ABRYSVO injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Abrysvo injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

RSV‑rokote (bivalentti, rekombinantti)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Abrysvo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abrysvo-valmistetta

3. Miten Abrysvo-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Abrysvo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Abrysvo on RS-viruksen (respiratory syncytial virus, RSV) aiheuttaman keuhkoinfektion (hengitystieinfektion) ehkäisyyn tarkoitettu rokote. Abrysvo-valmistetta annetaan

• raskaana oleville naisille suojaamaan heille syntyviä lapsia syntymästä alkaen 6 kuukauden ikään asti

tai

• 60 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille.

RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV) on yleinen virus, joka useimmissa tapauksissa aiheuttaa lieviä nuhakuumeen kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua, yskää tai nenän tukkoisuutta. RS-virus voi kuitenkin aiheuttaa imeväisikäisille vakavia keuhko-ongelmia. Iäkkäillä aikuisilla ja kroonisia sairauksia sairastavilla henkilöillä RS-virus voi pahentaa sairauksia, kuten keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa. Vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita sairaalahoitoa, ja joissakin tapauksissa seurauksena voi olla kuolema.

Miten Abrysvo toimii

Tämä rokote auttaa immuunijärjestelmää (elimistön luontaista puolustusjärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita (veressä olevia aineita, joiden avulla elimistö torjuu infektioita), jotka suojaavat RS-viruksen aiheuttamalta keuhkoinfektiolta. Raskaana olevan henkilön (joka on rokotettu raskausviikkojen 24–36 aikana) elimistöstä nämä vasta-aineet siirtyvät sikiön elimistöön istukan kautta ennen synnytystä. Tämä suojaa imeväistä silloin, kun RS-viruksen riski on suurin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Abrysvo-valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta

• jos olet saanut vaikean allergisen reaktion tai jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia minkä tahansa muun rokotteen pistämisen jälkeen tai saatuasi aiemmin Abrysvo-valmistetta.
• jos rokotus saa sinut tuntemaan olosi hermostuneeksi tai jos olet aiemmin pyörtynyt jonkin pistoksen jälkeen; pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa pistosta tai minkä tahansa pistoksen jälkeen.
• jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume. Tässä tapauksessa rokotusta siirretään myöhemmäksi. Rokotusta ei tarvitse siirtää lievän infektion, kuten nuhakuumeen, vuoksi; keskustele kuitenkin ensin lääkärin kanssa.
• jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai saat helposti mustelmia.
• jos immuunipuolustusjärjestelmäsi toiminta on heikentynyt; se voi estää sinua saamasta täyttä hyötyä Abrysvo-rokotteesta.
• jos olet alle 24. viikolla raskaana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abrysvo-rokotus.

Kuten kaikki rokotteet, Abrysvo ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettavia.

Lapset ja nuoret

Abrysvo-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi raskausaikana (ks. kohta ”Raskaus” jäljempänä).

Muut lääkevalmisteet ja Abrysvo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokote.

Abrysvo voidaan antaa samaan aikaan influenssarokotteen kanssa. Abrysvo-rokotteen ja jäykkäkouristus-kurkkumätä-hinkuyskä -rokotteen ottamisen välille suositellaan vähintään 2 viikkoa.

Raskaus ja imetys

Raskaana oleville henkilöille voidaan antaa tämä rokote toisen raskauskolmanneksen lopulla tai kolmannella raskauskolmanneksella (viikoilla 24–36). Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Abrysvo ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Abrysvo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Sinulle annetaan 0,5 ml yhtenä pistoksena olkavarren lihakseen.

Jos sinulla on kysymyksiä Abrysvo-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• Guillan-Barrén oireyhtymä (neurologinen sairaus, joka alkaa useimmiten raajojen pistelynä ja heikkoutena, ja voi edetä kehon osittaiseen tai täydelliseen halvaantumiseen asti).

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10 000:sta)

• allergiset reaktiot: allergisen reaktion merkkejä ovat esim. kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet ja huimaus. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset merkkejä näistä vakavista haittavaikutuksista.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu raskaana olevilla henkilöillä

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan kipu
• päänsärky
• lihaskipu

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan punoitus
• pistoskohdan turvotus.

Rokotetuille äideille syntyneillä vauvoilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan kipu.

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan punoitus
• pistoskohdan turvotus.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• Guillain-Barrén oireyhtymä (ks. edellä Vakavat haittavaikutukset).

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10 000:sta)

• allergiset reaktiot (ks. edellä Vakavat haittavaikutukset).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2º C – 8º C).

Ei saa jäätyä. Hävitettävä, jos pakkaus on jäätynyt.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Abrysvo pitää antaa heti tai 4 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty 15–30 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abrysvo sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

RSV-alaryhmä A:n stabiloitu prefuusio-F‑antigeeni^1,2 60 mikrogrammaa

RSV-alaryhmä B:n stabiloitu prefuusio-F‑antigeeni^1,2 60 mikrogrammaa

(RSV-antigeenit)

¹ glykoproteiini F, joka on stabiloitu fuusioitumista edeltävään konformaatioon

² tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine

• trometamoli
• trometamolihydrokloridi
• sakkaroosi
• mannitoli
• polysorbaatti 80
• natriumkloridi
• kloorivetyhappo

Liuotin

• injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abrysvo-valmisteeseen sisältyy

• lasisessa injektiopullossa oleva valkoinen kuiva-aine
• esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin kuiva-aineen liuottamiseen

Kun kuiva-aine on liuennut liuottimeen, liuos on kirkasta ja väritöntä.

Abrysvo on saatavissa

• Pakkauksessa, jossa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon liitin, 1 neula tai ei neulaa.
• Pakkauksessa, jossa on 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, 5 liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua, 5 injektiopullon liitintä, 5 neulaa tai ei neuloja.
• Pakkauksessa, jossa on 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, 10 liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua, 10 injektiopullon liitintä, 10 neulaa tai ei neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer Oy
Puh: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Anto

Abrysvo on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.

Kuiva-aineen saa saattaa käyttökuntoon vain valmisteen mukana toimitetun esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuottimella käyttämällä injektiopullon liitintä.

Avaamaton injektiopullo säilyy 5 vuorokautta 8 °C – 30 °C:n lämpötilassa. Tämän säilyvyysajan päättyessä Abrysvo on käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu ohjeiksi terveydenhuollon ammattilaisille vain tilapäisten lämpötilavaihteluiden varalta.

Käyttökuntoon saatetun rokotteen säilytys

Abrysvo pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 4 tunnin kuluessa siitä. Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote 15 – 30 ºC:ssa. Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 4 tuntia 15 – 30 ºC:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Valmistautuminen pistoksen antamiseen

Abrysvo-valmisteen liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku		Abrysvo-valmisteen antigeeneja sisältävä injektiopullo (kuiva-aine)	Injektiopullon liitin
		Injektiopullon tulppa (josta on poistettu irti napsautettava korkki)

Vaihe 1: Valmistele injektiopullon liitin Poista muovinen irti napsautettava korkki injektiopullosta ja pyyhi kumitulppa. Avaa injektiopullon liittimen sisältävä pakkaus repäisemällä irti sen päällä oleva suojus. Älä poista injektiopullon liitintä pakkauksestaan.

Vaihe 2: Kiinnitä injektiopullon liitin Abrysvo-valmisteen antigeenit sisältävään injektiopulloon Pitele injektiopulloa pohja vasten tasaista alustaa. Pidä injektiopullon liitin pakkauksessa ja aseta se injektiopullon keskikohdan päälle siten, että liittimen piikki on kohdakkain injektiopullon kumitulpan keskikohdan kanssa. Kiinnitä injektiopullon liitin injektiopulloon painamalla liitintä suoraan alaspäin. Injektiopullon liitin lukittuu paikalleen. Älä paina liitintä vinoon, koska se voi johtaa vuotoon käytön aikana. Poista injektiopullon liittimen pakkaus.

Vaihe 3: Poista ruiskun korkki Pitele ruiskua kaikissa valmisteluvaiheissa ainoastaan ruiskun kärjessä olevasta Luer lock ‑liittimestä. Näin Luer lock ‑liitin ei irtoa käytön aikana. Poista ruiskun korkki kääntämällä korkkia hitaasti vastapäivään samalla kun pidät kiinni Luer lock ‑liittimestä.

Vaihe 4: Kiinnitä ruisku injektiopullon liittimeen Pidä kiinni ruiskun Luer lock ‑liittimestä ja kiinnitä se injektiopullon liittimeen kääntämällä myötäpäivään. Lopeta kääntäminen, kun tunnet vastuksen; jos ruiskua kiristetään liikaa, se voi vuotaa käytön aikana. Kun ruisku on kiinnitetty tukevasti injektiopullon liittimeen, injektiopullon liittimen yläosan ja ruiskun Luer lock ‑liittimen välissä on pieni rako.

Vaihe 5: Injisoi liuotin ja pyörittele injektiopulloa varovasti Injisoi liuottimen sisältävän ruiskun koko sisältö injektiopulloon. Älä irrota tyhjää ruiskua. Pidä mäntä alas painettuna ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (noin 1–2 minuuttia). Älä ravista.

Vaihe 6: Vedä injektiopullon sisältö ruiskuun Käännä injektiopullo liittimineen ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä. Vedä injektiopullon koko sisältö hitaasti ruiskuun. Kun ruiskuun vedetään kaikki saatavissa oleva sisältö, pistosta varten saadaan kokonainen 0,5 ml:n annos. Älä vedä mäntää ulos.

Vaihe 7: Irrota ruisku Pidä kiinni ruiskun Luer lock ‑liittimestä ja irrota ruisku injektiopullon liittimestä kääntämällä vastapäivään.

Vaihe 8: Kiinnitä neula Kiinnitä lihakseen annettavaan pistokseen soveltuva steriili neula esitäytettyyn ruiskuun kääntämällä myötäpäivään. Älä kiristä neulaa liikaa, koska muuten se voi vuotaa käytön aikana.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.