Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio
5–11-vuotiaat lapset
COVID-19-mRNA-rokote
rakstotsinameraani
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tämän rokotteen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta
3. Miten Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Comirnaty Omicron XBB.1.5 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia. Sitä annetaan 5‑11-vuotiaille lapsille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, lapsesi ei voi saada siitä COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta ei saa antaa
- jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa rokotteen, jos
- lapsellasi on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden pistämisen jälkeen tai kun hän aiemmin sai tämän rokotteen
- rokotuksen saaminen hermostuttaa lastasi tai hän on joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
- lapsellasi on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Lapsesi voi kuitenkin saada rokotteen, jos hänellä on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
- lapsellasi on verenvuoto-ongelma, hän saa helposti mustelmia tai hän käyttää lääkettä veren hyytymisen estämiseen
- lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV‑infektion, vuoksi, tai lapsellasi on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiailla kuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu. Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään lapsesi suoja kestää.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän saattaa saada lisää Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annoksia. Tällöin lapsesi on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID‑19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa lapsesi on läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
Lapset
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio -valmistetta ei suositella alle 5‑vuotiaille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Raskaus ja imetys
Jos lapsesi on raskaana, kerro siitä lapsesi lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä lapsellesi.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ei kuitenkaan viittaa raskauteen tai vastasyntyneeseen kohdistuviin haittavaikutuksiin. Vaikka tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana saadun rokotteen vaikutuksista raskauteen ja vastasyntyneeseen ovat rajallisia, keskenmenon riskissä ei ole havaittu muutoksia. Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa lapsesi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn tai esimerkiksi kykyyn pyöräillä. Odota, kunnes vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin lapsesi palaa toimiin, jotka vaativat valppautta.
3. Miten valmistetta käytetään
Comirnaty Omicron XBB.1.5 annetaan 0,3 ml:n injektiona lapsesi olkavarren lihakseen.
Lapsesi saa yhden injektion riippumatta siitä, onko hän saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.
Jos lapsesi on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, hänen ei pidä saada Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän voi saada lisää Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä
- pistoskohta: kipu, turvotus
- väsymys, päänsärky
- lihaskipu, nivelsärky
- vilunväristykset, kuume
- ripuli
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä
- pahoinvointi,oksentelu
- pistoskohdan punoitus (”hyvin yleinen” 5–11-vuotiailla)
- suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä
- huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus
- käsivarsikipu
- unettomuus
- pistämiskohdan kutina
- allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina
- voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus
- ruokahalun heikentyminen
- heitehuimaus
- liikahikoilu, yöhikoilu
Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä
- ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen
- allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä
- sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
- vaikea allerginen reaktio
- rokotetun raajan voimakas turvotus
- kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)
- ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme)
- epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)
- tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Sisällytä ilmoitukseen eränumero, jos tiedät sen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kerta-annosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 kerta-annosinjektiopulloa sisältävä rokotepakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
Moniannosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kuudessa tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
Sulatetut injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon pituisen jakson ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi hävityspäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Avatut injektiopullot: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen rokotetta on säilytettävä lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika. Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisältää
- COVID‑19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on rakstotsinameraani.
- Kerta-annosinjektiopullo sisältää yhden 0,3 ml:n annoksen, jossa kussakin on 10 mikrogrammaa rakstotsinameraania.
- Moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on 10 mikrogrammaa rakstotsinameraania.
- Muut aineet ovat:
- ((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti) (ALC‑0315)
- 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC‑0159)
- 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
- Kolesteroli
- Trometamoli
- Trometamolihydrokloridi
- Sakkaroosi
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rokote on väritön tai hieman opalisoiva dispersio (pH: 6,9–7,9), joka toimitetaan joko:
- yhden annoksen kerta-annosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja sininen napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste; tai
- kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja sininen napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.
Kerta-annosinjektiopullon pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Moniannosinjektiopullon pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084‑0
Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Valmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer Oy
Puh: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.
URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Comirnaty Omicron XBB.1.5 on annettava lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta.
Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty Omicron XBB.1.5 on annettava vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty Omicron XBB.1.5 aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
- Tarkista, että injektiopullossa on muovinen sininen korkki ja että valmisteen nimi on Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 mikrogrammaa)/annos injektioneste, dispersio (5–11-vuotiaat lapset).
- Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä, katso kyseisen valmistemuodon valmisteyhteenvetoa.
- Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, sisältö on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C. Injektiopullojen on oltava kokonaan sulaneita ennen käyttöä.
- Kerta-annosinjektiopullot: 10 kerta-annosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen sulamiseen voi kulua 2 tuntia.
- Moniannosinjektiopullot: 10 moniannosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen sulamiseen voi kulua 6 tuntia.
- Kun injektiopullot siirretään säilytykseen lämpötilaan 2–8 °C, pahvikotelon viimeinen käyttöpäivä on päivitettävä.
- Avaamattomat injektiopullot voidaan säilyttää enintään 10 viikon ajan lämpötilassa 2–8 °C, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärää (EXP) ei ylity.
- Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa.
- Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään 30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
0,3 ml:n annosten valmisteleminen
- Sekoita kääntelemällä varovasti ylösalaisin 10 kertaa ennen käyttöä. Ei saa ravistaa.
- Ennen sekoitusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä hajanaisia hiukkasia.
- Sekoittamisen jälkeen rokotteen pitäisi olla väritöntä tai hieman opalisoivaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä käytä rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
- Tarkista, onko kyseessä kerta- vai moniannosinjektiopullo, ja noudata soveltuvia alla olevia ohjeita:
- Kerta-annosinjektiopullot
- Vedä yksi 0,3 ml:n annos rokotetta.
- Hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
- Moniannosinjektiopullot
- Yksi moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta.
- Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista tekniikkaa.
- Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta 5–11-vuotiaille lapsille.
Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.
- Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
- Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
- Kirjaa asianomainen päivämäärä/kellonaika injektiopulloon. Hävitä käyttämätön rokote 12 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.