TEZSPIRE injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 210 mg

Tezspire 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
tetsepelumabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tezspire on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta
3. Miten Tezspire-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tezspire-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tezspire on ja miten se vaikuttaa
Tezspire sisältää vaikuttavana aineena tetsepelumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuvat siihen. Tetsepelumabin kohdeaineena on kateenkorvan strooman lymfopoietiiniksi (TSLP) kutsuttu proteiini. TSLP:llä on keskeinen merkitys astmaoireita aiheuttavan hengitystietulehduksen kehittymisessä. Tämä lääke vähentää tulehdusta ja astmaoireita estämällä TSLP:n toimintaa.

Mihin Tezspire-valmistetta käytetään
Tezspire-valmistetta käytetään yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12‑vuotiaille) vaikean astman hoitoon, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.

Miten Tezspire voi auttaa
Tezspire saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Tezspire-valmistetta

• jos olet allerginen tetsepelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos tämä koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta.

• Tezspire ei ole avaava lääke. Sitä ei pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
• Jos astmasi ei lievity lainkaan tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tarkkaile allergisten reaktioiden merkkejä. Tezspire-valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat joillakin henkilöillä aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Tällaisten reaktioiden oireet voivat vaihdella, mutta niitä voivat olla kasvojen, kielen tai suun turpoaminen, hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, pyörtyminen, huimaus, pyörrytys, nokkosihottuma ja ihottuma. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
  Keskustele lääkärin kanssa varhaisten allergiaoireiden tunnistamisesta ja allergisten reaktioiden hoidosta, jos niitä ilmenee.
• Tarkkaile mahdollisen vakavan infektion merkkejä, kun käytät Tezspire-valmistetta. Tällaisia ovat esimerkiksi:
  • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
  • pitkittynyt yskä
  • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias rakkulainen ihottuma. 
    Jos havaitset jonkin näistä merkeistä, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
    Jos sinulla on vakava infektio, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta.
• Tarkkaile mahdollisen sydänvaivan oireita, joita voivat olla esimerkiksi:
  • rintakipu
  • hengenahdistus
  • yleinen epämukavuuden, sairauden tai huonovointisuuden tunne
  • huimaus tai pyörrytys.
    Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
• Jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella (tai matkustat alueelle), jolla loisinfektiot ovat yleisiä, keskustele lääkärin kanssa. Tezspire saattaa heikentää elimistön kykyä taistella tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.

Lapset
Älä anna tätä lääkettä alle 12‑vuotiaille lapsille, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tämän ikäisillä lapsilla.

Muut astmalääkkeet

• Älä lopeta äkillisesti muiden astmalääkkeiden käyttöä, kun aloitat Tezspire-hoidon. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät steroideja (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi). Näiden lääkkeiden käyttö täytyy lopettaa asteittain, lääkärin valvonnassa ja sen perusteella, miten olet reagoinut Tezspire-hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Tezspire
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä Tezspire-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri kehota käyttämään sitä. Ei tiedetä, voiko Tezspire-valmisteesta olla haittaa syntymättömälle lapselle.
• Tezspire saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tezspire ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Tezspire sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 210 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret:

• Suositeltu annos on 210 mg (1 pistos) 4 viikon välein. Tezspire-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko antaa pistoksen itse tai voiko huoltajasi antaa sinulle pistoksen. Jos tämä on mahdollista, sinulle tai huoltajallesi neuvotaan, miten Tezspire valmistellaan ja pistetään oikein.

Lue esitäytetyn Tezspire-kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Tezspire-pistoksen antamista itse. Tee näin aina kun annat uuden pistoksen, sillä käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.

Älä anna muiden käyttää esitäytettyä Tezspire-kynääsi äläkä käytä kynää useammin kuin kerran.

Jos unohdat käyttää Tezspire-valmistetta

• Jos olet unohtanut pistää annoksen, pistä annos mahdollisimman pian. Pistä sitten seuraava annos seuraavana aikataulun mukaisena pistospäivänä.
• Jos huomaat unohtaneesi annoksen ottamisen vasta seuraavan annoksen pistämisen ajankohtana, pistä vain seuraava annos aikataulun mukaisesti. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Jos olet epävarma Tezspire-pistoksen antamisen ajankohdasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Tezspire-valmisteen käytön

• Älä lopeta Tezspire-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. Jos keskeytät tai lopetat Tezspire-hoidon, astmaoireet ja -kohtaukset saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio, hakeudu välittömästi hoitoon. Tällaiset reaktiot saattavat ilmetä tuntien tai päivien kuluessa pistoksen saamisesta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vakava allerginen reaktio (anafylaksia)
  tyypillisiä oireita ovat
  • kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
  • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke
  • pyörtyminen, huimaus, pyörrytys

Muut haittavaikutukset

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• kurkkukipu
• ihottuma
• nivelkipu
• pistoskohdan reaktio (kuten punoitus, turvotus tai kipu)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

• Tezspire-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) ulkopakkauksessa enintään 30 päivää. Kun Tezspire on lämmennyt huoneenlämpöön, älä laita sitä takaisin jääkaappiin. Tezspire, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 30 päivää, on hävitettävä turvallisesti.

• Älä ravista. Ei saa jäätyä. Älä altista kuumuudelle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos kynä on pudonnut tai vahingoittunut tai jos pakkauksen turvasinetti on rikkoutunut.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tezspire sisältää 

• Vaikuttava aine on tetsepelumabi.
• Apuaineet: etikkahappo, L-proliini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tezspire on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Tezspire on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksessa, jossa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

Ennen käyttöä	Käytön jälkeen

Valmistautuminen Tezspire-pistoksen antamiseen Vaihe 1 – Ota esille tarvikkeet
1 esitäytetty Tezspire-kynä jääkaapista 1 antiseptinen pyyhe 1 vanutuppo tai sideharsotaitos 1 pieni laastari (valinnainen) 1 terävälle jätteelle tarkoitettu astia. Katso ohjeiden vaiheesta 10, miten käytetty esitäytetty Tezspire-kynä hävitetään turvallisesti.
Esitäytetty kynä	Antiseptinen pyyhe	Vanutuppo tai sideharsotaitos	Laastari	Terävälle jätteelle tarkoitettu astia

Vaihe 2 – Valmistaudu käyttämään esitäytettyä Tezspire-kynää
Anna Tezspire-valmisteen lämmetä ennen pistoksen antamista vähintään noin 60 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi (20–25 °C). Valmiste saa olla huoneenlämmössä enintään 30 päivää. Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä, suorassa auringonvalossa tai muiden lämmönlähteiden lähellä.
Älä laita Tezspire-valmistetta takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöön. Heitä pois (hävitä) Tezspire, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 30 päivää. Älä poista korkkia ennen kuin vaiheessa 6.

Vaihe 3 – Ota esitäytetty kynä pakkauksesta ja tarkasta se

Pidä kiinni esitäytetyn kynän rungon keskeltä, kun otat kynän laatikosta. Tarkasta, ettei esitäytetty kynä ole vahingoittunut. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on vahingoittunut. Tarkista esitäytetyn kynän viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Katso nestettä tarkistusikkunasta. Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä anna Tezspire-pistosta, jos neste on sameaa, siinä näkyy värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia. Saatat nähdä nesteessä pieniä ilmakuplia. Tämä on normaalia. Sinun ei tarvitse tehdä niille mitään.

Tezspire-pistoksen antaminen Vaihe 4 – Valitse pistoskohta

Jos annat pistoksen itse, suositeltu pistoskohta on reiden etuosa tai alavatsan alue. Älä anna itsellesi pistosta olkavarteen. Huoltaja voi antaa sinulle pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsan alueelle. Anna pistos aina eri kohtaan, vähintään 3 cm:n etäisyydelle edellisen pistoksen antopaikasta. Älä anna pistosta alle 5 cm:n etäisyydelle navasta ihoalueelle, joka aristaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia ihoalueelle, jossa on arpia tai joka on vaurioitunut vaatteiden läpi.

Vaihe 5 – Pese kädet ja puhdista pistoskohta
Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna kuivua. Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen antamista. Älä leyhyttele puhdistettua aluetta äläkä puhalla siihen.

Vaihe 6 – Poista korkki

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään. Pidä kiinni esitäytetyn kynän rungosta yhdellä kädellä ja poista toisella kädellä korkki vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin. Laita korkki sivuun ja heitä se pois myöhemmin. Oranssi neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä. Oranssi neulan suojamekanismi estää sinua koskemasta neulaan. Älä koske neulaan äläkä työnnä oranssia neulan suojamekanismia sormella. Älä laita korkkia takaisin esitäytettyyn kynään. Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.

Vaihe 7 – Anna Tezspire-pistos
Noudata pistämisessä terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita. Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa. Anna Tezspire-pistos noudattamalla kuvissa a, b, c ja d kuvattuja vaiheita. Pistosta antaessasi kuulet ensimmäisen naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut. Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten ja pidä se paikoillaan 15 sekunnin ajan, kunnes kuulet toisen naksahduksen. Älä liikuta esitäytettyä kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut.
		Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan. Aseta oranssi neulan suojamekanismi ihoa vasten (90 asteen kulmassa). Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Paina kynää tiiviisti ihoa vasten niin, ettet enää näe oranssia neulan suojamekanismia. Kuulet ensimmäisen naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut. Oranssi mäntä liikkuu tarkistusikkunassa alaspäin pistoksen antamisen aikana.	Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten noin 15 sekunnin ajan. Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu. Oranssi mäntä täyttää tarkistusikkunan.	Kun olet antanut pistoksen, nosta esitäytetty kynä suoraan ylös. Oranssi neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.

Vaihe 8 – Tarkista tarkistusikkuna
Tarkista tarkistusikkunasta, että koko lääkemäärä on pistetty. Jos oranssi mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta. Jos näin käy tai olet huolissasi jostakin muusta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Vaihe 9 – Tarkista pistoskohta
Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta tai nestettä. Tämä on normaalia. Paina ihoaluetta kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto loppuu. Älä hiero pistoskohtaa. Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.

Tezspire-kynän hävittäminen Vaihe 10 – Hävitä käytetty esitäytetty kynä turvallisesti
Yksi esitäytetty kynä sisältää kerta-annoksen Tezspire-valmistetta, eikä sitä voi käyttää uudelleen. Älä laita korkkia takaisin esitäytettyyn kynään. Laita käytetty esitäytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen. Hävitä muut käyttämäsi tarvikkeet talousjätteiden mukana. Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana.