COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA injektioneste, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 27.09.2022 19:03:22)

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva

Injektioneste, suspensio

COVID-19-rokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu)

Lisäseuranta

image1.png Tämä lääke on lisäseurannan alainen. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa

3. Miten COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2: n aiheuttaman COVID-19: n ehkäisyyn.

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa annetaan 18-50-vuotiaille aikuisille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka toimivat virusta vastaan ja antavat näin suojan COVID‑19: ää vastaan.

Mikään tämän rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa COVID-19: ää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa ei saa antaa

- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai hiivaperäisille jäämille tai tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat COVID-19- Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa, jos:

- sinulla on aiemmin ollut vakava tai hengenvaarallinen allerginen reaktio jonkin muun rokotteen tai COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan saamisen jälkeen

- jos olet joskus pyörtynyt neulan pistoksen jälkeen tai jos sinulla on pistoksiin liittyvää ahdistuneisuutta

- sinulla on vaikea sairaus tai infektio, johon liittyy korkea kuume. Voit saada rokotuksen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitystieinfektio, kuten vilustuminen.

- sinulla on verenvuotohäiriö, saat helposti mustelmia tai jos käytät lääkettä verihyytymien ehkäisyyn

- immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (kuten suuriannoksisia kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai syöpälääkkeitä).

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan kahden‑annoksen rokotussarja Valneva ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saaneita, eikä ole tiedossa, kuinka kauan suojaat itseäsi.

Lapset ja nuoret

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Tällä hetkellä COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai muita rokotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, saattavat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Odota, kunnes rokotteen mahdolliset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva sisältää kaliumia ja natriumia

Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 0,5 ml: n annosta kohti, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml: n annosta kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Valneva annetaan 0,5 ml: n injektiona olkavarren lihakseen.

Sinulle annetaan kaksi saman rokotteen injektiota 28 päivän välein rokotusohjelman loppuun saattamiseksi.

Jokaisen rokotuksen jälkeen lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat toisen COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Valneva -annoksesi vastaanoton

  • Jos sinulta jää vastaanotto väliin, sovi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa uudesta käynnistä mahdollisimman pian.
  • Jos et saa suunniteltua pistosta, et ole täysin suojattu COVID-19: ltä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan yhteydessä:

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisen reaktion merkeistä ja oireista:

  • heikko olo tai pyörrytyksen olo  
  • muutokset sydämen sykkeessä  
  • hengenahdistus  
  • hengityksen vinkuminen  
  • huulten, kasvojen tai kurkun turpoaminen  
  • nokkosihottuma tai ihottuma  
  • pahoinvointi tai oksentelu  
  • vatsakipu

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulle kehittyy muita vaikutuksia. Näitä voivat olla

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • lihaskipu
  • väsymys
  • pistoskohta: arkuus, kipu

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10: stä)

  • kurkkukipu
  • pistoskohta: kutina, kovettuma, turvotus, punoitus
  • kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

  • suurentuneet imusolmukkeet
  • huimaus
  • epänormaali ihotunne (esim. pistely)
  • makuaistin häiriöt
  • pyörtyminen
  • alentunut herkkyys
  • migreeni
  • ripuli
  • vatsakipu
  • voimakas hikoilu
  • ihottuma
  • kipu jalassa tai käsivarressa
  • nivelkipu
  • lihaskouristukset
  • punasolujen sedimentaationopeuden lisääntyminen

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1 000: sta)

  • alhainen verihiutaleiden määrä
  • valonarkuus
  • veritulppaan liittyvä laskimotulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

ja liittää mukaan eränumeron, jos se on saatavilla. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkettä ei tule käyttää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Terveydenhuollon ammattilainen vastaa rokotteen säilytysajasta ja säilytysolosuhteista.

Säilytys, viimeinen käyttöpäivämäärä, käyttö ja käsittely on kuvattu pakkausselosteen lopussa olevassa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää 33 antigeeniyksikköä (AgU) inaktivoitua SARS-CoV-2 -virusta1,2,3.

1 Wuhanin kanta hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020

2 Tuotettu Vero- soluissa (afrikkalaisen vihreän apinan solut)

3 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (yhteensä 0,5 mg Al3+ ) ja adjuvanttina yhteensä 1 mg CpG1018: aa (sytosiinifosfoguaniinia).

 

Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 10 0,5 ml: n annosta.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), vedetön monokaliumfosfaatti (E340), kaliumkloridi (E508), injektionesteisiin käytettävä vesi ja rekombinantti humaanialbumiini (rHA).

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva sisältää kaliumia ja natriumia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste, suspensio (injektioneste) moniannosinjektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä varustetulla repäistävällä muovikorkilla.

Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa

Myyntiluvan haltija

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Vienna

Itävalta

Valmistajat

Valneva Sweden AB

Gunnar Asplunds Allé 16

171 69 Solna

Ruotsi

Tai

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Vienna

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija seuraavasta sähköpostiosoitteesta: covid19@valneva.com

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.

Säilytysolosuhteet

Säilytä jääkaapissa 2-8 °C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Kestoaika

Avaamaton injektiopullo

15 kuukautta säilytettynä jääkaapissa (2-8 °C).

Avaamaton (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva säilyy vakaana yhteensä 6 tuntia 25 °C: ssa. Tämä ei ole suositeltava varastointi- tai toimitusehto.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

6 tuntia säilytettynä alle 25 °C:ssa, tai enintään 48 tuntia säilytettynä 2-8 °C:ssa, joista enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C).

Ei saa jäätyä.

Rokotteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina injektiopullossa. 6 tuntia säilytettynä alle 25 °C:ssa tai enintään 48 tuntia säilytettynä 2-8 °C:ssa, joista enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C). Tämän jälkeen injektiopullo on hävitettävä.

COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva ei sisällä säilytysaineita. Moniannosinjektiopullosta tulee vetää aseptista tekniikkaa käyttäen. Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen (ensimmäisen neulanpiston) jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käsittely ja hallinnointi

Rokote tulee valmistaa ja antaa koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta käyttäen aseptisia tekniikoita suspension steriiliyden varmistamiseksi.

COVID-19 Vaccine Valneva annetaan lihakseen kahtena 0,5 ml: n annoksena. Toinen annos suositellaan annettavaksi 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan tulee olla aina helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.

  • Rokote on käyttövalmis.
  • Avaamaton moniannosinjektiopullo tulee säilyttää 2-8 °C: ssa, säilyttää ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
  • Käytössä oleva rokote voidaan säilyttää 2-25 °C: n lämpötilassa.
  • Kun injektiopullo on ensimmäisen kerran lävistetty, rokote on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on alle 25 °C tai 48 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on 2-8 °C ja rokote on ollut enintään 2,5 tuntia huonelämpötilassa (15-25 °C). Merkitse ensimmäisen lävistyksen päivämäärä ja kellonaika injektiopullon etikettiin.
  • Hävitä tämä rokote, jos sitä ei ole käytetty yllä mainittujen aikarajojen puitteissa sen jälkeen, kun injektiopullo on ensimmäisen kerran lävistetty.
  • Käännä ylösalaisin useita kertoja ennen käyttöä, jotta muodostuu tasainen suspensio. Älä ravista
  • Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Hävitä, jos se on värjäytynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
  • COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa samaan ruiskuun.
  • Käytä aseptista tekniikkaa ja puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisellä pyyhkeellä.
  • Käytä erillistä steriiliä antoneulaa ja ruiskua kullekin yksilölle.
  • Käytä kaikkien annosten osalta pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja, joiden yhdistetty kuollut tilavuus on ≤ 30 mikrolitraa, 10 annoksen ottamiseksi. Laitteen tulee olla yhteensopiva lihaksensisäisen injektion kanssa, jossa on 21 G: n tai kapeampi neula.
  • Jos käytetään tavallisia ruiskuja ja neuloja, joiden yhteenlaskettu kuolleen tilavuus on yli 30 mikrolitraa, 10 annosta ei välttämättä riitä yhteen injektiopulloon.
  • Vedä 0,5 ml rokotetta ruiskuun.
  • Suositeltava pistoskohta on olkavarren lihakset.
  • Rokotetta ei saa antaa suoneen, ihon alle eikä ihonsisäisesti.
  • Jos injektiopullossa jäljellä olevasta rokotemäärästä ei saada täyttä 0,5 ml: n annosta, injektiopullo ja ylimääräinen määrä rokote on hävitettävä.
  • Älä yhdistä ylimääräistä rokotetta useista injektiopulloista.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lisäohjeet

Muut tietolähteet

Saat lisätietoja skannaamalla QR-koodin mobiililaitteella saadaksesi tämän pakkausselosteen eri kielillä tai käy osoitteessa:

www.covid19 -vaccine-valneva.com

image2.png

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http:// www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU- kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

VALNEVA SWEDEN AB
SE-105 21 Stockholm
Sverige

www.valneva.com
+46 8 735 10 00
Tukkuliike: Oriola

Lääketieteellisissä kysymyksissä puh: +358 (0) 306 705 310 (arkisin klo 8-16) sekä sähköpostitse infofinland@valneva.com