Filsuvez geeli
koivunkuoriuute
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Filsuvez on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filsuvez‑valmistetta
3. Miten Filsuvez‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Filsuvez‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Filsuvez‑geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta peräisin olevaa kuivauutetta.
Sitä käytetään epidermolysis bullosaa (EB) sairastavien aikuisten ja lasten (ikä vähintään 6 kuukautta) haavojen hoitoon, kun kyseessä on dystrofinen tautimuoto (DEB) tai junktionaalinen tautimuoto (JEB). Epidermolysis bullosa on sairaus, jossa ihon pintakerros irtoaa sisäkerroksesta, mikä tekee ihosta erittäin hauraan ja aiheuttaa haavoja.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Filsuvez‑geeliä
- jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filsuvez‑geeliä.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta Filsuvez‑geelin käyttö välittömästi ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Allergisen reaktion merkkejä ovat
- ihon kutina, turvotus ja punoitus, jotka ovat vaikeampia lääkkeen käyttöalueella.
Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan paranemisen aikana. Mahdollisia haavainfektion merkkejä ovat:
- haavasta vuotava kellertävä tai vihertävä neste (märkä)
- punoittava, kuumottava, turvonnut tai enenevässä määrin kivulias iho haavan ympärillä.
Jos sinulla on haavainfektio, saatat joutua lopettamaan Filsuvez‑geelin käytön ja voit tarvita muuta hoitoa. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, voitko aloittaa Filsuvez‑hoidon uudestaan sitten, kun infektio on parantunut.
Ihmisillä, joilla on EB, kehittyy todennäköisemmin ihosyöpä, jota nimitetään levyepiteelikarsinoomaksi (SCC). Jos sinulla diagnosoidaan ihosyöpä Filsuvez‑geelin käytön aikana, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja lopeta Filsuvez‑geelin käyttö kyseisellä ihoalueella.
Filsuvez‑geeli ei sisällä koivun siitepölyä, joten sitä voivat käyttää henkilöt, joilla on koivun siitepölyallergia.
Vältä Filsuvez‑geelin joutumista silmiin. Jos niin käy, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla vedellä. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tämän jälkeen esiintyy vaivoja.
Lapset
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Filsuvez
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ei tiedetä, miten Filsuvez reagoi muiden iholle levitettävien, suun kautta otettavien tai pistoksena annettavien lääkkeiden kanssa. Älä levitä haava‑alueelle muita valmisteita samanaikaisesti Filsuvez‑valmisteen kanssa. Jos sinun on käytettävä useampaa kuin yhtä valmistetta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Filsuvez‑geelin vaikutuksista raskaana oleviin naisiin ei ole tehty tutkimuksia. Tämän lääkkeen imeytyminen elimistöön on kuitenkin erittäin vähäistä, joten sikiölle aiheutuva riski on mitätön. Filsuvez‑geeliä voi käyttää raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Filsuvez ihmisillä äidinmaitoon. Tämän lääkkeen imeytyminen elimistöön on kuitenkin erittäin vähäistä, joten lapselle aiheutuva riski on mitätön. Filsuvez‑geeliä voi käyttää imetyksen aikana, jollei rinnan alue ole hoidon kohteena.
Koska tämän lääkkeen imeytyminen elimistöön on erittäin vähäistä, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Antotapa
- Puhdista haava ennen kuin levität siihen Filsuvez‑geeliä.
- Voit käyttää Filsuvez‑geeliä kahdella tavalla:
1. Käytä sitä suoraan haavaan- Annostele paksu (noin 1 mm) kerros Filsuvez‑geeliä haavalle (vaihe 1).
- Levitä puhtaalla tai hansikoidulla kädellä runsaasti geeliä koko haava‑alueelle (vaihe 2). Älä hiero geeliä haavaan.
- Peitä haava steriilillä tarttumattomalla haavasidoksella (vaihe 3).
| Vaihe 1 - Haavalle annostelu | Vaihe 2 - Levittäminen | Vaihe 3 - Peittäminen |
 |  |  |
TAI
- 2. Levitä geeliä steriiliin tarttumattomaan sidokseen
- Annostele paksu (noin 1 mm) kerros Filsuvez‑geeliä haavasidokseen (vaihe 1).
- Levitä runsaasti geeliä haavan kanssa suorassa kosketuksessa olevalle alueelle puhtaalla tai hansikoidulla kädellä (vaihe 2).
- Peitä haava sidoksella (vaihe 3).
| Vaihe 1 - Haavalle annostelu | Vaihe 2 - Levittäminen | Vaihe 3 - Peittäminen |
 |  |  |
- Levitä geeliä uudelleen aina sidoksen vaihdon yhteydessä haavan parantumiseen saakka.
- Filsuvez ei ole tarkoitettu sisäiseen käyttöön. Vältä kosketusta silmiin, suuhun tai sieraimiin. Jos kosketus tapahtuu vahingossa, huuhtele välittömästi puhtaalla vedellä.
- Tämä steriiliä geeliä sisältävä tuubi on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Kun geelituubi on avattu, geeli on käytettävä välittömästi ja tuubi on heitettävä pois, vaikka siinä olisi vielä geeliä jäljellä. Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä on käytettävä uutta tuubia.
Käytön kesto
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan sinun on käytettävä geeliä. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat käytön jälkeen tai jos sinulla ilmenee haavakomplikaatioita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos käytät enemmän Filsuvez‑geeliä kuin sinun pitäisi
Filsuvez‑geeliä levitetään iholle, ja sen imeytyminen elimistöön on erittäin vähäistä. Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, vaikka Filsuvez‑geeliä levitettäisiin suurille ihoalueille pitkän aikaa.
Jos unohdat käyttää Filsuvez‑geeliä
Levitä Filsuvez‑geeliä seuraavan suunnitellun haavasidoksen vaihdon yhteydessä ja jatka hoitoa normaalisti.
Jos lopetat Filsuvez‑geelin käytön
Filsuvez‑geeliä pitää käyttää lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvojen mukaisesti. Älä lopeta sen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
- haavakomplikaatio (esim. haavan suureneminen, haavan uudelleen aukeaminen, haavakipu).
Yleiset (voivat esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
- haavainfektio
- allerginen reaktio (yliherkkyys)
- ihon kutina
- kipu ja kutina alueella, jolle lääkettä on levitetty
- haavan paranemisen komplikaatiot.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
- haavaeritys
- ihoärsytys (ihottuma)
- kutiava ihottuma
- violetti ihottuma
- kipu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tuubissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Tämä steriiliä geeliä sisältävä tuubi on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Kun geelituubi on avattu, geeli on käytettävä välittömästi ja tuubi on heitettävä pois, vaikka siinä olisi vielä geeliä jäljellä. Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä on käytettävä uutta tuubia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Filsuvez sisältää
Vaikuttava aine on kuivauute koivun kuoresta.
1 g geeliä sisältää 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaten 0,5–1,0 g koivun kuorta). Tämä vastaa 84–95 mg:aa triterpeenejä (betuliinin, betuliinihapon, erytrodiolin, lupeolin ja oleanolihapon yhteenlaskettu määrä). Uuttoliuotin: n‑heptaani.
Muu aine on puhdistettu auringonkukkaöljy.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Filsuvez on väritön tai hieman kellertävä, opaalinhohtoinen vedetön geeli.
Filsuvez‑geeli on pakattu valkoisiin kokoonpainuviin alumiinituubeihin. Tuubit on suljettu peukaloinnin osoittavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
Tuubi on pakattu pahvikoteloon.
Pakkauskoot:
1 ja 30 tuubia, joissa 9,4 g geeliä/tuubi tai
1, 10 ja 30 tuubia, joissa 23,4 g geeliä/tuubi.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanti
puh: 00 800 4447 4447 (maksuton)
puh: +44 1604 549 952
sähköposti: medinfo@amrytpharma.com
Valmistaja
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern‑Öschelbronn
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.