ONTOZRY tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, tabletti, kalvopäällysteinen + tabletti 25 mg+12,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 16.02.2022 20:35:36)

Ontozry 12,5 mg tabletit
Ontozry 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

senobamaatti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1.  Mitä Ontozry on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ontozry‑valmistetta
  3.  Miten Ontozry‑valmistetta otetaan
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Ontozry‑valmisteen säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ontozry-valmisteen vaikuttava aine on senobamaatti, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus, jossa henkilöllä on kouristuskohtauksia aivoissa ilmenevän poikkeavan toiminnan takia.

Ontozry‑valmistetta käytetään yhdistelmähoitona muiden epilepsialääkkeiden kanssa epilepsiaa sairastaville aikuispotilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa aiemmin käytetyistä vähintään kahdesta epilepsialääkkeestä huolimatta. Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, jossa on paikallisalkuisia kohtauksia, joihin voi liittyä toissijainen yleistyminen. Paikallisalkuiset kohtaukset aiheuttaa sellainen poikkeava aivotoiminta, joka alkaa aivojen toisella puolella yhdessä osassa. Toissijainen yleistyminen tarkoittaa, että poikkeava aivotoiminta leviää aivojen kummallekin puolelle. Lääkettä voidaan käyttää vain aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ontozry‑valmistetta

  • jos olet allerginen senobamaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on synnynnäisiä sydänvaivoja, joissa sydämen sähköinen toiminta heittelee ja jotka liittyvät harvinaiseen tilaan, jota kutsutaan nimellä familiaalinen lyhyt QT ‑oireyhtymä.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ontozry‑valmistetta tai hoidon aikana, jos

  • sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta. Joillakin henkilöillä, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Ontozry‑valmisteella, on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta. Jos sinulla on näitä ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • sinulla on vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita flunssan kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoilla, kehon muihin osiin leviävää ihottumaa, rauhasten turpoamista (imusolmukkeiden suurenemista) ja verikokeiden tuloksia, jotka osoittavat maksaentsyymien ja veren tietyn valkosolutyypin määrän kasvua (eosinofilia).


Lapset ja nuoret

Ontozry‑valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ontozry

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ontozry‑valmisteen ottaminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat tai miten Ontozry toimii. Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annostasi on ehkä muutettava:

  • nukahtamiseen käytettävät lääkkeet, kuten barbituraatit ja bentsodiatsepiinit.
  • muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klobatsaami, fenytoiini ja fenobarbitaali, lamotrigiini.
  • ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), koska niiden teho voi heikentyä käytettäessä niitä samanaikaisesti Ontozry‑valmisteen kanssa. Lääkäri saattaa määrätä muita menetelmiä raskauden estämiseksi tämän lääkkeen käytön aikana ja neljän viikon ajan sen käytön lopettamisen jälkeen.
  • lääkkeet, joiden muuttumisen kehossa saa aikaan tietynlainen entsyymi, kuten midatsolaami (lääke, jota käytetään pitkäkestoisten, akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen, sedaatioon ja uniongelmiin), bupropioni (lääke, jota käytetään tupakoinnin lopettamisen apuna), omepratsoli (lääke, jota käytetään närästyksen tai mahahaavan hoitoon), barisitinibi (lääke, jota käytetään kivuliaan niveltulehduksen tai ihottuman hoitoon), kefaklori (antibiootti), empagliflotsiini (lääke, jota käytetään korkean verensokerin hoitoon diabeteksessa), penisilliini G (antibiootti), ritobegroni (lääke, jota käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon) ja sitagliptiini (lääke, jota käytetään korkean verensokerin hallintaan diabeteksessa).


Ontozry alkoholin kanssa

Älä ota tätä lääkettä alkoholin kanssa. Ontozry voi voimistaa alkoholin vaikutuksia, kuten väsymystä tai uneliaisuutta, eikä tämän lääkkeen kanssa saa juoda alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä Ontozry‑valmistetta raskauden aikana vain, jos sinä ja lääkärisi katsotte sen olevan ehdottoman välttämätöntä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä senobamaatin käytön aikana ja neljän viikon ajan sen käytön lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
Sinun on lopetettava imetys Ontozry‑valmisteen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

  • Saatat tuntea uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä, ja näkösi voi heikentyä Ontozry‑valmisteen käytön aikana.
  • Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä hoidon alussa tai annoksesi suurentamisen jälkeen.
  • Älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita, jos reaktiosi hidastuvat ja ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.


Ontozry sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytät Ontozry‑valmistetta yhdessä muiden epilepsian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Suositeltu annos
Aloitat Ontozry‑valmisteen käytön yhden 12,5 mg:n tabletin päivittäisellä annoksella ensimmäisten kahden viikon ajan. Sen jälkeen otat yhden 25 mg:n tabletin kerran päivässä seuraavien kahden viikon ajan. Sen jälkeen annostasi säädetään asteittain kahden viikon välein, kunnes saavutat parhaiten tehoavan annoksen. Lääkäri määrittää sinulle oikean päivittäisen annoksen, ja sitä voi olla tarpeen säätää ajan mittaan.
Suositeltu päivittäinen annos on 200–400 mg kerran päivässä.

Käyttötapa
Ota suositeltu annos kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan. Voit ottaa Ontozry-valmisteen mihin kellonaikaan tahansa joko päivällä tai illalla, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.

Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Älä murra tabletteja kahteen osaan, koska tabletit eivät sovellu kahteen yhtä suureen puolikkaaseen jakamista varten.

Jos otat enemmän Ontozry‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Keskustele lääkärin kanssa. Saatat tuntea huimausta, väsymystä ja uneliaisuutta.

Jos unohdat ottaa Ontozry‑valmistetta

Ota unohtunut annos heti, kun muistat sen, jos on kulunut alle 12 tuntia hetkestä, jolloin tabletti olisi pitänyt ottaa. Jos siitä on kulunut yli 12 tuntia, jätä väliin unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Ontozry‑valmisteen oton

Älä pienennä annosta tai lopeta Ontozry‑valmisteen ottamista ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri selittää, miten Ontozry‑valmisteen käyttö lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä):

  • vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita flunssan kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, kehon muihin osiin leviävää ihottumaa ja rauhasten turpoamista (imusolmukkeiden suurenemista). Verikokeissa saattaa näkyä maksaentsyymien ja tietyn valkosolutyypin suurentunut määrä (eosinofilia).


Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia muita haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä):

  • uneliaisuus, raukeus tai voimakas väsymys (uupumus)
  • huimaus
  • pyörrytys
  • ongelmat liikkeiden koordinoinnissa, kävelyvaikeudet tai ongelmat tasapainon säilyttämisessä (ataksia, kävelyhäiriö, poikkeava koordinaatio)
  • päänsärky.


Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

  • muistin heikentyminen, sekavuus
  • kiihtyneisyys
  • vaikeus muodostaa sanoja tai puhevaikeudet
  • silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (nystagmus), näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
  • pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, ummetus tai ripuli
  • suun kuivuminen
  • ihottuma, kutina
  • turvonneet silmäluomet, turvonneet raajat
  • verikokeiden tulokset, joissa on todettavissa tiettyjen maksaentsyymien määrän suurenemista.


Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):

  • allergiset reaktiot.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ontozry sisältää

  • Vaikuttava aine on senobamaatti.
    Yksi Ontozry 12,5 mg:n tabletti sisältää 12,5 mg senobamaattia.
    Yksi Ontozry 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg senobamaattia.
    Yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg senobamaattia.
    Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg senobamaattia.
    Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg senobamaattia.
    Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg senobamaattia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).

    25 mg:n ja 100 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: indigokarmiinialumiinilakka (E132), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), talkki, titaanidioksidi (E171)

    50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), talkki, titaanidioksidi (E171)

    150 mg:n ja 200 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Ontozry 12,5 mg on päällystämätön pyöreä valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”12”.
Ontozry 25 mg on pyöreä ruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”25”.
Ontozry 50 mg on pyöreä keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”50”.
Ontozry 100 mg on pyöreä ruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”100”.
Ontozry 150 mg on pyöreä vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”150”.
Ontozry 200 mg on soikea vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AV” ja toisella puolella merkintä ”200”.

Ontozry-hoidon aloituspakkauksessa on 14 kpl 25 mg:n tabletteja ja 14 kpl 25 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28 tai 84 kpl:n pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rome - Italia

Valmistaja
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Saksa

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

Angelini Pharma Nordics AB
Östermalmstorg 1
114 42 Stockholm
Sweden

nordic.medinfo@angelinipharma.com