PONVORY tabletti, kalvopäällysteinen 2 mg+3 mg+4 mg+5 mg+6 mg+7 mg+8 mg+9 mg+10 mg, 20 mg

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

ponesimodi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ponvory on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ponvory-tabletteja

3. Miten Ponvory-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ponvory-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ponvory on

Ponvory sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on ponesimodi. Ponesimodi kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorit.

Mihin Ponvory-tabletteja käytetään

Ponvory-tabletteja käytetään aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastaville aikuisille, joilla on aktiivinen tauti. Aaltomainen MS-tauti on aktiivinen, kun siihen liittyy pahenemisjaksoja tai kun magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.

Mikä MS-tauti on

MS-tauti (multippeliskleroosi) vaikuttaa hermoihin aivoissa ja selkäytimessä (keskushermostossa).

MS-taudissa immuunijärjestelmä (yksi elimistön puolustusjärjestelmistä) ei toimi kunnolla.

Immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja peittävää suojaavaa kerrosta (eli myeliinituppea) vastaan, mistä aiheutuu tulehdus. Myeliinitupen hajoamisen (tätä kutsutaan demyelinaatioksi) vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.

MS-taudin oireet riippuvat siitä, mihin osiin aivoja ja selkäydintä sairaus vaikuttaa. Oireita voivat olla mm. kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumentuminen, heikko koordinaatiokyky ja virtsarakko-ongelmat.

Pahenemisvaiheen oireet voivat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta joitakin ongelmia voi jäädä.

Miten Ponvory toimii

Ponvory vähentää immuunijärjestelmään osallistuvien verenkierrossa olevien lymfosyyttien määrää; lymfosyytit ovat veren valkosoluja. Tämä tapahtuu pitämällä lymfosyytit imukudoselimissä (imusolmukkeissa). Näin aivoissa ja selkäytimessä on vähemmän lymfosyyttejä hyökkäämässä hermoja ympäröivää myeliinituppea vastaan.

MS-taudista aiheutuvan hermovaurion vähentäminen vähentää puolestaan hyökkäysten (pahenemisvaiheiden) määrää ja hidastaa taudin pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ponvory-tabletteja

• jos olet allerginen ponesimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos terveydenhoidon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikea-asteisesti heikentynyt
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus, epästabiiliksi angina pectorikseksi nimitettyä rintakipua, aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) tai edeltäneiden 6 kuukauden aikana tietyntyyppistä sydämen vajaatoimintaa
• jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen johtumiskatkos (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssa, yleensä hidas sydämen syke) tai sydämen rytmin epäsäännöllisyyttä tai poikkeavuutta (sydämen rytmihäiriöitä), paitsi jos sinulla on tahdistin
• jos sinulla on aktiivinen vaikea-asteinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio
• jos sinulla on aktiivinen syöpä
• jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä
• jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta ehkäisyä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin näistä sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Ponvory-tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ponvory-tabletteja

• jos sinulla on epäsäännöllinen tai poikkeava tai hidas sydämen syke
• jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai muita aivoverisuoniin liittyviä sairauksia
• jos olet joskus menettänyt äkillisesti tajuntasi tai pyörtynyt (synkopee)
• jos sinulla on kuumetta tai infektio
• jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla sairauden tai käyttämiesi immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden vuoksi
• jos et ole koskaan sairastanut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta. Lääkäri saattaa testata verestäsi vesirokkoviruksen. Sinun on saatava täysi vesirokkorokotussarja ja odotettava sen jälkeen 1 kuukausi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon.
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia (esim. vaikea-asteinen hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai keuhkoahtaumatauti)
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
• jos sinulla on diabetes, sillä diabetespotilailla makulaturvotuksen (ks. jäljempänä) kehittymisen todennäköisyys on suurempi
• jos sinulla on silmäongelmia, etenkin uveiitti-niminen silmätulehdus
• jos sinulla on korkea verenpaine.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä ennen Ponvory-tablettien ottamista.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Ponvory-tabletteja käyttäessäsi:

Hidas sydämen syke (bradykardia tai bradyarytmia)

Ponvory voi hidastaa sydämen sykettä etenkin ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Sinulle on tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti (EKG, jonka avulla tarkistetaan sydämesi sähköinen toiminta) ennen ensimmäisen Ponvory-annoksen ottamista tai ennen Ponvory-hoidon jatkamista hoidon keskeydyttyä.

• Jos sinulla on tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski sydämen sykkeen hidastumisen vuoksi, lääkäri voi seurata sydämesi sykettä ja verenpainettasi vähintään 4 tunnin ajan ensimmäisen Ponvory-annoksen ottamisen jälkeen.
• Sinulta voidaan myös rekisteröidä EKG 4 tunnin seurannan päättyessä. Jos sydämesi syke on edelleen hyvin hidas tai se edelleen hidastuu, seurantaa voi olla tarpeen jatkaa, kunnes oireet häviävät.

Infektiot

Ponvory voi lisätä vakavien infektioiden riskiä, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Ponvory vähentää lymfosyyttien määrää veressä. Nämä solut torjuvat infektioita. Niiden määrä palautuu tavallisesti normaaliksi 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Lääkärin pitää tarkistaa äskettäin otetuista verikokeista veren solumäärä ennen kuin Ponvory-hoito aloitetaan.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on Ponvory-hoidon aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisen Ponvory-annoksen jälkeen seuraavia infektion oireita:

• kuumetta
• väsymystä
• särkyä kehossa
• vilunväreitä
• pahoinvointia
• oksentelua
• päänsärkyä ja kuumetta, niskan jäykkyyttä, herkkyyttä valolle, pahoinvointia, sekavuutta (nämä voivat olla aivokalvotulehduksen oireita, jolloin aivoja ja selkärankaa ympäröivä kudos on tulehtunut).

Makulaturvotus

Ponvory voi aiheuttaa näköongelmia, joita kutsutaan makulaturvotukseksi (silmän takaosaan [verkkokalvoon] kertyy nestettä, mikä voi muuttaa näkökykyä, myös aiheuttaa sokeutumisen).

Makulaturvotuksen oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-kohtauksen näköoireet (näköhermotulehdus). Varhaisvaiheessa ei välttämättä ole mitään oireita. Kerro lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia. Jos makulaturvotusta ilmaantuu, se alkaa tavallisesti ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa Ponvory-hoidon aloittamisesta.

Lääkärin pitää tutkia näkösi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon sekä aina, jos huomaat hoidon aikana muutoksia näkökyvyssäsi. Makulaturvotuksen riski on suurempi, jos sairastat diabetesta tai jos sinulla on uveiitti-niminen silmätulehdus.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista:

• sumentumista tai varjoja näkökentän keskellä
• sokea piste näkökentän keskellä
• valoherkkyyttä
• värit näyttävät poikkeavilta.

Maksasairaudet

Ponvory voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä. Lääkärin pitää ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista maksan toimintahäiriön oireista:

• pahoinvointia
• oksentelua
• mahakipua
• väsymystä
• ruokahaluttomuutta
• iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat keltaisiksi
• tummaa virtsaa.

Verenpaineen nousu

Ponvory voi nostaa verenpainetta, joten lääkärin pitää mitata sinulta verenpaine säännöllisesti Ponvory-hoidon aikana.

Altistuminen auringolle ja auringolta suojautuminen

Ponvory voi lisätä ihosyöpäriskiä, joten sinun pitää rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle (ultraviolettisäteilylle):

• käyttämällä suojaavaa vaatetusta
• käyttämällä säännöllisesti auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Hengitysvaikeudet

Joillekin Ponvory-hoitoa saaville henkilöille ilmaantuu hengenahdistusta. Soita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia ensimmäistä kertaa tai hengitysvaikeudet pahenevat.

Aivoverisuonten turpoaminen ja ahtautuminen

Ponvory-valmisteen tavoin vaikuttavien lääkkeiden käytössä on esiintynyt sairautta, jonka nimi on posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän oireet tavallisesti lievenevät, kun Ponvory-tablettien ottaminen lopetetaan. Sen hoitamatta jättämisestä voi kuitenkin aiheutua aivohalvaus.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista oireista:

• äkillistä voimakasta päänsärkyä
• äkillistä sekavuutta
• äkillinen näön häviäminen tai muita näkökyvyn muutoksia
• kouristuskohtauksia.

Multippeliskleroosin paheneminen Ponvory-hoidon lopettamisen jälkeen

Kun Ponvory-hoito lopetetaan, MS-taudin oireet voivat uusiutua. Ne voivat olla pahempia hoidonaikaiseen tai hoitoa edeltävään tilanteeseen nähden. Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Ponvory-hoidon. Kerro lääkärille, jos MS-taudin oireet pahenevat Ponvory-hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Ponvory-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ponvory

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

• sydämen rytmiä sääteleviä lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä), verenpainelääkkeitä tai sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä (kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetasalpaajia, jotka saattavat hidastaa sydämen sykettä)
• immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä lääkkeet voivat lisätä toistensa vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Rokotteet ja Ponvory

Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut minkä tahansa rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista. Sinun pitää välttää elävää taudinaiheuttajaa sisältäviä rokotteita Ponvory-hoidon aikana.

Jos saat elävää taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta, saatat saada infektion, jonka estämiseen rokotetta käytetään. Ponvory-hoito pitää lopettaa 1 viikkoa ennen elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen saamista ja 4 viikoksi sen jälkeen. Muutkaan Ponvory-hoidon aikana annetut rokotteet eivät välttämättä tehoa.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

• Älä käytä Ponvory-valmistetta raskauden aikana. Jos Ponvory-valmistetta käytetään raskauden aikana, siitä aiheutuu riski, että vauva voi vahingoittua.
• Älä käytä Ponvory-valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi tai jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi

• lääkäri kertoo sinulle ennen hoidon aloittamista sikiön vahingoittumisen riskistä, ja sinun pitää tehdä raskaustesti sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana
• sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ponvory-hoidon aikana ja vielä 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskustele luotettavista ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

Jos tulet raskaaksi Ponvory-hoidon aikana, lopeta Ponvory-hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos tulet raskaaksi 1 viikon kuluessa Ponvory-hoidon lopettamisen jälkeen, kerro siitä lääkärille.

Imetys

Et saa imettää Ponvory-hoidon aikana, jotta vältät vauvalle aiheutuvien haittavaikutusten riskin, sillä Ponvory voi erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ponvory ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Ponvory sisältää laktoosia

Ponvory sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ponvory sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Ponvory-tabletteja otetaan

• Ota Ponvory-tabletit juuri siten kuin lääkäri määrää. Älä muuta annosta äläkä lopeta Ponvory-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
• Ota vain 1 tabletti päivässä. Pyri ottamaan lääke joka päivä samaan aikaan päivästä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
• Ota tabletti ruoan yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidonaloituspakkaus (14 päivää)

Aloita Ponvory-hoito vain hoidonaloituspakkauksen avulla, sillä sitä käyttämällä annoksesi suurenee vähitellen 14 päivän aikana. Titrausvaiheen tarkoituksena on vähentää hoidon alussa sydämen sykkeen hidastumisesta aiheutuvia haittavaikutuksia. Merkitse Ponvory-hoidonaloituspakkaukseen päivän 1 kohdalle muistiin päivä, jolloin aloitat lääkkeen käyttämisen. Noudata tätä 14 päivän hoito-ohjelmaa. Hoidonaloituspakkauksen päivä	Vuorokausiannos
Päivä 1	2 mg
Päivä 2	2 mg
Päivä 3	3 mg
Päivä 4	3 mg
Päivä 5	4 mg
Päivä 6	4 mg
Päivä 7	5 mg
Päivä 8	6 mg
Päivä 9	7 mg
Päivä 10	8 mg
Päivä 11	9 mg
Päivä 12	10 mg
Päivä 13	10 mg
Päivä 14	10 mg

Ylläpitoannos

• Kun olet ottanut kaikki hoidonaloituspakkauksen tabletit, jatka hoitoa 20 mg:n ylläpitoannoksella.
• Merkitse Ponvory 20 mg -tablettien läpipainopakkaukseen viikon 1 kohdalle muistiin päivä, jolloin aloitat 20 mg:n ylläpitoannoksen käyttämisen.

Jos otat enemmän Ponvory-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Ponvory-tabletteja kuin sinun pitäisi, soita heti lääkärille tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Ponvory-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

• Jos sinulta jää enintään 3 Ponvory-tablettia ottamatta peräkkäin hoidonaloituspakkausta tai ylläpitoannosta käyttäessäsi, voit jatkaa hoitoa ottamalla ensimmäisen unohtuneen annoksen. Ota 1 tabletti heti kun muistat ja jatka hoitoa sitten ottamalla 1 tabletti päivässä hoidonaloituspakkauksesta tai ylläpitoannos suunnitellusti.
• Jos sinulta jää 4 Ponvory-tablettia tai sitä useampi tabletti ottamatta peräkkäin hoidonaloituspakkauksen käytön aikana tai ylläpitoannosta käyttäessäsi, hoitoa on jatkettava ottamalla käyttöön uusi 14 päivän hoidonaloituspakkaus. Jos sinulta jää ottamatta 4 Ponvory-tablettia tai sitä useampi tabletti, soita heti lääkärille.

Merkitse muistiin päivä, jolloin aloitat tämän lääkkeen käytön, jotta näet, oletko unohtanut 4 tai useampia annoksia peräkkäin.

Älä lopeta Ponvory-tablettien käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos Ponvory-hoito on keskeytynyt neljäksi tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi, älä jatka hoitoa kysymättä neuvoa lääkäriltä. Sinun on jatkettava hoitoa aloittamalla uusi hoidonaloituspakkaus.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos huomaat jonkin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista, koska ne voivat viitata vakaviin vaikutuksiin:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• virtsatieinfektio
• keuhkoputkitulehdus
• flunssa (influenssa)
• nenän, nielun tai rintakehän virusinfektio (virusperäinen hengitystieinfektio)
• virusinfektio
• vyöruusu (herpes zoster ‑virusinfektio)
• keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
• pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)
• kuume
• nesteen kertyminen silmän takaosaan (verkkokalvoon), mikä voi muuttaa näkökykyä, mm. aiheuttaa sokeutumisen (makulaturvotus)
• kouristuskohtaukset.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• hidas sydämen syke (bradykardia).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• nenän, sivuonteloiden tai nielun infektio (nasofaryngiitti, hengitystieinfektio)
• suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus (merkki maksan toimintahäiriöstä)
• tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) vähyys (lymfopenia).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• korkea verenpaine (verenpainetauti)
• selkäsärky
• hyvin voimakas väsymys (uupumus)
• huimauksen tunne
• hengenahdistus (dyspnea)
• korkea veren kolesterolipitoisuus (hyperkolesterolemia)
• nivelkipu (artralgia)
• kipu käsivarsissa tai säärissä
• masennus
• univaikeudet (unettomuus)
• yskä
• nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus (riniitti), nielun infektio tai ärsytys (faryngiitti, laryngiitti), sivuontelotulehdus (sinuiitti)
• ahdistuneisuuden tunne
• heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys, etenkin ihossa (hypestesia)
• suurentunut veren valkuaisainepitoisuus, joka voi viitata infektioon tai tulehdukseen (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin arvo)
• unisuuden tunne
• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus)
• migreeni
• nivelsiteen venähdys
• epämukava tuntemus rintakehässä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• suuri veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• nivelen turpoaminen
• suun kuivuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ponvory sisältää

• Vaikuttava aine on ponesimodi.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. Ponvory sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti.

Tabletin päällyste

Hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, titaanidioksidi ja triasetiini.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172)

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Musta rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172)

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”2” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”3” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”4” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”5” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”6” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”7” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”8” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”9” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”10” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”20” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory-hoidonaloituspakkaus (taskupakkaus)

Yksi 14 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus 2 viikon hoito-ohjelmaa varten sisältää:

kaksi 2 mg:n kalvopäällysteistä tablettia

kaksi 3 mg:n kalvopäällysteistä tablettia

kaksi 4 mg:n kalvopäällysteistä tablettia

yhden 5 mg:n kalvopäällysteisen tabletin

yhden 6 mg:n kalvopäällysteisen tabletin

yhden 7 mg:n kalvopäällysteisen tabletin

yhden 8 mg:n kalvopäällysteisen tabletin

yhden 9 mg:n kalvopäällysteisen tabletin

kolme 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (ylläpitohoitopakkaus) (taskupakkaus)

Pakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia 4 viikon hoito-ohjelmaa varten tai kerrannaispakkauksessa 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 12 viikon hoito-ohjelmaa varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen‑Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.