SUNLENCA injektioneste, liuos 464 mg

Sunlenca 464 mg injektioneste, liuos
lenakapaviiri (lenacapavir)

Lisäseuranta

 ▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sunlenca on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sunlenca-valmistetta
3. Miten Sunlenca-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sunlenca-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sunlenca-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on lenakapaviiri. Se on retroviruslääke, joka kuuluu kapsidin estäjien ryhmään.

Sunlenca on pitkävaikutteinen lääke, ja sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirus 1:n aiheuttaman infektion (HIV-infektion) hoitoon. Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunivajavuuden (AIDS).

Tätä lääkettä käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisille, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet (esimerkiksi kun muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).

Hoito Sunlenca-valmisteella yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Sunlenca-valmistetta

• jos olet allerginen lenakapaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät jotakin näistä lääkeistä:
  • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
  • karbamatsepiini, fenytoiini, käytetään kouristuskohtauksien ehkäisemiseen
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

⇒ Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota Sunlenca-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sunlenca-valmistetta

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea maksasairaus tai jos testit ovat osoittaneet, että sinulla on maksaongelmia. Lääkäri harkitsee huolellisesti, hoidetaanko sinua Sunlenca-valmisteella.

Sunlenca-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Sunlenca-valmisteen käyttämisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:

• Tulehduksen tai infektion oireet.

 ⇒ Jos havaitset jonkin tällaisen oireen, kerro heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Säännölliset vastaanottokäynnit ovat tärkeitä

On tärkeää, että käyt suunnitelluilla vastaanottokäynneillä 6 kuukauden välein saadaksesi Sunlenca-pistokset. Tämä auttaa pitämään HIV-infektion hallinnassa ja estämään tautisi pahenemisen. Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista. Jos saat Sunlenca-pistoksen myöhässä tai lopetat Sunlenca-valmisteen käytön, sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä HIV-infektiosi hoitoon ja viruksen resistenssin kehittymisriskin pienentämiseksi.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille. Sunlenca-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei ole vielä tutkittu, joten ei tiedetä, kuinka turvallinen ja tehokas se on tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Sunlenca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sunlenca-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämä saattaa estää Sunlenca-valmistetta tai muita lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Seuraavia lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Sunlenca-valmisteen kanssa:

• rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini, käytetään kouristuskohtausten ehkäisemiseen
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.

⇒ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Sunlenca-pistosta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Keskustele lääkärin kanssa erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• antibiootit, jotka sisältävät
  • rifabutiinia
• kouristuslääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten ehkäisyyn ja jotka sisältävät
  • okskarbatsepiinia tai fenobarbitaalia
• lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon ja jotka sisältävät 
  • atatsanaviiria/kobisistaattia, efavirentsia, nevirapiinia, tipranaviiria/ritonaviiria tai etraviriinia
• lääkkeet, joita käytetään migreenipäänsäryn hoitoon ja jotka sisältävät 
  • dihydroergotamiinia tai ergotamiinia
• lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriön ja keuhkoverenpainetaudin hoitoon ja jotka sisältävät 
  • sildenafiilia tai tadalafiilia
• lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriön hoitoon ja jotka sisältävät 
  • vardenafiilia
• kortikosteroidit (tunnetaan myös nimellä ”steroidit”), jotka otetaan suun kautta tai injektioina allergioiden, tulehduksellisten suolistosairauksien ja muiden elimistön tulehduksellisten sairauksien hoitoon ja jotka sisältävät 
  • deksametasonia tai hydrokortisonia/kortisonia
• lääkkeet, joita käytetään alentamaan kolesteroliarvoja ja jotka sisältävät 
  • lovastatiinia tai simvastatiinia
• rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan sydänongelmia ja jotka sisältävät 
  • digoksiinia
• unilääkkeet, jotka sisältävät 
  • midatsolaamia tai triatsolaamia
• antikoagulantit, joita käytetään estämään ja hoitamaan verisuonitukoksia ja jotka sisältävät 
  • rivaroksabaania, dabigatraania tai edoksabaania.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä tai jos alat käyttää jotakin niistä Sunlenca-hoidon aikana. Älä lopeta mitään lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Sunlenca on pitkävaikutteinen lääke. Jos keskusteltuasi lääkärin kanssa päätät lopettaa hoitosi tai vaihtaa sen toiseen, ota huomioon, että lenakapaviiria (Sunlenca-valmisteen vaikuttavaa ainetta) voi olla pieninä pitoisuuksina elimistössäsi useiden kuukausien ajan viimeisen pistoksen jälkeen. Nämä jäljellä olevat pienet lenakapaviirin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta muihin retroviruslääkkeisiin, joita otat myöhemmin HIV-infektion hoitoon. Elimistössäsi olevat pienet lenakapaviirin pitoisuudet voivat kuitenkin vaikuttaa joihinkin muihin lääkkeisiin, jos otat tällaisia lääkkeitä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä Sunlenca-pistoksesta. Tarkista lääkäriltä, onko tällaisten lääkkeiden ottaminen turvallista lopetettuasi Sunlenca-hoidon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sunlenca-valmisteen käyttöä raskauden aikana kannattaa varmuuden vuoksi välttää, ellei lääkäri suosittele käyttämään sitä raskaudesta huolimatta.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sunlenca-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Sunlenca sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Sunlenca-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava HIV-infektion hoitoon ja milloin sinun on otettava niitä.

Sunlenca-hoitosi alkaa suun kautta otettavilla tableteilla ja jatkuu sen jälkeen lääkärin tai sairaanhoitajan antamilla pistoksilla alla kuvatun mukaisesti.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tabletteja. Sinulle neuvotaan, milloin aloitat tablettien ottamisen, ja sovitaan vastaanottokäynti ensimmäisten pistosten antamiseen.

Hoidon 1. päivä:

• Kaksi tablettia otetaan suun kautta. Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 2. päivä:

• Kaksi tablettia otetaan suun kautta. Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 8. päivä:

• Yksi tabletti otetaan suun kautta. Se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 15. päivä:

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kaksi pistosta samalla kertaa vatsan alueelle.

Kuuden kuukauden välein:

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kaksi pistosta samalla kertaa vatsan alueelle.

Jos saat pistoksena suuremman Sunlenca-annoksen kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian suuri annos. Jos olet huolestunut asiasta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos Sunlenca-pistos jää ottamatta

• On tärkeää, että käyt suunnitelluilla vastaanottokäynneillä 6 kuukauden välein saadaksesi Sunlenca-pistokset. Tämä auttaa pitämään HIV-infektion hallinnassa ja estämään tautisi pahenemisen.
• Jos arvelet, että et pääse sovitulle pistoskäynnille, soita lääkärille mahdollisimman pian keskustellaksesi hoitovaihtoehdoistasi.

Jos unohdat ottaa tabletit tai oksennat ne, katso ohjeet Sunlenca-tablettien pakkausselosteesta.

Jos lopetat Sunlenca-pistosten ottamisen

Älä lopeta Sunlenca-pistosten ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Jatka Sunlenca-pistosten ottamista niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Sunlenca-valmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa vakavasti HIV-hoitojen onnistumiseen tulevaisuudessa.

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Sunlenca-pistosten ottamisen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
• Myös autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten:
  • lihasheikkoutta
  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka leviää ylöspäin keskivartaloa kohti
  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

⇒ Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• Reaktiot Sunlenca-valmisteen pistoskohdassa
  Oireita voivat olla:
  • kipu ja epämukavuus
  • kovettunut massa tai kyhmy
  • tulehdusreaktio, kuten punoitus, kutina ja turvotus.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 kymmenestä)

• Pahoinvointi (kuvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sunlenca sisältää

Vaikuttava aine on lenakapaviiri. Yksi kertakäyttöinjektiopullo sisältää 463,5 mg lenakapaviiria.

Muut aineet ovat

Makrogoli (E1521), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunlenca-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas kellertävä tai ruskea liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Sunlenca toimitetaan kahdessa lasisessa injektiopullossa, joista kumpikin sisältää 1,5 ml injektionestettä. Ne ovat annospakkauksessa, jossa on myös kaksi injektiopullon avauslaitetta (laite, jonka avulla lääkäri tai sairaanhoitaja vetää Sunlenca-valmistetta injektiopullosta), kaksi kertakäyttöruiskua ja kaksi injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija 
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Sunlenca 464 mg ­injektionesteen käyttöohjeet

Pakkaus sisältää

2 injektiopulloa
2 injektiopullon avauslaitetta
2 ruiskua
2 injektioneulaa

 

Kaikki osat on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Koko annokseen tarvitaan kaksi 1,5 ml:n injektiota. Injektiopullon avauslaitetta täytyy käyttää.

Varmista, että:

• injektiopullo sisältää kellertävää tai ruskeaa liuosta, jossa ei ole hiukkasia
• sisältö on vahingoittumaton
• valmiste ei ole vanhentunut.

1. Valmistele injektiopullo
	Poista korkki.
	Puhdista injektiopullon tulppa alkoholipyyhkeellä.
2. Valmistele injektiopullon avauslaite
	Paina alas.
	Kierrä irti.
3. Kiinnitä ja täytä ruisku
	Kiinnitä ruisku ja injisoi 1,5 ml ilmaa injektiopulloon. Käännä ylösalaisin ja vedä kaikki sisältö ruiskuun.
4. Valmistele potilaan vatsalla sijaitseva pistoskohta
	Vaihtoehtoiset pistoskohdat (vähintään 5 cm navasta)
5. Kokoa neula ja ruisku
myötäpäivään	Kiinnitä injektioneula ja aseta mäntä 1,5 ml:aan.
6. Injisoi annos
	Injisoi 1,5 ml Sunlenca-valmistetta ihon alle.
7. Anna toinen injektio
	Toista vaiheet toista injektiota varten ja pistä uuteen pistoskohtaan.