MORPHIN injektioneste, liuos 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 23.11.2019 00:43:49)

Morphin 20 mg/ml -injektioneste, liuos

morfiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Morphin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Morphin-injektionestettä
  3. Miten Morphin-injektionestettä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Morphin-injektionesteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

1 ml injektionestettä sisältää 20 mg morfiinihydrokloridia, joka vastaa 15 mg:aa morfiinia.

Morphin-injektionesteen käyttöaiheita ovat voimakkaat leikkauksen tai vamman jälkeiset kivut, sydäninfarkti, akuutti keuhkoedeema ja vahva yskänärsytys sekä krooniset kiputilat, esimerkiksi syöpäkivut.

Morfiinihydrokloridia, jota Morphin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Morphin-injektionestettä

  • jos olet allerginen morfiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on
    • keuhkoahtaumatauti
    • hengityksen vajaatoiminta
    • astmakohtaus
    • sappikoliikki
    • suolitukos tai suolilama
  • synnytyskipuihin
  • epiduraalitilaan, jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai pistopaikan tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy joitakin seuraavista oireista, kun käytät Morphin –injektionestettä

  • Lisääntynyt kipuherkkyys siitä huolimatta, että käytät suurempia annoksia kipulääkettä. Lääkäri päättää, täytyykö annostasi muuttaa vai täytyykö vahva kipulääkkeesi vaihtaa toiseen.
  • Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisoli-nimistä hormonia, ja voi olla, että tarvitset hormonikorvaushoitoa.
  • Seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kuukautisten poisjääminen. Nämä voivat johtua sukupuolihormonien tuotannon vähentymisestä.
  • Jos sinulla on joskus ollut lääke- tai alkoholiriippuvuus. Kerro lääkärille myös, jos koet, että sinulle on kehittymässä riippuvuus Morphin –injektionesteeseen sitä käyttäessäsi. Olet kenties alkanut ajatella paljon sitä, milloin voit ottaa seuraavan annoksen, vaikka et tarvitse sitä kivun hoitoon.
  • Vieroitusoireet tai riippuvuus. Yleisimmät vieroitusoireet on mainittu kohdassa Miten valmistetta käytetään. Jos niitä esiintyy, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen tyyppiä tai annosten välistä aikaa.

Ole erityisen varovainen Morphin-injektionesteen suhteen

  • jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt (keuhkolaajentuma, cor pulmonale, hyperkapnia, hypoksia, huomattava lihavuus); tällaisissa tapauksissa on erityisesti otettava huomioon morfiinin hengitystä lamaava vaikutus
  • jos olet saanut hiljattain kallovamman. Kallovammapotilailla kallonsisäisen paineen merkittävän nousun ja hengityslaman vaara on tavallista suurempi morfiinia käytettäessä.
  • jos sinulla on astma tai allergia. Morfiinin histamiinia vapauttava ominaisuus voi pahentaa astmaasi tai allergiaasi.
  • jos käytät säännöllisesti alkoholia, unilääkkeitä tai muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
  • jos verimääräsi on pieni; tällöin verenpaineen laskun vaara on otettava huomioon
  • jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • jos käytät tai olet äskeittäin käyttänyt (viimeisten 14 vuorokauden aikana) jotakin monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiin kuuluvaa lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Morphin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Keskushermostoa lamaavat lääkkeet ja alkoholi lisäävät morfiinin keskushermostoa ja hengitystä lamaavaa vaikutusta. Trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini ja amitriptyliini, saattavat voimistaa morfiinin kipua lievittävää vaikutusta mutta myös keskushermostoa ja hengitystä lamaavaa vaikutusta. Samanaikainen MAO:n estäjien käyttö voi voimistaa morfiinin vaikutuksia.

Morphin-injektionesteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Morphin-injektionestettä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen on määrättävä mahdollisimman pieni annos, ja samanaikainen hoito saa kestää vain hyvin lyhyen ajan. Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. Kerro ystävillesi tai sukulaisillesi edellä mainituista merkeistä ja oireista, koska siitä voi olla hyötyä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Rifampisiini (esimerkiksi tuberkuloosin hoitoon) voi heikentää morfiinin tehoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Morfiinin ei ole todettu aiheuttavan sikiön kehityshäiriöitä. Synnytyskipuihin morfiinia saa antaa vain paikallisesti epiduraali- tai spinaalitilaan. Äidin raskauden aikana käyttämä morfiini voi aiheuttaa lapselle opiaattiriippuvuuden. Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat saaneet opioidikipulääkkeitä raskauden aikana, on seurattava vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän varalta. Hoitoon voi sisältyä opioideja ja tukihoitoa.

Imetys

Morfiini erittyy äidinmaitoon, mutta käytettäessä terapeuttisia annoksia vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä.

Hedelmällisyys

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että morfiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tätä lääkettä käyttäessäsi, sillä morfiini heikentää reaktiokykyä, tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä liikenteessä sekä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Koska morfiinin vaikutuksen kesto, kivun voimakkuus, syy ja kesto vaihtelevat huomattavasti ja morfiinia käytetään hyvin erilaisissa tilanteissa, annos on yksilöllinen. Lääke annostellaan yleensä terveydenhuoltohenkilökunnan toimesta, mutta poikkeustapauksissa (esim. kipupumppuhoito saattohoitovaiheessa) myös potilas itse voi annostella lääkettä saamiensa ohjeiden mukaisesti.

Aikuiset

4–20 mg (0,2–1 ml) ihon alle tai lihakseen. Tarvittaessa, esimerkiksi sydäninfarktikivun ja keuhkoedeeman hoidossa, voidaan antaa aluksi 2–8 mg (0,1–0,4 ml) hyvin hitaasti laskimoon ja tarvittaessa lisää 2–6 mg (0,1–0,3 ml) 5–15 minuutin välein.

Anto torakaaliseen tai lumbaaliseen epiduraalitilaan:

Tavallinen alkuannos on 2−5 mg (0,1−0,25 ml), yleisimmin laimennettuna 6−10 millilitraan 0,9-prosenttista keittosuolaliuosta. Analgeettisen vaikutuksen loputtua, tavallisesti 6−24 tunnin kuluttua, voidaan tarvittaessa antaa uusi 2−4 mg:n (0,1−0,2 ml:n) annos. Syöpäpotilaiden kipujen pitkäaikaisessa hoidossa tarvitaan usein suurempia annoksia ja jatkuvaa epiduraalista infuusiota.

Spinaalipuudutuksen yhteydessä suositellaan käytettäväksi ensisijaisesti Morphin 2 mg/ml ‑injektionestettä sillä saavutettavan paremman annostelutarkkuuden vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Vanhukset

Vanhuspotilaiden aloitusannos pitäisi olla normaalia pienempi, ja jatkoannostus pitäisi titrata yksilöllisesti vasteen mukaan. Koska morfiinin eliminaatio iäkkäillä potilailla on nuoria hitaampaa, myös kokonaisvuorokausiannoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilas saa jatkuvaa morfiinilääkitystä.

Lapset

Tavanomainen annos lapsille on 0,1–0,2 mg/kg lihakseen, laskimoon tai ihon alle 2–4 tunnin välein (maksimiannos 15 mg). Varovaisuutta pitää noudattaa ja tavanomaista pienempää annosta pitää harkita hoidettaessa vastasyntyneitä ja nuoria imeväisiä, koska he voivat olla herkkiä opioidien vaikutuksille, erityisesti hengitystä lamaavalle vaikutukselle.

Hoidettaessa lasten voimakkaita kiputiloja epiduraalipuudutuksella suositellaan käytettäväksi ensisijaisesti Morphin 2 mg/ml -injektionestettä sillä saavutettavan paremman annostelutarkkuuden vuoksi.

Jos käytät enemmän Morphin-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (0800) 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen ottaneille henkilöille voi tulla keuhkokuume sen vuoksi, että heidän hengitysteihinsä on voinut joutua oksennusta tai vierasesineitä. Oireita voivat olla hengästyminen, yskä ja kuume.

Yliannostuksen ottaneilla henkilöillä voi olla myös hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan.

Jos lopetat Morphin-injektionesteen käytön

Älä lopeta Morphin-hoitoa, ellet ole sopinut siitä lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa Morphin-hoidon, kysy lääkäriltä, miten hitaasti annosta tulee pienentää, jotta välttyisit vieroitusoireilta. Vieroitusoireita voivat olla esimerkiksi kivut eripuolilla kehoa, vapina, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, nopea syke ja pupillien laajeneminen. Psyykkisiä oireita ovat esimerkiksi voimakas tyytymättömyyden tunne, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat väsymys, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu sekä hikoilu.

Tärkeitä haittavaikutuksia tai oireita, joita pitää tarkkailla, ja ohjeet siitä mitä teet, jos niitä esiintyy: Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta.

Jos sinulla esiintyy tällainen haittavaikutus, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti:

Hyvin yleinen: ≥ 1/10

Yleinen: ≥ 1/100 ja < 1/10

Melko harvinainen: ≥ 1/1000 ja < 1/100

Harvinainen: ≥ 1/10 000 ja < 1/1000

Hyvin harvinainen: < 1/10 000 Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Hyvin yleiset:

Virtsaumpi epiduraalisen annostelun jälkeen

Yleiset:

Väsymys, uneliaisuus, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaumpi lihaksen- tai suonensisäisen tai ihonalaisen annostelun jälkeen

Melko harvinaiset:

Hengityslama (keskushermostovaikutuksen kautta), euforia, heikotus, päänsärky, unihäiriöt, levottomuus, ohimenevät hallusinaatiot, sekavuus, orientaatiohäiriöt, näköhäiriöt, kallonsisäisen paineen nousu, mielentilan muutokset, agitaatio, vapina, lihasnykäykset, kouristukset, lihasjäykkyys, suun kuivuminen, henkinen ja fyysinen riippuvuus, raskauden aikana morfiinihoitoa saaneiden äitien vastasyntyneiden vieroitusoireet, kuten rauhattomuus, oksentelu, lisääntynyt ruokahalu, ärtyisyys, hyperaktiivisuus, tärinä tai vapina, nenän tukkoisuus, kouristukset, kimeä itku

Harvinaiset:

Riippuvuus, sydämen harva- tai tiheälyöntisyys, sydämentykytys, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, kasvojen punoitus, hengityslama, kutina, urtikaria, ihottumat, punoitus ja paukama pistoskohdassa suonensisäisen annostelun jälkeen

Hyvin harvinaiset:

Sappiteiden spasmi, laskimotulehdus, keuhkopöhö, anafylaktinen reaktio, voimakkaat yliherkkyysreaktiot. Suuret annokset voivat aiheuttaa keskushermoston kiihottuneisuutta, mikä voi ilmetä kouristuksina.

Tuntematon

Lisääntynyt kipuherkkyys, hikoilu tai vieroitusoireet (katso oireet kohdasta Miten valmistetta käytetään: Jos lopetat Morphin-injektionesteen käytön), lääketoleranssi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Morphin sisältää

  • Vaikuttava aine on morfiinihydrokloridi. 1 ml injektionestettä sisältää 20 mg morfiinihydrokloridia, joka vastaa 15 mg morfiinia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos

Väritön, lasinen ampulli, 1 ml tai 5 ml, ampullin kaulassa sininen ja punainen rengas

Pakkauskoot: 25 x 1 ml, 5 x 5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy,

PL 1406,

00101 Helsinki,

puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25,

4020, Linz,

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.4.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Morfiinisulfaattia ja 5-fluorourasiilia sisältävien liuosten välillä on osoitettu fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus (sakan muodostuminen).

Morphin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro