APEXXNAR injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Apexxnar injektioneste, suspensio

konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (20-valenttinen, adsorboitu)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Apexxnar on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Apexxnar-rokotetta

3. Miten Apexxnar-rokotetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Apexxnar-rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Apexxnar on pneumokokkirokote, jota annetaan

• 18 vuotta täyttäneille henkilöille ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuumetta (keuhkotulehdus), sepsistä (verenmyrkytystä) tai bakteremiaa (bakteereja verenkierrossa) sekä aivokalvotulehdusta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), joiden aiheuttajia ovat Streptococcus pneumoniae ‑bakteerin 20 tyyppiä.

Apexxnar suojaa 20:tä Streptococcus pneumoniae ‑bakteerityyppiä vastaan.

Rokote auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua näitä sairauksia vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Apexxnar-rokotetta ei pidä antaa

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai mille tahansa muulle kurkkumätätoksoidia sisältävälle rokotteelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta

• jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin Apexxnar-annoksen saatuasi ollut terveysongelmia, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeus
• jos sinulla on vaikea-asteinen sairaus tai korkeaa kuumetta. Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esim. nuhakuume) eivät kuitenkaan vaadi rokotuksen siirtämistä.
• jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat herkästi mustelmia
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (esim. HIV-infektion seurauksena), sillä et välttämättä saa Apexxnar-rokotuksesta täyttä hyötyä.

Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Apexxnar ei suojaa kaikkia rokotteen saaneita.

Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Apexxnar

Apexxnar-rokote voidaan antaa samanaikaisesti (inaktivoidun) influenssarokotteen kanssa eri pistoskohtiin. Terveydenhuollon ammattilaisen tekemän yksilöllisen riskiarvion mukaan voi olla suositeltavaa antaa nämä rokotteet erikseen, esimerkiksi 4 viikon välein.

Apexxnar-rokote voidaan antaa samaan aikaan COVID-19-mRNA-rokotteen kanssa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotuksen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Apexxnar-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainitut vaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Apexxnar sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) olkavartesi lihakseen.

Saat yhden pistoksen.

Jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotuksen, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä Apexxnar-rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, Apexxnar-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos havaitset merkkejä seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus (edeema), hengenahdistus (dyspnea), hengityksen vinkuminen (bronkospasmi) – nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, kuten anafylaksia, mukaan lukien sokki.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleinen: voi ilmetä useamman kuin 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• päänsärky
• nivelkipu ja lihaskipu
• pistoskohdan kipu/aristus sekä väsymys.

Yleinen: voi ilmetä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus sekä kuume.

Melko harvinainen: voi ilmetä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta

• ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
• ihottuma sekä kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mistä voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• pistoskohdan kutina, turvonneet imusolmukkeet kaulassa, kainaloissa tai nivusissa (lymfadenopatia), nokkosihottuma pistoskohdassa (urtikaria) ja vilunväristykset.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prevenar 13 ‑rokotteen käytössä ja niitä voidaan havaita myös Apexxnar-rokotteen käytössä:

• punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
• pistoskohdan ärsytys
• heikentynyt ruokahalu
• käsivarren liikerajoitus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Apexxnar pitää käyttää mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.

Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on jäätynyt.

Säilyvyystiedot osoittavat rokotteen säilyvyydeksi 96 tuntia 8–25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 72 tuntia 0–2 °C:n lämpötilassa säilytettynä. Apexxnar on näiden ajanjaksojen päättyessä käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille ohjeellisiksi vain tilapäisten lämpötilapoikkeamien yhteydessä.

Esitäytetyt ruiskut pitää säilyttää jääkaapissa vaakatasossa suspension uudelleensekoittamiseen kuluvan ajan minimoimiseksi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apexxnar sisältää

Vaikuttavat aineet ovat seuraavia CRM₁₉₇-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:

• 2,2 mikrogrammaa serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F polysakkaridia
• 4,4 mikrogrammaa serotyypin 6B polysakkaridia.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 51 mikrogrammaa CRM₁₉₇-kantajaproteiinia adsorboituna alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).

Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Saatavana ovat pakkauskoot 1, 10 ja 50 ruiskua, joissa on neulat tai ei ole neuloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki. Esitäytetyt ruiskut pitää säilyttää vaakatasossa suspension uudelleensekoittamiseen kuluvan ajan minimoimiseksi.

Käyttöön valmistelu

Vaihe 1. Rokotteen uudelleensekoittaminen suspensioksi Pidä esitäytettyä ruiskua peukalon ja etusormen välissä vaakatasossa ja ravista voimakkaasti, kunnes ruiskun sisältö on homogeeninen valkoinen suspensio. Älä käytä rokotetta, jos se ei sekoitu suspensioksi.
Vaihe 2. Silmämääräinen tarkistus Tarkista rokote silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole suuria hiukkasia eikä värimuutosta. Älä käytä, jos havaitset suuria hiukkasia tai värimuutoksen. Jos rokote ei ole homogeeninen valkoinen suspensio, toista vaiheet 1 ja 2.
Vaihe 3. Irrota ruiskun korkki Irrota ruiskun korkki Luer lock ‑liittimestä kiertämällä korkkia hitaasti vastapäivään. Pidä samalla kiinni Luer lock ‑liittimestä. Huom.: Ruiskun korkkia irrotettaessa on varottava tarkoin painamasta ulos vedettynä olevaa männän vartta.
Vaihe 4. Kiinnitä steriili neula Kiinnitä esitäytettyyn ruiskuun lihakseen antoon soveltuva neula pitämällä kiinni Luer lock ‑liittimestä ja kiertämällä neulaa myötäpäivään.

Anna koko annos.

Apexxnar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.

Apexxnar-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden/lääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa.

Apexxnar-rokote voidaan antaa aikuisille samanaikaisesti kausi-influenssarokotteen (nelivalenttinen influenssarokote [QIV]; pinta-antigeeni, inaktivoitu, sisältää adjuvanttia) kanssa. Henkilöille, joilla on perussairauksia, joihin liittyy suuri hengenvaarallisen pneumokokkitaudin kehittymisen riski, voidaan harkita QIV-rokotteen ja Apexxnar-rokotteen antamista erikseen (esim. noin 4 viikon välein). Rokotteet on pistettävä eri kohtiin.

Apexxnar-rokote voidaan antaa aikuisille samaan aikaan COVID‑19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) kanssa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.