SOMAKIT TOC valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 40 mikrog

SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

edotreotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin SomaKit TOC-valmistetta käytetään

3. Miten SomaKit TOC-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. SomaKit TOC:in säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tätä radioaktiivista lääkettä käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia. Ennen kuin sitä voidaan käyttää, injektiopullossa oleva kuiva-aine sekoitetaan radioaktiivisen aineen kanssa, jonka nimi on gallium (⁶⁸Ga)-kloridi, gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidin valmistamiseksi (tätä toimenpidettä kutsutaan radioleimaukseksi).

Gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidi sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta. Laskimoon ruiskuttamisen jälkeen se voi saada kehon osia näkymään lääkäreille lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET). Tällä lääketieteellisellä toimenpiteellä saadaan kuvia elimistä epänormaalien solujen tai kasvainten paikantamiseksi, mikä tuottaa arvokasta tietoa sairaudestasi.

SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkäri pitävät radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saatavaa hoidollista hyötyä selvästi merkittävämpänä kuin säteilystä johtuvaa riskiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

SomaKit TOC-valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen edotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SomaKit TOC-valmistetta:

• jos sinulle tulee mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset) SomaKit TOC-valmisteen edellisen annon jälkeen;
• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuaisten tai maksan sairaus);
• jos olet alle 18-vuotias;
• jos sinulla on nestehukan merkkejä ennen tutkimusta ja sen jälkeen;
• jos sinulla on muita sairauksia, kuten korkea kehon kortisolipitoisuus (Cushingin oireyhtymä), tulehdus, kilpirauhassairaus, muuntyyppinen kasvain (aivolisäkkeessä, keuhkoissa, aivoissa, rinnassa, immuunijärjestelmässä, kilpirauhasessa, lisämunuaisessa tai muualla) tai pernan sairaus (mukaan luettuna aiempi pernaan kohdistunut vamma tai leikkaus). Nämä voivat näkyä kuvissa ja vaikuttaa kuvien tulkintaan. Lääkäri saattaa tehdä lisää kuvantamisia ja testejä varmistaakseen gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidikuvantamisen löydökset;
• jos sinut on rokotettu hiljattain. Rokotuksen vuoksi suurentuneet imusolmukkeet voivat tulla näkyviin gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidikuvantamisessa;
• jos olet käyttänyt muita lääkkeitä, kuten somatostatiinianalogeja ja glukokortikoideja, joilla voi olla yhteisvaikutuksia SomaKit TOC-valmisteen kanssa;
• jos olet raskaana tai uskot että voit olla raskaana;
• jos imetät.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun pitää tehdä jotain muita erityisiä varotoimenpiteitä ennen SomaKit TOC-valmisteen käyttöä tai sen jälkeen.

Ennen SomaKit TOC-valmisteen antoa

Sinun tulee juoda paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta voit virtsata mahdollisimman usein toimenpiteen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana. Tämä on tarpeen, jotta SomaKit TOC-valmiste poistuu mahdollisimman nopeasti kehostasi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.

Muut lääkevalmisteet ja SomaKit TOC

Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien somatostatiinianalogit tai glukokortikoidit (tunnetaan myös nimellä kortikosteroidit), koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa. Jos käytät parhaillaan somatostatiinianalogeja, sinua saatetaan pyytää lopettamaan hoitosi lyhyeksi aikaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Sinun on kerrottava isotooppilääkärille ennen SomaKit TOC-valmisteen antoa, jos on olemassa mahdollisuus siihen, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.

Jos sinulla on epäselvyyttä jostakin asiasta, on tärkeää kysyä toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin mielipidettä.

Tämän lääkkeen käytön turvallisuudesta ja tehosta raskauden aikana ei ole olemassa tietoja. Vain välttämättömät tutkimukset on tehtävä raskauden aikana, kun todennäköinen hyöty ylittää selvästi kaikki äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit.

Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa joko viivästyttää lääketieteellistä toimenpidettä siihen saakka, kunnes et enää imetä, tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen ja hävittämään maitosi, kunnes kehossasi ei ole enää radioaktiivisuutta (12 tuntia SomaKit TOC-valmisteen annon jälkeen).

Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että SomaKit TOC vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

SomaKit TOC sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. SomaKit TOC-valmistetta käytetään vain erityisillä säädellyillä alueilla. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat erityisesti tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle kaikista toimenpiteistään.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää sinun kohdallasi käytettävän SomaKit TOC-valmisteen määrästä. Se tulee olemaan pienin haluttujen tietojen saamiseksi tarvittava määrä.

Yleisesti suositeltava aikuiselle annettava määrä vaihtelee välillä 100–200 MBq (megabecquereliä, joka on radioaktiivisuutta ilmaiseva yksikkö).

SomaKit TOC-valmisteen antaminen ja toimenpiteen toteutus

Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC annetaan ruiskeena laskimoon.

Yksi ruiske riittää lääkärin tarvitseman testin tekemiseen.

Ruiskeen jälkeen sinulle annetaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan juuri ennen testiä.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.

SomaKit TOC-valmisteen annon jälkeen sinun on

• vältettävä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan ruiskeen saamisen jälkeen
• virtsattava usein lääkkeen poistamiseksi kehosta.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää tehdä jotain erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle on annettu enemmän SomaKit TOC-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa

Yliannostus on epätodennäköistä, koska saat vain yhden annoksen säädellyissä olosuhteissa siten, että isotooppilääkäri valvoo toimenpidettä. Kuitenkin yliannostuksen sattuessa saat asianmukaista hoitoa. Juominen ja virtsarakon tyhjentäminen usein auttaa poistamaan nopeammin radioaktiivisen aineen kehostasi.

Jos sinulla on kysyttävää SomaKit TOC-valmisteen käytöstä, kysy asiasta toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu, SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy allergisten reaktioiden (yliherkkyyden) mahdollinen riski. Sen oireita voivat olla: kuumat aallot, ihon punoitus, turvotus, kutina, pahoinvointi ja hengitysvaikeudet. Allergisen reaktion sattuessa saat asianmukaista hoitoa hoitohenkilökunnalta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Pistely injektiokohdan läheisyydessä

Perna on vatsassa sijaitseva elin. Joillakin henkilöillä on syntyessään ylimääräinen perna (lisäperna). Lisäpernakudosta voi löytyä vatsan alueelta myös pernaleikkauksen tai -vamman seurauksena (splenoosi). Gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidi saattaa tehdä lisäpernan tai lisäpernakudoksen näkyväksi lääketieteellisessä kuvantamisessa. Tapauksia, joissa näitä on virheellisesti pidetty syöpäkasvaimina, on ilmoitettu. Tämän vuoksi lääkäri saattaa tehdä lisää kuvantamisia ja testejä varmistaakseen gallium (⁶⁸Ga)-edotreotidikuvantamisen löydökset (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, jolla on pienin mahdollinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään asiantuntijan vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytyksessä noudatetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

SomaKit TOC-valmistetta ei saa käyttää pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC on käytettävä 4 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25 °C:ssa radioleimauksen jälkeen.

SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää/valmistetta ei saa käyttää, jos sen turmeltumisesta on havaittavissa silmämääräisiä merkkejä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Odota radioaktiivisuuden heikentymistä riittävässä määrin ennen radioaktiivisten valmisteiden hävittämistä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SomaKit TOC sisältää

• Vaikuttava aine on edotreotidi. Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
• Muut aineet ovat: 1,10-fenantroliini, gentisiinihappo, mannitoli, muurahaishappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

SomaKit TOC on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Sen sisältö on:

• Lasinen injektiopullo, jossa on musta repäisykorkki ja joka sisältää valkoista jauhetta.
• Syklisestä olefiinipolymeeristä valmistettu injektiopullo, jossa on keltainen repäisykorkki ja joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.

Radioaktiivinen aine ei kuulu valmisteyhdistelmään ja se on lisättävä valmistusvaiheiden aikana ennen injektiota.

Myyntiluvan haltija

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Ranska

Valmistaja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

SAM Nordic

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.3.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Täydellinen SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän valmisteyhteenveto on toimitettu erillisenä asiakirjana lääkevalmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen annosta ja käytöstä.

Lue tiedot valmisteyhteenvedosta.