Rybrevant 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
amivantamabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta
3. Miten Rybrevant-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rybrevant-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Rybrevant on
Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Mihin Rybrevant-valmistetta käytetään
Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia (eksonin 20 insertiomutaatioita) EGFR-nimisessä geenissä.
Miten Rybrevant toimii
Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:
- epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja
- mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET).
Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin proteiineihin. Tämä voi auttaa hidastamaan keuhkosyöpäsi kasvua tai pysäyttämään sen. Se voi myös auttaa pienentämään kasvaimen kokoa.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Rybrevant-valmistetta
- jos olet allerginen amivantamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Älä käytä tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta, jos
- sinulla on ollut keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tätä lääkettä saadessasi, jos sinulle tulee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset):
- mikä tahansa haittavaikutus, kun lääkettä annetaan laskimoosi
- äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume, joka voi olla merkkinä keuhkotulehduksesta
- iho-ongelmat. Iho-ongelmien riskin pienentämiseksi pysy poissa auringosta, käytä suojavaatetusta, aurinkovoidetta ja kosteusvoiteita säännöllisesti ihollesi ja kynsiisi käyttäessäsi tätä lääkettä. Sinun on jatkettava tätä 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- silmäongelmat. Jos sinulla on ongelmia näön kanssa tai silmäkipua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos käytät piilolinssejä ja sinulla on uusia silmäoireita, lopeta piilolinssien käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Rybrevant
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ehkäisy
- Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rybrevant-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Raskaus
- Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
- Tämä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Jos tulet raskaaksi tätä lääkehoitoa saadessasi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinä ja lääkäri päätätte, onko lääkkeen käytöstä saatava hyöty suurempi kuin syntymättömään vauvaasi kohdistuva riski.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Rybrevant ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinä ja lääkäri päätätte, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvaasi kohdistuva riski.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet olosi väsyneeksi, sinulla on huimausta, silmäsi ovat ärsyyntyneet tai näkökykyysi kohdistuu vaikutuksia Rybrevant-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Rybrevant sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Rybrevant saatetaan kuitenkin ennen antamista sekoittaa natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
3. Miten valmistetta käytetään
Miten paljon lääkettä annetaan
Lääkäri määrittää sinulle oikean Rybrevant-valmisteen annoksen. Tämän lääkkeen annos riippuu painostasi hoidon alkaessa.
Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos on:
- 1 050 mg jos painat alle 80 kg
- 1 400 mg jos painat vähintään 80 kg.
Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Se annetaan tippana verisuoneen (laskimoinfuusiona) usean tunnin aikana.
Rybrevant annetaan seuraavasti:
- kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan
- sen jälkeen kerran 2 viikossa viikosta 5 alkaen niin pitkään, kun hyödyt hoidosta.
Ensimmäisellä viikolla lääkäri antaa sinulle Rybrevant-annoksen kahdelle päivälle jaettuna.
Rybrevant-hoidon aikana annettavat lääkkeet
Ennen jokaista Rybrevant-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä voivat olla:
- allergisen reaktion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit)
- tulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kortikosteroidit)
- kuumeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten parasetamoli).
Sinulle voidaan antaa muitakin lääkkeitä sinulle mahdollisesti tulevien oireiden perusteella.
Jos sinulle annetaan enemmän Rybrevant-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä (yliannostus), lääkäri tarkastaa sinut haittavaikutusten varalta.
Jos unohdat käyntisi Rybrevant-valmisteen saamiseksi
On erittäin tärkeää, että menet jokaiselle käynnillesi. Jos sinulta jää jokin käynti väliin, sovi korvaava käynti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
- infuusioreaktion merkit – kuten vilunväristykset, hengenahdistus, pahoinvointi, punoitus, epämukava tunne rintakehässä ja oksentelu lääkkeen antamisen aikana. Näitä voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen yhteydessä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
- iho-ongelmat – kuten ihottuma (mukaan lukien akne), infektoitunut iho kynsien ympärillä, ihon kuivuminen, kutina, kipu ja punoitus. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmasi pahenevat.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
- silmäongelmat – kuten silmien kuivuminen, silmäluomen turvotus, silmien kutina, näkökyvyn ongelmat, silmäripsien kasvaminen
- keuhkotulehduksen merkit – kuten äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume. Tämä voi johtaa pysyvään vaurioon (interstitiaalinen keuhkosairaus). Lääkäri voi päättää lopettaa Rybrevant-hoidon, jos sinulle tulee tämä haittavaikutus.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
- tulehtunut sarveiskalvo (silmän etuosa)
- silmän sisäinen tulehdus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
- hengenvaarallinen ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista suuressa osassa kehoa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
- vähäinen albumiini-nimisen proteiinin määrä veressä
- turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
- hyvin voimakas väsymyksen tunne
- suun haavaumat
- ummetus tai ripuli
- ruokahalun heikkeneminen
- alaniiniaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
- aspartaattiaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
- huimauksen tunne
- alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin pitoisuuden nousu veressä
- lihassäryt
- matala veren kalsiumpitoisuus.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
- vatsakipu
- matala veren kaliumpitoisuus
- matala veren magnesiumpitoisuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Rybrevant säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 10 tunnin ajalta 15–25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Rybrevant sisältää
- Vaikuttava aine on amivantamabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg amivantamabia. Yksi 7 ml:n injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
- Muut aineet ovat etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), L-histidiini, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rybrevant on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Tämä lääkevalmiste on saatavilla pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon. Injektiopullossa on 7 ml konsentraattia.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.
Valmista liuos laskimoinfuusiota varten aseptisella tekniikalla seuraavasti:
Valmistus
- Määrittele tarvittava annos (joko 1 050 mg tai 1 400 mg) ja tarvittava Rybrevant-injektiopullojen määrä potilaan lähtötilanteen painon perusteella. Yksi Rybrevant-injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
- Tarkista, että Rybrevant-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
- Poista 250 ml:n infuusiopussista (joko 5 % glukoosiliuosta tai 9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridiliuosta injektiota varten) tilavuus, joka vastaa tarvittavaa lisättävän Rybrevant-liuoksen tilavuutta, ja hävitä se (hävitä 7 ml laimenninta infuusiopussista kutakin injektiopulloa kohden). Infuusiopussien on oltava valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
- Vedä 7 ml Rybrevant-valmistetta kustakin injektiopullosta ja lisää se sen jälkeen infuusiopussiin. Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml:n ylitäytön riittävän ulosvedettävän tilavuuden varmistamiseksi. Lopullisen infuusiopussissa olevan tilavuuden on oltava 250 ml. Hävitä mahdollisesti injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.
- Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
- Tutki liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Anto
- Anna laimennettu liuos laskimoinfuusiona infuusiovälineillä, jossa on virtauksensäädin ja in-line-tyyppinen, steriili, ei-pyrogeeninen, vähän proteiinia sitova polyeetterisulfoni(PES)suodatin (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä). Antovälineiden on oltava valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenistä (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
- Älä infusoi Rybrevant-valmistetta samanaikaisesti samalla laskimoletkulla muiden lääkeaineiden kanssa.
- Laimennettu liuos on annettava 10 tunnin sisällä (mukaan lukien infuusioaika) huoneenlämmössä (15–25 °C) ja huoneenvalossa.
- Ensimmäisen annoksen kohdalla ilmenevien infuusioon liittyvien reaktioiden yleisyyden takia amivantamabi on infusoitava perifeerisen laskimon kautta viikolla 1 ja viikolla 2. Seuraavilla viikoilla infuusioon liittyvien reaktioiden riski on pienempi, joten infuusio voidaan antaa keskuslaskimokatetrin kautta.
Hävittäminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste, jota ei ole annettu 10 tunnin sisällä, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.