OPDUALAG infuusiokonsentraatti, liuosta varten 240 mg/80 mg

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi kaiken aikaa.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Opdualag on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Opdualag-valmistetta
3. Miten Opdualag-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Opdualag-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Opdualag on syöpälääke, jota käytetään edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi, joka voi levitä muualle elimistöön) hoitoon. Sitä voidaan käyttää aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.

Opdualag sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nivolumabia ja relatlimabia. Molemmat vaikuttavat aineet ovat monoklonaalisia vasta-aineita eli valkuaisaineita (proteiineja), jotka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä. Nivolumabi kiinnittyy PD‑1-nimiseen kohdeproteiiniin. Relatlimabi kiinnittyy LAG‑3-nimiseen kohdeproteiiniin.

PD‑1 ja LAG‑3 voivat estää T‑solujen (tietyt valkosolut, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota. Kiinnittymällä näihin kahteen proteiiniin nivolumabi ja relatlimabi estävät niiden toiminnan ja ehkäisevät niitä sammuttamasta T‑solujesi toimintaa. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta melanoomasyöpäsoluja vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Opdualag-valmistetta

• jos olet allerginen nivolumabille, relatlimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Opdualag-valmistetta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

• Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti eli keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
• Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehdus (koliitti), jonka oireita ovat esimerkiksi mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
• Maksatulehdus. Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
• Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
• Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat. Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky ja näköhäiriöt.
• Diabetes, mukaan lukien vakava, joskus henkeä uhkaava ongelma, joka johtuu diabeteksen vereen tuottamasta haposta (diabeettinen ketoasidoosi). Oireita voivat olla muun muassa normaalia suurempi nälän tai janon tunne, tarve virtsata useammin, painonlasku, väsymys tai vaikeus ajatella selkeästi, makean tai hedelmäisen hajuinen hengitys, makea tai metallinen maku suussa, virtsan tai hien normaalista poikkeava haju, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu ja nopea tai syvä hengitys.
• Ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
• Sydänlihastulehdus (myokardiitti). Merkkejä ja oireita voivat olla rintakipu, epäsäännöllinen ja/tai nopea sydämen syke, uupumus, nilkkojen turvotus tai hengenahdistus.
• Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi. Harvinaissairaus, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja infektiota torjuvia soluja, histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla maksan ja/tai pernan suurentuminen, ihottuma, imusolmukkeiden turvotus, hengitysongelmat, mustelmataipumus, poikkeavuudet munuaisissa ja sydänongelmat.
• Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
• Käänteishyljintä kantasolujen siirron jälkeen (jossa luovuttajalta siirretyt kantasolut hyökkäävät potilaan omia soluja vastaan). Jos olet saanut tällaisen siirron, lääkäri harkitsee, pitäisikö sinulle antaa Opdualag-hoitoa. Käänteishyljintä voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.
• Infuusioreaktiot, joita voivat olla hengenahdistus, kutina tai ihottuma, huimaus tai kuume.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee mitä tahansa näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat. Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

• antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita
• jättää seuraavan Opdualag-annoksen antamatta tai
• lopettaa Opdualag-hoidon kokonaan.

Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi. Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Opdualag-valmistetta, jos

• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan)
• sinulla on silmän melanooma
• sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin
• olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vaimentavat immuunijärjestelmää (immunosuppressantteja).

Lapset ja nuoret

Opdualag-valmistetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Opdualag

Ennen kuin sinulle annetaan Opdualag-valmistetta, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää Opdualag-valmisteen tehoa. Opdualag-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa muita lääkkeitä. Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Opdualag-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan määrää sinulle sitä. Opdualag-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttavat aineet, nivolumabi ja relatlimabi, voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta.

• Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Opdualag-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Opdualag-annoksesta.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Opdualag-hoidon aikana.

Ei tiedetä, voiko Opdualag kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa imetettävään vauvaan. Keskustele lääkärin kanssa hyödyistä ja riskeistä ennen kuin imetät Opdualag-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opdualag-hoidolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei Opdualag vaikuta sinuun haitallisesti.

Potilaskortti

Löydät tämän pakkausselosteen keskeiset asiat myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle. On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia kaiken aikaa mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka paljon Opdualag-valmistetta annetaan

Suositeltu infuusioannos aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille on 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia 4 viikon välein. Tämä annos on varmistettu vähintään 30 kg painaville nuorille potilaille.

Annoksen suuruudesta riippuen sopiva määrä Opdualag-valmistetta saatetaan laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella. Opdualag voidaan antaa myös laimentamattomana.

Miten Opdualag annetaan

Opdualag-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

Opdualag annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 4 viikon välein. Yksi infuusiokerta kestää noin 30 minuuttia.

Lääkäri jatkaa Opdualag-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.

Jos unohdat Opdualag-annoksen

On tärkeää, että käyt jokaisella Opdualag-valmisteen annostelukäynnillä. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.

Jos lopetat Opdualag-valmisteen käytön

Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan. Älä lopeta Opdualag-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta (kuvattu kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet). Opdualag vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa. Tulehdus voi vahingoittaa elimistöä vakavasti. Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään Opdualag-valmisteen käytön.

Opdualag-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• virtsatieinfektio (virtsaa keräävissä ja erittävissä ruumiinosissa)
• punasolujen (kuljettavat happea) ja valkosolujen (lymfosyytit, neutrofiilit ja leukosyytit; tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) väheneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua)
• ruokahalun heikkeneminen
• päänsärky
• hengitysvaikeudet, yskä
• ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu, ummetus
• ihottuma (toisinaan rakkulainen), läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kutina
• kipu lihaksissa, luissa ja nivelissä
• väsymys tai heikotus, kuume.

Lääkärin tekemien testien tuloksissa voi olla seuraavia muutoksia:

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä)
• poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
• natrium- ja magnesiummäärien pienentyminen ja kalsium- ja kaliummäärien pienentyminen tai suureneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• ylähengitystieinfektiot (nenässä ja ylemmissä ilmateissä)
• verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) määrän väheneminen, joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen tulehdus
• diabetes, verensokerin pieni pitoisuus, painon lasku, veren suuri virtsahapon (kuona-aine) pitoisuus, albumiinin (proteiini) määrän väheneminen veressä, kuivumistila
• sekavuustila
• hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus, makuaistin muutokset
• silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta, näköongelmia tai näön sumentumista), näköhäiriöt, kuivat silmät, voimakas kyynelmuodostus
• sydänlihastulehdus
• laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, arkuutta ja turvotusta
• tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti), joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia, nenän tukkoisuus (kongestio)
• suolistotulehdus (koliitti), haimatulehdus, mahatulehdus (gastriitti), nielemisvaikeudet, suun haavaumat ja huuliherpes, suun kuivuminen
• maksatulehdus (hepatiitti)
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia), yksittäinen punoittava ja kutiava ihomuutos (likenoidi keratoosi), valoherkkyys, kuiva iho
• kipeät nivelet (artriitti), lihaskouristukset, lihasheikkous
• munuaisten vajaatoiminta (virtsan määrän tai värin muutokset, verta virtsassa, nilkkojen turvotus, ruokahaluttomuus), proteiinien suuri määrä virtsassa
• ödeema (turvotus), flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset
• lääkkeen antoon liittyvät reaktiot.

Lääkärin tekemien testien tuloksissa voi olla seuraavia muutoksia:

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin suurentunut määrä veressä)
• suurentuneet natrium- ja magnesiummäärät
• troponiinipitoisuuden suureneminen (proteiini, jota vapautuu vereen sydänvaurion yhteydessä)
• glukoosia (sokeria) hajottavan entsyymin (laktaattidehydrogenaasin) lisääntyminen, rasva-aineita hajottavan entsyymin (lipaasin) lisääntyminen, tärkkelystä hajottavan entsyymin (amylaasin) lisääntyminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

• tulehdus ja infektio karvatupeissa
• häiriö, jossa veren punasolut tuhoutuvat nopeammin kuin mitä niitä voidaan muodostaa (hemolyyttinen anemia)
• aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta, sukupuolihormoneja tuottavien rauhasten vajaatoiminta
• aivotulehdus, johon voi kuulua sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti), ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä), näköhermon tulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen
• tulehdustila, joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä eli uveomeningoenkefaliittioireyhtymä), silmän punoitus
• nesteen kertyminen sydämen ympärille
• astma
• ruokatorvitulehdus (nielusta mahalaukkuun johtava putki)
• sappitietulehdus
• ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsalla (pemfigoidi), ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
• lihastulehdus, joka aiheuttaa heikkoutta, turvotusta ja kipua; sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä); lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä; niveltulehdus (kivulias nivelsairaus); sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää omia kudoksia vastaan aiheuttaen laajan tulehduksen ja kudosvaurion sairastuneissa elimissä, kuten nivelissä, iholla, aivoissa, keuhkoissa, munuaisissa ja verisuonissa (yleistynyt punahukka)
• munuaistulehdus
• siittiöiden puuttuminen siemennesteestä.

Lääkärin tekemien testien tuloksissa voi olla seuraavia muutoksia:

• C‑reaktiivisen proteiinin pitoisuuden lisääntyminen
• laskon suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Saat Opdualag-annoksen sairaalassa tai klinikalla. Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat lääkkeen säilytyksestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamattomat injektiopullot voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 72 tunnin ajan.

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opdualag sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat nivolumabi ja relatlimabi.

            Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 12 mg nivolumabia ja 4 mg relatlimabia.

            Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 240 mg nivolumabia ja 80 mg relatlimabia.

• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, pentetiinihappo, polysorbaatti 80 (E433) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Opdualag-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää nestettä, joka on periaatteessa hiukkaseton.

Se on saatavana yhden lasisen injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanti

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland 

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: +358 9 251 21 230

medinfo.finland@bms.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Opdualag toimitetaan yhden annoksen sisältävässä injektiopullossa, eikä se sisällä säilöntäaineita. Valmistelun saa tehdä vain koulutettu henkilökunta hyviä, erityisesti aseptiikkaan liittyviä käytäntöjä noudattaen.

Opdualag-valmisteen voi annostella laskimoon joko

• laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai
• laimennettuna seuraavien ohjeiden mukaan:
  • lopullisen infuusion pitoisuuden on oltava 3–12 mg/ml nivolumabia ja 1–4 mg/ml relatlimabia
  • infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa. Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.

Opdualag-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko

• 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai
• 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.

Infuusion valmistaminen

• Tarkista, onko Opdualag-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä. Älä ravista injektiopulloa. Opdualag-konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää vieraita hiukkasia.
• Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Opdualag-konsentraattia ja siirrä konsentraatti steriiliin liuospussiin (etyylivinyyliasetaattia [EVA], polyvinyylikloridia [PVC] tai polyolefiinia). Yksi injektiopullo sisältää 21,3 ml liuosta, ylitäyttö 1,3 ml mukaan lukien.
• Laimenna Opdualag-liuos tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta. Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
• Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.

Annostelu

Opdualag-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.

Annostele Opdualag-infuusio laskimoon 30 minuutin kuluessa.

Käytä infuusiolaitetta ja sisäänrakennettua tai lisättävää steriiliä, ei‑pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).

Opdualag-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa: EVA-, PVC- ja polyolefiinisäiliöt, PVC-infuusiolaitteet ja linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfoni-, nailon- tai polypolyvinyylideenifluoridikalvon huokoskoko on 0,2–1,2 mikrom.

Muita lääkevalmisteita ei saa infusoida saman infuusioletkun kautta.

Opdualag-annoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.

Säilytysolosuhteet ja säilyvyys

Avaamaton injektiopullo

Opdualag on säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Opdualag ei saa jäätyä.

Avaamattomat injektiopullot voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 72 tunnin ajan.

Älä käytä Opdualag-valmistetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Infuusion valmistamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys valmistamisajankohdan jälkeen on osoitettu seuraavasti (aikoihin on sisällytetty valmisteen antoaika):

Infuusion valmistaminen	Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys
	Säilytys 2–8 °C:ssa valolta suojattuna	Säilytys huoneenlämmössä (≤ 25 °C) ja huoneenvalossa
Laimentamaton tai laimennettu 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi‑injektioliuoksella	30 vrk	24 tuntia (yhteensä 30 vuorokauden säilytyksestä)
Laimennettu 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella	7 vrk	24 tuntia (yhteensä 7 vuorokauden säilytyksestä)

 

Valmistettu infuusioliuos on mikrobiologiselta kannalta käytettävä välittömästi riippumatta käytetystä laimentimesta. Ellei liuosta käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jollei valmistelu ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävittäminen:

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.