TETRAVAC injektioneste, suspensio

Tetravac injektioneste, suspensio

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti) ja polio (inaktivoitu) rokote, adsorboitu

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tetravac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Tetravac-rokote
3. Miten Tetravac-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tetravac-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tetravac on rokote (DTaP-IPV rokote). Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.

Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä) ja poliota vastaan.

Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina.

Tetravac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan.

• Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
• Jäykkäkouristus (johon voi liittyä myös leukalukko) aiheutuu syvään haavaan päässeestä tetanusbakteerista. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen tukehtumiseen.
• Hinkuyskä (vinkuva yskä) on ilmateitse leviävä infektio, joka voi puhjeta missä iässä tahansa. Useimmiten sen kuitenkin saa vauvat ja pienet lapset. Taudille on tyypillistä pahenevat, ankarat yskänpuuskat, joita voi kestää useita viikkoja. Yskänkohtausta saattaa seurata vinkuva ääni.
• Polio on hermostoon vaikuttavien virusten aiheuttama. Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevän lihaksen halvaantuminen voi olla hengenvaarallinen.

Tärkeää
Tetravac antaa suojan näitä tauteja vastaan vain, jos niiden aiheuttajina ovat samat bakteerit ja virukset, joita on käytetty rokotteen valmistamiseen. Lapsesi voi silti saada jonkin muun bakteerin tai viruksen aiheuttamia infektiotauteja.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

On tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista kohdista koskee lastasi, jotta he voivat varmistaa Tetravac-rokotteen sopivan hänelle.

Älä käytä Tetravac-rokotetta:

• jos lapsesi on allerginen:
  • vaikuttaville aineille tai Tetravac-rokotteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • muille rokotteille, jotka sisältävät jotakin kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa mainittua ainetta
  • muille rokotteille, jotka suojaavat hinkuyskää vastaan
• jos lapsellasi on korkea kuume tai akuutti sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa). Tetravac-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi vointi on parempi
• jos lapsellasi on aktiivinen aivosairaus (mukaan lukien enkefalopatia)
• jos lapsesi on reagoinut aiemmin voimakkaasti vaikuttaen aivoihin, jonkin hinkuyskärokotteen annon jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotteen antamista:

• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) glutaraldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle. Tämä johtuu siitä, että näitä aineita käytetään Tetravac-rokotteen valmistukseen ja niitä voi olla rokotteessa jäljellä hyvin pieniä määriä.
• jos lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai hän on saanut immuunisuppressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Tetravac-rokotteen antamista suositellaan lapsille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (mukaan lukien HIV-infektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin lapsilla, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan.
• jos lapsellasi on ollut aikaisemmin tetanusta sisältäneen rokotuksen jälkeen tilapäistä liikkeen ja tunnon menetystä (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetystä, kipua ja tunnottomuutta käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti). Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, annetaanko lapsellesi Tetravac-rokote.
• jos lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti (kuten hemofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.
• jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt ainakin yksi seuraavista oireista pian hinkuyskältä suojaavan rokotuksen jälkeen:
  • vähintään 40 °C kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä, 48 tunnin sisällä rokotuksesta
  • kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi tai velttouskohtaus) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • yli 3 tuntia kestänyt jatkuva ja lohduton itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • kuumeinen tai kuumeeton kouristuskohtaus kolmen päivän kuluessa rokotteesta.

Pyörtyminen on mahdollista mikä tahansa pistoksen antamisen jälkeen tai jopa ennen neulanpistoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aiempien pistosten antamisen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Tetravac
Tetravac voidaan antaa samanaikaisesti Haemophilus influenzae, tyyppi b -rokotteen (Act-HIB) kanssa. Tetravac voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen (MPR) ja myös vesirokkokomponentin sisältävien rokotteiden kanssa. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa pistokset eri pistoskohtiin eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.

Raskaus ja imetys
Ei oleellinen. Tämä rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Tetravac sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia
Tetravac sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tetravac sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.

Tetravac sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus
Jotta rokote olisi tehokas,

• lapsesi tulee saada rokoteannokset useana eri ajankohtana, ennen kuin hän täyttää kaksi vuotta. Annostukseen voidaan käyttää kahta eri aikataulua alla olevan taulukon mukaisesti. Lääkäri päättää, kumpaa aikataulua lapsellesi käytetään.

	Ikä ensimmäisen annoksen aikana	Ikä toisen annoksen aikana	Ikä kolmannen annoksen aikana	Tehosterokotus
Aikataulu 1	2 tai 3 kuukautta	3–5 kuukautta	4–7 kuukautta	12–24 kuukautta
Aikataulu 2 (tehostetta ei tarvita)	3 kuukautta	5 kuukautta	12 kuukautta	Ei tehostetta

Aikataulun 1 mukaisesti ensimmäiset kolme annosta annetaan 1–2 kuukauden välein.

• lapsesi saattaa saada Tetravac-rokotteen myös, jos hän on 4–13-vuotias ja on jo rokotettu jollain muulla hinkuyskää vastaan suojaavalla rokotteella

Yleensä korkea-annoksista kurkkumätärokotetta, kuten Tetravac-rokotetta, käytetään alle 12-vuotiaiden lasten rokottamiseen. Joissakin maissa alle 13-vuotiaat lapset saattavat kuitenkin saada matala-annoksisen kurkkumätärokotteen.

Jos lapseltasi jää Tetravac-annos väliin
Jos lapseltasi jää väliin aikatauluun kuuluva rokotus, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt annos annetaan.

Antotapa
Tämän rokotuksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka on varautunut hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti seuraavia harvinaisia voimakkaita allergisia reaktioita.

Tetravac annetaan pistoksena lihakseen lapsesi reiteen tai hartialihakseen. Lääkäri tai hoitaja välttää verisuoneen pistämistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, Tetravac-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Vakavat allergiset reaktiot ovat aina harvinaisia, mutta mahdollisia rokotuksen jälkeen. Tällaisia reaktioita voivat olla hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinerrys, alhainen verenpaine (aiheuttaa huimausta) ja pyörtyminen (tajunnanmenetys).
Äkillisiä allergiaoireita, kuten kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta (edeemaa, Quincken edeemaa) on raportoitu Tetravac-rokotteen antamisen jälkeen. Näiden oireiden tarkka esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Jos näitä merkkejä tai oireita esiintyy, ne kehittyvät yleensä hyvin nopeasti pistoksen antamisen jälkeen henkilön ollessa vielä poliklinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Jos jotain näistä oireista esiintyy lähdettyänne lapsesi rokotuspaikalta, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI.

Hyvin yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä yli 1 lapsella kymmenestä):

• ruokahalun menetys
• hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• epänormaali itku
• uneliaisuus
• päänsärky
• oksentelu
• lihassärky
• punoitus pistoskohdassa
• kipu pistoskohdassa
• turvotus pistoskohdassa
• 38 °C tai sitä korkeampi kuume
• sairauden tunne

Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys lisääntyy yleensä perusrokotussarjan jälkeen annettavan tehosteannoksen myötä.

Yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä yli 1 lapsella sadasta):

• ripuli
• pistoskohdan kovettuminen (induraatio)
• unihäiriöt.

Melko harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä alle 1 lapsella sadasta):

• punoitus ja vähintään 5 cm turvotus pistoskohdassa
• 38 °C tai sitä korkeampi kuume
• pitkäkestoinen lohduton itku (yli 3 tuntia jatkuva lohduton itku).

Harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä alle 1 lapsella tuhannesta):

• korkea, yli 40 °C kuume.

Reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kouristuskohtaukset, joihin liittyy tai ei liity kuume
• pyörtyminen
• ihottuma, punoitus ja ihon kutina (eryteema, urtikaria)
• laajat injektiokohdan reaktiot (>5 cm), mukaan lukien laaja-alainen raajojen turpoaminen, joka ulottuu pistospaikasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot alkavat 24-72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua injektiokohdassa. Oireet lievittyvät itsestään 3-5 päivän kuluessa.
• kaulassa, kainalokuopassa ja nivusissa olevien rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia).

Muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien rokotteiden aiheuttamia reaktioita ovat:

• tilapäinen liikkeen ja tunnon menetys (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetys, kipu ja tunnottomuus käsivarressa ja hartioissa (brakiaalinen neuriitti).
• hypotonis-hyporesponsiiviset kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on jonkin aikaa kalpea, veltto ja reagoimaton.

Muut reaktiot, joita voi esiintyä, kun Tetravac-rokote annetaan samaan aikaan erillisenä HIB-rokotteena:

• toisen tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä (syanoosi) ja punoitusta ja pienillä alueilla voi olla ihonalaista verenvuotoa (ohimenevä purppura) ja voimakasta itkua. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee pääasiassa ensimmäisten pistosten (alkurokotusten) jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Kaikki oireet häviävät täysin 24 tunnin kuluessa eivätkä vaadi hoitoa.

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Tetravac-rokotetta etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jos rokote jäätyy, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tetravac sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi¹                                                                                 vähintään 20 IU^2,3 (30 Lf)
Tetanustoksoidi¹                                                                                vähintään 40 IU^3,4 (10 Lf)
Bordetella pertussis -antigeenit
Pertussistoksoidi¹                                                                              25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini¹                                                               25 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)⁵
Tyyppi 1 (Mahoney)                                                                           29 D-antigeeniyksikköä⁶
Tyyppi 2 (MEF-1)                                                                                 7 D-antigeeniyksikköä⁶
Tyyppi 3 (Saukett)                                                                              26 D-antigeeniyksi

¹ Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al³⁺)             
² Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
³ Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
⁴ Alempi luottamusraja (p = 0,95)
⁵ Viljelty Vero-soluissa
⁶ Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Tämä rokote sisältää alumiinia adsorbenttina. Adsorbentit ovat aineita, joita lisätään joihinkin rokotteisiin nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.

Muut aineet ovat formaldehydi, fenoksietanoli, etanoli vedetön, Medium 199 Hanks ilman fenolipunaa, väkevä etikkahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Medium 199 on monimutkainen yhdistelmä aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineosia (kuten glukoosi) liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tetravac injektioneste, suspensio, on saatavana 0,5 ml:n esitäytetyssä kerta-annosruiskussa.

Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl ilman neulaa, kiinteän neulan kanssa, 1 irrallisen neulan tai 2 irrallisen neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon 
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Iso-Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

Tetravac

Belgia, Tanska, Suomi, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Islanti, Norja

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 28.02.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet - Tetravac injektioneste, suspensio
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti) ja polio (inaktivoitu) -rokote, adsorboitu

Ravista esitäytettyä ruiskua niin että sen sisältö tulee homogeeniseksi. Tetravac-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula tiukasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta.

Tetravac annetaan lihakseen. Suositeltava pistospaikka vauvoilla on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla hartialihaksessa.

Rokotetta ei saa antaa ihon sisään eikä laskimoon. Älä anna injektiota suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.