MINJUVI kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 200 mg

MINJUVI 200 mg kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
tafasitamabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä MINJUVI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MINJUVI‑valmistetta
3. Miten MINJUVI‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. MINJUVI‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä MINJUVI on
MINJUVI‑valmisteen vaikuttava aine on tafasitamabi. Se on monoklonaalinen vasta‑aine, joka on luotu tappamaan syöpäsoluja. Tämä proteiini toimii kiinnittymällä tiettyyn kohteeseen B‑soluiksi tai B‑lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen pinnalla. Kun tafasitamabi kiinnittyy näiden solujen pintaan, solut kuolevat.

Mihin MINJUVI‑valmistetta käytetää
MINJUVI‑valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on B‑solujen syöpä, jota kutsutaan diffuusiksi suurisoluiseksi B‑solulymfoomaksi. Sitä käytetään, kun syöpä on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, jos potilaita ei voida hoitaa kantasolusiirrolla.

Minkä muiden lääkkeiden kanssa MINJUVI‑valmistetta käytetään
Minjuvi‑valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, lenalidomidin, kanssa hoidon alussa, minkä jälkeen MINJUVI‑hoitoa jatketaan yhden lääkkeen hoitona.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä MINJUVI‑valmistetta

• jos olet allerginen tafasitamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MINJUVI‑valmistetta, jos sinulla on infektio tai sinulla on ollut toistuvia infektioita.

Saatat huomata seuraavia haittavaikutuksia Minjuvi‑hoidon aikana:

• Infuusioon liittyvät reaktiot
  Infuusioon liittyvät reaktiot tapahtuvat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana. Lääkäri seuraa infuusioon liittyviä reaktioita MINJUVI‑infuusion aikana. Ilmoita lääkärille välittömästi, jos saat kuumeen, vilunväristysten, punoituksen, ihottuman tai hengitysvaikeuksien kaltaisia oireita 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
  Lääkäri antaa esilääkitystä ennen jokaista infuusiota vähentääkseen infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Jos sinulla ei ole reaktioita, lääkäri saattaa päättää, etteivät nämä lääkitykset ole tarpeen myöhempien infuusioiden yhteydessä.
• Alentuneet verisolumäärät
  MINJUVI‑hoito voi alentaa huomattavasti tietyn tyyppisten verisolujen määrää kehossasi, kuten neutrofiileinä tunnettujen valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrää. Jos sinulla on vähintään 38 °C:n kuume tai merkkejä mustelmista tai verenvuodosta, ilmoita niistä heti lääkärille, sillä ne saattavat olla merkkejä yllä mainituista verisolumäärien alenemisista.
  Lääkäri tarkistaa verisolumääriäsi hoidon aikana ja aina ennen kutakin hoitosykliä.
• Infektiot
  Vakavat infektiot, mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtavat infektiot, ovat mahdollisia MINJUVI‑hoidon aikana ja sen jälkeen. Jos huomaat infektion merkkejä, kuten vähintään 38 °C:n kuumetta, vilunväristyksiä, yskää tai kipua virtsaamisen aikana, kerro niistä lääkärille.
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  PML on hyvin harvinainen, henkeä uhkaava aivoinfektio. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muistihäiriöitä, puhevaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näköhäiriöitä tai tunnottomuutta tai voimattomuutta kasvoissa, käsivarressa tai jalassa.
  Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista ennen MINJUVI‑hoitoa tai sen aikana tai huomaat muutoksia, kerro asiasta heti lääkärille, sillä nämä oireet voivat olla PML:n merkkejä.
• Tuumorilyysioireyhtymä
  Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen aineiden (esim. kaliumin ja virtsahapon) epätavallisen korkeita pitoisuuksia. Tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Ilmoita lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, väsymystä, tummavirtsaisuutta, vähävirtsaisuutta, kylki‑ tai selkäkipua, lihaskramppeja, tunnottomuutta tai sydämentykytyksiä. Lääkäri saattaa antaa esilääkitystä ennen jokaista infuusiota vähentääkseen tuumorilyysioireyhtymän riskiä. Hän saattaa myös suorittaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän oireiden varalta.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään näistä oireista.

Lapset ja nuoret

MINJUVI‑valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sen käytöstä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja MINJUVI
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Elävien rokotteiden käyttöä ei suositella tafasitamabihoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Raskaudenehkäisy
  On suositeltavaa, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät tehokasta ehkäisyä MINJUVI‑hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
   
• Raskaus
  Älä käytä MINJUVI‑valmistetta raskauden aikana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä. Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoitoa. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi tai jos epäilet tulleesi raskaaksi MINJUVI‑hoidon aikana.
  
  MINJUVI‑valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa korkeintaan 12 hoitosyklin ajan. Lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle eikä sitä saa käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki lenalidomidin raskaudenestämisohjelman ehdot täyttyvät. Lääkäri antaa tästä lisätietoja ja suosituksia.
   
• Imetys
  Älä imetä MINJUVI‑hoidon aikana äläkä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö tafasitamabi äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
MINJUVI‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen. Tafasitamabia käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu väsymystä, mikä on otettava huomioon ajettaessa ja koneita käytettäessä.

MINJUVI sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 37,0 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) per 5 injektiopulloa (83 kg painavan potilaan annos). Tämä vastaa 1,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.

3. Miten valmistetta käytetään

Syöpähoitoihin erikoistunut lääkäri valvoo hoitoasi. MINJUVI‑valmistetta annetaan suonensisäisesti infuusiona (tippana). Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien haittavaikutusten varalta.
MINJUVI‑valmistetta annetaan 28 päivän sykleissä. Saamasi annos perustuu painoosi ja lääkäri laskee sen tiettyä kaavaa käyttämällä.

Suositeltu annos on 12 mg tafasitamabia per painokilo. Annos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona seuraavan aikataulun mukaisesti:

• Sykli 1: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22
• Sykli 2 ja 3: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
• Sykli 4 ja sen jälkeen: infuusio hoitosyklin päivinä 1 ja 15.

Lisäksi lääkäri määrää sinulle lenalidomidikapseleita korkeintaan 12 syklin ajaksi. Suositeltu lenalidomidin aloitusannos on 25 mg päivittäin jokaisen syklin päivinä 1–21.
Lääkäri muuttaa aloitusannosta ja sen jälkeistä annosta tarpeen mukaan.

Kun yhdistelmähoitoa on annettu korkeintaan 12 syklin ajan, lenalidomidihoito lopetetaan. MINJUVI‑hoitosyklit jatkuvat edelleen, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset muuttuvat liian voimakkaiksi.

Jos käytät enemmän MINJUVI‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska saat lääkettä sairaalassa lääkärin valvonnassa, yliannostus on epätodennäköistä. Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa MINJUVI‑valmistetta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä sairaanhoitoa. Nämä saattavat olla uusia oireita tai muutoksia nykyisissä oireissasi.

• vakavat infektiot, joiden oireita voivat olla: kuume, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Nämä saattavat olla erityisen merkittäviä, jos tiedät, että neutrofiileinä tunnettujen valkosolujesi taso on matala.
• keuhkokuume.
• sepsis (verenmyrkytys).

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• alentuneet verisolutasot
  • valkosolut, erityisesti neutrofiilit; mahdollisia oireita ovat vähintään 38 °C:n kuume tai mikä tahansa muu infektion merkki
  • verihiutaleet; mahdollisia oireita ovat epätavalliset mustelmat ja verenvuodot ilman vammoja tai pienten vammojen tuloksena
  • punasolut; mahdollisia oireita ovat kalpea iho tai värittömät huulet, väsymys ja hengenahdistus
• bakteeri‑, virus‑ ja sieni‑infektiot, kuten hengitystieinfektiot, keuhkoputkentulehdus, keuhkotulehdus ja virtsatieinfektiot
• ihottuma
• matala veren kaliumtaso verikokeissa
• lihaskrampit
• selkäkipu
• käsien ja/tai jalkojen turvotus nesteiden kertymisen vuoksi
• heikkous, väsymys, yleinen huonovointisuus
• kuume
• ripuli
• ummetus
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• yskä
• hengenahdistus
• ruokahaluttomuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• keuhkoahtaumataudin (COPD:n) aiheuttamien hengitysvaikeuksien paheneminen
• päänsärky
• epätavalliset tuntemukset iholla, kuten kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
• kutina
• ihon punoitus
• infuusioon liittyvät reaktiot
  Nämä reaktiot saattavat tapahtua MINJUVI‑infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta. Mahdollisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, punoitus tai hengitysvaikeudet.
• makuaistin häiriöt
• hiustenlähtö
• epätavallinen hikoilu
• ylä‑ ja alaraajojen kipu
• lihas‑ ja nivelkipu
• painonlasku
• nenän tukkoisuus
• elimiä ympäröivien kudosten tulehdus esim. suussa
• tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, puuttuminen verikokeissa
• immuunijärjestelmän ongelma, joka tunnetaan hypogammaglobulinemiana
• verikokeissa seuraavien aineiden alhainen pitoisuus:
  • kalsium
  • magnesium
• verikokeissa seuraavien aineiden kohonnut pitoisuus:
  • c‑reaktiivinen proteiini; saattaa johtua tulehduksesta tai infektiosta
  • kreatiniini, lihaskudoksen hajoamistuote
  • maksaentsyymit gammaglutamyylitransferaasi tai transaminaasit
  • bilirubiini, veripigmentin keltainen hajoamistuote
• tyvisolukarsinoomana tunnettu ihosyöpä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MINJUVI sisältää

• Vaikuttava aine on tafasitamabi. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tafasitamabia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg tafasitamabia.
• Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”MINJUVI sisältää natriumia”).

MINJUVI‑valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

MINJUVI on kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Se on valkoista tai hieman kellertävää kylmäkuivattua jauhetta kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuljin ja muovinen repäisykorkki.
Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2022.
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Minjuvi toimitetaan steriilissä, säilöntäaineettomassa ja kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Minjuvi on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen suonensisäistä infuusiota.
Käytä soveltuvaa aseptista tekniikkaa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen aikana.

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen

• Määritä tafasitamabiannos potilaan painon mukaan kertomalla 12 mg potilaan painolla (kg). Laske sitten tarvittava tafasitamabi‑injektiopullojen määrä (jokainen injektiopullo sisältää 200 mg tafasitamabia).
• Käytä steriiliä ruiskua ja lisää 5,0 ml steriiliä injektionesteisiin tarkoitettua vettä jokaiseen MINJUVI‑injektiopulloon. Ohjaa nestevirta jokaisen injektiopullon seinämiä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen.
• Liuota kylmäkuivattu jauhe nesteeseen pyörittämällä injektiopulloa varovaisesti sivusuunnassa. Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti. Älä poista injektiopullon sisältöä, ennen kuin kaikki kiinteä aine on liuennut täysin. Kylmäkuivatun jauheen tulisi liueta 5 minuutin kuluessa.
• Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla väritöntä tai kellahtavaa. Varmista silmämääräisesti ennen jatkamista, että liuoksessa ei ole kiinteää ainetta eikä värimuutoksia. Jos liuos on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää näkyviä partikkeleita, hävitä injektiopullo.

Laimennusohjeet

• Ota käyttöön infuusiopussi, joka sisältää 250 ml injektioihin tarkoitettua natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
• Laske tarvittava käyttökuntoon saatettavan, 40 mg/ml tafasitamabiliuoksen määrä. Ota tätä vastaava määrä nestettä infuusiopussista ja hävitä pussista poistettu neste.
• Ota lasketun tilavuuden (ml) verran käyttökuntoon saatettua tafasitamabiliuosta injektiopulloista ja lisää se varovaisesti natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävään infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti jäänyt tafasitamabi.
• Lopullisen laimennetun liuoksen kokonaispitoisuuden tulisi olla 2–8 mg/ml tafasitamabia.
• Sekoita infuusiopussia kääntämällä sitä varovaisesti ylösalaisin. Älä ravista.

Antotapa

• Syklin 1 ensimmäisessä infuusiossa laskimonsisäisen infuusion nopeuden tulisi olla 70 ml tunnissa ensimmäisten 30 minuutin ajan. Sen jälkeen nopeutta lisätään niin, että ensimmäinen infuusio voidaan suorittaa loppuun 2,5 tunnissa.
• Kaikki sen jälkeiset infuusiot on annettava 1,5–2 tunnissa.
• Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusiolinjan kautta.
• Älä anna MINJUVI‑valmistetta laskimonsisäisenä pistoksena tai bolusinjektiona.
   

Käyttökuntoon saatettu valmiste (ennen laimentamista)
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–25 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti, ellei käyttökuntoon saattamismenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Laimennettu liuos (infuusiota varten)
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 36 tuntia 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä laimennettu liuos on käytettävä heti. Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja ‑olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Näiden odotetaan olevan normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole toteutettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.