VYEPTI 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VYEPTI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
eptinetsumabi
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä VYEPTI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VYEPTI-valmistetta
3. Miten VYEPTI-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. VYEPTI-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
VYEPTI-valmisteen vaikuttava aine on eptinetsumabi, joka estää kehossa luonnollisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä tämän aineen pitoisuudet saattavat olla suuremmat.
VYEPTI-valmistetta käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
VYEPTI voi vähentää migreenipäivien määrää ja parantaa siten elämänlaatua. Saatat tuntea estovaikutuksen alkavan lääkkeen saamista seuraavana päivänä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä VYEPTI-valmistetta
- jos olet allerginen eptinetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VYEPTI-valmistetta, jos sinulla on sydämeen ja verenkiertoon vaikuttava sairaus.
VYEPTI voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat kehittyä nopeasti jo lääkkeen antamisen aikana. Kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisen reaktion oireita, kuten
- hengitysvaikeudet
- nopea tai heikko syke tai äkillinen verenpaineen aleneminen, joka aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
- huulien tai kielen turpoaminen
- vaikea ihon kutina tai ihottuma VYEPTI-valmisteen saamisen aikana tai sen jälkeen.
Lapset ja nuoret
VYEPTI-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja VYEPTI
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
VYEPTI-valmisteen käyttöä raskauden aikana kannattaa välttää, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Ei tiedetä, erittyykö VYEPTI rintamaitoon. Lääkäri auttaa päättämään, pitäisikö imetys tai hoito VYEPTI-valmisteella lopettaa. Jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen, keskustele lääkärin kanssa ennen hoitoa VYEPTI-valmisteella. Sinä ja lääkärisi päätätte, pitäisikö sinun imettää ja saada hoitoa VYEPTI-valmisteella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
VYEPTI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
VYEPTI sisältää sorbitolia
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), joka on harvinainen geneettinen sairaus, et voi saada tätä lääkettä. Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, eivät pysty hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen saamista, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
VYEPTI annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. VYEPTI-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, joka valmistaa infuusion ennen antamista. Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua infuusion aikana ja sen jälkeen tavallisen hoitokäytännön mukaisesti allergisen reaktion oireiden varalta.
Suositeltu annos on 100 mg annettuna 12 viikon välein. Jotkut potilaat saattavat hyötyä 12 viikon välein annettavasta 300 mg:n annoksesta. Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annos ja kuinka kauan hoidon antamista jatketaan.
Jos käytät enemmän VYEPTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkkeen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa VYEPTI-valmistetta. Kerro lääkärille, jos uskot näin tapahtuneen.
Jos unohdat käyttää VYEPTI-valmistetta
Jos annos jää väliin, lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, koska saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
- allergiset reaktiot ja muut infuusiosta johtuvat reaktiot
Reaktiot voivat kehittyä nopeasti infuusion aikana. Allergisten reaktioiden oireita ovat- hengitysvaikeudet
- nopea tai heikko syke
- äkillinen verenpaineen aleneminen, joka aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
- huulien tai kielen turpoaminen
- vaikea ihon kutina, ihottuma
Vakavat allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Muita oireita, jotka saattavat johtua infuusiosta, ovat mm. hengitystieoireet (kuten tukkoinen tai vuotava nenä, nielun ärsytys, yskä, aivastelu, hengenahdistus) ja uupumus. Nämä oireet eivät ole yleensä vakavia, ja ne ovat lyhytkestoisia.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavasti:
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
- nenän tukkoisuus
- kurkkukipu
- uupumus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä eikä ravistaa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun VYEPTI on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (alle 25 °C) alkuperäisessä ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 2 vrk kuluessa tai hävitettävä. Älä laita VYEPTIÄ takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Laimentamisen jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa 2–8 °C:ssa. Laimennettu infuusioliuos täytyy antaa 8 tunnin kuluessa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos sisältää näkyviä hiukkasia, on sameaa tai siinä on värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä VYEPTI sisältää
- Vaikuttava aine on eptinetsumabi.
- Jokainen 100 mg:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg eptinetsumabia ml:aa kohti.
- Jokainen 300 mg:n injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg eptinetsumabia 3 ml:aa kohti.
- Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
VYEPTI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman maitomaista ja väritöntä tai ruskeankeltaista. Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen kääntökorkki.
VYEPTI 100 mg konsentraatti on saatavana 1 ja 3 kertakäyttöisen injektiopullon pakkauksissa.
VYEPTI 300 mg konsentraatti on saatavana 1 kertakäyttöisen injektiopullon pakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Oy H. Lundbeck Ab
Puh: +358 2 276 5000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Ohjeet laimentamiseen ja antamiseen
Tämä lääkevalmiste täytyy laimentaa ennen antamista. Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy valmistaa laimentaminen aseptisella tekniikalla infuusioliuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilöntäainetta ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste täytyy hävittää.
Ennen laimentamista tämä lääkevalmiste (konsentraatti injektiopulloissa) täytyy tarkastaa silmämääräisesti; sitä ei saa käyttää, jos konsentraatissa on näkyviä hiukkasia tai se on sameaa tai siinä on värimuutoksia (muuta kuin kirkasta tai himmeän kuultavaa ja väritöntä tai ruskeankeltaista).
Sekä 100 mg:n että 300 mg:n annokselle käytetään 100 ml:n pussi 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta VYEPTI-valmisteen infuusioliuoksen valmistamiseen alla kuvatulla tavalla. VYEPTI-valmisteen infuusioliuoksen valmistamiseen ei saa käyttää muita suonensisäisiä laimentimia tai muuta tilavuutta.
Sekoita VYEPTI-valmisteen infuusioliuos kokonaan kääntämällä se varovasti ylösalaisin. Ei saa ravistaa.
Laimentamisen jälkeen VYEPTI-valmisteen infuusioliuos täytyy infusoida 8 tunnin kuluessa. Tänä aikana VYEPTI-valmisteen infuusioliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa 2–8 °C:ssa. Jos VYEPTI-valmisteen infuusioliuosta säilytetään 2–8 °C:ssa, se täytyy lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen infusoimista. EI SAA JÄÄTYÄ.
- VYEPTI-valmisteen 100 mg:n annos
VYEPTI-valmisteen infuusioliuos valmistetaan vetämällä 1,0 ml VYEPTI-valmistetta yhdestä kertakäyttöisestä 100 mg:n injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla. Injektoi 1,0 ml:n (100 mg) sisältö 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
- VYEPTI-valmisteen 300 mg:n annos
VYEPTI-valmisteen infuusioliuos valmistellaan vetämällä 1,0 ml VYEPTI-valmistetta kolmesta kertakäyttöisestä 100 mg:n injektiopullosta tai 3,0 ml VYEPTI-valmistetta yhdestä kertakäyttöisestä 300 mg:n injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla. Injektoi saatu 3,0 ml:n (300 mg) sisältö 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Ohjeet infuusion antamiseen
Parenteraaliset lääkevalmisteet täytyy ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta aina, kun se on liuoksen ja säiliön osalta mahdollista. Ei saa käyttää, jos nesteessä on näkyviä hiukkasia tai se on sameaa tai siinä on värimuutoksia.
Anna lääkärin määräämä VYEPTI-valmisteen 100 mg:n annos tai VYEPTI-valmisteen 300 mg:n annos noin 30 minuutin kestoisena infuusiona sen jälkeen, kun injektiopullon sisältö on laimennettu 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Käytä suonensisäistä infuusiosarjaa, jossa on 0,2 tai 0,22 μm:n sisäänrakennettu tai lisätty suodatin. Kun infuusio on valmis, huuhtele letku 20 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
VYEPTI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Infuusiosarjan kautta tai VYEPTI-valmisteeseen sekoitettuna ei saa antaa muita lääkkeitä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.