LUPKYNIS kapseli, pehmeä 7,9 mg

Lupkynis 7,9 mg pehmeät kapselit

voklosporiini

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lupkynis on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lupkynis-valmistetta

3. Miten Lupkynis-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lupkynis-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lupkynis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on voklosporiini. Sitä käytetään vähintään 18-vuotiailla aikuisilla SLE-nefriitin (SLE-taudin aiheuttaman munuaistulehduksen) hoitoon.

Lupkynis-valmisteen vaikuttava aine kuuluu kalsineuriinin estäjien lääkeryhmään. Kalsineuriinin estäjiä voidaan käyttää elimistön immuunivasteen heikentämiseen. SLE-taudissa immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti elimistön omia osia, myös munuaisia (SLE-nefriitti), vastaan. Heikentämällä immuunivastetta tämä lääke rauhoittaa munuaisten tulehdusta ja lievittää oireita kuten säärten, nilkkojen ja jalkaterien turvotusta, korkeaa verenpainetta ja väsymystä sekä parantaa munuaisten toimintaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lupkynis-valmistetta

  • jos olet allerginen voklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos käytät muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän eli kortisolin liikatuotannon hoitoon), itrakonatsolia tai klaritromysiinia (käytetään tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lupkynis-valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua:

  • Jos munuaissairautesi pahenee, tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. Lääkäri tarkastaa säännöllisesti, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
  • Jos sinulla on punasoluaplasian riskitekijöitä. Se on harvinainen sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi punasoluja, ja sen riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu parvovirus B19 -infektio tai muut aiemmat hoidot, jotka voivat aiheuttaa punasoluaplasiaa.
  • Jos sinulla on tai sinulle kehittyy korkea verenpaine. Lääkäri mittaa verenpaineesi kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen säännöllisesti. Lääkäri saattaa antaa sinulle verenpainetta alentavaa lääkettä tai kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen.
  • Tämä lääke voi lisätä hermosto-oireiden riskiä. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi päänsärky, vapina, näköhäiriöt, kouristuskohtaukset, sekavuus tai heikkous yhdessä tai useammassa raajassa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita tai jos sinulla on ennestään tällaisia oireita ja ne pahenevat, lääkäri saattaa harkita tällä lääkkeellä annettavan hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Jos suunnittelet rokotteen ottamista tai olet saanut rokotteen viimeisten 30 päivän aikana. Tämä lääke saattaa heikentää immuunivastetta rokotteille, minkä vuoksi tällä lääkkeellä annettavan hoidon aikana otetun rokotteen teho saattaa olla normaalia heikompi.
  • Jos olet aikaisemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) soijasta tai maapähkinästä, älä ota tätä lääkettä.

Tämä lääke voi suurentaa veren kaliumpitoisuutta, mikä saattaa olla vakavaa ja vaatia hoitoa. Lääkäri tarkastaa veresi kaliumpitoisuuden säännöllisesti hoidon aikana.

Tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita maksaongelmia, eikä sitä siksi suositella näille potilaille.

Tämä lääke voi vaikuttaa sydämesi sähköiseen toimintaan (QT-ajan pidentyminen). Tämä voi aiheuttaa vakavan sydämen rytmihäiriön. Sen varhaisia oireita ovat huimaus ja pyörtyminen.

Auringonvalo ja UV-valo

Tämä lääke voi lisätä tietyntyyppisten syöpien, etenkin ihosyöpien, riskiä. Vältä tai rajoita auringolle ja UV-valolle altistumista pukeutumalla suojaaviin vaatteisiin ja levittämällä iholle säännöllisesti korkeakertoimista aurinkosuojavoidetta.

Infektiot

Tämä lääke voi lisätä infektioiden riskiä. Tietyt infektiot saattavat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia. Ota yhteys lääkäriin, jos saat infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai kurkkukipua. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa tämän lääkkeen ottaminen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Iäkkäät potilaat

Tätä lääkettä ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Lupkynis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli ja flukonatsoli
  • Cushingin oireyhtymän (kortisolin liikatuotannon) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsolitabletit
  • korkean verenpaineen tai sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini, diltiatseemi ja verapamiili
  • verihyytymien muodostumisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten dabigatraanieteksilaatti
  • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenobarbitaali
  • lievän masennuksen hoitoon käytettävät, mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet
  • kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini
  • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibioottilääkkeet, kuten rifampisiini, klaritromysiini ja erytromysiini
  • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini ja pravastatiini
  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten retroviruslääke efavirentsi.

Lupkynis ruuan ja juoman kanssa

Tämän lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vältä greipin syömistä ja greippimehun juomista tällä lääkkeellä annettavan hoidon aikana, sillä ne voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Kerro lääkärille, jos imetät. Ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun lopettaa hoito tällä lääkkeellä imetyksen ajaksi vai pitääkö sinun lopettaa imetys.

Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lupkynis-valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Lupkynis sisältää alkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 21,6 mg alkoholia (etanolia) per kapseli. Näin ollen yksi 3 kapselin Lupkynis-annos sisältää 64,8 mg etanolia, joka vastaa alle 2 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Lupkynis sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 28,7 mg sorbitolia per kapseli.

Lupkynis saattaa sisältää soijalesitiiniä

Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää soijalesitiinin jäämiä. Jos olet saanut anafylaktisen reaktion soijasta tai maapähkinästä, et saa käyttää tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Lupkynis-annos on 3 kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta.

Kapselit on nieltävä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Ota päivittäiset annokset suuriin piirtein samaan aikaan joka päivä, ja siten, että annosten välillä on vähintään 8 tuntia. Ihanteellinen annosten väli on 12 tuntia (esimerkiksi kello 8:00 aamulla ja kello 20:00 illalla).

Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä toisen immuunivastetta heikentävän lääkkeen, mykofenolaattimofetiilin, kanssa.

Jos otat enemmän Lupkynis-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Yliannostuksen oireita saattavat olla nopea sydämensyke ja vapina (yhden tai useamman kehonosan hallitsematon tärinä).

Jos unohdat ottaa Lupkynis-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, viimeistään 4 tunnin kuluttua annoksen unohtumisesta. Jos lääkkeen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lupkynis-valmisteen oton

Älä lopeta hoitoasi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille, sillä lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämä lääkkeen ottamisen tai pienentää annosta.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • infektio-oireet (kuten kuume, lihaskipu, väsymys, yskä tai aivastelu, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • aiemmin esiintymättömät hermosto- tai aivoperäiset oireet, kuten kouristuskohtaukset.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • ylähengitystieinfektio
  • punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta ja hengenahdistusta (anemia)
  • päänsärky
  • verenpaineen kohoaminen
  • yskä
  • ripuli
  • vatsakipu
  • munuaistoiminnan muutokset, jotka saattavat vähentää virtsan määrää ja aiheuttaa tai pahentaa säärten tai jalkaterien turvotusta.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • infektiot, jotka voivat olla joko bakteerin aiheuttamia, kuten virtsatieinfektiot, tai viruksen aiheuttamia, kuten vyöruusu
  • maha-suolitulehdus
  • influenssa
  • verikokeissa näkyvä kaliumpitoisuuden kohoaminen
  • ruokahalun heikentyminen
  • vapina
  • pahoinvointi
  • poikkeava ienturvotus, ienverenvuoto ja/tai ientulehdus
  • ruoansulatusvaivat
  • hiustenlähtö
  • poikkeava karvoitus ja/tai karvoituksen poikkeava lisääntyminen missä tahansa kehonosassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lupkynis sisältää

- Vaikuttava aine on voklosporiini. Yksi Lupkynis- pehmeä kapseli sisältää 7,9 mg voklosporiinia.

- Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: etanoli, E-vitamiini (E307) -polyeteeniglykolisuksinaatti (tokofersolaani), polysorbaatti 40 ja keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin kuori: gelatiini, sorbitoli, glyseriini, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Apuaine valmistuksessa: soijalesitiini

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lupkynis 7,9 mg -kapselit ovat vaaleanpunaisia/oransseja pehmeitä kapseleita, joiden koko on noin 13 mm × 6 mm. Yksi läpipainopakkaus sisältää 18 pehmeää kapselia. Yksi kotelo sisältää 180 pehmeää kapselia.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh: +46 (0) 8 545 286 60

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.9.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

OTSUKA PHARMA SCANDINAVIA AB
Sveavägen 166, våning 16
113 46 Stockholm
Sweden

info@otsuka.se
www.otsuka.se
+46 8 545 28660
Tukkuliike: Tamro