ENJAYMO infusionsvätska, lösning 50 mg/ml

Enjaymo 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
sutimlimab

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Enjaymo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Enjaymo
3. Hur Enjaymo ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enjaymo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Enjaymo innehåller den aktiva substansen sutimlimab och tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Vid köldagglutininsjukdom (CAD), som är en sällsynt blodsjukdom, binder vissa antikroppar i immunsystemet till röda blodkroppar. Detta gör att de röda blodkropparna bryts ned (hemolytisk anemi), när den klassiska vägen av komplementsystemet (en del av immunsystemet) aktiveras. Enjaymo blockerar aktiveringen av denna del av immunsystemet.

Enjaymo används för att behandla hemolytisk anemi hos vuxna med köldagglutininsjukdom (CAD). Detta minskar blodbrist och trötthet.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Du får inte ges Enjaymo

• om du är allergisk mot sutimlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet 
Tala med läkare innan du ges Enjaymo.

Infektioner

Tala om för din läkare om du har en infektion, såsom en pågående infektion med hiv, hepatit B- eller C-infektion eller om din förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt.

Vaccinationer

Kontrollera med läkaren att du har fått alla nödvändiga vacciner och att du har fått meningokock- och streptokockvacciner.

Det rekommenderas att du vaccineras minst 2 veckor innan behandling med Enjaymo påbörjas. Du ska vara medveten om att vaccination kanske inte alltid förhindrar denna typ av infektion. Kontakta omedelbart läkare om tecken på infektion uppstår, se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Allergiska reaktioner

Uppsök omedelbart sjukvård om du får tecken på en allergisk reaktion under eller efter att du getts detta läkemedel. Se symtomen i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Infusionsrelaterade reaktioner

Du kan få infusionsrelaterade reaktioner under infusionen eller omedelbart efter infusionen. Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du upplever symtom i samband med infusionen med Enjaymo. Se symtomen i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Tala om för din läkare om du har en autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), även kallad lupus. Uppsök läkare om du får symtom på SLE, såsom ledvärk eller -svullnad, utslag på kinder och näsa eller oförklarlig feber.

Barn och ungdomar

Enjaymo ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år, då köldagglutininsjukdom vanligtvis inte förekommer i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enjaymo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Det är inte känt om Enjaymo påverkar ditt ofödda barn.

Om du är gravid ska du endast ges Enjaymo om din läkare tydligt har rekommenderat dig det.

Amning

Det är inte känt om Enjaymo passerar över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare måste besluta om du ska amma eller ges Enjaymo.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Enjaymo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,5 mg per ml eller 77 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3. Hur produkten används

Enjaymo ges till dig av sjukvårdspersonal. Det ges som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst). Dosen som du ges baseras på din kroppsvikt.

Infusionen tar vanligtvis 1–2 timmar.

Efter varje infusion övervakas du med avseende på allergiska reaktioner: efter den första infusionen övervakas du i minst 2 timmar. Efterföljande infusioner övervakas du i minst 1 timme.
Du får vanligtvis:

• en startdos av Enjaymo
• en dos av Enjaymo en vecka senare
• därefter får du Enjaymo varannan vecka

Infusion i hemmet

• Du ges Enjaymo i minst tre månader på en hälsovårdsenhet.
• Efter detta kan läkaren överväga att du får Enjaymo infusion i hemmet.
• Infusion i hemmet utförs av sjukvårdspersonal.

Om du har fått för stor mängd av Enjaymo
Detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal. Om du tror att du av misstag fått en för stor mängd av Enjaymo, rådgör med läkare.

Om du har glömt att använda Enjaymo
Om du missar ett besök för infusion med Enjaymo, kontakta omedelbart din läkare för att boka om tiden för infusion.

Om du slutar att använda Enjaymo
Effekterna av Enjaymo minskar när behandlingen avslutas. Om du slutar att få Enjaymo ska din läkare kontrollera om tecken och symtom på köldagglutininsjukdom återkommer. Symtomen orsakas av nedbrytning av dina röda blodkroppar och kan inkludera trötthet, andnöd, snabb puls eller mörk urin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för sjukvårdspersonal som ger dig Enjaymo om du får tecken på en allergisk reaktion medan du får detta läkemedel eller direkt efter. Sådana tecken kan vara:

• svårighet att andas eller svälja
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
• svår klåda i huden med röda eller upphöjda utslag
• yrselkänsla.

Om något av dessa symtom uppstår under en infusion ska infusionen avbrytas omedelbart.

Tala omedelbart om för sjukvårdspersonal som ger dig Enjaymo om du får tecken på infusionsrelaterade reaktioner medan du får detta läkemedel. Vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Sådana tecken kan vara:

• illamående
• rodnadskänsla
• huvudvärk
• svårt att andas
• snabb hjärtrytm

Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får tecken eller symtom på en infektion såsom:

• feber med eller utan hudutslag, frossa, influensaliknande symtom, hosta/andningssvårigheter, huvudvärk med illamående, kräkningar, stel nacke, stel rygg, förvirring, ljuskänsliga ögon, smärta vid urinering eller tätare urinering.
• infektioner: urinvägar, övre luftvägar, mage och tarm, förkylning, rinnande näsa är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
• infektioner: nedre luftvägar, urinvägar, herpesinfektion är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• högt blodtryck
• dålig cirkulation med missfärgning av huden i händer och fötter som reaktion på kyla och stress (Raynauds fenomen, akrocyanos)
• magsmärta
• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infusionsrelaterade reaktioner
• feber
• köldkänsla
• yrsel
• aura
• lågt blodtryck
• diarré
• magbesvär
• munsår (afte)
• obehag i bröstet
• klåda.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Enjaymo ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen ansvarar för kassering av oanvänt läkemedel på korrekt sätt. Denna åtgärd är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sutimlimab. En injektionsflaska med 22 ml lösning innehåller 1 100 mg sutimlimab
• Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 (E 433), natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat (E 339), monobasiskt natriumfosfat (E 339) och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Enjaymo innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enjaymo är en skimrande, färglös till svagt gul infusionsvätska, lösning, näst intill fri från partiklar.

En förpackning innehåller 1 eller 6 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 15.3.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns tillgänglig på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats och på webbplatsen www.enjaymo.info.sanofi eller genom att skanna QR-koden nedan (finns även på ytterkartongen) med en smartphone.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Beredning
Enjaymo tillhandahålls som en lösning i en engångsinjektionsflaska och ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

1. Ta ut Enjaymo ur kylskåpet. För att minska skumbildning, skaka inte.
2. Inspektera injektionsflaskorna visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen är en skimrande och färglös till svagt gul lösning. Administrera inte om lösningen är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
3. Dra upp den beräknade volymen från lämpligt antal injektionsflaskor baserat på den rekommenderade dosen (se tabell 1) och tillsätt i en tom infusionspåse. Kassera eventuell oanvänd andel som är kvar i injektionsflaskan.
4. Den beredda lösningen ska administreras omedelbart.

Administrering

1. Låt infusionslösningen anta rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering. Se tabell 1 för infusionshastighet. Infusionen ska administreras under 1–2 timmar beroende på patientens kroppsvikt. Infusionen ska administreras genom ett 0,22 mikrometer filter med polyetersulfonmembran. Infusionsvärmare kan användas, överskrid inte en temperatur på 40 °C.
2. Infusionskatetern och -slangen ska beredas med doseringslösningen omedelbart före infusionen och sköljas omedelbart efter avslutad infusion med tillräcklig mängd (ungefär 20 ml) 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.
3. Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Enjaymo infusionslösning och infusionspåsar av Di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) mjukgjord polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat (EVA) och polyolefin (PO); administreringsset av DEHP-mjukgjord PVC, DEHP-fri polypropylen (PP) och polyeten (PE) och adaptrar för injektionsflaskor av polykarbonat (PC) och akrylnitrilbutadienstyren (ABS).

Tabell 1 Referenstabell för infusioner

Förvaring
Oöppnad injektionsflaska

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
• Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Efter öppnande

• Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 16 timmar vid 18 ºC–25 ºC eller för 72 timmar vid 2 ºC–8 ºC. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart.
• Om den inte används omedelbart, är lagringstiden och lagringsförhållanden före användning användarens ansvar och är normalt inte längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur, om inte öppnande av injektionsflaskan och poolning i infusionspåsen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Infusion i hemmet
Infusioner i hemmet ska utföras av sjukvårdspersonal.
Beslutet att överväga infusion i hemmet ska baseras på patientens individuella kliniska egenskaper och individuella behov. Övergång från infusion på en klinisk enhet till administration i hemmet innebär att säkerställa att lämplig utrustning och sjukvårdspersonal finns tillgängliga enligt den behandlande läkarens anvisningar. Infusion av Enjaymo i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat sina infusioner väl i en klinisk enhet och inte har haft infusionsrelaterade reaktioner. Patientens underliggande samtidiga sjukdomar och förmåga att följa kraven för infusion i hemmet ska beaktas vid bedömning av patientens lämplighet för att få infusion i hemmet. Dessutom ska följande kriterier beaktas:

• Patienten får inte ha något pågående samtidigt tillstånd som enligt läkaren kan utsätta patienten för en högre risk vid infusion i hemmet än vid infusion på en klinik. En omfattande utvärdering ska göras innan infusion i hemmet påbörjas för att säkerställa att patienten är medicinskt stabil.
• Patienten ska ha fått Enjaymo-infusioner utan problem på en klinik (på sjukhus eller inom öppenvård) under minst tre månader under överinseende av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med köldagglutininsjukdom.
• Patienten ska vara villig och ha förmågan att följa procedurerna för infusion i hemmet och den behandlande läkarens eller sjukvårdspersonalens rekommendationer.
• Sjukvårdspersonalen som ger infusionen i hemmet ska vara tillgänglig hela tiden under infusionen i hemmet och minst 1 timme efter infusionen.

Om patienten får biverkningar under infusionen i hemmet, ska infusionen avbrytas omedelbart, lämplig medicinsk behandling påbörjas och den behandlande läkaren informeras. I sådana fall ska den behandlande läkaren avgöra om efterföljande infusioner ska ges och om infusionerna ska ges på ett sjukhus eller inom öppenvård under övervakning.