TAMIFLU jauhe oraalisuspensiota varten 6 mg/ml

Tamiflu 6 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

oseltamiviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamiflu-valmistetta
3. Miten Tamiflu-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tamiflu-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

• Tamiflu-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.
• Tamiflu-valmistetta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.
• Tamiflu-valmistetta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä anna riittävää suojaa.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tamiflu-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflu-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamiflu-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamiflu-valmistetta

• jos olet allerginen muille lääkkeille
• jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.
• jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.
• jos immuunijärjestelmäsi ei toimi
• jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärilleTamiflu-hoidon aikana

• jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

• klooripropamidi (diabeteslääke)
• metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)
• fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke)
• probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamiflu-valmistetta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamiflu-valmistetta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflu-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Tietoja joistakin Tamiflu-valmisteen sisältämistä aineista

Tamiflu sisältää sorbitolia.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 0,9 g sorbitolia.

7,5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 1,3 g sorbitolia.

10 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 1,7 g sorbitolia.

12,5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 2,1 g sorbitolia.

Tamiflu sisältää natriumbentsoaattia.

Natriumbentsoaatti (E211) voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 2,5 mg natriumbentsoaattia.

7,5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 3,75 mg natriumbentsoaattia.

10 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 5,0 mg natriumbentsoaattia.

12,5 ml oseltamiviirisuspensiota sisältää 6,25 mg natriumbentsoaattia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kerta-annos (perustuu 75 mg:n enimmäisannokseen) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä aina pakkauksessa olevaa ruiskua, jossa annokset ilmoitetaan millilitroina (ml).

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoito kestää 10 vuorokautta.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos. Potilaat, joiden on vaikea niellä kapseleita, voivat käyttää Tamiflu-oraalisuspensiota. Ks. kääntöpuolella ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ja antamiseen.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta
40 kg tai yli	12,5 ml** kaksi kertaa vuorokaudessa	12,5 ml** kaksi kertaa vuorokaudessa	12,5 ml** kerran vuorokaudessa

* Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

**12,5 ml:n annos saadaan käyttämällä 5 ml:n ja 7,5 ml:n annos

1–12-vuotiaat lapset

Paino	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta
10–15 kg	5,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	5,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	5,0 ml kerran vuorokaudessa
Yli 15–23 kg	7,5 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	7,5 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	7,5 ml kerran vuorokaudessa
Yli 23–40 kg	10,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	10,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	10,0 ml kerran vuorokaudessa
Yli 40 kg	12,5 ml** kaksi kertaa vuorokaudessa	12,5 ml** kaksi kertaa vuorokaudessa	12,5 ml** kerran vuorokaudessa

* Jos lapsen immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

**12,5 ml:n annos saadaan käyttämällä 5 ml:n ja 7,5 ml:n annos

Alle 1-vuotiaat (0–12 kuukauden ikäiset) lapset

Tamiflu-valmisteen annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

1–3 ml Tamiflu oraalisuspensiota tarvitsevien alle 1-vuotiaiden lasten annosteluun on käytettävä 3 ml:n ruiskua (mitta-asteikko 0,1 ml:n välein).

Paino	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta	Ruisku-koko
3 kg	1,5 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	1,5 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	1,5 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
3,5 kg	1,8 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	1,8 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	1,8 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
4 kg	2,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	2,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	2,0 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
4,5 kg	2,3 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	2,3 ml kaksi kertaa vuorokaudessa	2,3 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
5 kg	2,5 ml kahdesti vuorokaudessa	2,5 ml kahdesti vuorokaudessa	2,5 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
5,5 kg	2,8 ml kahdesti vuorokaudessa	2,8 ml kahdesti vuorokaudessa	2,8 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
6 kg	3,0 ml kahdesti vuorokaudessa	3,0 ml kahdesti vuorokaudessa	3,0 ml kerran vuorokaudessa	3 ml
> 6–7 kg	3,5 ml kahdesti vuorokaudessa	3,5 ml kahdesti vuorokaudessa	3,5 ml kerran vuorokaudessa	10 ml
> 7–8 kg	4,0 ml kahdesti vuorokaudessa	4,0 ml kahdesti vuorokaudessa	4,0 ml kerran vuorokaudessa	10 ml
> 8–9 kg	4,5 ml kahdesti vuorokaudessa	4,5 ml kahdesti vuorokaudessa	4,5 ml kerran vuorokaudessa	10 ml
> 9–10 kg	5 ml kahdesti vuorokaudessa	5 ml kahdesti vuorokaudessa	5 ml kerran vuorokaudessa	10 ml

* Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

Jos otat enemmän Tamiflu-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflu-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamiflu-valmistetta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamiflu-valmistetta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamiflu-valmistetta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflu-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tamiflu-valmisteen käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

• anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.
• maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset
• angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.
• ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä
• neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

• kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos
• sekavuus, epänormaali käytös
• harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamiflu-valmistetta.

• Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Päänsärky
• Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

• Keuhkoputkentulehdus
• Herpesvirus
• Yskä
• Huimaus
• Kuume
• Kipu
• Raajakipu
• Vuotava nenä
• Univaikeudet
• Kurkkukipu
• Vatsakipu
• Väsymys
• Ylävatsan täysinäisyyden tunne
• Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)
• Mahavaivat
• Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

• Allergiset reaktiot
• Tajunnan tason muutos
• Kouristukset
• Sydämen rytmihäiriöt
• Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt
• Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
• Näköhäiriöt.

1–12-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Yskä
• Nenän tukkoisuus
• Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

• Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)
• Korvatulehdus ja muut korvavaivat
• Päänsärky
• Pahoinvointi
• Vuotava nenä
• Vatsakipu
• Ylävatsan täysinäisyyden tunne
• Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

• Ihotulehdus
• Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

• jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai
• jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe: Säilytä alle 30 °C:ssa.

Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 25 °C 10 vuorokauden ajan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

• Vaikuttava aine on oseltamiviiri (6 mg/ml oseltamiviiria valmistuksen jälkeen).
• Muut aineet ovat: Sorbitoli (E420), natriumdivetysitraatti (E331 [a]), ksantaanikumi (E415), natriumbentsoaatti (E211), sakkariininatrium (E954), titaanidioksidi (E171) ja Tutti frutti -makuaine (sisältäen maltodekstriinejä [maissi], propyleeniglykolia, arabikumia [E414] sekä luontaisen kaltaisia makeutusaineita [koostuen pääosin banaani-, ananas- sekä persikkamakuaineista]).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Jauhe oraalisuspensiota varten

Jauhe on valkoista tai vaaleankeltaista, rakeista tai kokkareista.

Tamiflu 6 mg/ml jauhetta oraalisuspensiota varten on saatavissa 13 g jauhetta sisältävässä pullossa, johon sekoitetaan 55 ml vettä.

Pakkaus sisältää myös muovisen mittakannun (55 ml), yhden tulpan (apuna lääkkeen ruiskuun saamisessa), yhden 3 ml:n annosruiskun ja yhden 10 ml:n annosruiskun (saadaan annosteltua suun kautta oikea määrä lääkettä). Annokset ilmoitetaan annosruiskussa millilitroina (ml). (ks. Käyttöohjeet).

Tarkemmat ohjeet lääkkeen valmistuksesta, mittauksesta ja ottamisesta, lue kääntöpuolelta Käyttöohjeet.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33  (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Tamiflu-oraalisuspensio valmistetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 Uuden lääkepullollisen valmistaminen

Saatuasi reseptin lääke valmistetaan sinulle yleensä apteekissa. Jos sitä ei ole valmistettu apteekissa, voit valmistaa sen helposti itsekin. Ks. ohjeiden ensimmäinen osa. Tämä tarvitsee tehdä vain kerran, hoitokuurin alussa.

Vaihe 2 Mittaa ja anna oikea annos

Ravista suspensiopulloa hyvin ja vedä määrätty annos ruiskuun. Ks. ohjeiden toinen osa. Tämä tarvitsee tehdä jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä.

Vaihe 1: Valmista uusi pullollinen lääkettä

Tarvitset:

• Tamiflu-jauhetta sisältävän pullon (mukana pakkauksessa)
• pullonkorkin (mukana pakkauksessa)
• muovisen mittakannun (mukana pakkauksessa)
• muovisen sovittimen pulloon (mukana pakkauksessa)
• vettä.

• Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.

Kopauta suljettua pulloa kevyesti useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.

• Mittaa mittakannuun 55 ml vettä

Pakkauksen mukana tulevaan mittakannuun on merkitty sopivan vesimäärän täyttöraja. Täytä mitta vedellä rajaan saakka.

• Lisää vesi, sulje pullo ja ravista

Kaada kaikki vesi mittakannusta pulloon jauheen päälle.

Mittaa aina 55 ml vettä riippumatta tarvitsemastasi annosmäärästä.

Sulje korkki. Ravista pulloa hyvin 15 sekunnin ajan

• Työnnä sovitin pullon kaulaan

Avaa pullo ja paina sovitinta voimakkaasti sisään pullon kaulaan.

• Sulje pullo uudelleen

Kierrä korkki tiukasti pulloon (pullon sovittimen päälle). Tämä varmistaa sovittimen paikalleen asettumisen.

Nyt sinulla on pullollinen Tamiflu-oraalisuspensiota valmiina annoksen mittaamiseksi. Sinun ei tarvitse enää valmistaa lääkettä, ellet tarvitse toista pullollista.

Vaihe 2: Mittaa ja anna oikea annos

Tarvitset:

• valmiiksi sekoitetun Tamiflu-oraalisuspensiopullon
• tarvittavan annoksen mukaan joko pakkauksen sisältämän 3 ml:n annosruiskun (oranssi mäntä, mittaväli 0,1 ml) tai 10 ml:n annosruiskun (läpinäkyvä mäntä, mittaväli 0,5 ml)
• jos annos on 1,0–3,0 ml, käytä 3 ml:n annosruiskua. Jos annos on 3,0–10 ml, käytä 10 ml:n annosruiskua.

Käytä annoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämää annosruiskua.

• Ravista pulloa

Tarkista, että korkki on kierretty kiinni ja ravista sitten suljettua Tamiflu-oraalisuspensiopulloa.

Ravista hyvin aina ennen käyttöä.

• Valmistele ruisku

Käytä tarvittavan annoksen mukaan pullon mukana tullutta 3 ml:n annosruiskua (oranssi mäntä) tai 10 ml:n annosruiskua (läpinäkyvä mäntä).

Työnnä ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään.

• Täytä ruiskuun oikea annos

Poista oraalisuspensiopullosta korkki.

Paina ruiskun kärki pullonkaulassa olevaan sovittimeen.

Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin.

Vedä hitaasti ruiskun mäntää ulos vetääksesi lääkettä ruiskuun.

Pysäytä mäntä sen merkin kohdalle, joka osoittaa tarvitsemasi määrän.

Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.

Poista ruisku pullosta.

• Anna lääke suuhun

Annostele lääke suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntää.

Varmista, että lääke niellään.

Voit juoda ja syödä lääkkeen ottamisen jälkeen.

• Sulje pullo, säilytä se turvallisessa paikassa

Kierrä korkki kiinni pulloon. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C enintään 10 vuorokauden ajan. Ks. kääntöpuolella Tamiflu-valmisteen säilyttäminen .

Pura ruisku heti käytön jälkeen, ja huuhtele molemmat osat juoksevan veden alla. Älä keitä ruiskua, ettei se vahingoitu. Anna ruiskun kuivua itsestään ennen seuraavaa käyttökertaa.

Jos ruisku katoaa tai vahingoittuu, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi ohjeet, miten jatkat lääkkeesi ottamista.