GADOVIST injektioneste, liuos 1 mmol/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 11.05.2017 22:02:29)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos

Gadobutroli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai Gadovist-valmistetta sinulle antavan henkilön (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai radiologin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Gadovist on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gadovist-valmistetta
  3. Miten Gadovist-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gadovist-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gadovist on ja mihin sitä käytetään

Gadovist on varjoaine (kuvausaine), jota käytetään aivojen, selkärangan ja verisuonien diagnostiikkaan magneettikuvauksessa (MRI). Gadovist-varjoaineen avulla lääkäri voi myös selvittää, minkä tyyppisiä (hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia) tunnistetut tai epäilyttävät muutokset maksassa ja munuaisissa ovat.
Gadovist valmistetta voidaan käyttää myös kehon muiden osien muutosten magneettikuvauksessa.
Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden määritystä.
Gadovist-valmistetta käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet).

Miten Gadovist toimii
Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa. Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä. Tietokoneet tallentavat käyttäytymisen ja muuntavat sen kuviksi.

Gadovist-valmistetta annetaan injektiona suoneen. Tämä lääkevalmiste on vain diagnostiseen käyttöön ja sen antaa sinulle vain kliiniseen magneettikuvaukseen perehtynyt hoitoalan ammattilainen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gadovis-valmistetta

Älä käytä Gadovist-valmistetta
  • jos olet allerginen gadobutrolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Gadovist-valmistetta annetaan sinulle

  • jos sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa
  • jos olet aiemmin saanut reaktion jostakin varjoaineesta
  • jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa
  • jos sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus
  • jos sinulla on sydämentahdistin tai jokin muu rautaa sisältävä implantti tai klipsi elimistössä.

Lääkäri päättää, onko suunniteltu tutkimus mahdollinen sinun kohdallasi.

  • Gadovist-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa sydänoireita, hengitysvaikeuksia tai ihoreaktioita. Vakavat reaktiot ovat mahdollisia. Suurin osa näistä reaktioista ilmenee puolen tunnin kuluessa Gadovist-valmisteen antamisen jälkeen. Siksi sinua tarkkaillaan toimenpiteen jälkeen. Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4).

Munuaiset/maksa
Kerro lääkärille,

  • jos munuaisesi eivät toimi kunnolla
  • jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat lähiaikoina tehtävää maksansiirtoa.

Lääkäri saattaa ottaa verikokeen, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat, ennen kuin hän päättää Gadovist-valmisteen käyttämisestä. Näin toimitaan etenkin, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.

Vastasyntyneet ja imeväisikäiset

Koska alle 4-viikkoisten vauvojen ja alle 1-vuotiaiden imeväisikäisten munuaistoiminta on kehittymätöntä, Gadovist-valmistetta saa käyttää näille potilaille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Gadovist

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, sillä Gadovist-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun jatkaa imettämistä tai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Gadovist-valmisteen käytön jälkeen.

Gadovist sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on käytännössä natriumiton.

3. Miten Gadovist-valmistetta annetaan

Hoitoalan ammattilainen injisoi Gadovist-valmisteen laskimoon pienellä neulalla, jonka jälkeen magneettikuvaus voi alkaa välittömästi.
Injektion jälkeen sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia.

Tavanomainen annos
Sinulle oikean annoksen suuruus riippuu painostasi ja magneettikuvauksella tutkittavasta alueesta:

Aikuisille 0,1 millilitran kertainjektio Gadovist-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta). Lisäannos, joka on korkeintaan 0,2 millilitraa painokiloa kohden, voidaan kuitenkin antaa 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta. Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovist-valmistetta potilaan painokiloa kohti.

Lisätietoja Gadovist-valmisteen annostelusta ja käsittelystä annetaan pakkausselosteen lopussa.

Annostelu erityispotilasryhmille
Gadovist-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaissairauksia eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos käyttö kuitenkin on välttämätöntä, sinulle pitää antaa vain yksi annos Gadovist-valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.

Käyttö vastasyntyneille, imeväisikäisille, lapsille ja nuorille

Annossuositus kaiken ikäisille lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet ja imeväisikäiset) on 0,1 ml:n kerta-annos Gadovist-valmistetta painokiloa kohti kaikissa käyttöaiheissa (ks. kohta 1).

Koska alle 4-viikkoisten vauvojen ja alle 1-vuotiaiden imeväisikäisten munuaistoiminta on kehittymätöntä, Gadovist-valmistetta saa käyttää näille potilaille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen. Vastasyntyneille ja imeväisikäisille ei saa antaa kuin yksi Gadovist-annos kuvauksen aikana eikä uutta injektiota pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää.

Iäkkäät henkilöt

Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle saatetaan tehdä verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Jos saat enemmän Gadovist-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä. Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita ja hän saattaa käyttää hemodialyysiä Gadovist-valmisteen poistamiseksi kehostasi.
Ei ole näyttöä siitä, että tämä ehkäisisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF, ks. kohta 4) kehittymistä eikä sitä pidä käyttää NSF:n hoitokeinona. Joissakin tapauksissa sydämentoimintasi tarkistetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai radiologin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset (jotka ovat joissakin tapauksissa olleet kuolemaan johtavia tai henkeä uhkaavia):

  • sydänpysähdys ja vaikea allergian kaltainen (anafylaktoidi) reaktio (mukaan lukien hengityspysähdys ja sokki).

Lisäksi seuraavia henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia on havaittu joissakin tapauksissa:

  • hengenahdistus, tajunnanmenetys, vaikea allergian kaltainen reaktio, voimakas verenpaineen lasku joka voi johtaa tajunnanmenetykseen, hengityspysähdys, nesteen kertymiseen keuhkoihin, suun ja nielun turpoaminen ja matala verenpaine.

Harvinaisissa tapauksissa:

  • voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergian kaltaisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.

Jos havaitset seuraavia oireita:

  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
  • yskä ja aivastelu
  • hengitysvaikeudet
  • kutina
  • nuha
  • urtikaria (nokkosihottuma)

kerro välittömästi magneettikuvausosaston henkilökunnalle. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta reaktiosta. On mahdollista, että tutkimuksesi täytyy keskeyttää ja tarvitset ehkä muuta hoitoa.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergian kaltaisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta. Jos sinulle tapahtuu näin, kerro välittömästi lääkärille tai radiologille.

Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (esiintyy yli 5 henkilöllä tuhannesta) ovat:

  • päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.

Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.

Ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu niiden esiintyvyyden mukaan seuraavassa:

Yleinen: (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

  • päänsärky
  • pahoinvointi.

Melko harvinainen: (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

  • allergian kaltaiset reaktiot, esim.
    • matala verenpaine
    • nokkosihottuma
    • kasvojen turvotus
    • silmäluomien turvotus
    • punoitus
  • seuraavien allergian kaltaisten reaktioiden yleisyys ei ole tiedossa:
    • vaikea allergian kaltainen reaktio (anafylaktoidinen sokki)
    • voimakas verenpaineen lasku, joka voi johtaa tajunnanmenetykseen (sokki)
    • hengityspysähdys
    • nesteen kertyminen keuhkoihin
    • hengitysvaikeus (bronkospasmi)
    • huulten sinertyminen
    • suun ja kurkun turvotus
    • kurkun turvotus
    • kohonnut verenpaine
    • rintakipu
    • kasvojen, nielun, suun huulten ja/tai kielen turvotus (angioedeema)
    • sidekalvotulehdus
    • lisääntynyt hikoilu
    • yskä
    • aivastelu
    • kuumotuksen tunne
    • kalpeus
  • huimaus, makuaistin häiriöt, tunnottomuus ja pistely
  • hengenahdistus
  • oksentelu
  • ihon punoitus (eryteema)
  • kutina (mukaan lukien yleistynyt kutina)
  • ihottuma (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, pienet litteät punaiset näpyt [makulaarinen ihottuma], pienet, kohonneet ympyränmuotoiset ihovauriot [papulaarinen ihottuma] ja kutiava ihottuma)
  • erilaisia pistoskohdan reaktioita (esim. vuoto ympäröivään kudokseen, polttelu, kylmyyden tunne, lämmön tunne, punoitus, ihottuma, kipu tai mustelma)
  • kuumuudentunne.

Harvinainen: (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

  • pyörtyminen
  • kouristelu
  • hajuaistin häiriöt
  • pea sydämensyke
  • sydämentykytys
  • kuiva suu
  • yleinen pahanolon tunne (huonovointisuus)
  • kylmyyden tunne.

Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja joiden esiintymistiheyttä ei tiedetä (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • sydänpysähdys
  • Nefrogeenista systeemistä fibroosia (NSF, joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu.

Gadovist-valmisteen annon jälkeen munuaisten toimintaa kuvaavissa verikokeissa on havaittu muutoksia (esimerkiksi seerumin kreatiniinipitoisuuden kasvua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai radiologille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Gadovist-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä valmistetta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kemialliseksi, fysikaaliseksi ja mikrobiologiseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 20–25 °C:ssa. Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos Älä käytä tätä lääkettä, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus vaikuttaa vioittuneelta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Hoitoalan ammattilainen hävittää tämän lääkkeen kun sitä ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gadovist sisältää

Vaikuttava aine on gadobutroli.

1 ml injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia (mikä vastaa 1 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157,25 mg gadoliniumia).

Yksi 2 ml:n injektiopullo, sisältää 1 209,44 mg gadobutrolia.
Yksi 7,5 ml:n injektiopullo, sisältää 4 535,4 mg gadobutrolia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia.
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 18 141,6 mg gadobutrolia.
Yksi 65 ml:n infuusiopullo sisältää 39 306,8 mg gadobutrolia.

Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium (ks. kohdan 2 loppu), trometamoli, hydrokloridihappo 1N ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Gadovist on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä injektioneste.

Pakkausten sisältö:

  • 1 tai 3 injektiopulloa, joissa on 2 ml injektionestettä.
  • 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä
  • 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä (100 ml:n pullossa)

Sairaalapakkaus:

  • 3 injektiopulloa, joissa on 2 ml injektionestettä
  • 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä
  • 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija, markkinoija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku

Markkinoija
Bayer Oy
PL 73
02151 Espoo
Puhelin 020 785 21

Valmistaja
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.9.2015

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Munuaisten vajaatoiminta

Ennen Gadovist-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi tutkia munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.

Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenista systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisessä riskiryhmässä, koska heillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri. Koska on mahdollista, että nefrogeenista systeemistä fibroosia esiintyy Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä, sitä pitää käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta sekä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana ja vain, jos tutkimustulos on oleellinen eikä sitä voida saada magneettikuvauksella ilman kuvausainetta. Jos Gadovist-valmisteen käyttö on välttämätöntä, annos ei saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Gadovist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää.

Koska iäkkäillä henkilöillä Gadovist-valmisteen munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt, on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.

Pian Gadovist-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen Gadovist-valmisteen poistamisessa kehosta. Ei ole näyttöä siitä, että hemodialyysin aloittaminen potilailla, jotka eivät tavallisesti saa hemodialyysihoitoa, ehkäisisi tai hoitaisi nefrogeenista systeemistä fibroosia.

Raskaus ja imetys

Gadovist-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä gadobutrolin käyttöä.

Rintaruokinnan jatkaminen tai keskeyttäminen 24 tunnin ajaksi Gadovist-valmisteen annon jälkeen on lääkärin ja imettävän äidin päätettävissä.

Yliherkkyysreaktiot

Kuten muidenkin laskimoon annosteltavien varjo-aineiden, myös Gadovist-valmisteen käyttöön voi liittyä anafylaktoidisia/yliherkkyys- tai muita idiosynkraattisia reaktioita, jotka tunnusomaisesti ilmenevät sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai iho-oireina. Reaktiot voivat olla vaikeita mukaan lukien sokki. Tavallisesti potilaat, joilla on sydän- ja verensuonisairaus, ovat herkempiä vakaville tai jopa kuolemaan johtaville yliherkkyysreaktioille.

Yliherkkyysreaktioiden riski on suurempi seuraavissa tapauksissa:

  • aiempi varjoaineen aiheuttama reaktio
  • keuhkoastma
  • allergia.

Potilaille, joilla on allergiataipumusta, on päätös Gadovist-valmisteen käytöstä tehtävä erityisen huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Suurin osa reaktioista ilmenee puolen tunnin kuluessa annostelusta. Tämän vuoksi potilaan tarkkailua toimenpiteen jälkeen suositellaan.
Yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittavat lääkevalmisteet sekä valmius hätätoimenpiteiden suorittamiseen ovat tarpeen.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktoideja reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).

Kouristusalttius

Kuten muiden gadoliinia sisältävien kuvausaineiden käytön yhteydessä tulee erityistä varovaisuutta noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, jotka saavat herkästi kouristuskohtauksia

Yliannostus

Vahingossa otetun yliannoksen yhteydessä varotoimenpiteenä suositellaan sekä sydämen ja verisuonten toiminnan (EKG mukaan lukien) että munuaisten toiminnan seurantaa.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla Gadovist voidaan poistaa yliannostuksen yhteydessä hemodialyysin avulla. Kolmen hemodialyysikerran jälkeen noin 98 % kuvausaineesta on poistunut elimistöstä. Kuitenkaan ei ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysin käyttö soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisemiseen.

Ennen injektiota

Tämä valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos. Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Gadovist-valmistetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.

Käyttöohjeet

Gadovist tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Kumitulppaa ei saa koskaan lävistää kuin yhden kerran.
Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt kuvausaine on hävitettävä.

Jos tätä lääkevalmistetta aiotaan antaa automaattisella annosteluvälineellä, välineen valmistajan on osoitettava, että se soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseen. Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.

Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Avatun injektiopullon kestoaika:

Tutkimuksesta käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä. Kemialliseksi, fysikaaliseksi ja mikrobiologiseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia20–25 °C:ssa. Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos näin ei tehdä, ovat käyttöön otetun liuoksen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Jäljittämisen mahdollistava tarra (injektiopullosta) tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-kuvausaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista. Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava valmisteen nimi, eränumero ja annos.

Annostus

Aikuiset

Keskushermostoon liittyvät käyttöaiheet:
Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg). Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M liuosta.
Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 ml/kg lisää.

Koko kehon magneettikuvaus (MRI) (paitsi MRA)
Tavallisesti annostus 0,1 ml Gadovist-valmistetta painokiloa kohden on riittävä vastaamaan kliiniseen kysymykseen.

Magneettiangiografia:
Yhden kuvausalan (field-of-view) kuvantaminen: 7,5 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 10 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,1–0,15 mmol/kg).
Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2–0,3 mmol/kg).

Pediatriset potilaat

Annossuositus kaiken ikäisille lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet) on 0,1 mmol gadobutrolia painokiloa kohti (tämä vastaa 0,1 ml Gadovist-valmistetta painokiloa kohti) kaikissa käyttöaiheissa (ks. kohta 1).

Alle 4-viikkoisten vastasyntyneiden ja alle 1-vuotiaiden imeväisikäisten kehittymättömän munuaistoiminnan vuoksi Gadovist-valmistetta saa käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen eikä annos saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Gadovist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää.

Kuvantaminen

Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon. Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Optimaalinen signaalin tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (first-pass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadovist-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
T1-painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.

Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro