LOCAMETZ valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 25 mikrog

Locametz 25 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

gotsetotidi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Locametz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Locametz-valmistetta käytetään

3. Miten Locametz-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Locametz-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Locametz on

Locametz on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Locametz sisältää ainetta nimeltä gotsetotidi. Ennen käyttöä gotsetotidi (injektiopullossa oleva jauhe) yhdistetään gallium‑68-nimisen radioaktiivisen aineen kanssa, jotta saadaan gallium(⁶⁸Ga)gotsetotidiliuos. Tätä toimenpidettä kutsutaan radioaktiiviseksi leimaamiseksi.

Mihin Locametz-valmistetta käytetään

Kun Locametz on leimattu radioaktiivisesti gallium-68:lla, sitä käytetään positroniemissiotomografiaksi (PET-kuvaus) kutsutussa lääketieteellisessä kuvantamistutkimuksessa eturauhassyöpää sairastavilla aikuispotilailla sellaisten syöpäsolujen havaitsemiseksi, joissa on PSMA‑proteiinia eli prostataspesifistä solukalvoantigeenia. Käytön tarkoitus on:

• selvittää, ovatko eturauhassyöpäsolut levinneet imusolmukkeisiin ja muihin eturauhasen ulkopuolella oleviin kudoksiin ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa (kuten eturauhasen poistoleikkauksen sisältävä hoito, sädehoito).
• syöpäsolujen tunnistaminen, kun epäillään eturauhassyövän uusiutumista potilailla ensimmäisen parantavan hoidon jälkeen.
• selvittää, soveltuuko etenevää etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastava potilas saamaan PSMA:han kohdentuvaa hoitoa.

Miten Locametz toimii

Kun potilaalle annetaan gallium(⁶⁸Ga)gotsetotidia, se sitoutuu niihin syöpäsoluihin, joiden pinnalla on PSMA:ta, jolloin isotooppilääkäri pystyy näkemään solut lääketieteellisessä PET-kuvauksessa. Tämä antaa lääkärille ja isotooppilääkärille tärkeää tietoa sairaudestasi.

Gallium(⁶⁸Ga)gotsetotidin käyttöön liittyy altistus pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkärisi ovat tulleet siihen tulokseen, että tämän radioaktiivista lääkettä hyödyntävän toimenpiteen hoidollinen hyöty ylittää säteilyn aiheuttaman riskin.

Jos sinulla on kysyttävää Locametz-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny isotooppilääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Locametz-valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen gotsetotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Locametz-valmistetta, jos sinulla on jokin muu syöpä, se voi vaikuttaa kuvan tulkintaan.

Locametz-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Toistuva säteilyaltistus voi suurentaa syöpäriskiä. Isotooppilääkäri selittää sinulle tarvittavat säteilysuojaustoimet (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Ennen Locametz-valmisteen antoa

• Juo paljon vettä, jotta kehosi pysyy nesteytettynä ja jotta virtsaisit juuri ennen lääketieteellistä PET-tutkimusta ja mahdollisimman tiheään ensimmäisinä lääkkeen antamisen jälkeisinä tunteina.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä tästä ikäryhmästä ei ole tietoja.

Raskaus ja imetys

Locametz-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille. Kaikki radioaktiiviset lääkkeet, myös Locametz, saattavat vaurioittaa sikiötä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Locametz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Locametz sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 28,97 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektio. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Locametz‑valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla. Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. He huolehtivat radiofarmaseuttisen valmisteen turvallisesta käytöstä erityisen tarkasti ja kertovat sinulle, miten he toimivat.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Locametz-annosta tutkimuksessasi käytetään. Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.

Aikuisille suositeltu annos on yleensä 1,8–2,2 MBq (MBq eli megabecquerel on radioaktiivisuutta kuvaava yksikkö) yhtä kehonpainokiloa kohden. Vähimmäismäärä on 111 MBq ja enimmäismäärä 259 MBq.

Locametz-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus

Käyttökuntoon saattamisen ja radioaktiivisen leimaamisen jälkeen Locametz annetaan hitaana injektiona laskimoon. Sinulle tehdään PET-kuvaus 50–100 minuutin kuluttua Locametz-valmisteen annosta.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää.

Locametz-valmisteen annon jälkeen

• Juo edelleen paljon vettä, jotta kehosi pysyy nesteytettynä ja jotta virtsaisit mahdollisimman tiheään. Näin radioaktiivinen lääke poistuu elimistöstäsi.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle annetaan enemmän Locametz-valmistetta kuin pitäisi

Locametz-yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat sitä vain yhden annoksen. Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti. Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa. Sinua voidaan pyytää juomaan ja virtsamaan tiheästi, jotta radioaktiivinen lääke poistuu elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä Locametz-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia on lueteltu jäljempänä. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro asiasta isotooppilääkärille.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• väsymys (uupumus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• pahoinvointi
• ummetus
• oksentelu
• ripuli
• suun kuivuus
• injektiokohdan reaktiot, kuten mustelmat, kutina ja kuumotus
• vilunväristykset.

Tästä radioaktiivisesta lääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy vähäinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Asiantuntija vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle:

• Locametz-valmistetta ei saa käyttää kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Ennen käyttökuntoon saattamista: säilytä alle 25 °C.
• Käyttökuntoon saattamisen ja radioaktiivisen leimaamisen jälkeen: säilytä pystyasennossa alle 30 °C. Käytettävä 6 tunnin kuluessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Locametz sisältää

• Vaikuttava aine on gotsetotidi. Yksi injektiopullo sisältää 25 mikrogrammaa gotsetotidia.
• Muut aineet ovat gentisiinihappo, natriumasetaattitrihydraatti ja natriumkloridi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Locametz sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Locametz on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten moniannoskäyttöön. Sisältää yhden injektiopullon valkoista kylmäkuivattua jauhetta (injektiokuiva-aine, liuosta varten).

Gallium-68 ei kuulu valmisteyhdistelmään.

Käyttökuntoon saattamisen ja radioaktiivisen leimaamisen jälkeen Locametz sisältää steriiliä gallium(⁶⁸Ga)gotsetotidi-injektionestettä, jonka aktiivisuus on enintään 1 369 MBq.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen gallium(⁶⁸Ga)gotsetotidi-injektioneste sisältää myös kloorivetyhappoa.

Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Advanced Accelerator Applications (Italia) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

SAM Nordic

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.3.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Locametz-valmisteen koko valmisteyhteenveto on erillisenä dokumenttina valmisteen pakkauksessa. Valmisteyhteenveto tarjoaa terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännöllistä lisätietoa.

Ks. valmisteyhteenveto.