TECVAYLI injektioneste, liuos 10 mg/ml, 90 mg/ml

TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos

TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos

teklistamabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TECVAYLI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta

3. Miten TECVAYLI-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. TECVAYLI-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TECVAYLI on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on teklistamabi. Sitä käytetään aikuisille tietynlaisen luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Sitä käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa, jotka eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.

Miten TECVAYLI toimii
TECVAYLI on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. TECVAYLI kohdentuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3, cluster of differentiation 3), jota on immuunijärjestelmään kuuluvissa T-soluissa. Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin soluihin ja liittämällä solut yhteen, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota multippelin myelooman syöpäsolut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa TECVAYLI-valmistetta, jos olet allerginen teklistamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta, jos sinulla on ollut aivohalvaus tai kouristuskohtaus edeltävien 6 kuukauden aikana.

TECVAYLI ja rokotteet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.

Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita neljään viikkoon ennen TECVAYLI-hoitoa eikä neljään viikkoon TECVAYLI-hoidon jälkeen.

Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Ennen TECVAYLI-valmisteen antamista lääkäri tutkii verenkuvasi perusteella merkit infektioista. Jos sinulla on infektio, se hoidetaan ennen TECVAYLI-hoidon aloittamista. Lääkäri selvittää myös, oletko raskaana tai imetätkö.

TECVAYLI-hoidon aikana lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten havaitsemiseksi. Lääkäri tutkii verenkuvasi säännöllisesti, sillä verisolujen ja muiden veren komponenttien määrä voi vähentyä.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• sytokiinioireyhtymä-nimisen sairauden oireita; sytokiinioireyhtymä on vakava immuunireaktio, jonka oireita voivat olla mm. kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, päänsärky, nopea sydämen syke, huimaus ja hengitysvaikeudet
• vaikutuksia hermostoon, joiden oireita voivat olla mm. sekavuuden tunne, heikentynyt vireystila, uneliaisuus tai kirjoittamis- ja/tai puhevaikeudet; jotkut näistä oireista voivat olla vakavan ICANS-oireyhtymä-nimisen immuunireaktion oireita
• infektion oireita ja löydöksiä.

Jos huomaat merkkejä edellä mainituista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Lapset ja nuoret
Älä anna TECVAYLI-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja TECVAYLI
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, vaikuttaako TECVAYLI sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.

Raskaus – tietoa naisille
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta.
Jos tulet raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Raskaus – tietoa miehille
Jos kumppanisi tulee raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille.

Raskauden ehkäisy – tietoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä TECVAYLI-hoidon aikana ja 5 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Raskauden ehkäisy – tietoa miehille

Jos kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä TECVAYLI-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Imetys
Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski. Jos päätät yhdessä lääkärin kanssa, että lopetat tämän lääkkeen käytön, et saa imettää 5 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillekin voi ilmetä väsymystä, huimausta tai sekavuutta TECVAYLI-hoidon aikana. Älä aja ajoneuvoa, käytä työkaluja tai raskaita koneita äläkä ryhdy turvallisuutesi vaarantaviin toimiin vähintään 48 tuntiin kolmannen TECVAYLI-annoksen saamisen jälkeen tai siten kuin lääkäri ohjeistaa.

TECVAYLI sisältää natriumia
TECVAYLI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä annetaan
Lääkäri määrittää TECVAYLI-annoksen. Annos perustuu painoosi. Kaksi ensimmäistä annosta ovat pienempiä kuin seuraavat annokset.

TECVAYLI-hoito annetaan seuraavasti:

• Saat ensimmäisenä annoksena 0,06 mg painokiloa kohden.
• Saat toisena annoksena 2–7 päivän kuluttua 0,3 mg painokiloa kohden.
• Saat 2–7 päivän kuluttua toisesta annoksesta ylläpitoannoksena 1,5 mg painokiloa kohden.
• Saat tämän jälkeen ylläpitoannoksia kerran viikossa niin pitkään kuin TECVAYLI-hoidosta on sinulle hyötyä.

Jos TECVAYLI-hoidosta on 6 kuukauden jälkeen edelleen hyötyä, lääkäri saattaa päättää, että saat ylläpitoannoksen joka toinen viikko. 

Kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kahden päivän ajan kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Sinun on oltava kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TECVAYLI-valmisteen pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Se annetaan mahan (vatsan) alueelle tai reiteen.

TECVAYLI-hoidon aikana annettavat muut lääkkeet
Sinulle annetaan 1–3 tuntia ennen kolmea ensimmäistä TECVAYLI-annosta lääkkeitä, joilla vähennetään haittavaikutusten, kuten sytokiinioireyhtymän, todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla

• allergisen reaktion riskiä vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
• tulehduksen riskiä vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
• kuumeen riskiä vähentävät lääkkeet (kuten parasetamoli).

Sinulle voidaan antaa näitä lääkkeitä myös myöhempien TECVAYLI-annosten yhteydessä sen mukaan, onko sinulla oireita.

Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sinulla ilmenneiden oireiden tai aiempien sairauksiesi perusteella.

Jos sinulle annetaan enemmän TECVAYLI-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos sinulle annettaisiin lääkettä liikaa (yliannos), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Jos unohdat TECVAYLI-hoitokäynnin
On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä. Jos sinulta jää käynti väliin, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja voivat johtaa kuolemaan.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• vakava immuunireaktio (sytokiinioireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, päänsärkyä, nopeaa sydämen sykettä, huimausta ja hengitysvaikeuksia
• vähäinen immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden määrä veressä (hypogammaglobulinemia), mikä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä
• eräänlaisten veren valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia)
• infektio, johon voi liittyä kuumetta, vilunväristyksiä, lihasvärinää, yskää, hengenahdistusta, nopea hengitys ja nopea syke.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• vaikutukset hermostoon, jotka voivat olla merkki vakavasta immuunireaktiosta nimeltään ICANS-oireyhtymä.
  Joitakin oireita ovat
  • sekavuuden tunne
  • heikentynyt vireystila
  • kirjoittamisvaikeudet
  • puhevaikeudet
  • uneliaisuus
  • kyvyttömyys suoriutua aiemmin osatuista liikkeistä ja eleistä (huolimatta fyysisestä kyvystä ja halusta suoriutua niistä).

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset
Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• COVID‑19-koronavirusinfektio, jonka aiheuttaja on koronavirus (SARS-CoV-2)
• nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektio (ylähengitysteiden infektio)
• veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)
• verihiutaleiden vähäinen määrä veressä (verihiutaleet ovat soluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen; trombosytopenia)
• veren valkosolujen vähäinen määrä (leukopenia)
• eräänlaisten veren valkosolujen vähäinen määrä (lymfopenia)
• pieni veren fosfaatti-, magnesium- tai kaliumpitoisuus (hypofosfatemia, hypomagnesemia tai hypokalemia)
• suurentunut kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
• suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
• vähentynyt ruokahalu
• pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu
• päänsärky
• hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai kiputuntemusten häviäminen
• korkea verenpaine (hypertensio)
• verenvuoto, joka voi olla voimakasta
• yskä
• hengenahdistus
• kuume
• voimakas väsymyksen tunne
• kipu tai lihassärky
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
• ihoreaktiot pistoskohdassa tai sen läheisyydessä, mukaan lukien ihon punoitus, kutina, turpoaminen, kipu, mustelmat, ihottuma, verenvuoto.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• koko elimistön vaikea-asteinen infektio (sepsis)
• ihoinfektio, josta aiheutuu punoitusta (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
• eräänlaisten veren valkosolujen vähäinen määrä, mihin liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
• pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on eräs veren valkuaisaine [proteiini]), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
• aivojen toiminnan muutos (enkefalopatia)
• pieni veren kalsium- tai natriumpitoisuus (hypokalsemia tai hyponatremia)
• suuri veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• pieni veren albumiinipitoisuus (hypoalbuminemia)
• pieni veren happipitoisuus (hypoksia)
• suurentunut veren gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
• suurentunut veren maksaentsyymien eli transaminaasien pitoisuus
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
• suurentunut veren amylaasipitoisuus (hyperamylasemia)
• suurentunut veren lipaasipitoisuus (hyperlipasemia)
• verikokeet voivat osoittaa, että veren hyytyminen kestää tavanomaista pidempään (suurentunut INR-arvo ja pidentynyt PTT-arvo).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
​​​​​​​00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri säilyttää TECVAYLI-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TECVAYLI sisältää

• Vaikuttava aine on teklistamabi. TECVAYLI-valmistetta on saatavana kahta vahvuutta:
  • 10 mg/ml: yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg teklistamabia
  • 90 mg/ml: yksi 1,7 ml:n injektiopullo sisältää 153 mg teklistamabia.
• Muut aineet ovat EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä TECVAYLI sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
TECVAYLI-injektioneste, liuos, (injektioneste) on väritön tai vaaleankeltainen neste.
TECVAYLI toimitetaan kartonkikotelossa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023.

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

On hyvin tärkeää, että tässä kohdassa esitettyjä käyttöön valmistelua ja antoa koskevia ohjeita noudatetaan tarkoin, jotta mahdolliset annosteluvirheet TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml injektiopullojen käytössä minimoidaan.

TECVAYLI-valmisteen saa antaa vain injektiona ihon alle. TECVAYLI-valmistetta ei saa antaa laskimoon.

TECVAYLI-hoidon saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on riittävä lääketieteellinen koulutus ja jolla on käytössään asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon.

TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.

TECVAYLI-injektiopullojen eri pitoisuuksia ei pidä yhdistää ylläpitoannoksen muodostamiseksi.

TECVAYLI-valmisteen valmistelussa ja annossa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TECVAYLI-valmisteen valmistelu

• Varmista kuhunkin TECVAYLI-injektioon määrätty annos. Noudata TECVAYLI-injektion valmistelussa seuraavia taulukoita virheiden minimoimiseksi.
• Noudata taulukkoa 1 potilaan todelliseen painoon perustuvan kokonaisannoksen, injektiotilavuuden ja injektiopullojen tarvittavan lukumäärän määrittämiseen 1. nostovaiheen annoksen valmistelemiseksi TECVAYLI 10 mg/ml ‑injektiopulloa käyttämällä.

• Ota sopivan vahvuinen TECVAYLI-injektiopullo jääkaappisäilytyksestä (2 °C – 8 °C), ja anna lämmetä vallitsevaan lämpötilaan (15 °C – 30 °C) tarpeen mukaan vähintään 15 minuutin ajan. Älä lämmitä TECVAYLI-valmistetta millään muulla tavoin.
• Sekoita lämmennyttä injektiopulloa pyörittelemällä sitä varovasti noin 10 sekuntia. Ei saa ravistaa.
• Vedä tarvittava TECVAYLI-injektiotilavuus injektiopullo(i)sta sopivankokoiseen ruiskuun käyttämällä siirtoneulaa.
  • Injektiotilavuus ei saa ylittää 2,0 ml:aa. Jos annos edellyttää yli 2,0 ml:n tilavuutta, jaa se tasaisesti useaan ruiskuun.
• TECVAYLI-valmiste on yhteensopiva ruostumattomasta teräksestä valmistettujen injektioneulojen sekä polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskujen materiaalin kanssa.
• Vaihda siirtoneula sopivankokoiseen injektioneulaan.
• Tarkista TECVAYLI silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos liuoksessa on värimuutoksia tai samentumaa tai vierashiukkasia, älä käytä sitä.
  • TECVAYLI-injektioneste, liuos, on väritöntä tai vaaleankeltaista.

TECVAYLI-valmisteen anto

• Injisoi tarvittava TECVAYLI-tilavuus vatsan ihonalaiskudokseen (suositeltu injektiokohta). TECVAYLI voidaan vaihtoehtoisesti injisoida reiden ihonalaiskudokseen. Jos tarvitaan useita injektioita, TECVAYLI-injektiot pitää antaa vähintään 2 cm:n etäisyydelle toisistaan.
• Ei saa injisoida tatuointeihin tai arpiin eikä alueille, joiden ihossa on punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.