Spikevax injektioneste, dispersio
COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)
elasomeraani
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Spikevax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spikevax
3. Miten Spikevax annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Spikevax -rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Spikevax on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n aiheuttamalta COVID-19-taudilta. Sitä annetaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille.
Spikevax -rokotteen vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin.
Koska Spikevax ei sisällä virusta, et voi saada siitä COVID-19-tautia.
Miten rokote toimii
Spikevax stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä (immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin aiheuttavaa virusta vastaan. Spikevax käyttää lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -nimistä ainetta kantamaan joukon ohjeita, joita elimistön solut voivat käyttää valmistamaan piikkiproteiinia, jota on myös viruksessa. Solut valmistavat sitten vasta-aineita piikkiproteiinia vastaan, mikä auttaa taistelemaan virusta vastaan. Tämä auttaa suojaamaan sinua COVID-19-taudilta.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Rokotetta ei saa antaa, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevax, jos
- sinulla on äskettäin ollut vaikea, henkeä uhkaava allerginen reaktio jonkin muun rokotteen pistämisen yhteydessä tai jos olet aiemmin saanut Spikevax -rokotteen
- sinulla on hyvin heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- olet pyörtynyt joskus neulanpiston jälkeen
- sinulla on verenvuotohäiriö
- sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio; voit kuitenkin saada rokotteen jos sinulla on ollut lievä kuume tai ylähengitystieinfektio kuten flunssa
- sinulla on jokin vakava sairaus
- sinulla on pistoksiin liittyvää ahdistusta.
Spikevax-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen annoksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevax.
Hiussuonivuoto-oireyhtymän paheneminen
Spikevax-rokotteen antamisen jälkeen on ilmoitettu muutamia hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (jotka ovat aiheuttaneet nestevuotoa pienistä verisuonista (kapillaarivuoto), mikä on johtanut käsivarsien ja säärten nopeaan turpoamiseen, äkilliseen painonnousuun, heikotuksen tunteeseen ja matalaan verenpaineeseen). Jos sinulla on aiemmin todettu hiussuonivuoto-oireyhtymä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevaxia.
Suojan kesto
Kuten mikä tahansa rokote, ensisijainen kahden annoksen Spikevax -rokotusohjelma ei välttämättä suojaa kaikkia sen saavia. Ei myöskään tiedetä, miten pitkäksi aikaa saat suojan.
Lapset
Spikevax -rokotetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Spikevax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Spikevax voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Spikevax -rokotteen toimintaan.
Immuunipuutteiset henkilöt
Jos sinulla on immuunipuutos, saatat saada kolmannen Spikevax-annoksen. Spikevax -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä kolmannenkin annoksen jälkeen. Näissä tapauksissa sinun tulisi yhä käyttää fyysisiä varotoimia COVID-19-altistumisen estämiseen. Lisäksi läheistesi tulisi olla rokotettu asianmukaisesti. Keskustele sinulle yksilöllisesti sopivista suosituksista lääkärin kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinut rokotetaan. Spikevax-rokotetta voidaan käyttää raskauden aikana. Suuressa määrässä havainnointitietoa naisista, jotka saivat Spikevax-rokotteen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, ei ole havaittu negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai vastasyntyneeseen vauvaan. Vaikka tiedot vaikutuksista raskauteen tai vastasyntyneeseen vauvaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotteen jälkeen ovat niukkoja, keskenmenon riskin muutosta ei ole havaittu.
Spikevax-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Ennen ajamista ja koneiden käyttöä odota, että rokotteen vaikutukset ovat hävinneet.
Spikevax sisältää natriumia
Spikevax sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
Spikevax annetaan kahtena 0,5 ml:n pistoksena.
6–11-vuotiaat lapset
Spikevax annetaan kahtena 0,25 ml:n pistoksena.
On suositeltavaa, että saman rokotteen toinen annos saadaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotusohjelman loppuun suorittamiseksi.
Jos sinulta jää väliin käynti ensisijaisen rokotusohjelman toisen Spikevax-annoksen saamista varten
- Jos sinulta jää käynti väliin, sovi toinen käynnin ajankohta mahdollisimman pian lääkärin tai hoitajan kanssa.
- Jos sinulta jää väliin aikataulunmukainen pistos, et välttämättä ole täysin suojattu COVID-19-tautia vastaan.
Spikevax -rokotteen tehosteannos (0,25 ml) voidaan antaa vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Jos sinulla on immuunipuutos, saatat saada kolmannen Spikevax-annoksen (0,5 ml, 100 mikrogrammaa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille; 0,25 ml, 50 mikrogrammaa 6–11-vuotiaille lapsille) vähintään yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen olkavartesi lihakseen.
Jokaisen rokotepistoksen jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua vähintään 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mene heti lääkärinhoitoon, jos sinulle tulee seuraavia allergisen reaktion oireita:
- pyörrytys
- muutokset sydämensykkeessä
- hengenahdistus
- hengityksen vinkuminen
- huulten, kasvojen tai kurkun turvotus
- nokkosihottuma tai ihottuma
- pahoinvointi tai oksentelu
- mahakipu.
Jos sinulle kehittyy muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
- kainalon turvotus/arkuus
- päänsärky
- pahoinvointi
- oksentelu
- lihassärky, nivelkivut ja -jäykkyys
- pistoskohdan kipu tai turvotus
- pistoskohdan punoitus (josta osa voi ilmetä noin 9–11 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen)
- väsymyksen tunne
- vilunväristykset
- kuume.
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
- ripuli
- ihottuma
- ihottuma tai nokkosihottuma pistoskohdassa (joista osa voi ilmetä noin 9–11 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen).
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
- pistoskohdan kutina
- heitehuimaus
- mahakipu.
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):
- tilapäinen kasvojen toisen puolen roikkuminen (Bellin halvaus)
- kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta voi esiintyä potilailla, joille on annettu kasvojen kosmeettisia pistoksia)
- kosketustunnon tai aistimusten heikentyminen
- epätavalliset ihotuntemukset, kuten kihelmöinti tai tikutus (parestesia).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)
- sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua.
Esiintymistiheys tuntematon
- vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy hengitysvaikeuksia (anafylaksia)
- immuunijärjestelmän lisääntynyt herkkyys tai intoleranssi (yliherkkyys)
- ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme).
Haittavaikutusten raportointi
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa pakkausselosteen lopussa kerrotaan tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä sekä käytöstä ja käsittelystä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Spikevax sisältää
- Valmiste on moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.
- Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin).
- Yksi annos (0,25 ml) sisältää 50 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin).
- Yksijuosteinen 5’-päinen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttäen solutonta in vitro –transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat viruksen S- eli piikkiproteiinia (SARS-CoV-2:n proteiini).
Muut aineet ovat lipidi SM-102 (heptadekaani-9-yyli-8-{(2-hydroksietyyli)[6-okso-6-(undesyloksi)heksyyli]amino}oktanoaatti), kolesteroli, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), 1,2-dimyristoyyli-rac-glysero-3-metoksipolyetyleeniglykoli-2000 (PEG2000 DMG), trometamoli, trometamolihydrokloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi ja injektioihin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Spikevax on valkoinen tai luonnonvalkoinen dispersio, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa
Myyntiluvan haltija:
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid 28002
Espanja
Valmistaja:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Espanja
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts 37260, Ranska
Moderna Biotech Spain S.L.
c/o Grupo Gestiona-T,
Calle Monte Esquinza 30, Madrid
28010 Madrid, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81 460
|
Lietuva
Tel: 88 003 1114
|
България
Teл: 00800 115 4477
|
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 499
|
Česká republika
Tel: 800 050 719
|
Magyarország
Tel: 06 809 87488
|
Danmark
Tlf: 80 81 06 53
|
Malta
Tel: 8006 5066
|
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
|
Nederland
Tel: 0800 409 0001
|
Eesti
Tel: 800 0044 702
|
Norge
Tlf: 800 31 401
|
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
|
Österreich
Tel: 0800 909636
|
España
Tel: 900 031 015
|
Polska
Tel: 800 702 406
|
France
Tél: 0805 54 30 16
|
Portugal
Tel: 800 210 256
|
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
|
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
|
Ísland
Sími: 800 4382
|
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
|
Italia
Tel: 800 928 007
|
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
|
Κύπρος
Τηλ: 80091080
|
Sverige
Tel: 020 10 92 13
|
Latvija
Tel: 80 005 898
|
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 0800 085 7562
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2022
Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaa koodi mobiililaitteella saadaksesi pakkausselosteen eri kielillä.

Tai käy osoitteessa https://www.ModernaCovid19Global.com
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Jäljitettävyys
Biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selvästi.
Spikevax -rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Rokote tulee käyttövalmiiksi sulattamisen jälkeen.
Ei saa ravistaa tai laimentaa.
Spikevax -rokotteen injektiopullot ovat moniannospulloja. Yhdestä moniannosinjektiopullosta voidaan ottaa kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.
Tulppa on hyvä lävistää eri kohdasta jokaisella käyttökerralla. Älä lävistä injektiopulloa yli 20 kertaa.
Jokaisessa injektiopullossa on mukana ylimääräinen ylitäyttö sen varmistamiseksi, että kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta voidaan antaa.
Sulatettuja injektiopulloja ja täytettyjä ruiskuja voi käsitellä huoneenvalossa.
Ensisijaisen rokotusohjelman osalta Spikevax annetaan kahtena 0,5 ml:n (100 mikrogramman) annoksena 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Spikevax annetaan kahtena 0,25 ml:n (50 mikrogramman) annoksena 6–11-vuotiaille lapsille.
Toinen annos on suositeltavaa antaa 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Kolmas annos voidaan antaa vähintään 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille (0,5 ml, 100 mikrogrammaa) ja 6–11-vuotiaille lapsille (0,25 ml, 50 mikrogrammaa), joilla on vaikea-asteinen immuunipuute.
Spikevax -rokotteen tehosteannos (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) voidaan antaa vähintään 3 kuukauden kuluttua ensisijaisesta rokotusohjelmasta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava välittömästi saatavilla anafylaktisen reaktion sattuessa
Spikevax -rokotteen annon jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarkkailtava potilasta vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida Spikevax -rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa. Spikevax -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa.
Rokote on annettava lihakseen. Suositeltu antokohta on olkavarren hartialihas. Tätä rokotetta ei pidä antaa verisuoneen, ihon alle tai ihon sisään.
Tietoa säilytyksestä ja käsittelystä



