EVUSHELD injektioneste, liuos 150 mg + 150 mg

EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektioneste, liuos
tiksagevimabi + silgavimabi
(tixagevimab + cilgavimab)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä EVUSHELD on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EVUSHELD-valmistetta
3. Miten EVUSHELD annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. EVUSHELD-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

EVUSHELD koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta: tiksagevimabista ja silgavimabista. Molempia lääkkeitä kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Nämä vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn SARS‑CoV‑2-viruksen proteiiniin. SARS‑CoV‑2 on koronavirustaudin (COVID‑19-taudin) aiheuttaja. Kiinnittymällä tähän proteiiniin vasta-aineet estävät viruksen pääsyn ihmissoluihin.

EVUSHELD-valmistetta käytetään ennen altistumista COVID‑19-koronavirusinfektion ennaltaehkäisyyn (estohoitoon) aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg.

EVUSHELD-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg, COVID‑19-taudin hoitoon, kun

• potilas ei tarvitse lisähappea COVID‑19-taudin hoitoon ja
• lääkäri arvioi, että vaikean taudin kehittymisen riski on suurentunut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä

• jos olet allerginen tiksagevimabille, silgavimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan EVUSHELD-valmistetta

• jos sinulla on liian vähän verihiutaleita (jotka edistävät veren hyytymistä), jos sinulla on mitä tahansa veren hyytymisen ongelmia tai jos käytät jotakin veritulppien muodostumista estävää lääkettä (verenohennuslääkettä).
• jos sinulle on aiemmin kehittynyt vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia EVUSHELD-valmisteen antamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• jos havaitset sydäntapahtuman oireita, kuten
  • rintakipua
  • hengenahdistusta
  • yleistä epämukavuuden, sairauden tai huonovointisuuden tunnetta
  • heikotusta tai huimausta.
• jos huomaat mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä, kuten
  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta
  • ihon voimakasta kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Lapset ja nuoret
EVUSHELD-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille eikä alle 40 kg painaville lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja EVUSHELD
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ei nimittäin vielä tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin lääkkeisiin tai vaikuttavatko muut lääkkeet tähän lääkkeeseen.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

• Ei ole vielä riittävästi tietoa siitä, onko tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana varmasti turvallista.
• Tätä lääkettä annetaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin äidille ja syntymättömälle lapselle koituvat mahdolliset riskit.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät.

• Ei vielä tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon tai miten se mahdollisesti vaikuttaa vauvaan tai maidontuotantoon.
• Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai aloitatko hoidon tällä lääkkeellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että EVUSHELD vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Suositeltu annos ennaltaehkäisyssä ennen altistumista (estohoidossa) on 300 milligrammaa (mg) kahtena pistoksena:

• 150 mg tiksagevimabia
• 150 mg silgavimabia.

Suositeltu annos lievän tai keskivaikean COVID‑19-taudin hoidossa on 600 mg kahtena pistoksena:

• 300 mg tiksagevimabia
• 300 mg silgavimabia.

EVUSHELD koostuu kahdesta erillisestä liuoksesta, joista toinen sisältää tiksagevimabia ja toinen silgavimabia. Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeet eri lihaksiin, yleensä kumpaankin pakaralihakseen. Pistoksia on kaksi, ja ne annetaan peräkkäin.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, kuinka pitkään sinua seurataan lääkkeen antamisen jälkeen haittavaikutusten varalta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset
Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• yliherkkyysreaktio (ihottuma, kutiava ja punoittava ihottuma tai paukamat)
• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, kutina, turvotus pistoskohdan lähellä).

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• pistokseen liittyvä reaktio (esimerkiksi päänsärky, vilunväristykset, punoitus, epämukava tunne tai aristus pistoskohdan lähellä).

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, turvotusta, heikotusta, nopeaa sydämensykettä, hikoilua ja tajuttomuus (anafylaksia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullojen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Älä ravista.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmistellut ruiskut on käytettävä välittömästi. Valmisteltuja ruiskuja voi tarvittaessa säilyttää enintään 4 tunnin ajan 2–25 °C:ssa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EVUSHELD sisältää

Vaikuttavat aineet ovat

• tiksagevimabi – 150 mg 1,5 ml:ssa liuosta
• silgavimabi – 150 mg 1,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

EVUSHELD-pakkauksessa on kaksi kirkasta lasista injektiopulloa, joissa on injektionestettä (liuos):

• Tiksagevimabi-injektioneste (tummanharmaa korkki) on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
• Silgavimabi-injektioneste (valkoinen korkki) on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hiukan kellertävä liuos.

Yksi pahvikotelo sisältää 2 injektiopulloa: yhden tiksagevimabi-injektiopullon ja yhden silgavimabi-injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje,
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023. 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Anto

• Tätä lääkevalmistetta saavat käsitellä vain terveydenhuollon ammattilaiset, ja heidän on noudatettava aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.
• Tiksagevimabi ja silgavimabi on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Sekä tiksagevimabi että silgavimabi ovat kirkkaita tai opaalinhohtoisia, värittömiä tai hiukan kellertäviä liuoksia. Hävitä injektiopullot, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia tai hiukkasia.
• Älä ravista injektiopulloja.
• Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, injektiopullossa olevaa lääkevalmistetta voidaan säilyttää 4 tunnin ajan 2–25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun neula on viety injektiopulloon ensimmäisen kerran. Käytönaikaiset säilytysajat ja ­-olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• Jokainen annos tiksagevimabia ja silgavimabia vedetään kahteen erilliseen injektioruiskuun annettavaksi lihaksensisäisesti kahteen eri lihakseen, mieluiten pakaralihaksiin.
• Jokaisessa injektiopullossa on hieman ylimääräistä nestettä, jotta injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml:n annos. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
• Valmisteltujen ruiskujen sisältö on annettava välittömästi.
• Jos valmisteen anto välittömästi ei ole mahdollista, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää neljää tuntia 2–25 °C:n lämpötilassa.

Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.