ENJAYMO infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Enjaymo 50 mg/ml infuusioneste, liuos
sutimlimabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
  kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Enjaymo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enjaymo-valmistetta
3. Miten Enjaymo-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Enjaymo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Enjaymo sisältää vaikuttavana aineena sutimlimabia ja kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Harvinaisessa veritaudissa, kylmäagglutiniinisairaudessa, immuunijärjestelmän tietyt vasta-aineet sitoutuvat punasoluihin. Tämä saa aikaan punasolujen hajoamisen (hemolyyttisen anemian), kun komplementin klassinen tie (immuunijärjestelmän osa) aktivoituu. Enjaymo estää tämän immuunijärjestelmän osan aktivoitumista.

Enjaymo-valmistetta käytetään estämään hemolyyttista anemiaa aikuisilla, joilla on kylmäagglutiniinisairaus. Näin lievitetään anemiaa ja väsymystä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Enjaymo-valmistetta
- jos olet allerginen sutimlimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Enjaymo-valmistetta.

Infektiot

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, esimerkiksi pitkäaikainen infektio, kuten HIV tai B tai C-hepatiitti, tai jos elimistösi kyky torjua infektioita on heikentynyt.

Rokotukset

Tarkista lääkäriltä, että sinut on rokotettu asianmukaisesti ja että olet saanut myös meningokokki- ja streptokokkirokotteet.

Rokotteet on suositeltavaa antaa vähintään 2 viikkoa ennen Enjaymo-hoidon aloittamista. Ota huomioon, että rokottaminen ei aina estä tämäntyyppisiä infektioita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy infektion merkkejä, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Allergiset reaktiot

Hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset allergisen reaktion merkkejä, kun saat tai olet saanut tätä lääkettä. Katso oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä infuusion aikana tai välittömästi infuusion jälkeen. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos sinulla ilmenee Enjaymo-infuusioon liittyviä oireita. Lisätietoa oireista, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) eli punahukka. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu SLE:n oireita, kuten nivelkipua tai nivelten turvotusta, ihottumaa poskissa ja nenässä tai selittämätöntä kuumetta.

Lapset ja nuoret

Enjaymo-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska kylmäagglutiniinisairautta ei yleensä ilmene tämän ikäisillä.

Muut lääkevalmisteet ja Enjaymo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Ei tiedetä, voiko Enjaymo-valmisteesta olla haittaa syntymättömälle lapselle. Jos olet raskaana, sinulle saa antaa Enjaymo-valmistetta vain, jos lääkäri on nimenomaan suositellut sitä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Enjaymo rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Sinun täytyy päättää yhdessä lääkärin kanssa, voitko imettää vai annetaanko sinulle Enjaymo-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Enjaymo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg/ml tai 77 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Enjaymo-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen. Se annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona). Sinulle annettava annos riippuu painostasi.

Infuusio kestää yleensä 1–2 tuntia. Jokaisen infuusion jälkeen sinua tarkkaillaan allergisten reaktioiden varalta: ensimmäisen infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan vähintään 2 tunnin ajan. Seuraavien infuusioiden jälkeen vointiasi tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan.
Yleensä potilaille annetaan

• Enjaymo-aloitusannos
• toinen Enjaymo-annos viikkoa myöhemmin
• sen jälkeen Enjaymo-annos 2 viikon välein.

Kotona annettavat infuusiot

• Sinulle annetaan Enjaymo-valmistetta vähintään kolmen kuukauden ajan terveydenhuollon yksikössä.
• Tämän jälkeen lääkäri saattaa harkita sinulle kotona annettavia Enjaymo-infuusioita.
• Kotona annettavat infuusiot antaa terveydenhuollon ammattilainen.

Jos sinulle annetaan enemmän Enjaymo-valmistetta kuin pitäisi
Tämän lääkkeen antaa terveydenhuollon ammattilainen. Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu liian suuri Enjaymo-annos, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Enjaymo-valmistetta
Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla Enjaymo-infuusio piti antaa, ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika infuusion antoa varten.

Jos lopetat Enjaymo-valmisteen käytön
Enjaymo-valmisteen vaikutukset heikkenevät hoidon päätyttyä. Jos Enjaymo-hoitosi lopetetaan, lääkärin on seurattava vointiasi kylmäagglutiniinisairauden merkkien ja oireiden palaamisen varalta. Oireet johtuvat punasolujen hajoamisesta, ja niitä voivat olla esimerkiksi väsymys, hengenahdistus, nopea sydämen syke tai virtsan tumma väri.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset allergisen reaktion merkkejä, kun sinulle annetaan tätä lääkettä tai pian sen jälkeen, kerro tästä välittömästi sinulle Enjaymo-valmistetta antavalle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tällaisia merkkejä voivat olla

• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen
• ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai paukamia
• pyörrytys.

Jos infuusion aikana ilmenee tällaisia oireita, infuusio on lopetettava välittömästi.

Jos havaitset infuusioon liittyvän reaktion merkkejä, kun sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro tästä välittömästi sinulle Enjaymo-valmistetta antavalle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Yleinen (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Tällaisia merkkejä voivat olla

• pahoinvointi
• punastumisen tunne
• päänsärky
• hengenahdistus
• nopea sydämen syke.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee infektion oireita tai merkkejä, joita voivat olla

• kuume, johon saattaa liittyä ihottuma, vilunväristykset, flunssan kaltaiset oireet, yskä/hengitysvaikeudet, päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelu, niskan jäykkyys, selän jäykkyys, sekavuus, silmien valoherkkyys, kipu virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve.
• infektiot: virtsateiden, ylähengitysteiden, vatsan ja suoliston infektiot, nuhakuume, nuha ovat hyvin yleisiä (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
• infektiot: alahengitysteiden ja virtsateiden infektiot, herpesinfektio ovat yleisiä (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista muista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky
• korkea verenpaine
• huono verenkierto ja ihon värimuutokset käsissä ja jalkaterissä reaktiona kylmyyteen ja stressiin (Raynaud’n ilmiö, akrosyanoosi)
• vatsakipu
• pahoinvointi.

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• infuusioon liittyvät reaktiot
• kuume
• palelu
• huimaus
• aura
• matala verenpaine
• ripuli
• vatsavaivoja
• suun haavauma (aftahaavauma)
• tuntemuksia rinnassa
• kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Enjaymo-valmistetta ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa siitä, että mahdollisesti käyttämättä jäänyt valmiste hävitetään asianmukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enjaymo sisältää 
- Vaikuttava aine on sutimlimabi. Yksi injektiopullo, jossa on 22 ml liuosta, sisältää 1 100 mg
  sutimlimabia.
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), natriumkloridi, dinatriumfosfaatti (E 339),
  natriumdivetyfosfaatti (E 339) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Enjaymo sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Enjaymo on samea, väritön tai kellertävä infuusioliuos, jossa ei käytännössä ole hiukkasia.

Pakkauksessa on 1 tai 6 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.8.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ja sivustolla www.enjaymo.info.sanofi. Siihen voi myös tutustua skannaamalla älypuhelimella alla olevan QR-koodin (joka on painettu myös ulkopakkaukseen).

<QR-koodin paikka>

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Valmistelu
Enjaymo toimitetaan liuoksena kerta-annosinjektiopullossa, ja terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava se aseptista tekniikkaa noudattaen.

1. Ota Enjaymo jääkaapista. Jotta vaahtoaminen olisi mahdollisimman vähäistä, älä ravista.
2. Tarkasta injektiopullot silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen valmisteen antoa. Liuos on samea ja väritön tai kellertävä neste. Älä anna valmistetta, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
3. Vedä laskettu määrä valmistetta asianmukaisesta määrästä injektiopulloja suositellun annoksen mukaisesti (ks. infuusionopeuden viitetaulukko, taulukko 1) ja siirrä se tyhjään infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti jäänyt käyttämätön lääke.
4. Valmisteltu liuos on annettava välittömästi.

Anto

1. Anna infuusioliuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) ennen antoa. Katso infuusionopeus taulukosta 1. Infuusio annetaan 1–2 tunnin aikana potilaan painon mukaan. Anna infuusio aina 0,22 mikronin suodattimen kautta, jossa on polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kalvo. Infuusionesteen lämmitintä voidaan käyttää; 40 °C:n lämpötilaa ei saa ylittää.
2. Infuusiokatetri ja letkut on esitäytettävä annettavalla liuoksella juuri ennen infuusiota ja huuhdeltava välittömästi infuusion päättymisen jälkeen riittävällä määrällä (noin 20 ml) natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %).
3. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu Enjaymo-infuusioliuoksen ja polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen di(2-etyyliheksyyli)ftalaatilla (DEHP) pehmennettyjen tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien; DEHP:llä pehmennetystä PVC:stä, DEHP-vapaasta polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE) valmistettujen infuusioletkustojen; eikä polykarbonaatista (PC) tai akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS) valmistettujen injektiopulloliitinten välillä.

Taulukko 1 – Infuusionopeuden viitetaulukko

Painon vaihteluväli	Annos (mg)	Tarvittava injektiopullojen määrä	Tilavuus (ml)	Infuusion maksiminopeus
Vähintään 39 kg – alle 75 kg	6 500	6	130	130 ml/tunti
Vähintään 75 kg	7 500	7	150	150 ml/tunti

Säilytysolosuhteet
Avaamaton injektiopullo

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamisen jälkeen

• Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 16 tuntia 18–25 °C:ssa tai 72 tuntia 2–8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
• Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8°C:ssa tai 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei injektiopullojen avaamista ja niiden sisällön yhdistämistä infuusiopussiin ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Kotona annettavat infuusiot
Kotona annettavat infuusiot antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Jos infuusion antoa kotona harkitaan, päätöksen on perustuttava potilaan yksilöllisiin kliinisiin ominaisuuksiin ja yksilöllisiin tarpeisiin. Jos infuusioiden antaminen siirretään hoitoyksiköstä potilaan kotiin, on varmistettava, että käytettävissä on hoitavan lääkärin määräysten mukainen asianmukainen infrastruktuuri ja riittävät resurssit. Enjaymo-infuusioiden antamista kotona voidaan harkita potilaille, jotka ovat sietäneet hoitoyksikössä annetun infuusion hyvin ja joilla ei ole ilmennyt infuusioon liittyviä reaktioita. Kun arvioidaan potilaan soveltuvuutta infuusioiden antoon kotona, potilaan perussairaudet ja kyky sitoutua kotona annettaviin infuusioihin liittyviin vaatimuksiin on otettava huomioon. Lisäksi on otettava huomioon seuraavat kriteerit:

• Potilaalla ei saa olla parhaillaan sellaista samanaikaista sairautta, joka lääkärin mielestä saattaa suurentaa potilaalle koituvia riskejä, jos infuusio annetaan kotona hoitoyksikön sijaan. Ennen kuin infuusioita aletaan antaa kotona, on tehtävä kattava arviointi sen varmistamiseksi, että potilaan terveydentila on vakaa.
• Enjaymo-infuusion annon on täytynyt onnistua kliinisessä hoitoympäristössä (sairaalassa tai avoterveydenhuollossa) vähintään kolmen kuukauden ajan kylmäagglutiniinisairauden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
• Potilaan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kotona annettaviin infuusioihin liittyviä menettelyjä ja hoitavan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen antamia suosituksia.
• Kotona infuusiota antavan terveydenhuollon ammattilaisen on oltava koko ajan paikalla infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen jälkeen.

Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia kotona annettavan infuusion aikana, infuusion anto on keskeytettävä välittömästi, asianmukainen hoito on aloitettava ja asiasta on ilmoitettava hoitavalle lääkärille. Tällaisissa tapauksissa hoitavan lääkärin on päätettävä, annetaanko infuusioita myöhemmin ja jos annetaan, annetaanko ne sairaalassa vai valvotusti avoterveydenhuollossa.