PAXLOVID tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg + 100 mg

Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

PF-07321332 + ritonaviiri

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Paxlovid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paxlovid-valmistetta

3. Miten Paxlovid-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Paxlovid-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Paxlovid sisältää vaikuttavina aineina PF-07321332:ta ja ritonaviiria kahtena eri tablettina. Paxlovid on viruslääke, joka käytetään aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen COVID-19-tautiin.

COVID-19-taudin aiheuttaa koronavirukseksi kutsuttu virus. Paxlovid pysäyttää viruksen lisääntymisen soluissa ja näin pysäyttää viruksen lisääntymisen kehossa. Tämä voi auttaa kehoasi voittamaan virusinfektion ja voi ehkäistä sinulla vaikean taudin.

Jos oireesi pahenevat tai tauti ei muutu parempaan suuntaan 5 päivän jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Paxlovid-valmistetta

  • jos olet allerginen PF‑07321332:lle, ritonaviirille tai Paxlovid-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos otat mitään seuraavista lääkkeistä. Paxlovid-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten Paxlovid toimii:
    • alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon)
    • petidiini, propoksifeeni (käytetään kivun lievitykseen)
    • ranolatsiini (käytetään hoitamaan kroonista rintakehän kipua [angina pectoris])
    • neratinibi , venetoklaksi (käytetään syövän hoitoon)
    • amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, enkainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen)
    • fusidiinihappo, rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn ja hallintaan)
    • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
    • astemitsoli, terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
    • lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)
    • pimotsidi, klotsapiini, ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen ja epänormaalien ajatusten tai tuntemusten hoitoon)
    • dihydroergotamiini ja ergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
    • ergonoviini ja metyyliergometriini (käytetään pysäyttämään liiallinen verenvuoto, joka voi seurata synnytystä tai aborttia)
    • sisapridi (käytetään lievittämään tiettyjä mahavaivoja)
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
    • lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi (käytetään alentamaan veren kolesterolia)
    • avanafiili, vardenafiili (käytetään hoitamaan erektiohäiriöitä [tunnetaan myös nimellä impotenssi])
    • sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (keuhkovaltimon korkean verenpaineen) hoitoon
    • kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, triatsolaami, midatsolaami suun kautta otettuna (käytetään lievittämään ahdistuneisuutta ja/tai univaikeuksia)

Varoitukset ja varotoimet

Maksasairaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus. Ritonaviiria saavilla potilailla on ilmennyt epänormaaleja maksaentsyymiarvoja, hepatiittia ja keltaisuutta.

Munuaissairaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.

HIV-1-infektion resistenssin kehittymisen riski

Jos sinulla on diagnosoimaton tai kontrolloimaton HIV-1-infektio, Paxlovid-valmisteen käyttö saattaa johtaa siihen, että jotkut HIV-lääkkeet eivät jatkossa toimi yhtä hyvin.

Lapset ja nuoret

Älä anna Paxlovid-valmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Paxlovid-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Paxlovid

On olemassa muita lääkevalmisteita, jotka eivät ehkä sovi käytettäväksi Paxlovid-valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  • syöpälääkkeet, kuten afatinibi, abemasiklibi, apalutamidi, seritinibi, dasatinibi, enkorafenibi, fostamatinibi, ibrutinibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini
  • verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari
  • kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten divalproeksi, lamotrigiini
  • tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet, kuten bupropioni
  • allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja loratadiini
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet), kuten itrakonatsoli ja vorikonatsoli
  • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet – kun keho tuottaa liikaa kortisolia - kuten ketokonatsolitabletit
  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, maraviroki, raltegraviiri ja tsidovudiini
  • infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit ja mykobakteerilääkkeet), kuten atovakoni, fusidiinihappo, klaritromysiini, erytromysiini, bedakiliini, rifabutiini, delamanidi ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi
  • psyykkisten sairauksien tai mielialahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini
  • keuhkoihin verta tuovien verisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten bosentaani ja riosiguaatti
  • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amlodipiini, diltiatseemi ja nifedipiini
  • sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini
  • C-hepatiittivirusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glekapreviiri/pibrentasviiri
  • veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini
  • immuunijärjestelmäsi hillitsemiseen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja everolimuusi
  • vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten morfiini, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini, norbuprenorfiini, muut morfiinin kaltaiset lääkkeet ja piroksikaami
  • rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä käytetyt lääkkeet, kuten alpratsolaami, buspironi ja tsolpideemi
  • steroidit, mukaan lukien tulehduksen hoitoon käytetyt kortikosteroidit, kuten beetametasoni, budesonidi, siklesonidi, deksametasoni, flutikasoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni
  • astman ja muiden keuhkoihin liittyvien ongelmien hoitoon, kuten keuhkoahtaumataudin [COPD] hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten salmeteroli ja teofylliini
  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amitriptyliini, fluoksetiini, imipramiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini ja desipramiini
  • erektiohäiriöiden (tunnetaan myös nimellä impotenssi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sildenafiili ja tadalafiili
  • kilpirauhashormonikorvaushoitona käytettävät lääkkeet, kuten levotyroksiini
  • mitkä tahansa seuraavista erityisistä lääkkeistä:
    • etinyyliestradiolia sisältävä ehkäisypilleri tai ehkäisylaastari raskauden ehkäisyyn
    • pistoksena annettava midatsolaami (käytetään sedaatioon [hereillä oleva mutta hyvin rauhallinen mielentila tai uneliaisuus lääketieteellisen testin tai toimenpiteen aikana] tai anestesiaan)

Monilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Paxlovid-valmisteen kanssa. Pidä lääkkeistäsi luetteloa, jonka voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle. Älä aloita uuden lääkkeen ottamista kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri voi kertoa sinulle, onko Paxlovid-valmisteen ottaminen turvallista muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole tarpeeksi tietoja, jotta voitaisiin varmistua siitä, että Paxlovid-valmisteen käyttö raskauden aikana on turvallista. Jos olet raskaana, Paxlovid-valmisteen käyttöä ei suositella, paitsi jos kliininen tilasi tätä edellyttää. Suositellaan, että pidättäydyt seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käytät ehkäisyä Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 7 päivän ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita on neuvottava käyttämään kondomia tai muuta ei-hormonaalista ehkäisyä, sillä Paxlovid voi heikentää niiden vaikutusta. Lääkärisi neuvoo sinua tämän tarvittavan ehkäisytoimenpiteiden muuttamisen keston.

Ei ole olemassa tietoja Paxlovid-valmisteen käytöstä imetyksen aikana. Sinun ei pidä imettää vauvaasi Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 7 päivän ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Paxlovid-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Paxlovid sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Paxlovid sisältää natriumia

PF-07321332- ja ritonaviiritabletit sisältävät kukin alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Paxlovid koostuu kahdesta lääkkeestä: PF-07321332 ja ritonaviiri. Suositeltu annos on 2 PF-07321332-tablettia (vaaleanpunainen tabletti) ja 1 ritonaviiritabletti (valkoinen tabletti) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Hoitokuuri kestää 5 päivää. Kunkin annoksen kohdalla ota kaikki 3 tablettia yhdessä samaan aikaan.

Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sopivasta Paxlovid-annoksesta.

Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, riko tai murskaa tabletteja. Paxlovid voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Paxlovid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Paxlovid-valmistetta, soita terveydenhuollon ammattilaiselle tai mene välittömästi sille sairaalan päivystyspoliklinikalle, joka on sinua lähimpänä.

Jos unohdat ottaa Paxlovid-valmistetta

Jos unohdat ottaa Paxlovid-annoksen 8 tunnin kuluessa siitä, kun se yleensä otetaan, ota se heti kun muistat. Jos unohdat annoksen yli 8 tunnilla, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Älä ota kahta Paxlovid-annosta samanaikaisesti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Paxlovid-valmisteen oton

Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Paxlovid-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

  • Muuttunut makuaisti
  • Ripuli
  • Oksentelu
  • Päänsärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Paxlovid sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat PF-07321332 ja ritonaviiri.
    • Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen PF‑07321332-tabletti sisältää 150 mg PF-07321332:ta.
    • Yksi valkoinen kalvopäällysteinen ritonaviiritabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
  • Muut PF‑07321332-tabletin aineosat ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Paxlovid sisältää laktoosia”), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Paxlovid sisältää natriumia”). Kalvopäällyste sisältää hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, titaanidioksidia, polyetyleeniglykoolia ja punaista rautaoksidia.
  • Muut ritonaviiritabletin ainesosat ovat kopovidoni, sorbitaanilauraatti, kolloidinen vedetön silika, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumstearyylifumaraatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogolia, hydroksipropyyliselluloosaa, talkkia, kolloidista vedetöntä silikaa ja polysorbaatti 80:tä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Paxlovid on pakattu 30 tabletin pakkauksiin, jotka sisältävät viisi läpipainopakkausta, jokaisessa yhden päivän annos.

Kukin päivittäinen läpipainopakkaus sisältää 4 PF-07321332-tablettia (kukin 150 mg) ja 2 ritonaviiritablettia (kukin 100 mg) ja osoittaa, mitkä tabletit on otettava aamulla ja illalla (auringon ja kuun symbolit).

PF‑07321332 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikionmuotoisia ja niihin on painettu ”PFE” toiselle puolelle ja ”3CL” toiselle puolelle.

Ritonaviiri 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselin muotoisia ja niihin on painettu ”H” toiselle puolelle ja ”R9” toiselle puolelle.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Pfizer Italia S.r.L.

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Italia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022.

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jolloin saat nähtäväksesi pakkausselosteen eri kielillä.

image2.png

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro