BYFAVO injektiokuiva-aine, liuosta varten 20 mg

Byfavo 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
remimatsolaami

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Byfavo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byfavo-valmistetta
3. Miten Byfavo-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Byfavo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Byfavo on lääke, jonka vaikuttava aine on remimatsolaami.
Remimatsolaami kuuluu bentsodiatsepiini-nimisten aineiden ryhmään.

Byfavo on sedatiivi, joka annetaan ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä ja joka rentouttaa ja unettaa (rauhoittaa) sinua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Byfavo-valmistetta

• jos olet allerginen remimatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille (kuten midatsolaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva myasthenia gravis (lihasheikkous), jossa rintalihaksesi, jotka auttavat hengittämään, heikkenevät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Byfavo-valmistetta, jos sinulla on jokin vakava sairaus ja erityisesti jos

• sinulla on hyvin matala tai hyvin korkea verenpaine tai sinulla on taipumusta pyörtyä
• sinulla on sydänongelmia, erityisesti hyvin hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke
• sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta
• sinulla on vakavia maksaongelmia
• sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis, jossa lihaksesi ovat heikkoja
• käytät säännöllisesti huumeita tai sinulla on ollut ongelmia huumeiden käytön kanssa aikaisemmin.

Byfavo voi aiheuttaa muistin tilapäisen menetyksen. Lääkäri arvioi tilasi ennen lähtöä sairaalasta tai klinikalta ja antaa tarvittavaa neuvontaa.

Lapset ja nuoret
Byfavoa ei pitäisi antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Byfavo
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti

• opioideja (mukaan lukien särkylääkkeitä, kuten morfiinia, fentanyylia ja kodeiinia tai tiettyjä yskänlääkkeitä tai huumeiden korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä)
• psykoosilääkkeitä (tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• anksiolyytteja (rauhoittavia tai ahdistusta vähentäviä lääkkeitä)
• unettavia lääkkeitä (esim. tematsepaamia tai diatsepaamia)
• masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• tiettyjä antihistamiineja (allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tiettyjä verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat muita lääkkeitä, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi muuttaa lääkkeiden vaikutusta.

Byfavo alkoholin kanssa
Alkoholi voi muuttaa Byfavon vaikutusta. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• kuinka paljon alkoholia juot säännöllisesti tai jos alkoholin käytössä on ollut ongelmia.

Älä juo alkoholia 24 tuntiin ennen Byfavon saamista.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Byfavoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät, älä imetä 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Byfavo aiheuttaa uneliaisuutta, muistamattomuutta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn. Vaikka nämä vaikutukset häviävät nopeasti, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet kokonaan. Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas ajaa tai käyttää koneita.

Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten.
Tämä lääke sisältää 79,13 mg dekstraani 40:tä injektiopulloa kohden. Dekstraanit voivat joskus harvoin aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai turvotusta tai tunnet olosi heikoksi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Hengitystäsi, sydämen sykettäsi ja verenpainettasi seurataan toimenpiteen aikana, ja lääkäri säätää annosta tarpeen mukaan.

Lääkäri antaa sinulle Byfavoa suoneen (verenkiertoon) ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä ja sen aikana. Byfavo sekoitetaan steriiliin keittosuolaliuokseen ennen sen käyttöä.

Toimenpiteen jälkeen
Lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut jonkin aikaa sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin ja voit mennä kotiin.

Jos sinulle annetaan liikaa Byfavo-valmistetta
Jos sinulle annetaan liikaa Byfavo-valmistetta, sinulle voi tulla seuraavia oireita:

• huimaus
• sekavuus
• uneliaisuus
• sumentunut näkö tai tahdottomat silmänliikkeet (levottomat silmät)
• rauhattomuus
• heikko olo
• matala verenpaine
• hidas sydämen syke
• hidas ja pinnallinen hengitys
• tajunnan menettäminen.

Lääkärisi osaa hoitaa sinua.

Kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi, jos sinulla kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Matala verenpaine
• Epätavallisen hidas tai pinnallinen hengitys (ja veren matala happipitoisuus)

Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky
• Huimaus
• Hidas sydämen syke
• Pahoinvointi
• Oksentelu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)

• Uneliaisuus
• Palelu
• Vilunväristykset
• Hikka

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämän lääkkeen säilytyksestä vastaavat sairaalan tai klinikan ammattilaiset.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius käytön aikana on osoitettu 24 tunnin ajan 20‑25 °:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta, paitsi jos avaaminen / käyttövalmiiksi saattaminen estää mikrobikontaminaation riskin, tuote tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.3).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia tai värin muutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Byfavo sisältää

• Vaikuttava aine on remimatsolaami. Yksi injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa remimatsolaamia. Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 2,5 mg remimatsolaamia.
• Muut aineet ovat
  • Dekstraani 40 injektiota varten
  • laktoosimonohydraatti
  • kloorivetyhappo
  • natriumhydroksidi.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Byfavo on valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.

Pakkauskoot
10 injektiopullon pakkaus

Myyntiluvan haltija
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksa

Valmistaja
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Alankomaat

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

PAION Deutschland GmbH
Puh: + 49 800 4453 4453

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
04/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Byfavo 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

VAIN LASKIMONSISÄISESTI.

Ennen käyttöä saatettava käyttökuntoon 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella

Lue valmisteyhteenveto huolellisesti ennen käyttöä.

Remimatsolaamia saavat antaa vain sedaatioon perehtyneet lääkärit. Erillisen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava potilasta eikä hän osallistu toimenpiteen suorittamiseen. Hänen ainoana tehtävänään on potilaan seuranta. Koko henkilöstön täytyy olla  koulutettuja havaitsemaan ja hoitamaan hengitysteiden tukkeutuminen, hypoventilaatio ja apnea, mukaan lukien ilmateiden pitäminen avoimina, avustettu ventilaatio ja kardiovaskulaarinen elvytys. Potilaan hengitys- ja sydäntoimintoja on seurattava jatkuvasti. Elvytyslääkevalmisteita sekä ikään ja kokoon sopivia laitteita ilmateiden avoimuuden palauttamiseksi ja pussi-/venttiili-/maskiventilaatiota varten on oltava välittömästi saatavilla. Bentsodiatsepiinin antagonistia (flumatseniilia, remimatsolaamin vaikutukset kumoavaa lääkettä) on oltava välittömästi käytettävissä.

Käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet

Huomautus: Byfavon käsittelyn, valmistelun ja käytön aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia tekniikoita.

Käyttökuntoon saattamiseksi käytä steriiliä neulaa ja 10 ml:n steriiliä ruiskua, poista injektiopullon korkki, puhkaise injektiopullon tulppa 90 asteen kulmassa ja lisää 8,2 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta, ja ohjaa suolaliuoksen virtaus injektiopullon seinämää kohti. Kääntele injektiopulloa varovasti, kunnes sisältö on täysin liuennut. Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää. Injektiopullossa remimatsolaamin pitoisuus on lopulta 2,5 mg/ml.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tutkittava ennen käyttöä silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värinmuutosta, se on hävitettävä.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kertakäyttöinen. Käyttämätön osa on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yhteensopimattomuudet

Byfavo ei ole yhteensopiva infuusioon tarkoitetun Ringerin laktaattiliuoksen (tunnetaan myös nimellä natriumlaktaattiliuos tai Hartmannin liuos), Ringerin asetaattiliuoksen tai Ringerin bikarbonaattiliuoksen kanssa.

Käyttövalmista lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Yhteensopivuudet

 

Käyttövalmiin Byfavon on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden kanssa, kun ne annetaan samassa letkussa laskimoon:

• glukoosi (5 %) injektioliuos
• glukoosi (20 %) injektioliuos
• glukoosi (5 %) – natriumkloridi (0,45 %) -injektioliuos
• Ringerin liuos
• natriumkloridi-injektioliuos (0,9 %)

Yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annettavien nesteiden kanssa ei ole arvioitu.

Kestoaika

Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 20–25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta, paitsi jos avaaminen / käyttövalmiiksi saattaminen estää mikrobikontaminaation riskin, tuote tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.