NGENLA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 24 mg

Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

somatrogoni

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
• Jos havaitset tai hoidossasi oleva lapsi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ngenla on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ngenla-valmistetta

3. Miten Ngenla-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ngenla-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ngenla-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on somatrogoni, joka on ihmisen kasvuhormonin muunnettu muoto. Luonnollista ihmisen kasvuhormonia tarvitaan luiden ja lihasten kasvuun. Siitä on apua myös sopivien rasva- ja lihaskudosmäärien kehittymiseen. Ngenla-valmistetta käytetään vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia ja joiden kasvunopeus ei ole normaali.

Ngenla-valmisteen vaikuttava aine valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se tarkoittaa, että valmiste on kasvatettu soluissa, jotka on muokattu laboratoriossa tämän valmisteen tuottamiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ngenla-valmistetta

• jos olet tai hoidossasi oleva lapsi on allerginen somatrogonille (ks. Varoitukset ja varotoimet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on aktiivinen kasvain (syöpä). Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on tai on ollut aktiivinen kasvain. Kasvain ei saa olla aktiivinen, ja syöpähoidon pitää olla loppunut ennen Ngenla-hoidon aloittamista.
• jos kasvusi tai hoidossasi olevan lapsen kasvu on pysähtynyt siksi, että kasvulevyt ovat sulkeutuneet (epifyysilinjat ovat sulkeutuneet), mikä tarkoittaa, että lääkäri on kertonut, että sinun tai hoidossasi olevan lapsen kasvu on loppunut
• jos sinä olet tai hoidossasi oleva lapsi on vakavasti sairas (esimerkiksi komplikaatioita avosydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, akuutin hengityksen vajaatoiminnan, tapaturmaisen monivamman tai vastaavien seurauksena). Jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle suunnitellaan tai on äskettäin tehty iso leikkaus tai joudut / lapsi joutuu jostakin syystä sairaalahoitoon, kerro lääkärille ja muistuta muita sinua hoitavia lääkäreitä siitä, että käytät kasvuhormonia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ngenla-valmistetta

• jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Ngenla-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Toisinaan on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia tai angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista). Jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on seuraavia vakavan allergisen reaktion oireita:
  • hengitysongelmia
  • kasvojen, suun ja kielen turpoamista
  • nokkosihottumaa (koholla olevia paukamia ihon alla)
  • ihottumaa
  • kuumetta
• jos käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää kortikosteroidilääkkeitä (glukokortikoideja) korvaushoitoon, sinun tai hoidossasi olevan lapsen pitää käydä lääkärissä säännöllisesti, sillä glukokortikoidiannosta voi olla tarpeen muuttaa
• lääkärin pitää tarkistaa säännöllisin väliajoin sinun tai hoidossasi olevan lapsen kilpirauhasen toiminta ja tarvittaessa määrätä hoito tai muuttaa käytössä olevaa hoitoa, sillä se voi olla tarpeen, jotta Ngenla-hoito toimii kunnolla
• jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on Prader-Willin oireyhtymä, Ngenla-hoitoa ei pidä käyttää, paitsi jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on kasvuhormonin vajaus
• lääkärin pitää seurata korkeita verensokeriarvoja (hyperglykemia) Ngenla-hoidon aikana. Jos käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä, lääkäri saattaa katsoa insuliiniannoksen muuttamisen tarpeelliseksi. Jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on diabetes ja siihen liittyvä vaikea-asteinen/paheneva silmäsairaus, Ngenla-valmistetta ei pidä käyttää.
• jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on joskus ollut jonkinlainen kasvain (syöpä)
• jos sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella on näkökyvyn muutoksia, vaikea-asteista tai tiheästi ilmaantuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua tai tunne lihasten hallinnan tai tahdonalaisten liikkeiden koordinaation, kuten kävelyn tai esineiden poimimisen, puuttumisesta, puheen, silmien liikkeiden tai nielemisen vaikeutta, etenkin hoidon alussa, kerro siitä heti lääkärille. Nämä voivat viitata aivopaineen tilapäiseen nousuun (kallonsisäinen hypertensio).
• jos olet tai hoidossasi oleva lapsi on vakavasti sairas (esimerkiksi komplikaatioita avosydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, akuutin hengityksen vajaatoiminnan, tapaturmaisen monivamman tai vastaavien seurauksena) tai jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle suunnitellaan isoa leikkausta tai olet ollut sellaisessa tai joudut jostakin syystä sairaalahoitoon, kerro lääkärille ja muistuta muita hoitavia lääkäreitä, että käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää kasvuhormonia
• jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle kehittyy vaikea-asteista mahakipua Ngenla-hoidon aikana, sillä se voi olla haimatulehduksen oire
• jos sinä huomaat tai hoidossasi oleva lapsi huomaa selkärangan vääntyvän sivulle (skolioosi), lääkärin on seurattava sitä tihein väliajoin
• jos alat tai hoidossasi oleva lapsi alkaa kasvamisen aikana ontua tai sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle ilmaantuu lonkka- tai polvikipua, keskustele siitä heti lääkärin kanssa. Nämä voivat olla lonkan luiden häiriöitä, joita voi ilmetä nopean kasvun aikana.
• jos sinä käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä tai estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa tai lopetat tai hoidossasi oleva lapsi lopettaa näiden käytön, lääkäri voi suositella Ngenla-annoksen muuttamista.

Muut lääkevalmisteet ja Ngenla

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä (tai hoidossasi oleva lapsi) parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

• jos käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää kortikosteroidilääkkeitä (glukokortikoideja) korvaushoitoon, sillä ne voivat vähentää Ngenla-valmisteen vaikutusta kasvuun. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisin väliajoin, sillä glukokortikoidiannosta voi olla tarpeen muuttaa.
• jos käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa
• jos saat tai hoidossasi oleva lapsi saa kilpirauhashormonihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa sen annosta
• jos sinä käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää suun kautta otettavaa estrogeenia, keskustele lääkärin kanssa, sillä Ngenla-annosta voi olla tarpeen muuttaa
• jos sinä käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää siklosporiinia (immuunivastetta elinsiirron jälkeen heikentävä lääke), keskustele lääkärin kanssa, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa
• jos sinä käytät tai hoidossasi oleva lapsi käyttää epilepsialääkkeitä (kouristuksia estäviä lääkkeitä), keskustele lääkärin kanssa, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät tai hoidossasi oleva lapsi on raskaana tai imettää, epäilet olevasi tai hoidossasi oleva lapsi epäilee olevansa raskaana tai jos suunnittelet tai hoidossasi oleva lapsi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ngenla-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, joten ei tiedetä, vahingoittaako tämä lääke sikiötä. Sen vuoksi Ngenla-valmisteen käyttöä raskauden aikana pitää mieluiten välttää. Jos voit tulla raskaaksi, et saa käyttää Ngenla-valmistetta ellet käytä myös luotettavaa ehkäisyä.

Ei tiedetä, voiko somatrogoni erittyä rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai hoidossasi oleva lapsi imettää tai suunnittelet tai hoidossasi oleva lapsi suunnittelee imettämistä. Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Ngenla-valmisteen käyttö, arvioimalla imetyksen hyödyt vauvalle ja Ngenla-hoidon hyödyt sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ngenla-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ngenla sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ngenla sisältää metakresolia

Ngenla sisältää säilytysainetta, jonka nimi on metakresoli. Metakresoli voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasten tulehtumisen (turpoamista). Jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle ilmaantuu lihaskipua tai pistoskohdan kipua, kerro siitä lääkärille.

3. Miten valmistetta käytetään

Tätä lääkevalmistetta määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonihoidon toteuttamisesta ja joka on varmistanut diagnoosisi tai hoidossasi olevan lapsen diagnoosin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää pistettävän Ngenla-annoksen.

Miten paljon lääkettä käytetään

Lääkäri laskee Ngenla-annoksen painon (kg) perusteella. Suositeltu annos on 0,66 mg/kg kerran viikossa. Jos olet tai hoidossasi oleva lapsi on aiemmin käyttänyt päivittäin otettavia kasvuhormonipistoksia, lääkäri kehottaa ottamaan ensimmäisen Ngenla-annoksen vasta viimeistä päivittäistä pistosta seuraavana päivänä. Sen jälkeen Ngenla-pistoksia jatketaan kerran viikossa.

Älä muuta annosta, ellei lääkäri niin kehota.

Miten Ngenla-valmistetta annetaan

• Ngenla-valmistetta on saatavana kaksi erikokoista esitäytettyä kynää (Ngenla 24 mg ja Ngenla 60 mg). Lääkäri määrää suositellun annoksen perusteella sopivimman kynäkoon (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa, miten sitä käytetään. Ngenla-annetaan pistoksena ihon alle (injektiona ihon alle) esitäytetyn kynän avulla. Älä pistä pistosta verisuoneen tai lihakseen.
• Parhaat kohdat Ngenla-pistosta varten ovat vatsa, reidet, pakarat tai olkavarret. Olkavarsiin tai pakaroihin pistoksen voi antaa sinua/lasta hoitava henkilö.
• Vaihda pistosten antokohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä.
• Jos täyden annoksen antamiseen tarvitaan useampi kuin yksi pistos, jokainen pistos pitää antaa eri pistoskohtaan.

Yksityiskohtaiset tiedot esitäytettyjen kynien käytöstä ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Milloin Ngenla-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä pistetään kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.

Viikonpäivä, jolloin Ngenla-pistos pistetään pitää kirjata muistiin, jotta pistoksen pistäminen kerran viikossa on helpompi muistaa.

Viikoittaisten pistosten antopäivää voidaan tarvittaessa muuttaa, kunhan edellisestä pistoksesta on kulunut vähintään 3 päivää. Uuden antopäivän valitsemisen jälkeen pistosten pistämistä jatketaan valittuna viikonpäivänä joka viikko.

Jos käytät enemmän Ngenla-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet tai hoidossasi oleva lapsi on pistänyt Ngenla-valmistetta enemmän kuin pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä verensokeriarvot voi olla tarpeen tarkistaa.

Jos unohdat ottaa Ngenla-valmistetta

Jos unohdit tai hoidossasi oleva lapsi unohti pistää Ngenla-annoksen ja

• sen aiotusta antoajankohdasta on 3 päivää tai vähemmän, pistos pistetään heti, kun sen huomataan unohtuneen. Sen jälkeen seuraava annos pistetään tavanomaisena pistospäivänä.
• jos pistos olisi pitänyt ottaa yli 3 päivää aiemmin, annos jätetään ottamatta. Sen jälkeen seuraava annos pistetään tavanomaisena pistospäivänä. Pistosten pistämistä jatketaan säännöllisinä pistospäivinä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Ngenla-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

• päänsärky
• pistoskohdan verenvuoto, tulehdus, kutina, kipu, punoitus, aristus, pistely, arkuus tai kuumotus (pistoskohdan reaktioita)
• kuume.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)
• lisääntynyt veren eosinofiilien määrä (eosinofilia)
• pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus veressä (hypotyreoosi)
• sidekalvon allerginen tulehdus; sidekalvo on silmän kirkas ulkokerros (allerginen konjunktiviitti)
• nivelkipu (artralgia)
• käsivarsien tai säärten kipu.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

• lisämunuaiset eivät tuota riittävästi steroidihormoneja (lisämunuaisten vajaatoiminta)
• ihottuma.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Ngenla-valmisteen käytössä, mutta on raportoitu muilla kasvuhormonilääkkeillä, voivat olla seuraavat: 

• kudosten kasvu (syöpä tai ei syöpä)
• tyypin 2 diabetes
• kohonnut kallonsisäinen paine (josta aiheutuvia oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu)
• tunnottomuus tai kihelmöinti
• nivel- tai lihaskipu
• poikien ja miesten rintojen suurentuminen
• ihottuma, ihon punoitus ja kutina
• nesteen kertyminen elimistöön (mikä ilmenee sormien ja nilkkojen turpoamisena)
• kasvojen turpoaminen
• haimatulehdus (josta aiheutuu oireina mahakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).

Valmisteen sisältämä metakresoli voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasten tulehtumisen (turpoamisen). Jos sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle ilmaantuu lihaskipua tai injektiokohdan kipua, kerro siitä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset tai hoidossasi oleva lapsi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Esitäytettyä kynää ei pidä käyttää pidempään kuin 28 päivää ensimmäisen käyttökerran jälkeen.

Ennen Ngenla-kynän ensimmäistä käyttökertaa

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Pidä Ngenla ulkopakkauksessa (kotelossa). Herkkä valolle.
• Ota Ngenla jääkaapista ennen käyttöä. Ngenla-kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 32 °C) enintään 4 tuntia.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai tummankeltaista. Älä käytä lääkettä, jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
• Kynää ei saa ravistaa. Ravistaminen voi tehdä lääkkeen käyttökelvottomaksi.

Ngenla-kynän ensimmäisen käyttökerran jälkeen

• Käytä 28 päivän kuluessa ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä Ngenla-kynän korkki kiinnitettynä. Herkkä valolle.
• Älä säilytä esitäytettyä kynää neula kiinnitettynä.
• Hävitä kynä viimeisen annoksen jälkeen, vaikka käyttämätöntä lääkettä olisi vielä jäljellä.
• Ngenla-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 32 °C) enintään 4 tuntia kunkin pistoksen yhteydessä enintään 5 kertaa. Laita Ngenla-kynä kunkin käyttökerran jälkeen takaisin jääkaappiin.
• Älä jätä kynää huoneenlämpöön minkään käyttökerran yhteydessä yli neljän tunnin ajaksi.
• Älä laita kynää paikkaan, jossa lämpötila nousee yli 32 °C:n.
• Jos kynän ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 28 päivää, hävitä se, vaikka siinä olisi vielä käyttämätöntä lääkettä. Jos kynä on altistunut yli 32 °C:n lämpötiloille tai jos se on ollut jollakin käyttökerralla poissa jääkaapista yli 4 tuntia tai jos sitä on käytetty yhteensä 5 kertaa, hävitä kynä, vaikka siinä olisi vielä käyttämätöntä lääkettä.

Voit kirjoittaa kynän etikettiin ensimmäisen käyttökerran päivämäärän, jotta muistat hävittää kynän.

Kynässä voi olla vielä pieni määrä lääkettä, vaikka kaikki annokset on annettu oikein. Älä yritä käyttää jäljellä olevaa lääkettä. Kynä on hävitettävä asianmukaisesti viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ngenla sisältää

• Vaikuttava aine on somatrogoni.

Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg somatrogonia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 24 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa liuosta. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,2–12 mg:n annoksia 0,2 mg:n lisäyksinä.

Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg somatrogonia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa liuosta. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,5–30 mg:n annoksia 0,5 mg:n lisäyksinä.

• Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, L-histidiini, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Ngenla sisältää natriumia), poloksameeri 188, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ngenla on kirkas ja väritön tai hieman vaaleankeltainen injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä.

Ngenla 24 mg injektionestettä, liuosta, on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina. Kynän korkki, annospainike ja kynän etiketti ovat väriltään violetteja.

Ngenla 60 mg injektionestettä, liuosta, on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina. Kynän korkki, annospainike ja kynän etiketti ovat väriltään sinisiä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

Ngenla 24 mg kynä 

Vain pistoksena ihon alle

Säilytä tämä pakkausseloste. Näissä käyttöohjeissa esitetään vaiheittain,miten Ngenla-pistos valmistellaan ja pistetään.

Tärkeitä tietoja Ngenla-kynästä

• Ngenla on usean annoksen sisältävä esitäytetty kynä, jossa on 24 mg lääkettä.
• Ngenla-pistoksen voi pistää potilas, potilasta hoitava henkilö, lääkäri tai sairaanhoitaja. Älä yritä pistää Ngenla-pistosta itse ennen kuin sinulle opastetaan oikea pistostekniikka ja olet lukenut ja ymmärtänyt käyttöohjeet. Jos lääkäri tai sairaanhoitaja katsoo, että voit itse tai sinua hoitava henkilö voi pistää Ngenla-pistokset kotona, sinun pitää saada opastus siihen, miten Ngenla valmistellaan ja pistetään oikein. On tärkeää, että luet ja ymmärrät nämä ohjeet ja noudatat niitä, jotta pistät Ngenla-valmisteen oikein. On tärkeää keskustella lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa sen varmistamiseksi, että olet ymmärtänyt Ngenla-valmisteen annosteluohjeet.
• Merkitse pistokset kalenteriisi jo etukäteen, jotta muistat, milloin Ngenla pitää pistää. Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysymyksiä siitä, miten Ngenla pistetään oikein, soita lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
• Kynän annosnupin jokainen naksahdus suurentaa lääkeannosta 0,2 mg:lla. Voit pistää yhdellä kerralla 0,2–12 mg:n annoksen. Jos annoksesi on yli 12 mg, tarvitset useamman kuin yhden pistoksen.
• Kynässä voi olla vielä pieni määrä lääkettä, vaikka kaikki annokset on annettu oikein. Tämä on normaalia. Potilaan ei pidä yrittää käyttää jäljellä olevaa liuosta, vaan kynä on hävitettävä asianmukaisesti.
• Älä anna kynää muiden käyttöön, vaikka neula olisi vaihdettu. Muut voivat saada siitä vakavan infektion tai voit itse saada heiltä vakavan infektion.
• Käytä jokaiseen pistokseen uutta steriiliä neulaa. Näin vähennät kontaminaation, infektion, lääkkeen vuotamisen ja neulan tukkeutumisen ja siten virheellisen annostuksen riskiä.
• Älä ravista kynää. Ravistaminen voi pilata lääkkeen.
• Kynän käyttöä ei suositella, jos käyttäjä on sokea tai näkövammainen, ellei hänellä ole valmisteen oikeaan käyttötapaan opastuksen saanutta avustajaa.

Pistoksiin tarvittavat tarvikkeet

Pakkauksessa on:

• yksi Ngenla 24 mg kynä.

Pakkauksessa ei ole:

• yksi uusi steriili neula jokaista pistosta varten
• desinfiointipyyhkeitä
• pumpulituppoja tai sideharsotaitoksia
• laastari
• sopiva terävälle jätteelle tarkoitettu astia kynän neulojen ja kynien hävittämiseen.

Ngenla 24 mg kynä:

Käytettävät neulat

Ngenla-kynän mukana ei toimiteta neuloja kynää varten. Kynässä voi käyttää 4 mm–8 mm:n pituisia 30G–32G:n neuloja.

• Seuraavien neulojen on osoitettu olevan yhteensopivia Ngenla-kynän kanssa:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ tai BD Micro-Fine™)
• Seuraavien turvasuojuksella varustettujen neulojen on osoitettu olevan yhteensopivia Ngenla-kynän kanssa:
  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, millainen on sinulle sopiva neula.

Pakkaukseen ei sisälly steriiliä neulaa (esimerkkejä):

Huom.: Turvasuojuksella varustetuissa neuloissa ei ole neulan sisempää korkkia. Näiden ohjeiden vaiheet 5, 6 ja 11, jotka koskevat neulan sisempää korkkia, eivät välttämättä sovellu käytettäessä turvasuojuksella varustettua neulaa. Katso lisätietoja neulan valmistajan käyttöohjeista.

Varoitus: Älä koskaan käytä vääntynyttä tai vioittunutta neulaa. Käsittele kynän neuloja aina varoen, jotta et pistä neulalla itseäsi (tai ketään toista). Älä kiinnitä kynään uutta neulaa ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

Pistoksen valmistelu

Vaihe 1 Valmistautuminen

• Pese ja kuivaa kädet.
• Voit käyttää kynää heti otettuasi sen jääkaapista. Pistos tuntuu miellyttävämmältä, jos kynä on lämmennyt huoneenlämmössä enintään 30 minuutin ajan. (Ks. Ngenla 24 mg esitäytetyn kynän pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen Ngenla-valmisteen säilyttäminen).
• Tarkista kynän etiketistä lääkkeen nimi ja vahvuus, jotta käytössäsi on varmasti lääkärin sinulle määräämä lääke.
• Tarkista kynän etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
• Älä käytä kynää
  • jos se on jäätynyt tai altistunut lämmölle (yli 32 °C) tai jos kynän ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 28 päivää. (Ks. Ngenla 24 mg esitäytetyn kynän pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen Ngenla-valmisteen säilyttäminen).
  • jos se on pudonnut
  • jos se näyttää rikkoutuneelta tai vioittuneelta.
• Älä irrota kynän korkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

Vaihe 2 Valitse ja puhdista pistoskohta

• Ngenla voidaan pistää vatsaan, reisiin, pakaroihin tai olkavarsiin.
• Valitse paras pistoskohta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan suosituksen mukaisesti.
• Jos täyden annoksen antamiseen tarvitaan useampi kuin yksi pistos, jokainen pistos pitää antaa eri pistoskohtaan.
• Älä pistä luisiin alueisiin, mustelmaisiin, punaisiin, aristaviin tai kovettuneisiin alueisiin äläkä alueisiin, joissa on arpia tai ihosairauksia.
• Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
• Anna pistoskohdan kuivua.
• Älä kosketa pistoskohtaa puhdistamisen jälkeen.

Vaihe 3 Tarkista lääke

• Vedä kynän korkki irti, ja laita se talteen, jotta voit laittaa sen takaisin kynään pistoksen jälkeen.
• Tarkista sylinteriampullin pidikkeen sisällä oleva lääke.
• Varmista, että lääke on kirkasta ja väritöntä tai hieman vaaleankeltaista. Älä pistä lääkettä, jos se on sameaa tai tummankeltaista.
• Varmista, ettei lääkkeessä ole hiutaleita tai hiukkasia. Älä pistä lääkettä, jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
  Huom.: On normaalia, että lääkkeessä näkyy yksi tai useampia kuplia.

Vaihe 4 Kiinnitä neula

• Ota uusi neula, ja vedä suojapaperi pois.
• Kohdista neula samansuuntaiseksi kynän kanssa.
• Paina neula kevyesti kynään, ja kierrä sen jälkeen neula kynään kiinni.
  Älä ylikiristä.
  Huom.: Varo, ettei neula kiinnity vinoon. Kynä voi silloin vuotaa.
  Varoitus: Neulan kumpikin pää on terävä. Käsittele neulaa varoen, jotta et pistä neulalla itseäsi (tai ketään toista).

Vaihe 5 Vedä neulan ulompi suojus irti

• Vedä neulan ulompi suojus irti.
• Laita neulan ulompi suojus talteen. Tarvitset sitä myöhemmin neulaa irrottaessasi.
  Huom.: Kun olet poistanut ulomman suojuksen, näet neulan sisemmän korkin. Jos et näe sitä, yritä kiinnittää neula uudelleen.
  Huom.: Jos käytät turvasuojuksella varustettua neulaa, katso valmistajan käyttöohjeet.

Vaihe 6 Vedä neulan sisempi korkki irti

• Vedä neulan sisempi korkki varovasti irti, jolloin neula tulee esiin.
• Hävitä neulan sisempi korkki laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sitä ei enää tarvita.
  Huom.: Jos käytät turvasuojuksella varustettua neulaa, katso valmistajan käyttöohjeet.

(”Kyllä”: ”Siirry uuden kynän käyttökuntoon valmisteluun” nuoli osoittaa ”Uuden kynän käyttökuntoon valmistelu (esitäyttö)” ja ”Ei” nuoli osoittaa ”Sinulle määrätyn annoksen asettaminen”)

Uuden kynän käyttökuntoon valmistelu (esitäyttö) - vain uuden kynän ensimmäisellä käyttökerralla

Jokainen uusi kynä on valmisteltava käyttökuntoon (esitäytettävä) ennen ensimmäistä käyttökertaa

• Jokainen uusi kynä on valmisteltava käyttökuntoon ennen kunkin uuden kynän ensimmäistä käyttökertaa.
• Uuden kynän käyttökuntoon valmistelun tarkoituksena on poistaa ilmakuplat ja varmistaa, että saat oikean annoksen.
  Tärkeää: Jos olet jo valmistellut kynän käyttökuntoon, hyppää vaiheiden A–C yli.

Vaihe A: Kierrä annosnuppi kohtaan 0.4

• Kierrä annosnuppi kohtaan 0.4.
  Huom.: Jos kierrät nuppia liikaa, voit kiertää sitä takaisinpäin.

Vaihe B: Naputtele sylinteriampullin pidikettä

• Pitele kynää neula ylöspäin osoittaen, jotta ilmakuplat pääsevät nousemaan ylös.
• Naputtele sylinteriampullin pidikettä varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ylös.
  Tärkeää: Noudata vaiheen B ohjeita, vaikka et näkisi ilmakuplia.

Vaihe C: Paina painiketta, ja tarkista neste

• Paina pistospainike pohjaan saakka, jolloin annosikkunassa näkyy 0.
• Tarkista, onko neulan kärjessä nestettä. Jos nestettä näkyy, kynä on valmisteltu käyttökuntoon.
• Varmista aina ennen pistosta, että nestepisara on näkyvissä. Jos nestettä ei ole näkyvissä, toista vaiheet A–C.
  • Jos nestettä ei ole näkyvissä toistettuasi vaiheet A–C viisi (5) kertaa, kiinnitä uusi neula ja yritä vielä kerran.
    Jos nestepisaraa ei vieläkään ole näkyvissä, älä käytä kynää. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, ja ota käyttöön uusi kynä.

Määrätyn annoksen asettaminen

Vaihe 7 Aseta annos

• Aseta annos annosnuppia kiertämällä.
  • Annosta voidaan suurentaa tai pienentää kiertämällä annosnuppia eri suuntiin.
  • Annosnuppi kiertyy 0,2 mg:n askelin.
  • Kynä sisältää 24 mg lääkettä, mutta voit asettaa yhden pistoksen annokseksi enintään 12 mg.
  • Annos näkyy annosikkunassa milligrammoina (mg). Ks. esimerkit A ja B.
• Varmista aina annosikkunasta, että olet asettanut oikean annoksen.
  Tärkeää: Älä paina pistospainiketta annosta asettaessasi.

Miten toimin, jos en pysty asettamaan tarvitsemaani annosta?

• Jos annoksesi on yli 12 mg, tarvitset useamman kuin yhden pistoksen.
• Voit pistää yhdellä kerralla 0,2–12 mg:n annoksen.
  • Jos tarvitset apua annoksen jakamiseksi oikein, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
  • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa (ks. vaihe 4: Kiinnitä neula).
  • Jos tarvitset täyteen annokseen tavallisesti kaksi pistosta, muista antaa myös toinen annos.

Miten toimin, jos kynässä ei ole riittävästi lääkettä jäljellä?

• Jos kynässä on alle 12 mg lääkettä, annosnuppi pysähtyy annosikkunassa näkyvän jäljellä olevan lääkemäärän kohdalle.
• Jos kynässä ei ole riittävästi lääkettä jäljellä täyttä annosta varten, voit joko
  • pistää kynässä jäljellä olevan määrän ja sen jälkeen valmistella uuden kynän käyttövalmiiksi täydestä annoksesta puuttuvan osan ottamiseksi.
    Muista tällöin vähentää annoksesta jo ottamasi määrä. Jos annos on esimerkiksi 3,8 mg ja pystyt asettamaan annosnupin vain 1,8 mg:n kohdalle, sinun pitää pistää uudella kynällä vielä 2,0 mg.
• tai ottaa käyttöön uuden kynän ja pistää sillä koko annoksen.

Annoksen pistäminen

Vaihe 8 Työnnä neula ihoon

• Pidä kynää siten, että näet annosikkunassa olevat numerot.
• Työnnä neula suoraan ihoon.

Vaihe 9 Ruiskuta lääke

• Pidä neula ihossa edelleen samassa asennossa.
• Paina pistospainike pohjaan saakka, jolloin annosikkunassa näkyy 0.

Vaihe 10 Laske kymmeneen

• Jatka pistospainikkeen painamista ja laske samalla kymmeneen. Kymmeneen laskemalla saat koko lääkeannoksen annetuksi.
• Kymmeneen laskettuasi vapauta pistospainike, ja nosta kynä hitaasti pois pistoskohdasta siten, että vedät neulan suoraan pois ihosta.
  Huom.: Voit nähdä neulan kärjessä lääkepisaran. Se on normaalia eikä vaikuta saamaasi annokseen.

Vaihe 11 Kiinnitä neulan ulompi suojus

• Kiinnitä neulan ulompi suojus varovasti takaisin neulan suojaksi.
• Paina neulan ulompaa suojusta, kunnes se on kiinnittynyt hyvin.
  Varoitus: Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää korkkia takaisin neulaan. Saatat pistää itseäsi neulalla.
  Huom.: Jos käytät turvasuojuksella varustettua neulaa, katso valmistajan käyttöohjeet.

Vaihe 12 Irrota neula

• Kierrä neula irti kynästä.
• Vedä varovasti, kunnes neula irtoaa.
  Huom.: Jos neula jää edelleen kiinni, kiinnitä neulan ulompi suojus takaisin ja yritä uudelleen. Paina samalla, kun kierrät neulaa irti.
• Hävitä kynän käytetyt neulat laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan sekä paikallisten terveyttä ja turvallisuutta koskevien lakien mukaan. Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä neuloja uudelleen.

Vaihe 13 Kiinnitä kynän korkki

• Laita kynän korkki takaisin kynään kiinni.
• Älä laita kynän korkkia takaisin kiinni, kun neula on kiinnitettynä kynään.
• Jos kynässä on lääkettä jäljellä, säilytä kynä käyttökertojen välillä jääkaapissa (Ks. Ngenla 24 mg esitäytetyn kynän pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen Ngenla-valmisteen säilyttäminen).

Vaihe 14 Pistoksen jälkeen

• Paina pistoskohtaa kevyesti puhtaalla pumpulitupoilla tai sideharsotaitoksella muutaman sekunnin ajan.
• Älä hankaa pistoskohtaa. Pistoskohdasta voi vuotaa hieman verta. Tämä on normaalia.
• Voit peittää pistoskohdan tarvittaessa pienellä laastarilla.
• Jos kynä on tyhjä tai sen ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 28 päivää, hävitä se, vaikka siinä olisi vielä käyttämätöntä lääkettä. Hävitä kynä laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Merkitse alle ja kynän etikettiin kynän ensimmäisen käyttökerran päivämäärä, jotta sinun on helpompi muistaa, milloin kynä on hävitettävä:

Ensimmäisen käyttökerran päivämäärä ______ / ______ / ______