REGKIRONA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 60 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 26.11.2021 19:08:48)

Regkirona 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

regdanvimabi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Regkirona on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Regkirona-valmistetta

3. Miten Regkirona-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Regkirona-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Regkirona-valmisteen vaikuttava aine on regdanvimabi. Se on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID‑19-taudin hoitoon käytettävä monoklonaalinen vasta-aine.

Regkirona-valmistetta annetaan aikuispotilaille, joilla on COVID‑19-tauti ja jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavallista suurempi riski sairastua vaikeaan COVID-19-tautiin.

Tämä lääke estää viruksen pääsyn ihmisen soluihin sitoutumalla SARS‑CoV-2-viruksen piikkiproteiiniin. Kun se kiinnittyy piikkiproteiiniin, viruksen ja solureseptorin välinen yhteisvaikutus estyy, ja viruksen on vaikeampi tunkeutua elimistön soluihin. Tämä voi auttaa elimistöä torjumaan virusinfektion ja estää taudin pahenemisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Regkirona-valmistetta

- jos olet allerginen regdanvimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkkeen antamisen jälkeen ilmenevät reaktiot

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita tai muita lääkkeen antamisen jälkeen ilmeneviä reaktioita. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Oireita voivat olla muun muassa seuraavat:

  • kuume
  • hengitysvaikeudet
  • hengästyminen, nopea hengitys tai sydämensyke
  • vilunväristykset
  • väsymys
  • epäsäännöllinen, nopea tai hidas sydämensyke
  • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
  • heikotus
  • sekavuus
  • pahoinvointi
  • päänsärky
  • hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
  • matala tai korkea verenpaine
  • kasvojen, huulten tai nielun turvotus (angioedeema)
  • ihottuma, mukaan lukien nokkosihottuma
  • kutina
  • lihassäryt
  • hutera tai pyörryttävä olo
  • huimaus
  • hikoilu.

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittavat, että tämä lääke on turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Regkirona

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin lääkkeisiin tai päinvastoin. Hoitotiimisi seuraa vointiasi lääkkeiden yhteisvaikutusten varalta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Regkirona-valmisteen käyttöä. Lääkäri kertoo, ovatko Regkirona-hoidon mahdolliset hyödyt äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvia riskejä suuremmat.

Ei tiedetä, voivatko Regkironan aineosat siirtyä rintamaitoon. Jos imetät, sinun on keskusteltava siitä lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Regkirona-valmisteen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Regkirona-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa tämän lääkkeen sinulle 60 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).

Suositeltu annos on 40 mg/kg yhtenä kerta-annoksena. Tämä lääke tulee antaa mahdollisimman pian positiivisen SARS-CoV-2-virustestin jälkeen ja 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Tämä lääke voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktiota lääkkeen antamisen jälkeen. Vointiasi seurataan tarkasti hoidon aikana ja vähintään 1 tunnin ajan tiputuksen päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  • Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

infuusioon liittyvät allergiset reaktiot (esimerkiksi kuume, hengitysvaikeudet, epäsäännöllinen, nopea tai hidas sydämensyke, korkea verenpaine, ihottuma, mukaan lukien nokkosihottuma, kutina, heikotus).

Yleensä tämäntyyppiset reaktiot ilmaantuvat minuuttien tai useiden tuntien kuluessa infuusion päättymisestä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen lääkkeen antamista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Regkirona sisältää

  1. Vaikuttava aine on regdanvimabi. Injektiopullo sisältää 960 mg regdanvimabia 16 millilitrassa (60 mg/ml).
  2. Muut aineet ovat l-histidiini, l-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, l-arginiinimonohydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen, nestemäinen infuusiokonsentraatti, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja irti napsautettava alumiinisuljin.

Regkirona on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari

Valmistaja

NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
SAKSA

NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles,
BIOT, 06410
RANSKA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Teл.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Tlf: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Tlf: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

OMFE SA

Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid

Tel: +34 917408700

lulopezf@cofares.es

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS

14 rue Cambacérès 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

contact_FR@celltrionhc.com

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Ltd.

26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland

Tel: +353-1-223-4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland

Sími: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari

Puh/Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Tämän pakkausselosteen sähköinen versio on saatavissa kaikilla EU-kielillä tämän koodin avulla.

image2.png

URL: http://www.regkirona-eu.com

Yrityksen yhteystiedot:

CELLTRION HEALTHCARE Finland Oy
Mannerheiminaukio 1A
00100 Helsinki
Suomi

contact_fi@celltrionhc.com
Tukkuliike: Oriola