ALBUTEIN infuusioneste, liuos 200 g/l

Albutein 200 g/l infuusioneste, liuos

ihmisen albumiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Albutein 200 g/l on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albutein 200 g/l -valmistetta
3. Miten Albutein 200 g/l -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Albutein 200 g/l -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Albutein 200 g/l on laskimoon infuusiona eli tiputuksena annettava liuos, joka sisältää ihmisen plasmasta eli veren nestemäisestä osasta erotettuja proteiineja (plasman proteiineja). Kunkin injektiopullon/pullon sisältämässä liuoksessa plasman proteiinipitoisuus on 200 g/litra, ja plasman proteiineista vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

Tämä lääkevalmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.

Albutein 200 g/l -valmistetta käytetään kiertävän veritilavuuden eli kiertävän verimäärän palauttamiseen ja ylläpitoon, kun kiertävän veritilavuuden on todettu olevan liian pieni ja plasmankorvikkeen käyttö on asianmukaista.

Albuteinia voidaan käyttää kaiken ikäisille. Lapset, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysyttävää Albutein 200 g/l -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Albutein 200 g/l -valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat Albutein 200 g/l ‑valmisteen käytön.

Albutein 200 g/l -valmisteen käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta

• jos veritilavuuden suureneminen aiheuttaa sinulle erityisen riskin, esimerkiksi siksi, että sinulla on vaikea sydänsairaus, korkea verenpaine, ruokatorven suonikohjuja, nestettä keuhkoissa, veren hyytymishäiriö, vaikea-asteinen veren punasolujen vähyys tai virtsanerityksen puute.
• jos havaitaan merkkejä veritilavuuden suurenemisesta (päänsärky, hengitysvaikeudet, kaulalaskimoiden pullotus) tai verenpaineen noususta. Infuusio on tällöin keskeytettävä heti.
• jos havaitaan merkkejä allergisesta reaktiosta. Infuusio on tällöin keskeytettävä heti.
• kun sitä käytetään potilaille, joilla on ulkoisesta syystä aiheutunut vaikea aivovamma.

Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, käytössä on aina tiettyjä toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden tarttuminen potilaisiin. Tällaisia ovat:

• veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jolla varmistetaan, että mahdolliset infektioiden kantajat suljetaan pois
• jokaisen luovutuserän ja plasmapoolin testaaminen viruksiin/infektioihin viittaavien merkkien havaitsemiseksi
• viruksia inaktivoivien tai poistavien menetelmien käyttäminen veren tai plasman käsittelyssä.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektioiden tarttumisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tällä hetkellä tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.

Euroopan farmakopean vaatimukset täyttävien vakiintuneiden menetelmien mukaisesti valmistettujen albumiinivalmisteiden ei ole raportoitu aiheuttaneen virusinfektioita.

On erittäin suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun sinulle annetaan Albutein 200 g/l -valmistetta, jotta käytettyjen erien tiedot voidaan säilyttää.

Lapset

Albutein 200 g/l -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliininen kokemus albumiinin käytöstä lapsille ei kuitenkaan viittaa haitallisiin vaikutuksiin edellyttäen, että annostukseen kiinnitetään erityistä huomiota verenkierron ylikuormituksen välttämiseksi.

Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkevalmisteet ja Albutein 200 g/l

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ihmisen albumiinin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta erityisiä yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Albutein 200 g/l -valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliininen kokemus albumiinin käytöstä ei kuitenkaan viittaa raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Albutein 200 g/l ihmisen rintamaitoon. Ihmisen albumiinin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Albutein-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Albutein-hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Albutein 200 g/l -valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa.

Ihmisen albumiini on kuitenkin ihmisen veren normaali aineosa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole havaittu.

Albutein 200 g/l -valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 33,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo, 166,8 mg natriumia per 50 ml:n pullo ja 333,5 mg natriumia per 100 ml:n pullo. Tämä vastaa 1,7 %:a (10 ml:n injektiopullo), 8,3 %:a (50 ml:n pullo) ja 16,7 %:a (100 ml:n pullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 39 mg (1 mmol) per injektiopullo/pullo eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Albutein 200 g/l on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääke, joten sen antaa terveydenhuollon ammattilainen sairaalassa.

Albutein 200 g/l -valmisteen annos ja infusointinopeus ja se, kuinka usein ja kuinka pitkään sinulle annetaan hoitoa, riippuvat yksilöllisestä tarpeestasi. Lääkäri laskee nämä puolestasi.

Jos käytät enemmän Albutein 200 g/l -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinulle on annettu enemmän Albutein 200 g/l -valmistetta kuin on tarpeen, kerro siitä heti lääkärille.

Jos unohdat käyttää Albutein 200 g/l -valmistetta

Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

• Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä reaktioita, kuten kasvojen punoitusta, ihottumaa, kuumetta ja pahoinvointia.
• Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktinen sokki).
• Virusturvallisuutta koskevat tiedot, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida muiden haittavaikutusten mahdollisuutta tässä potilasryhmässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo/pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.

Kun pakkaus on avattu infuusiosarjan kokoamista varten, sen sisältö on käytettävä heti.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Albutein 200 g/l sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen albumiini. Yksi millilitra Albutein 200 g/l -valmistetta sisältää 200 mg plasman proteiineja, joista vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkaprylaatti, natrium-N-asetyylitryptofanaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.

Lisätietoa muista aineista, ks. Albutein 200 g/l -valmiste sisältää natriumia kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Albutein 200 g/l on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas, hieman viskoosinen neste, joka on lähes väritöntä, keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.

Albutein 200 g/l voidaan toimittaa:

• injektiopulloissa/pulloissa, joissa on klorobutyylikumitulppa, alumiinikorkki, muovinen päällysosa ja avaamattomuuden osoittava muovinen kutisterengas. Injektiopullot sisältävät 10 ml ja pullot sisältävät 50 ml tai 100 ml ihmisen albumiinia.

Pakkauskoot:
-    Yksi 10 ml:n injektiopullo per rasia
-    Yksi 50 ml:n tai 100 ml:n pullo per rasia

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANJA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grifols Nordic AB

Puh: +46 8 441 89 50

Sähköposti: infonordic@grifols.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki: Albutein 200 g/l

Norja, Tanska: Albumin Grifols 200 g/l

Italia: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Espanja: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

• Albutein 200 g/l voidaan antaa suoraan laskimoon tai laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5‑prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9‑prosenttisella natriumkloridiliuoksella). Sekoittaminen elektrolyyttiliuosten kanssa on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
• Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.
• Ihmisen albumiinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, kokoveren tai punasolutiivisteen kanssa.
• Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa. Tämä voi olla merkki siitä, ettei proteiini ole stabiilia tai että liuos on kontaminoitunut. Avatun injektiopullon sisältö on käytettävä heti.
• Infuusio annetaan laskimoon käyttämällä steriilejä, pyrogeenittomia kertakäyttöisiä infuusiovälineitä. Tulppa on desinfioitava asianmukaisella antiseptisellä liuoksella ennen infuusiovälineiden kiinnittämistä tulppaan. Infuusiovälineiden ja injektiopullon/pullon yhdistämisen jälkeen injektiopullon sisältö on infusoitava heti.
• Infuusionopeus mukautetaan potilaan yksilölliseen tilanteeseen ja käyttöaiheeseen. Plasmanvaihdossa infuusionopeus on mukautettava poistonopeuteen. Hypervolemia on mahdollinen, jos annosta ja infuusionopeutta ei mukauteta potilaan verenkierron tilanteeseen. Infuusio on keskeytettävä välittömästi havaittaessa kliinisiä ensimerkkejä verenkierron ylikuormituksesta (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimoiden pullotus), verenpaineen tai laskimopaineen kohoamisesta tai keuhkoedeemasta.
• Suuria määriä annettaessa valmiste on lämmitettävä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi ennen antoa.
• Albumiinilla pitoisuutena 200 g/l on vastaava hyperonkoottinen vaikutus. Konsentroitua albumiinia annettaessa on huolehdittava potilaan riittävästä nesteytyksestä.
• Potilaan tilaa on seurattava tarkoin verenkierron ylikuormituksen ja liikanesteytyksen välttämiseksi.
• Potilaan elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava albumiinia annettaessa, ja niiden tasapaino on korjattava tai normaali tasapaino ylläpidettävä asianmukaisin toimenpitein.
• Muiden veren aineosien riittävästä korvaamisesta on huolehdittava (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut).
• Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.