisy, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy naisilla

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Cibinqo-hoidon aikana ja ainakin yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen saamisen jälkeen. Lääkäri voi kertoa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

Älä käytä Cibinqo-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet tulleesi raskaaksi hoidon aikana.

Imetys

Älä käytä Cibinqo-valmistetta imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon ja vaikuttaako se vauvaan. Sinun ja lääkärin on päätettävä, imetätkö vai käytätkö tätä lääkettä.

Hedelmällisyys

Cibinqo saattaa tilapäisesti heikentää hedelmällisyyttä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Tämä vaikutus häviää hoidon loppumisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cibinqo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Cibinqo sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Iäkkäät

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla voi olla tavanomaista suurempi riski saada infektioita, sydänkohtaus ja tietyntyyppisiä syöpiä. Lääkäri voi päättää, että Cibinqo ei sovi sinulle.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cibinqo on suun kautta otettava tabletti. Sitä voidaan käyttää iholle levitettävien muiden ihottumalääkkeiden kanssa tai sitä voidaan käyttää yksinään.

Suositeltava aloitusannos aikuisille ja vähintään 59 kg painaville nuorille (12–17-vuotiaille) on 100 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa lääkärin määräyksen mukaan. Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.

Joidenkin potilaiden aloitusannoksen on tarpeen olla pienempi, joten lääkäri voi antaa sinulle 100 mg kerran vuorokaudessa, jos

• olet 65-vuotias tai sitä vanhempi
• sinulla on ollut tiettyjä sairauksia tai sinulla on tietty sairaus
• olet 25–58 kg painava nuori (12–17-vuotias).

Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja tai jos sinulle on määrätty tiettyjä muita lääkkeitä, aloitusannos voi olla joko 50 mg tai 100 mg kerran vuorokaudessa. Aloitusannoksesi perustuu tarpeeseen ja aiempiin tai nykyisiin sairauksiin, joten ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi säätää annosta sen mukaan, miten hyvin lääke toimii ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella. Jos lääke toimii hyvin, annosta voidaan pienentää. Hoito voidaan myös lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi, jos verikokeissa ilmenee valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähenemistä.

Jos olet ottanut Cibinqo-valmistetta 24 viikon ajan eikä tilasi ole parantunut, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon pysyvästi.

Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia ennen sen nielemistä, koska se voi muuttaa sitä, kuinka paljon lääkettä pääsee elimistöösi.

Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos tunnet pahoinvointia tämän lääkkeen ottamisen yhteydessä, sen ottamisesta ruokailun yhteydessä voi olla apua. Lääke kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.

Jos otat enemmän Cibinqo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Cibinqo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla joitakin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Cibinqo-valmisteen

• Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat, paitsi jos seuraava annos on otettava alle 12 tunnin kuluttua.
• Jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ohita unohtunut annos ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Cibinqo-valmisteen oton

Älä lopeta Cibinqo-valmisteen käyttämistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on mitään merkkejä seuraavista:

• vyöruusu (Herpes zoster), kivulias ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta
• keuhkoissa, säärissä tai lantiossa veritulppia, joihin liittyy seuraavia oireita: kivulias, turvonnut sääri, rintakipu tai hengenahdistus

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• pahoinvointi

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• Huuliherpes ja muut Herpes simplex -infektiotyypit
• Oksentelu
• Mahakipu
• Päänsärky
• Heitehuimaus
• Akne
• Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen, tämä todetaan verikokeella

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• keuhkokuume (keuhkoinfektio)
• alentunut verihiutaleiden määrä, joka näkyy verikokeessa
• alentunut valkosolujen määrä, joka näkyy verikokeessa
• Korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli), joka näkyy verikokeessa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa, purkissa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cibinqo sisältää 

• Vaikuttava aine on abrositinibi.
  Yksi 50 mg tabletti sisältää 50 mg abrositinibia.
  Yksi 100 mg tabletti sisältää 100 mg abrositinibia.
  Yksi 200 mg tabletti sisältää 200 mg abrositinibia.
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341ii), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b).
  Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli (E1521), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172) (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Cibinqo sisältää laktoosia ja natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cibinqo 50 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, noin 11 mm pitkiä ja 5 mm leveitä soikionmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 50”.

Cibinqo 100 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan noin 9 mm pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 100”.

Cibinqo 200 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, noin 18 mm pitkiä ja 8 mm leveitä soikionmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 200”.

50 mg, 100 mg ja 200 mg tabletit ovat polyvinylideenikloridista (PVDC) valmistetuissa läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinikalvolla, tai suurtiheyspolyeteenista (HDPE) valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropeenisuljin. Yksi läpipainopakkaus sisältää 14, 28 tai 91 tablettia. Yksi purkki sisältää 14 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .