FLUCONAZOL VITABALANS tabletti 150 mg (resepti)

Fluconazol Vitabalans 150 mg tabletit

flukonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fluconazol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalans -valmistetta

3. Miten Fluconazol Vitabalans -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluconazol Vitabalans -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluconazol Vitabalans kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

Fluconazol Vitabalansia käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.

Aikuiset

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa
• koksidioidomykoosi – keuhkoputkien-keuhkojen sairaus
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat
• sukupuolielinten hiivatulehdus – emättimen tai siittimen infektio
• ihoinfektiot – esim. jalkasilsa, silsa, nivustaipeen silsa, kynsisilsa.

Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:

• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
• limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
• vähentämään emättimen hiivatulehdusten uusiutumista
• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla).

Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa.

Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:

• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)
• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon.

Flukonatsolia, jota Fluconazol Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fluconazol Vitabalansia

• jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
• jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
• jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
• jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalansia

• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
• jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
• jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
• jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia.
• jos sieni-infektio ei helpota, toinen hoitokeino saattaa olla tarpeen
• jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia flukonatsolin ottamisen jälkeen.

Flukonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Fluconazol Vitabalans -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazol Vitabalansin kanssa (katso kohta ”Älä käytä Fluconazol Vitabalansia”).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazol Vitabalans -valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
• abrositinibi (atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon)
• alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
• amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
• amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
• verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
• bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
• nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
• olaparibi (munasarjasyövän hoitoon)
• siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)
• syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
• halofantriini (malarialääke)
• statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
• metadoni (kipulääke)
• selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
• ehkäisytabletit
• prednisoni (steroidi)
• tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)
• diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
• teofylliini (astmalääke)
• tofasitinibi (nivelreumalääke)
• tolvaptaani, jota käytetään hyponatremian hoitoon (alhainen veren natriumpitoisuus) tai munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamiseen
• A-vitamiini (ravintolisä)
• ivakaftori (yksistään tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa kystisen fibroosin hoitoon)
• amiodaroni (epäsäännöllisten sydämenlyöntien eli rytmihäiriöiden hoitoon)
• hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
• ibrutinibi (verisyövän hoitoon)
• lurasidoni (skitsofrenian hoitoon).

Fluconazol Vitabalans ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, on suositeltavaa odottaa viikko yksittäisen flukonatsoliannoksen jälkeen ennen raskaaksi tulemista.

Jos kyseessä on pidempiaikainen flukonatsolihoito, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitaanko hoidon aikana asianmukaista ehkäisyä, jonka on jatkuttava viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Älä ota Fluconazol Vitabalans -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisimmästä annoksesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Flukonatsolin käyttö ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä sydämen, luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.

Vauvoista, joiden synnynnäiset epämuodostumat vaikuttavat kalloon, korviin sekä reisiluiden ja kyynärpään luihin on ilmoitettu naisilla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400–800 mg vuorokaudessa) koksidioidomykoosin vuoksi. Flukonatsolin ja näiden tapausten välinen yhteys on epäselvä.

Imetystä voi jatkaa Fluconazol Vitabalans-tabletin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos).

Älä imetä, jos otat toistuvia annoksia Fluconazol Vitabalans -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fluconazol Vitabalans sisältää natriumia

Fluconazol Vitabalans sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.

Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty taulukossa alla:

Aikuiset

12–17-vuotiaat nuoret

Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).

Alle 12-vuotiaat lapset

Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.

Lääkäri määrää sopivimman flukonatsolivalmisteen lääkemuodon iän, painon ja annoksen mukaan. Muut annosmuodot saattavat olla imeväisille ja lapsille sopivampia, jos tabletit eivät mahdollista tarkkaa annostusta.

Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).

0–4 viikon ikäiset lapset

3–4 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.

Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.

Iäkkäät

Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.

Jos otat enemmän Fluconazol Vitabalansia kuin sinun pitäisi

Liian suuren tablettimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatusharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös).

Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Fluconazol Vitabalansin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
• silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
• koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
• ihottuma
• vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä suussa ja kielessä).

Lopeta Fluconazol Vitabalansin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat seuraavia oireita:

• laajalle levinnyt ihottuma, korkea ruumiinlämpö ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä tai lääkkeen yliherkkyysoireyhtymä).

Fluconazol Vitabalansilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:

• väsymys
• ruokahaluttomuus
• oksentelu
• ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
• ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

• punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
• alentunut ruokahalu
• unettomuus, uneliaisuuden tunne
• kouristuskohtaukset, heitehuimaus, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
• ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
• lihaskipu
• maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus
• lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
• väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

• veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
• ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
• veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus)
• veren matala kaliumpitoisuus
• vapina
• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
• maksan vajaatoiminta
• allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
• hiustenlähtö.

Esiintymistiheydeltään tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:

• yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluconazol Vitabalans sisältää

• Vaikuttava aine on flukonatsoli.
• Yksi tabletti sisältää 150 mg flukonatsolia.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, kapselinmallinen, kupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. Mitat: Leveys 7,5 mm, pituus 18 mm.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

2, 4, 6, 12, 30 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al).

12, 30, 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia (50 ml tai 150 ml) ja kansi LD‑PE muovia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Suomi

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Fluconazole Vitabalans: Tsekki, Viro, Liettua, Latvia, Puola, Slovakia,

Fluconazol Vitabalans: Tanska, Saksa, Suomi, Unkari, Norja, Ruotsi

Flukonazol Vitabalans: Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.01.2024