BYFAVO kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 50 mg

Byfavo 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

remimatsolaami

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Byfavo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byfavo-valmistetta
3. Miten Byfavo-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Byfavo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Byfavo on lääke, jonka vaikuttava aine on remimatsolaami. Tämä kuuluu bentsodiatsepiini-nimisten lääkkeiden ryhmään. Byfavo annetaan, jotta menetät tajuntasi (nukut) leikkauksen aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Byfavo-valmistetta

• jos olet allerginen remimatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille (kuten midatsolaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva myasthenia gravis (lihasheikkous), jossa rintalihaksesi, jotka auttavat hengittämään, heikkenevät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Byfavo-valmistetta, jos sinulla on jokin vakava sairaus ja erityisesti jos

• sinulla on hyvin matala tai hyvin korkea verenpaine tai sinulla on taipumusta pyörtyä
• sinulla on sydänongelmia, erityisesti hyvin hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke
• sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta
• sinulla on vakavia maksaongelmia
• sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis, jossa lihaksesi ovat heikkoja
• käytät säännöllisesti huumeita tai sinulla on ollut ongelmia huumeiden käytön kanssa aikaisemmin.

Byfavo voi aiheuttaa muistin tilapäisen menetyksen. Lääkäri arvioi tilasi ennen lähtöä sairaalasta tai klinikalta ja antaa tarvittavaa neuvontaa.

Jotkin potilaat, joille tehdään leikkauksia, voivat kokea äkillisen sekavuustilan (delirium) leikkauksen jälkeen. Tämä on yleisempää potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, jotka ovat vanhempia, joilla on muistiongelmia ja jotka altistuvat anestesialle/sedaatiolle, joka on syvä ja/tai pitkäaikainen, tai joilla on infektioita. Deliriumpotilailla voi olla vaikeuksia seurata keskustelua, he voivat joskus olla hämmentyneitä muita useammin, he voivat kiihtyä ja olla levottomia tai uneliaita ja hyvin hitaita, ja heillä voi olla eloisia unia tai he voivat kuulla melua tai ääniä, joita ei ole olemassa. Lääkärisi arvioi tilasi ja järjestää tarvittavan hoidon sen hoitamiseksi.

Bentsodiatsepiinit saavat joskus aikaan vaikutuksia, jotka ovat vastakkaisia niille, joihin lääkkeellä pyritään. Olet ehkä kuullut näitä kutsuttavan nimellä ”paradoksiset” vaikutukset. Niitä ovat mm. aggressiivinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus. Ne ovat yleisempiä vanhemmilla ihmisillä, jotka saavat suuria lääkeannoksia tai kun lääke annetaan nopeasti.

Lapset ja nuoret
Byfavoa ei pitäisi antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Byfavo
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti

• opioideja (mukaan lukien särkylääkkeitä, kuten morfiinia, fentanyylia ja kodeiinia tai tiettyjä yskänlääkkeitä tai huumeiden korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä)
• psykoosilääkkeitä (tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• anksiolyytteja (rauhoittavia tai ahdistusta vähentäviä lääkkeitä)
• unettavia lääkkeitä (esim. tematsepaamia tai diatsepaamia)
• masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• tiettyjä antihistamiineja (allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tiettyjä verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat muita lääkkeitä, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi muuttaa lääkkeiden vaikutusta.

Byfavo alkoholin kanssa
Alkoholi voi muuttaa Byfavon vaikutusta. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, kuinka paljon alkoholia juot säännöllisesti tai jos sinulla on ollut ongelmia alkoholin käytön kanssa.

Älä juo alkoholia 24 tuntiin ennen Byfavon saamista.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Byfavoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät, älä imetä 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Byfavo aiheuttaa uneliaisuutta, muistamattomuutta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn. Vaikka nämä vaikutukset häviävät nopeasti, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet kokonaan. Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas ajaa tai käyttää koneita.

Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten.
Tämä lääke sisältää 198 mg dekstraani 40:tä injektiopulloa kohden. Dekstraanit voivat joskus harvoin aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai turvotusta tai tunnet olosi heikoksi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Hengitystäsi, sydämen sykettäsi ja verenpainettasi seurataan toimenpiteen aikana, ja lääkäri säätää annosta tarpeen mukaan.

Lääkäri antaa sinulle Byfavoa suoneen (verenkiertoon) ennen leikkausta ja sen aikana. Byfavo sekoitetaan steriiliin natriumkloridiliuokseen ennen sen käyttöä. Voit tarvita useita lääkkeitä pysyäksesi unessa, ilman kipua, hengittääksesi hyvin ja pitääksesi verenpaineen vakaana. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset.

Toipumisajan antamisen päätyttyä odotetaan olevan 12–15 minuuttia.

Jos sinulle annetaan liikaa Byfavo-valmistetta
Jos sinulle annetaan liikaa Byfavo-valmistetta, sinulle voi tulla seuraavia oireita:

• matala verenpaine
• hidas sydämen syke
• hidas ja pinnallinen hengitys.

Lääkärisi osaa hoitaa sinua.

Kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi, jos sinulla kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Hidas sydämen syke
• Matala verenpaine
• Pahoinvointi
• Oksentelu

Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kiihtyneisyys
• Päänsärky
• Huimaus
• Epätavallisen hidas tai pinnallinen hengitys (ja veren matala happipitoisuus)
• Pitkäaikainen uneliaisuus tai tajuttomuus leikkauksen jälkeen
• Vilunväristykset

Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)

• Hikka
• Kielen epänormaali asento suussa (ylempänä, kohti kitalakea, ja taaempana suussa kuin yleensä)
• Palelu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämän lääkkeen säilytyksestä vastaavat sairaalan tai klinikan ammattilaiset.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius käytön aikana on osoitettu 24 tunnin ajan 20‑25 °:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta, paitsi jos avaaminen / käyttövalmiiksi saattaminen estää mikrobikontaminaation riskin, tuote tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.3).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia tai värin muutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Byfavo sisältää

• Vaikuttava aine on remimatsolaami. Yksi injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa remimatsolaamia. Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 5 mg remimatsolaamia, joka laimennetaan edelleen ennen käyttöä. Lääkäri päättää sinulle sopivan tarkan määrän.
• Muut aineet ovat
  • Dekstraani 40 injektiota varten
  • laktoosimonohydraatti
  • kloorivetyhappo
  • natriumhydroksidi.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Byfavo on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten (jauhe konsentraattia varten).

Pakkauskoot
10 injektiopullon pakkaus

Myyntiluvan haltija
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksa

Valmistaja
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Alankomaat

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4453

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Byfavo 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

VAIN LASKIMONSISÄISESTI.

Ennen käyttöä saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella

Lue valmisteyhteenveto huolellisesti ennen käyttöä.

Remimatsolaamia saa antaa vain sairaaloissa tai riittävästi varustelluissa avohoitoklikoissa anestesiaan perehtyneiden lääkärien toimesta.

Verenkiertoa ja hengitystä on valvottava jatkuvasti (esim. sydänsähkökäyrä (EKG), pulssioksimetria), ja tilojen ilmateiden pitämiseksi avoimina, tehohengityksen ja muiden elvytystilojen on oltava välittömästi saatavilla koko ajan.

 

Käyttöohjeet

Yleiset varotoimet
Kukin injektiopullo on kertakäyttöinen. Valmisteen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä käyttämällä aseptisia tekniikoita. Avatun injektiopullon sisältö on käytettävä välittömästi (valmisteyhteenvedon kohta 6.3). Neulan tukkeutumisen välttämiseksi neula on vietävä sisään 45–60 asteen kulmassa niin että neulan aukko on ylöspäin (eli poispäin tulpasta), tähän viitataan joskus nimellä ”viisto reuna ylös”. Pientä painetta käytetään ja kulmaa suurennetaan asteittain neulan mennessä injektiopulloon. Neulan pitäisi olla 90 asteen kulmassa juuri silloin kun neulan viisto reuna läpäisee tulpan.

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet
Byfavo on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml injektioihin käytettävää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja pyöritettävä varovasti, kunnes jauhe liukenee kokonaan. Käyttövalmiiksi saatettu Byfavo on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen. Liuos on hävitettävä, jos havaitaan näkyviä hiukkasia tai värjäytymiä.

Laimennusohjeet
Antoa varten käyttövalmiiksi saatettu neste on laimennettava edelleen. Sopiva määrä käyttövalmiiksi saatettua remimatsolaamiliuosta on otettava injektiopullosta ja lisättävä ruiskuun tai infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) liuoksena, jotta saadaan loppupitoisuus 1–2 mg/ml remimatsolaamia (taulukko 1)

Taulukko 1 Laimennusohjeet

Käyttövalmiiksi saatettu liuos	Loppupitoisuus 2 mg/ml	Loppupitoisuus 1 mg/ml
5 mg/ml (50 mg saatettu käyttövalmiiksi 10 ml:lla)	Laimenna 10 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta 15 ml:lla injektioihin käytettävää natriumkloridiliuosta (0,9 %)	Laimenna 10 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta 40 ml:lla injektioihin käytettävää natriumkloridiliuosta (0,9 %)

 

Anto muiden nesteiden kanssa
Kun Byfavo on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu käyttöä varten natriumkloridilla (0,9 %) edellä kuvatulla tavalla, yhteensopivuus on osoitettu seuraavien kanssa:
glukoosi (5 %) infuusio laskimoon
glukoosi (20 %) w/v infuusioliuos
natriumkloridi 0,45 % w/v ja glukoosi 5 % w/v infuusioliuos
natriumkloridi 0,9 % infuusio laskimoon
Ringerin liuos (natriumkloridi 8,6 g/l, kaliumkloridi 0,3 g/l, kalsiumklorididihydraatti 0,33 g/l)
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta lääkevalmisteiden kanssa, paitsi tässä kohdassa mainittujen nesteiden kanssa.

Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuudet Byfavon ja samanaikaisesti annettujen liuosten kanssa voi johtaa sakkautumiseen/samentumiseen, joka voi tukkea verisuonikatetrin. Byfavo ei ole yhteensopiva infuusioon tarkoitetun Ringerin laktaattiliuoksen (tunnetaan myös nimellä natriumlaktaattiliuos tai Hartmannin liuos), Ringerin asetaattiliuoksen tai Ringerin bikarbonaattiliuoksen kanssa eikä muiden alkalisten liuosten kanssa, koska valmisteen liukoisuus on huono pH-arvossa 4 ja sitä korkeammassa pH-arvossa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta muiden kuin kohdassa ”Antaminen muiden nesteiden kanssa” mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Käytön aikainen stabiilius käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 20–25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta, paitsi jos avaaminen / käyttövalmiiksi saattaminen estää mikrobikontaminaation riskin, tuote tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.