Roclanda 50 mikrogrammaa/ml + 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
latanoprosti + netarsudiili
Lisäseuranta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Roclanda on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roclanda-valmistetta
3. Miten Roclanda-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Roclanda-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Roclanda-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprosti kuuluu prostaglandiinianalogien lääkeryhmään. Netarsudiili kuuluu Rho-kinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin silmänsisäisen nestemäärän vähentämiseksi ja alentavat siten silmänpainetta.
Roclanda-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen aikuisille, joilla on glaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus tai joiden silmänpaine on koholla. Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Roclanda-valmistetta
- jos olet allerginen latanoprostille tai netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Roclanda-valmisteen käyttämistä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- jos kärsit kuivasilmäisyydestä
- jos sinulla on vaikea astma tai astmasi ei ole hyvin hallinnassa
- jos sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan herpes simplex ‑viruksen aiheuttama silmän virusinfektio.
Älä käytä Roclanda-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä se voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Lapset ja nuoret
Roclanda-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon, sillä ei tiedetä, onko se turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Roclanda
Roclanda-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin lääkkeitä, jotka sisältävät toista, latanoprostin kaltaista prostaglandiinianalogia.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Roclanda-valmistetta, jos olet raskaana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Roclanda-valmisteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on jälleen normaali.
Roclanda sisältää bentsalkoniumkloridia
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkkeen käyttöä, äläkä laita piilolinssejä takaisin ennen kuin käytöstä on kulunut 15 minuuttia.
Bentsalkoniumkloridi saattaa myös aiheuttaa silmä-ärsytystä, erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvä kerros) sairauksia. Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytä Roclanda-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin. Käytä lääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Älä käytä sitä useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Miten Roclanda-valmistetta käytetään
- Pese kätesi ennen kuin aloitat.
- Älä koske tiputtimen kärkeä sormin, kun avaat tai suljet pullon. Tämä voi saastuttaa silmätipat.
- Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle. Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei tiputtimen kärki ole kosketuksissa mihinkään.
- Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
- Kallista päätäsi taaksepäin.
- Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun.
- Vie tiputtimen kärki lähelle silmää. Voit tehdä tämän peilin edessä, jos siitä on apua.
- Älä kosketa tiputtimen kärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita tai muita pintoja. Tämä voi saastuttaa silmätipat.
- Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Roclanda-valmistetta silmään.
- Tiputa silmään vain yksi tippa kullakin käyttökerralla. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
- Paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa. Jatka painamista 1 minuutin ajan ja pidä silmä suljettuna tämän ajan.
- Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin, toista samat vaiheet toiseen silmään, kun pullo on auki.
- Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
- Laita pullo takaisin pakkaukseen, jotta tipat ovat valolta suojassa seuraavaan käyttökertaan saakka.
Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Roclanda-valmistetta. Jos käytät silmävoiteita, käytä niitä viimeiseksi.
Jos käytät enemmän Roclanda-valmistetta kuin sinun pitäisi
Huuhtele silmä lämpimällä vedellä. Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Jos unohdat käyttää Roclanda-valmistetta
Jatka seuraavalla annoksella suunnitellusti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä annostele hoidettavaan silmään enempää kuin yksi tippa kerran vuorokaudessa.
Jos lopetat Roclanda-valmisteen käytön
Älä lopeta Roclanda-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Roclanda-valmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä saattaa johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Roclanda-valmisteen sekä pelkkää latanoprostia tai netarsudiilia sisältävien muiden lääkkeiden käytön yhteydessä:
- Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
- Silmävaikutukset:
- silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa; asteittainen ruskean pigmentin lisääntyminen silmän värillisessä osassa (värikalvossa), mikä muuttaa silmien väriä; asteittainen silmäripsien värin tummuminen ja pituuden, paksuuden ja määrän lisääntyminen.
- Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
- Silmävaikutukset:
- silmän infektio tai tulehdus; silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa; silmän rähmiminen; silmäluomien kutina; silmän samentuma ja lievä näön heikentyminen; silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä; yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä; allergisen reaktion aiheuttama sidekalvotulehdus (silmän tulehtuminen tai verisuonien esiin työntyminen); silmien vetisyys; turvotus silmän ympärillä; silmäluomen karstoittuminen; näön hämärtyminen.
- Yleisluontoiset haittavaikutukset:
- kasvojen ihon kutina tai punoitus.
- Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
- Silmävaikutukset:
- lisääntynyt nestepaine silmän sisällä; silmän värillisen osan (värikalvon) tulehdus; värikalvon pullistuminen; silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen lisääntynyt rypistyminen kohdassa, jossa kerros kohtaa alaluomen; sokeus; hämärtynyt näkö, kaksoiskuvat tai valorenkaiden näkeminen; kyynelkanavan tukkeutuminen; pienet värilliset pisteet silmän pinnalla; silmäluomen kuivuus; silmäluomien rauhastulehduksen aiheuttama silmien kuivuus; silmäallergia; kiiltävät/lasittuneet silmät; väsymys; silmän tunnottomuus tai kirvely; alaluomen poikkeava kääntyminen ulospäin; silmäripsien menetys; diabetekseen liittyvä silmäsairaus, lisääntynyt valonherkkyys; silmäluomen ihon värjäytyminen.
- Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
- nenän tukkoisuus; nenäverenvuoto; epämukava tunne ja kipu nenässä; päänsärky; huimaus; pahoinvointi (oksentelu); ihon punoitus tai kutina; kuiva iho; ihon paksuuntuminen; lihaskipu tai lihaskouristus tai -heikkous; nivelkipu; leukakipu; ihon pakonomainen nyppiminen; rustotulehdus; rasitusrintakipu; tietoisuus omasta sydämensykkeestä (sydämentykytys); astma; hengenahdistus.
- Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
- Silmävaikutukset:
- silmän pinnan turvotus tai raapaisusta johtuva vaurio; silmän ympäristön turvotus; väärään suuntaan kasvavat silmäripset tai ylimääräinen silmäripsirivi; silmän pinnan arpeutuminen; silmän värillisen osan nestekertymä (värikalvon kysta); silmäluomien ihoreaktiot; silmäluomien ihon tummuminen; herpes simplex -viruksen aiheuttama silmän virusinfektio.
- Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
- astman pahentuminen; vaikea ihon kutina.
- Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)
- Silmävaikutukset:
- ”kuopalla olevat” silmät (luomivaon syventyminen).
- Muualla ilmenevät haittavaikutukset:
- rasitusrintakivun pahentuminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Eilasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton pullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pullon avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Roclanda sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja netarsudiili. Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 200 mikrogrammaa netarsudiilia (mesylaattina).
- Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Roclanda sisältää bentsalkoniumkloridia”), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Roclanda on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi tai kolme kierrekorkillista pulloa.
Myyntiluvan haltija
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi
Valmistaja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Santen Oy
Puh: +358 (0) 974790211
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .